TRABAD: Studie av trådlös interstage-fjärrenhet (WIReD)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter registreringen kommer föräldrar att läras av studieteamet om användningen av pediaritetssystemet som inkluderar placeringen av Gabi Band och användningen av Gabi Wi-Fi-monitorapplikation för dataöverföring. Denna utbildning av studieteamet kommer att säkerställa enhetlig träning och preliminär förståelse med lära tillbaka om användningen av Gabi-bandet och Gabi Wi-Fi-övervakningsapplikation. Föräldrar kan fråga studieteamet alla användnings- och/eller tekniska frågor under denna tidsperiod. Alla frågor om klinisk vård från övervakning av standardvård kommer att gå till CHAMPs hälsoteam. Om föräldrar/LAR har en klinisk oro för ett värde på pediaritetssystemet - kommer de att hänvisas till att använda sin standardvårdspulsoximetri innan någon klinisk intervention och vård rekommenderas av vårdteamet. Studieteamet kommer inte att ge några hälsovårds- eller diagnostiska rekommendationer under övervakningsperioden baserat på data från pediaritetssystem.
Studiegruppen kommer att utbilda föräldrar och LAR om pediaritetssystemet. Detta system ersätter inte någon användning av deras standardvårdspulsoximetri och CHAMP-videor. Föräldrar kan placera Gabi-bandet på sitt barn och använda pediaritetssystemet vid vilken frekvens de väljer i hemmet under en längd på cirka en månad hemma (för att koordinera när de återvänder till studieplatsen för ett vårdbesök). Föräldrar kan maila eller Teams ringa studieteamet direkt (under dagtid M-F) för eventuella tekniska frågor under denna studieperiod. Studiegruppen kommer att utvärdera kliniska data först vid slutet av studieperioden och kvalitativ feedback från föräldrarna kommer att samlas in.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studiedeltagare kommer att vara förälder-barn-dyader - pediatriska patienter som har diagnostiserats med medfödd, arytmisk eller förvärvad hjärtsjukdom på Children's Mercy Kansas City.
- Ålderskriterier för barn: efter födseln och som är yngre än två år när de kontaktades.
- Ålderskriterier för föräldrar eller lagligt auktoriserade representanter (LAR:s): en deltagande förälder eller LAR kommer att vara 18 år eller äldre för att ge sitt samtycke när de kontaktas
- Barnet till förälder-barn-dyaden måste planeras ur klinisk synvinkel före inflygning för utskrivning till hemmet med standardvårdens syremättnad/puls/pulsoximeter för patientövervakning på avstånd - och följas med CHAMP-applikationen i hemmiljön.
- CHAMP App CM IRB 15030113 - Pediatriska patienter måste använda CHAMP-appen kliniskt
Exklusions kriterier:
- Över två års ålder vid tidpunkten för att bli kontaktad för studiedeltagande.
- Ett barn utan föräldrar eller LAR över 18 år vid den tidpunkt då studieteamet skulle närma sig familjen.
- Icke engelsktalande familjer.
- Familjer som inte har tillgång till ett Wi-Fi-nätverk hemma.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av föräldrarnas erfarenhet
Tidsram: 3-6 veckor
|
Utforska noggrant föräldrarnas erfarenhet av att använda en kontinuerlig pediatrisk trådlös enhet för att övervaka pulsoximetri hemma jämfört med standardvårdens periodiska pulsoximetri genom föräldraintervjuer.
|
3-6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av dataöverföringshastighet
Tidsram: 3-6 veckor
|
Utvärdera dataöverföringshastigheten från en trådlös enhet för kontinuerlig övervakning natt ± dagtid jämfört med vanlig vård periodisk pulsoximetri.
|
3-6 veckor
|
|
Utvärdering av datatröskelhändelsefrekvens
Tidsram: 3-6 veckor
|
Utvärdera frekvensen av datatröskelhändelser med kontinuerlig fjärrövervakning av enheter hemma jämfört med intermittent pulsoximetri via periodisk pulsoximetri av standardvård.
|
3-6 veckor
|
|
Utvärdering av intressenters erfarenhet
Tidsram: 3-6 veckor
|
Utvärdera teknikupplevelsen för intressenter med en trådlös enhet för kontinuerlig övervakning i hemmet jämfört med standardvårdens periodiska pulsoximetri med hjälp av intervjuer med vårdgivare för att diskutera resultatupplevelsen.
|
3-6 veckor
|
|
Nöjd med systemet
Tidsram: 3-6 veckor
|
Använda System Usability Survey (SUS) Håller helt och hållet inte med eller håller helt med 1-7
|
3-6 veckor
|
|
Effektivitet med systemet
Tidsram: 3-6 veckor
|
Använda System Usability Survey (SUS) Håller helt och hållet inte med eller håller helt med 1-7
|
3-6 veckor
|
|
Komfort med systemet
Tidsram: 3-6 veckor
|
Använda System Usability Survey (SUS) Håller helt och hållet inte med eller håller helt med 1-7
|
3-6 veckor
|
|
Lätt att använda systemet
Tidsram: 3-6 veckor
|
Använda System Usability Survey (SUS) Håller helt och hållet inte med eller håller helt med 1-7
|
3-6 veckor
|
|
Lätt att hitta information i systemet
Tidsram: 3-6 veckor
|
Använda System Usability Survey (SUS) Håller helt och hållet inte med eller håller helt med 1-7
|
3-6 veckor
|
|
Visualisering av information inom systemet
Tidsram: 3-6 veckor
|
Använda System Usability Survey (SUS) Håller helt och hållet inte med eller håller helt med 1-7
|
3-6 veckor
|
|
Tydlig organisation av information inom systemet
Tidsram: 3-6 veckor
|
Använda System Usability Survey (SUS) Håller helt och hållet inte med eller håller helt med 1-7
|
3-6 veckor
|
|
Systemets funktioner
Tidsram: 3-6 veckor
|
Använda System Usability Survey (SUS) Håller helt och hållet inte med eller håller helt med 1-7
|
3-6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lori Erickson, PhD, Director, Remote Health Solutions Children's Mercy
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00002554
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .