Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

WIReD: studio di dispositivi remoti interstadio wireless (WIReD)

7 febbraio 2024 aggiornato da: Lori Erickson, Children's Mercy Hospital Kansas City
Verrà utilizzato uno studio a metodi misti per valutare l'uso della pulsossimetria periodica standard di cura da parte dei genitori/LAR e la fattibilità della raccolta di dati fisiologici relativi all'uso del Pediarity System. Questo sistema include la Gabi Band e la piattaforma software (Gabi Analytics).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'iscrizione, i genitori verranno istruiti dal gruppo di studio sull'uso del Pediarity System che include il posizionamento della Gabi Band e l'uso dell'applicazione Gabi Wi-Fi monitor per il trasferimento dei dati. Questa formazione da parte del team di studio garantirà una formazione uniforme e una comprensione preliminare con l'insegnamento sull'uso della banda Gabi e dell'applicazione di monitoraggio Gabi Wi-Fi. I genitori possono porre al team di studio qualsiasi domanda sull'uso e/o tecnica durante questo periodo di tempo. Tutte le domande sull'assistenza clinica dal monitoraggio dello standard di cura andranno al team sanitario CHAMP. Se i genitori/LAR hanno una preoccupazione clinica da un valore sul Pediarity System, verranno indirizzati all'uso della loro pulsossimetria standard di cura prima che qualsiasi intervento clinico e cura sia raccomandato dal team sanitario. Il team dello studio non fornirà raccomandazioni sanitarie o diagnostiche durante il periodo di monitoraggio sulla base di dati del Pediarity System.

Il gruppo di studio istruirà i genitori e i LAR sul sistema di pediarità. Questo sistema non sostituisce l'uso della pulsossimetria standard e dei video CHAMP. I genitori possono posizionare la fascia Gabi sul loro bambino e utilizzare il Pediarity System con qualsiasi frequenza scelgano nell'ambiente domestico per una durata di circa un mese a casa (per coordinarsi quando tornano al sito di studio per una visita di cura). I genitori possono inviare un'e-mail o Teams chiamare direttamente il team di studio (durante le ore diurne MF) per qualsiasi domanda tecnica durante questo periodo di studio. Il team dello studio valuterà i dati clinici solo alla conclusione del periodo di studio e verrà raccolto il feedback qualitativo dei genitori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Massimo 15 neonati nella popolazione con malattie cardiache congenite, aritmiche o acquisite da arruolare presso il Children's Mercy Hospital di Kansas City.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti allo studio saranno diadi genitore-figlio - pazienti pediatrici a cui è stata diagnosticata una malattia cardiaca congenita, aritmica o acquisita al Children's Mercy Kansas City.
  • Criteri di età per i bambini: dopo la nascita e che hanno meno di due anni al momento dell'approccio.
  • Criteri di età per genitori o rappresentanti legalmente autorizzati (LAR): un genitore o LAR partecipante avrà almeno 18 anni di età per acconsentire al momento dell'approccio
  • Il bambino della diade genitore-figlio deve essere pianificato dal punto di vista clinico prima dell'approccio per la dimissione domiciliare con saturazione dell'ossigeno standard/frequenza cardiaca/pulsossimetro per il monitoraggio remoto della popolazione del paziente - e seguito con l'applicazione CHAMP nell'impostazione domiciliare.
  • CHAMP App CM IRB 15030113 - I pazienti pediatrici devono utilizzare clinicamente l'app CHAMP

Criteri di esclusione:

  • Età superiore ai due anni al momento dell'approccio per la partecipazione allo studio.
  • Un bambino senza genitori o LAR di età superiore ai 18 anni al momento in cui il team di studio si sarebbe avvicinato alla famiglia.
  • Famiglie non anglofone.
  • Famiglie che non hanno accesso a una rete Wi-Fi in casa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'esperienza dei genitori
Lasso di tempo: 3-6 settimane
Esplorare rigorosamente l'esperienza dei genitori nell'utilizzo di un dispositivo wireless pediatrico continuo per il monitoraggio della pulsossimetria a casa rispetto alla pulsossimetria periodica standard di cura attraverso interviste ai genitori.
3-6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della velocità di trasferimento dei dati
Lasso di tempo: 3-6 settimane
Valutare la velocità di trasferimento dei dati da un dispositivo di monitoraggio continuo wireless notte ± giorno rispetto alla pulsossimetria periodica standard di cura.
3-6 settimane
Valutazione del tasso di eventi della soglia dei dati
Lasso di tempo: 3-6 settimane
Valutare il tasso di eventi di soglia dei dati con il monitoraggio remoto continuo del dispositivo a casa rispetto alla pulsossimetria intermittente tramite pulsossimetria periodica standard di cura.
3-6 settimane
Valutazione dell'esperienza degli stakeholder
Lasso di tempo: 3-6 settimane
Valutare l'esperienza tecnologica per le parti interessate con un dispositivo di monitoraggio continuo wireless a casa rispetto alla pulsossimetria periodica standard di cura utilizzando interviste agli operatori sanitari per discutere l'esperienza dei risultati.
3-6 settimane
Soddisfazione del sistema
Lasso di tempo: 3-6 settimane
Utilizzo dell'indagine sull'usabilità del sistema (SUS) Fortemente in disaccordo fino a completo accordo 1-7
3-6 settimane
Efficacia con il Sistema
Lasso di tempo: 3-6 settimane
Utilizzo dell'indagine sull'usabilità del sistema (SUS) Fortemente in disaccordo fino a completo accordo 1-7
3-6 settimane
Comfort con il sistema
Lasso di tempo: 3-6 settimane
Utilizzo dell'indagine sull'usabilità del sistema (SUS) Fortemente in disaccordo fino a completo accordo 1-7
3-6 settimane
Facile da usare il sistema
Lasso di tempo: 3-6 settimane
Utilizzo dell'indagine sull'usabilità del sistema (SUS) Fortemente in disaccordo fino a completo accordo 1-7
3-6 settimane
Informazioni facili da trovare all'interno del sistema
Lasso di tempo: 3-6 settimane
Utilizzo dell'indagine sull'usabilità del sistema (SUS) Fortemente in disaccordo fino a completo accordo 1-7
3-6 settimane
Visualizzazione delle informazioni all'interno del Sistema
Lasso di tempo: 3-6 settimane
Utilizzo dell'indagine sull'usabilità del sistema (SUS) Fortemente in disaccordo fino a completo accordo 1-7
3-6 settimane
Chiara organizzazione delle informazioni all'interno del Sistema
Lasso di tempo: 3-6 settimane
Utilizzo dell'indagine sull'usabilità del sistema (SUS) Fortemente in disaccordo fino a completo accordo 1-7
3-6 settimane
Funzioni del Sistema
Lasso di tempo: 3-6 settimane
Utilizzo dell'indagine sull'usabilità del sistema (SUS) Fortemente in disaccordo fino a completo accordo 1-7
3-6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Collaboratori

Gabi SmartCare

Investigatori

  • Investigatore principale: Lori Erickson, PhD, Director, Remote Health Solutions Children's Mercy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002554

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gabi SmartCare Pediarity System [Gabi Band, Gabi Monitor App, Gabi Analytics]

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi