WIReD: Исследование беспроводных межкаскадных удаленных устройств (WIReD)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
После зачисления исследовательская группа научит родителей использованию системы педиатрии, которая включает в себя размещение браслета Gabi и использование приложения монитора Gabi Wi-Fi для передачи данных. Это обучение, проводимое исследовательской группой, обеспечит единообразное обучение и предварительное понимание с обучением использованию диапазона Gabi и приложения для мониторинга Wi-Fi Gabi. В течение этого периода родители могут задавать исследовательской группе любые вопросы по использованию и/или технические вопросы. Все вопросы о клиническом уходе, связанные с мониторингом стандартного лечения, будут переданы команде здравоохранения CHAMP. Если у родителей/LAR есть клиническое беспокойство из-за значения в Системе педиатрии, им будет рекомендовано использовать их стандартную пульсоксиметрию до того, как медицинская бригада порекомендует какое-либо клиническое вмешательство и уход. Исследовательская группа не будет давать никаких медицинских или диагностических рекомендаций в течение периода мониторинга на основе каких-либо данных системы педиатрии.
Исследовательская группа обучит родителей и LAR системе педиатрии. Эта система не заменяет использование стандартного пульсоксиметра и видео CHAMP. Родители могут надеть браслет Gabi на своего ребенка и использовать Систему педиатрии с любой частотой, которую они выберут в домашних условиях, в течение примерно одного месяца дома (для согласования, когда они вернутся в исследовательский центр для визита по уходу). Родители могут по электронной почте или Команды звонить в исследовательскую группу напрямую (в дневное время с понедельника по пятницу) по любым техническим вопросам в течение этого периода обучения. Исследовательская группа будет оценивать клинические данные только по завершении периода исследования, и будет собрана качественная обратная связь от родителей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участниками исследования будут пары «родитель-ребенок» — педиатрические пациенты, у которых был диагностирован врожденный, аритмический или приобретенный порок сердца в Children's Mercy Kansas City.
- Возрастные критерии для детей: после рождения и младше двух лет на момент обращения.
- Возрастные критерии для родителей или законных представителей (LAR): один участвующий родитель или LAR должен быть в возрасте 18 лет или старше, чтобы дать согласие на момент обращения.
- Ребенок в паре родитель-ребенок должен быть спланирован с клинической точки зрения до выписки домой со стандартным уходом за насыщением кислородом/частотой сердечных сокращений/пульсоксиметром для удаленного наблюдения за популяцией пациентов, а затем с приложением CHAMP в домашних условиях.
- Приложение CHAMP CM IRB 15030113 — Пациенты педиатрического профиля должны использовать приложение CHAMP в клинических условиях.
Критерий исключения:
- Возраст старше двух лет на момент подачи заявки на участие в исследовании.
- Ребенок без родителей или LAR старше 18 лет на момент обращения исследовательской группы к семье.
- Неанглоговорящие семьи.
- Семьи, у которых нет доступа к сети Wi-Fi дома.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка родительского опыта
Временное ограничение: 3-6 недель
|
Тщательно изучите родительский опыт использования непрерывного детского беспроводного устройства для мониторинга пульсоксиметрии в домашних условиях по сравнению со стандартной периодической пульсоксиметрией посредством опроса родителей.
|
3-6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка скорости передачи данных
Временное ограничение: 3-6 недель
|
Оцените скорость передачи данных от беспроводного устройства непрерывного мониторинга в ночное и дневное время по сравнению со стандартной периодической пульсоксиметрией.
|
3-6 недель
|
|
Оценка частоты пороговых событий данных
Временное ограничение: 3-6 недель
|
Оцените частоту пороговых событий данных с помощью непрерывного удаленного мониторинга устройства в домашних условиях по сравнению с прерывистой пульсовой оксиметрией с помощью стандартной периодической пульсовой оксиметрии.
|
3-6 недель
|
|
Оценка опыта заинтересованных сторон
Временное ограничение: 3-6 недель
|
Оцените технологический опыт заинтересованных сторон с помощью беспроводного устройства непрерывного мониторинга дома по сравнению со стандартной периодической пульсовой оксиметрией, используя интервью с поставщиком медицинских услуг, чтобы обсудить результаты.
|
3-6 недель
|
|
Удовлетворенность системой
Временное ограничение: 3-6 недель
|
Использование опроса по юзабилити системы (SUS) Категорически не согласен или полностью согласен 1–7
|
3-6 недель
|
|
Эффективность с системой
Временное ограничение: 3-6 недель
|
Использование опроса по юзабилити системы (SUS) Категорически не согласен или полностью согласен 1–7
|
3-6 недель
|
|
Комфорт с системой
Временное ограничение: 3-6 недель
|
Использование опроса по юзабилити системы (SUS) Категорически не согласен или полностью согласен 1–7
|
3-6 недель
|
|
Простота в использовании системы
Временное ограничение: 3-6 недель
|
Использование опроса по юзабилити системы (SUS) Категорически не согласен или полностью согласен 1–7
|
3-6 недель
|
|
Легко найти информацию в системе
Временное ограничение: 3-6 недель
|
Использование опроса по юзабилити системы (SUS) Категорически не согласен или полностью согласен 1–7
|
3-6 недель
|
|
Визуализация информации в Системе
Временное ограничение: 3-6 недель
|
Использование опроса по юзабилити системы (SUS) Категорически не согласен или полностью согласен 1–7
|
3-6 недель
|
|
Четкая организация информации в Системе
Временное ограничение: 3-6 недель
|
Использование опроса по юзабилити системы (SUS) Категорически не согласен или полностью согласен 1–7
|
3-6 недель
|
|
Функции системы
Временное ограничение: 3-6 недель
|
Использование опроса по юзабилити системы (SUS) Категорически не согласен или полностью согласен 1–7
|
3-6 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lori Erickson, PhD, Director, Remote Health Solutions Children's Mercy
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00002554
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .