KABLET: Studie av trådløs interstage-fjernenhet (WIReD)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter påmelding vil foreldre bli undervist av studieteamet om bruken av pediaritetssystemet som inkluderer plassering av Gabi Band og bruk av Gabi Wi-Fi monitorapplikasjon for dataoverføring. Denne opplæringen av studieteamet vil sikre enhetlig opplæring og foreløpig forståelse med undervisning om bruken av Gabi-båndet og Gabi Wi-Fi-overvåkingsapplikasjonen. Foreldre kan stille studieteamet alle bruksspørsmål og/eller tekniske spørsmål i løpet av denne tidsperioden. Alle spørsmål om klinisk behandling fra standardbehandlingsovervåking vil gå til CHAMPs helseteam. Hvis foreldre/LARer har en klinisk bekymring fra en verdi på pediaritetssystemet - vil de bli henvist til å bruke standard pulsoksymetri før klinisk intervensjon og behandling anbefales av helseteamet. Studieteamet vil ikke gi noen helsetjenester eller diagnostiske anbefalinger i løpet av overvåkingsperioden basert på data fra pediaritetssystem.
Studieteamet skal utdanne foreldre og LARer om pediaritetssystemet. Dette systemet erstatter ikke bruk av standard pulsoksymetri og CHAMP-videoer. Foreldre kan plassere Gabi-båndet på barnet sitt og bruke pediaritetssystemet til hvilken som helst frekvens de velger i hjemmet i en varighet på omtrent en måned hjemme (for å koordinere når de kommer tilbake til studiestedet for et omsorgsbesøk). Foreldre kan sende e-post eller Teams ringe studieteamet direkte (på dagtid M-F) for eventuelle tekniske spørsmål i løpet av denne studieperioden. Studieteamet vil evaluere kliniske data først ved slutten av studieperioden, og kvalitative tilbakemeldinger fra foreldrene vil bli samlet inn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiedeltakere vil være foreldre-barn-dyader - pediatriske pasienter som har blitt diagnostisert med medfødt, arytmisk eller ervervet hjertesykdom ved Children's Mercy Kansas City.
- Alderskriterier for barn: etter fødselen og som er under to år på tidspunktet for henvendelse.
- Alderskriterier for foreldre eller lovlig autoriserte representanter (LAR-er): en deltakende forelder eller LAR vil være 18 år eller eldre for å samtykke på tidspunktet for henvendelse
- Barnet til foreldre-barn-dyaden må planlegges fra et klinisk synspunkt før tilnærming for utskrivning hjemme med standard oksygenmetning/puls/pulsoksymeter for ekstern pasientovervåkingspopulasjon - og følges med CHAMP-applikasjonen i hjemmemiljøet.
- CHAMP App CM IRB 15030113 - Pediatriske pasienter må bruke CHAMP-appen klinisk
Ekskluderingskriterier:
- Over to år på tidspunktet for henvendelse for studiedeltakelse.
- Et barn uten foreldre eller LAR over 18 år på det tidspunktet studieteamet skulle henvende seg til familien.
- Ikke-engelsktalende familier.
- Familier som ikke har tilgang til et Wi-Fi-nettverk hjemme.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av foreldres erfaring
Tidsramme: 3-6 uker
|
Utforsk nøye foreldrenes erfaring med å bruke en kontinuerlig pediatrisk trådløs enhet for å overvåke hjemmepulsoksymetri sammenlignet med periodisk pulsoksymetri i standardbehandling gjennom foreldreintervjuer.
|
3-6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av dataoverføringshastighet
Tidsramme: 3-6 uker
|
Evaluer hastigheten på dataoverføringen fra en trådløs kontinuerlig overvåkingsenhet natt ± dagtid vs. standard pleie periodisk pulsoksymetri.
|
3-6 uker
|
|
Evaluering av dataterskelhendelsesfrekvens
Tidsramme: 3-6 uker
|
Evaluer frekvensen av dataterskelhendelser med kontinuerlig ekstern enhetsovervåking hjemme vs. intermitterende pulsoksymetri via standardisert periodisk pulsoksymetri.
|
3-6 uker
|
|
Stakeholder Erfaringsvurdering
Tidsramme: 3-6 uker
|
Vurder teknologiopplevelsen for interessenter med en trådløs kontinuerlig overvåkingsenhet hjemme vs. standardbehandling periodisk pulsoksymetri ved å bruke helsepersonellintervjuer for å diskutere resultatopplevelsen.
|
3-6 uker
|
|
Tilfredshet med systemet
Tidsramme: 3-6 uker
|
Bruke System Usability Survey (SUS) Helt uenig til helt enig 1-7
|
3-6 uker
|
|
Effektivitet med systemet
Tidsramme: 3-6 uker
|
Bruke System Usability Survey (SUS) Helt uenig til helt enig 1-7
|
3-6 uker
|
|
Komfort med systemet
Tidsramme: 3-6 uker
|
Bruke System Usability Survey (SUS) Helt uenig til helt enig 1-7
|
3-6 uker
|
|
Enkel å bruke systemet
Tidsramme: 3-6 uker
|
Bruke System Usability Survey (SUS) Helt uenig til helt enig 1-7
|
3-6 uker
|
|
Lett å finne informasjon i systemet
Tidsramme: 3-6 uker
|
Bruke System Usability Survey (SUS) Helt uenig til helt enig 1-7
|
3-6 uker
|
|
Visualisering av informasjon i systemet
Tidsramme: 3-6 uker
|
Bruke System Usability Survey (SUS) Helt uenig til helt enig 1-7
|
3-6 uker
|
|
Tydelig organisering av informasjon i systemet
Tidsramme: 3-6 uker
|
Bruke System Usability Survey (SUS) Helt uenig til helt enig 1-7
|
3-6 uker
|
|
Systemets funksjoner
Tidsramme: 3-6 uker
|
Bruke System Usability Survey (SUS) Helt uenig til helt enig 1-7
|
3-6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lori Erickson, PhD, Director, Remote Health Solutions Children's Mercy
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002554
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .