WIReD: Estudio de dispositivos remotos inalámbricos entre etapas (WIReD)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la inscripción, el equipo de estudio enseñará a los padres sobre el uso del Sistema de pediaridad, que incluye la colocación de la banda Gabi y el uso de la aplicación de monitor Wi-Fi Gabi para la transferencia de datos. Esta educación por parte del equipo de estudio garantizará una capacitación uniforme y una comprensión preliminar con enseñanza sobre el uso de la banda Gabi y la aplicación de monitoreo Wi-Fi de Gabi. Los padres pueden hacerle al equipo de estudio cualquier uso y/o preguntas técnicas durante este período de tiempo. Todas las preguntas de atención clínica del control de atención estándar irán al equipo de atención médica de CHAMP. Si los padres/LAR tienen una inquietud clínica a partir de un valor en el Sistema de pediaridad, se les derivará para que usen su oximetría de pulso de atención estándar antes de que el equipo de atención médica recomiende cualquier intervención clínica y atención. El equipo del estudio no hará ninguna recomendación de atención médica o de diagnóstico durante el período de monitoreo en función de los datos del Sistema de pediaridad.
El equipo de estudio educará a los padres y los LAR sobre el Sistema de pediaridad. Este sistema no reemplaza ningún uso de su oximetría de pulso estándar de atención y videos CHAMP. Los padres pueden colocar la banda Gabi en su hijo y usar el Sistema de pediaridad con la frecuencia que elijan en el hogar durante un período aproximado de un mes en el hogar (para coordinar cuándo regresan al sitio del estudio para una visita de atención). Los padres pueden enviar un correo electrónico o los equipos pueden llamar al equipo de estudio directamente (durante el día de lunes a viernes) para cualquier pregunta técnica durante este período de estudio. El equipo de estudio evaluará los datos clínicos solo al final del período de estudio y se recopilarán comentarios cualitativos de los padres.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes del estudio serán parejas de padres e hijos: pacientes pediátricos a quienes se les ha diagnosticado una enfermedad cardíaca congénita, arrítmica o adquirida en Children's Mercy Kansas City.
- Criterios de edad de los niños: después del nacimiento y que tengan menos de dos años al momento de ser abordados.
- Criterios de edad para padres o representantes legalmente autorizados (LAR): uno de los padres participantes o LAR tendrá 18 años de edad o más para dar su consentimiento en el momento de ser contactado
- El hijo de la díada padre-hijo debe planificarse desde el punto de vista clínico antes del abordaje para el alta domiciliaria con saturación de oxígeno/frecuencia cardíaca/oxímetro de pulso estándar de cuidado para la población de monitoreo remoto de pacientes, y seguido con la aplicación CHAMP en el entorno domiciliario.
- Aplicación CHAMP CM IRB 15030113: los pacientes pediátricos deben utilizar la aplicación CHAMP clínicamente
Criterio de exclusión:
- Mayor de dos años de edad al momento de ser contactado para participar en el estudio.
- Un niño sin padres o LAR mayor de 18 años en el momento en que el equipo de estudio se acercaría a la familia.
- Familias que no hablan inglés.
- Familias que no tienen acceso a una red Wi-Fi en casa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la experiencia de los padres
Periodo de tiempo: 3-6 semanas
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Explore rigurosamente la experiencia de los padres de utilizar un dispositivo inalámbrico pediátrico continuo para monitorear la oximetría de pulso en el hogar en comparación con la oximetría de pulso periódica estándar de atención a través de entrevistas con los padres.
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3-6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la tasa de transferencia de datos
Periodo de tiempo: 3-6 semanas
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Evalúe la tasa de transferencia de datos desde un dispositivo de monitoreo continuo inalámbrico durante la noche ± el día en comparación con la oximetría de pulso periódica estándar de atención.
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3-6 semanas
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Evaluación de tasa de eventos de umbral de datos
Periodo de tiempo: 3-6 semanas
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Evalúe la tasa de eventos de umbral de datos con la monitorización remota continua del dispositivo en el hogar frente a la oximetría de pulso intermitente a través de la oximetría de pulso periódica estándar de atención.
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3-6 semanas
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Evaluación de la experiencia de las partes interesadas
Periodo de tiempo: 3-6 semanas
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Evalúe la experiencia tecnológica para las partes interesadas con un dispositivo inalámbrico de monitoreo continuo en el hogar frente a la oximetría de pulso periódica estándar de atención mediante entrevistas con proveedores de atención médica para analizar la experiencia de resultados.
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3-6 semanas
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Satisfacción con el Sistema
Periodo de tiempo: 3-6 semanas
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Uso de la Encuesta de usabilidad del sistema (SUS) Totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo 1-7
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3-6 semanas
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Efectividad con el Sistema
Periodo de tiempo: 3-6 semanas
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Uso de la Encuesta de usabilidad del sistema (SUS) Totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo 1-7
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3-6 semanas
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Comodidad con el Sistema
Periodo de tiempo: 3-6 semanas
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Uso de la Encuesta de usabilidad del sistema (SUS) Totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo 1-7
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3-6 semanas
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Fácil de usar el sistema
Periodo de tiempo: 3-6 semanas
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Uso de la Encuesta de usabilidad del sistema (SUS) Totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo 1-7
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3-6 semanas
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Fácil de encontrar información dentro del Sistema
Periodo de tiempo: 3-6 semanas
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Uso de la Encuesta de usabilidad del sistema (SUS) Totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo 1-7
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3-6 semanas
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Visualización de información dentro del Sistema
Periodo de tiempo: 3-6 semanas
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Uso de la Encuesta de usabilidad del sistema (SUS) Totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo 1-7
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3-6 semanas
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Organización clara de la información dentro del Sistema
Periodo de tiempo: 3-6 semanas
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Uso de la Encuesta de usabilidad del sistema (SUS) Totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo 1-7
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3-6 semanas
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Funciones del Sistema
Periodo de tiempo: 3-6 semanas
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Uso de la Encuesta de usabilidad del sistema (SUS) Totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo 1-7
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3-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lori Erickson, PhD, Director, Remote Health Solutions Children's Mercy
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- STUDY00002554
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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