WIReD: Bezprzewodowe międzystopniowe badanie zdalnego urządzenia (WIReD)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Po rejestracji rodzice zostaną przeszkoleni przez zespół badawczy w zakresie korzystania z Systemu Pediarity, który obejmuje umieszczanie opaski Gabi Band oraz korzystanie z aplikacji monitora Gabi Wi-Fi do przesyłania danych. Edukacja zespołu badawczego zapewni jednolite szkolenie i wstępne zrozumienie z nauczaniem zwrotnym na temat korzystania z pasma Gabi i aplikacji monitorującej Wi-Fi Gabi. W tym okresie rodzice mogą zadawać zespołowi badawczemu wszelkie pytania dotyczące użytkowania i/lub techniczne. Wszystkie pytania dotyczące opieki klinicznej z monitorowania standardu opieki trafią do zespołu opieki zdrowotnej CHAMP. Jeśli rodzice/opiekunowie LAR mają problem kliniczny wynikający z wartości w systemie Pediarity — zostaną skierowani na zastosowanie standardowej opieki pulsoksymetrycznej przed jakąkolwiek interwencją kliniczną, a opieka zostanie zalecona przez zespół medyczny. Zespół badawczy nie będzie wydawał żadnych zaleceń dotyczących opieki zdrowotnej ani zaleceń diagnostycznych w okresie monitorowania na podstawie jakichkolwiek danych z Systemu Pediarity.
Zespół badawczy będzie edukować rodziców i LAR w zakresie Systemu Pediarności. Ten system nie zastępuje korzystania z ich standardowych pulsoksymetrii i filmów CHAMP. Rodzice mogą założyć dziecku opaskę Gabi i korzystać z Systemu Pediarity z dowolną wybraną przez siebie częstotliwością w warunkach domowych przez około jeden miesiąc w domu (w celu skoordynowania powrotu dziecka do ośrodka badawczego na wizytę opiekuńczą). Rodzice mogą wysyłać e-maile lub dzwonić bezpośrednio do zespołu badawczego (w ciągu dnia od poniedziałku do piątku) w celu uzyskania odpowiedzi na wszelkie pytania techniczne w tym okresie badania. Zespół badawczy oceni dane kliniczne dopiero po zakończeniu okresu badania i zebrane zostaną jakościowe informacje zwrotne od rodziców.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami badania będą diady rodzic-dziecko – pacjenci pediatryczni, u których zdiagnozowano wrodzoną, arytmię lub nabytą chorobę serca w Children's Mercy Kansas City.
- Kryteria wiekowe dla dzieci: po urodzeniu oraz dzieci, które w momencie kontaktu mają mniej niż dwa lata.
- Kryteria wiekowe dla rodziców lub przedstawicieli ustawowych (LAR): jeden uczestniczący rodzic lub LAR będzie miał co najmniej 18 lat, aby wyrazić zgodę w momencie rozmowy
- Dziecko z diady rodzic-dziecko musi zostać zaplanowane z klinicznego punktu widzenia przed podejściem do wypisu do domu ze standardową opieką saturacji tlenem/tętna/pulsoksymetrem dla populacji zdalnego monitorowania pacjentów – a następnie z aplikacją CHAMP w warunkach domowych.
- Aplikacja CHAMP CM IRB 15030113 — pacjenci pediatryczni muszą klinicznie korzystać z aplikacji CHAMP
Kryteria wyłączenia:
- Wiek powyżej dwóch lat w momencie zgłoszenia do udziału w badaniu.
- Dziecko bez rodziców lub LAR w wieku powyżej 18 lat w czasie, gdy zespół badawczy zbliżał się do rodziny.
- Rodziny nieanglojęzyczne.
- Rodziny, które nie mają dostępu do sieci Wi-Fi w domu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena doświadczeń rodzicielskich
Ramy czasowe: 3-6 tygodni
|
Rygorystycznie zbadaj doświadczenia rodziców związane z używaniem ciągłego pediatrycznego urządzenia bezprzewodowego do monitorowania pulsoksymetrii w domu w porównaniu ze standardową okresową pulsoksymetrią poprzez wywiady z rodzicami.
|
3-6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena szybkości przesyłania danych
Ramy czasowe: 3-6 tygodni
|
Oceń szybkość przesyłania danych z bezprzewodowego urządzenia do ciągłego monitorowania w nocy ± w ciągu dnia w porównaniu ze standardową okresową pulsoksymetrią.
|
3-6 tygodni
|
|
Ocena częstości zdarzeń progowych danych
Ramy czasowe: 3-6 tygodni
|
Oceń częstość zdarzeń progowych danych dzięki ciągłemu zdalnemu monitorowaniu urządzenia w domu w porównaniu z pulsoksymetrią przerywaną za pomocą standardowej okresowej pulsoksymetrii.
|
3-6 tygodni
|
|
Ocena doświadczeń interesariuszy
Ramy czasowe: 3-6 tygodni
|
Oceń doświadczenie technologiczne interesariuszy z bezprzewodowym urządzeniem do ciągłego monitorowania w domu w porównaniu ze standardową okresową pulsoksymetrią, korzystając z wywiadów z pracownikami służby zdrowia w celu omówienia wyników.
|
3-6 tygodni
|
|
Zadowolenie z systemu
Ramy czasowe: 3-6 tygodni
|
Korzystanie z ankiety użyteczności systemu (SUS) Zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam 1-7
|
3-6 tygodni
|
|
Skuteczność z systemem
Ramy czasowe: 3-6 tygodni
|
Korzystanie z ankiety użyteczności systemu (SUS) Zdecydowanie się nie zgadzam do Zdecydowanie się zgadzam 1-7
|
3-6 tygodni
|
|
Komfort z systemem
Ramy czasowe: 3-6 tygodni
|
Korzystanie z ankiety użyteczności systemu (SUS) Zdecydowanie się nie zgadzam do Zdecydowanie się zgadzam 1-7
|
3-6 tygodni
|
|
Łatwy w użyciu System
Ramy czasowe: 3-6 tygodni
|
Korzystanie z ankiety użyteczności systemu (SUS) Zdecydowanie się nie zgadzam do Zdecydowanie się zgadzam 1-7
|
3-6 tygodni
|
|
Łatwość wyszukiwania informacji w systemie
Ramy czasowe: 3-6 tygodni
|
Korzystanie z ankiety użyteczności systemu (SUS) Zdecydowanie się nie zgadzam do Zdecydowanie się zgadzam 1-7
|
3-6 tygodni
|
|
Wizualizacja informacji w Systemie
Ramy czasowe: 3-6 tygodni
|
Korzystanie z ankiety użyteczności systemu (SUS) Zdecydowanie się nie zgadzam do Zdecydowanie się zgadzam 1-7
|
3-6 tygodni
|
|
Przejrzysta organizacja informacji w Systemie
Ramy czasowe: 3-6 tygodni
|
Korzystanie z ankiety użyteczności systemu (SUS) Zdecydowanie się nie zgadzam do Zdecydowanie się zgadzam 1-7
|
3-6 tygodni
|
|
Funkcje systemu
Ramy czasowe: 3-6 tygodni
|
Korzystanie z ankiety użyteczności systemu (SUS) Zdecydowanie się nie zgadzam do Zdecydowanie się zgadzam 1-7
|
3-6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lori Erickson, PhD, Director, Remote Health Solutions Children's Mercy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002554
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gabi SmartCare Pediarity System [Gabi Band, aplikacja Gabi Monitor, Gabi Analytics]
-
Gabi SmartCareZakończonyChoroby układu krążenia | Choroba układu oddechowego | Choroba serca | Wrodzona Wada Serca | Choroba wcześniaków | Przewlekła choroba układu oddechowego | Przewlekła choroba krążeniowo-oddechowaStany Zjednoczone, Belgia