VEZETÉKES: Vezeték nélküli Interstage Remote Device Study (WIReD)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beiratkozást követően a tanulócsoport megtanítja a szülőket a Pediarity System használatára, amely magában foglalja a Gabi Band elhelyezését és a Gabi Wi-Fi monitor alkalmazás használatát adatátvitelre. A kutatócsoport által végzett oktatás biztosítja az egységes képzést és előzetes megértést a Gabi sáv és a Gabi Wi-Fi megfigyelő alkalmazás használatának visszatanításával. A szülők ebben az időszakban bármilyen felhasználási és/vagy technikai kérdést feltehetnek a kutatócsoportnak. A standard gondozási monitorozásból származó összes klinikai ellátási kérdés a CHAMP egészségügyi csapatához kerül. Ha a szülőknek/LAR-oknak klinikai aggályaik vannak a gyermekgyógyászati rendszerben szereplő értékek miatt – a szokásos pulzoximetria használatára utalják őket, mielőtt bármilyen klinikai beavatkozást és gondozást javasolna az egészségügyi csapat. A vizsgálati csoport semmilyen egészségügyi vagy diagnosztikai ajánlást nem tesz a megfigyelési időszak alatt a Pediarity System adatai alapján.
A kutatócsoport a szülőket és a LAR-okat tanítja a gyermeknevelési rendszerről. Ez a rendszer nem helyettesíti a standard ellátási pulzoximetria és CHAMP-videók használatát. A szülők felhelyezhetik gyermekükre a Gabi szalagot, és az általuk választott gyakorisággal használhatják a gyermekgyógyászati rendszert otthoni körülmények között, körülbelül egy hónapig otthon (az egyeztetés érdekében, mikor térnek vissza a tanulmányi helyszínre gondozási látogatásra). A szülők e-mailben, vagy a csapatok közvetlenül hívhatják a kutatócsoportot (nappali órákban H-P), ha bármilyen technikai kérdésük van a tanulmányi időszak alatt. A vizsgálati csoport csak a vizsgálati időszak végén értékeli a klinikai adatokat, és minőségi visszajelzést gyűjt a szülőktől.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálat résztvevői szülő-gyermek diádok – olyan gyermekbetegek, akiknél veleszületett, aritmiás vagy szerzett szívbetegséget diagnosztizáltak a Children's Mercy Kansas City-ben.
- Gyermekek életkori kritériumai: születés után, és akik a megkeresés időpontjában még nem töltötték be a két éves életkort.
- Szülők vagy törvényesen felhatalmazott képviselők korhatára: az egyik résztvevő szülőnek vagy LAR-nak legalább 18 évesnek kell lennie ahhoz, hogy beleegyezzen a megkeresés időpontjában
- A szülő-gyerek diád gyermekét klinikai szempontból meg kell tervezni a hazabocsátást megelőzően standard ellátású oxigénszaturáció/pulzusszám/pulzusoximéterrel a beteg távoli monitorozására szolgáló populációhoz – majd a CHAMP alkalmazást otthoni körülmények között kell követni.
- CHAMP App CM IRB 15030113 – A gyermekgyógyászati betegeknek klinikailag kell használniuk a CHAMP alkalmazást
Kizárási kritériumok:
- Két évesnél idősebb a tanulmányi részvételre való megkeresés időpontjában.
- Egy olyan gyermek, akinek nincsenek szülei vagy 18 év feletti életkora volt a vizsgálati csoport idején, a családhoz fordul.
- Nem angolul beszélő családok.
- Családok, akik nem férnek hozzá otthon Wi-Fi hálózathoz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülői élményértékelés
Időkeret: 3-6 hét
|
Szülői interjúk segítségével alaposan fedezze fel a szülői tapasztalatokat a folyamatos gyermekgyógyászati vezeték nélküli eszköz használatával az otthoni pulzoximetria monitorozására, összehasonlítva a szokásos gondozási időszakos pulzoximetriával.
|
3-6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adatátviteli sebesség értékelése
Időkeret: 3-6 hét
|
Értékelje az adatátvitel sebességét a vezeték nélküli folyamatos megfigyelőeszközről éjszaka ± nappali, illetve a szokásos ápolási időszakos pulzoximetria.
|
3-6 hét
|
|
Adatküszöb eseményarány kiértékelése
Időkeret: 3-6 hét
|
Értékelje az adatküszöb-események gyakoriságát az otthoni folyamatos távoli eszközfigyeléssel, illetve az időszakos pulzoximetriával, a szokásos időszakos pulzoximetriával.
|
3-6 hét
|
|
Az érintettek tapasztalatainak értékelése
Időkeret: 3-6 hét
|
Értékelje az érdekelt felek technológiai tapasztalatait az otthoni vezeték nélküli folyamatos megfigyelőeszközzel szemben a szokásos ápolási időszakos pulzoximetriával, egészségügyi szolgáltatókkal folytatott interjúk segítségével, hogy megvitassák az eredményeket.
|
3-6 hét
|
|
Elégedettség a rendszerrel
Időkeret: 3-6 hét
|
A System Usability Survey (SUS) használata Egyáltalán nem értek egyet teljesen egyetértek 1-7
|
3-6 hét
|
|
Hatékonyság a rendszerrel
Időkeret: 3-6 hét
|
A System Usability Survey (SUS) használata Egyáltalán nem értek egyet teljesen egyetértek 1-7
|
3-6 hét
|
|
Kényelem a rendszerrel
Időkeret: 3-6 hét
|
A System Usability Survey (SUS) használata Egyáltalán nem értek egyet teljesen egyetértek 1-7
|
3-6 hét
|
|
Könnyen használható a rendszer
Időkeret: 3-6 hét
|
A System Usability Survey (SUS) használata Egyáltalán nem értek egyet teljesen egyetértek 1-7
|
3-6 hét
|
|
Könnyen megtalálható információk a rendszeren belül
Időkeret: 3-6 hét
|
A System Usability Survey (SUS) használata Egyáltalán nem értek egyet teljesen egyetértek 1-7
|
3-6 hét
|
|
Információk megjelenítése a rendszeren belül
Időkeret: 3-6 hét
|
A System Usability Survey (SUS) használata Egyáltalán nem értek egyet teljesen egyetértek 1-7
|
3-6 hét
|
|
Az információk világos rendszerezése a rendszeren belül
Időkeret: 3-6 hét
|
A System Usability Survey (SUS) használata Egyáltalán nem értek egyet teljesen egyetértek 1-7
|
3-6 hét
|
|
A rendszer funkciói
Időkeret: 3-6 hét
|
A System Usability Survey (SUS) használata Egyáltalán nem értek egyet teljesen egyetértek 1-7
|
3-6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lori Erickson, PhD, Director, Remote Health Solutions Children's Mercy
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00002554
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .