WIRED: Trådløs interstage fjernbetjeningsenhed (WIReD)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter tilmelding vil forældre blive undervist af studieholdet i brugen af Pædiaritetssystemet, som omfatter placeringen af Gabi-båndet og brugen af Gabi Wi-Fi-monitorapplikationen til dataoverførsel. Denne uddannelse af studieholdet vil sikre ensartet træning og foreløbig forståelse med undervisning i brugen af Gabi-båndet og Gabi Wi-Fi-overvågningsapplikationen. Forældre kan stille undersøgelsesteamet enhver brug og/eller tekniske spørgsmål i denne periode. Alle spørgsmål om klinisk behandling fra overvågning af standardbehandling vil gå til CHAMP-sundhedsteamet. Hvis forældre/LAR'er har en klinisk bekymring over en værdi på Pædiaritetssystemet - vil de blive henvist til at bruge deres standard pleje pulsoximetri, før nogen klinisk intervention og pleje anbefales af sundhedsteamet. Undersøgelsesteamet vil ikke give nogen sundhedspleje eller diagnostiske anbefalinger i løbet af overvågningsperioden baseret på data fra Pædiaritetssystem.
Undersøgelsesholdet vil uddanne forældre og LAR'er i Pædiatrisystemet. Dette system erstatter ikke nogen brug af deres standard pleje pulsoximetri og CHAMP videoer. Forældre kan placere Gabi-båndet på deres barn og bruge Pediarity-systemet til enhver frekvens, de vælger i hjemmet i en varighed på cirka en måned derhjemme (for at koordinere, hvornår de vender tilbage til undersøgelsesstedet for et plejebesøg). Forældre kan e-maile eller Teams ringe direkte til studieteamet (i dagtimerne M-F) for tekniske spørgsmål i løbet af denne studieperiode. Undersøgelsesteamet vil først evaluere kliniske data ved afslutningen af undersøgelsesperioden, og der vil blive indsamlet kvalitativ feedback fra forældrene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne i undersøgelsen vil være forældre-barn-dyader - pædiatriske patienter, der er blevet diagnosticeret med medfødt, arytmisk eller erhvervet hjertesygdom på Children's Mercy Kansas City.
- Alderskriterier for børn: efter fødslen og som er under to år på tidspunktet for henvendelse.
- Alderskriterier for forældre eller lovligt autoriserede repræsentanter (LAR'er): En deltagende forælder eller LAR vil være 18 år eller ældre til at give samtykke på tidspunktet for henvendelse
- Barnet af forældre-barn-dyaden skal planlægges ud fra et klinisk synspunkt inden tilgang til udskrivelse med standard iltmætning/puls/pulsoximeter til fjernovervågning af patientpopulation - og følges med CHAMP-applikationen i hjemmemiljøet.
- CHAMP App CM IRB 15030113 - Pædiatriske patienter skal bruge CHAMP-appen klinisk
Ekskluderingskriterier:
- Over to år på tidspunktet for henvendelse til studiedeltagelse.
- Et barn uden forældre eller LAR over 18 år på det tidspunkt, hvor undersøgelsesholdet ville henvende sig til familien.
- Ikke-engelsktalende familier.
- Familier, der ikke har adgang til et Wi-Fi-netværk derhjemme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres erfaringsvurdering
Tidsramme: 3-6 uger
|
Udforsk grundigt forældrenes oplevelse med at bruge en kontinuerlig pædiatrisk trådløs enhed til overvågning af pulsoximetri i hjemmet sammenlignet med standardpleje, periodisk pulsoximetri gennem forældreinterviews.
|
3-6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af dataoverførselshastighed
Tidsramme: 3-6 uger
|
Evaluer hastigheden af dataoverførsel fra en trådløs kontinuerlig overvågningsenhed nat ± dagtid vs. standardpleje periodisk pulsoximetri.
|
3-6 uger
|
|
Evaluering af datatærskelhændelseshastighed
Tidsramme: 3-6 uger
|
Evaluer hastigheden af datatærskelhændelser med kontinuerlig fjernovervågning af enheder i hjemmet vs. intermitterende pulsoximetri via periodisk pulsoximetri som standard.
|
3-6 uger
|
|
Vurdering af interessenters oplevelse
Tidsramme: 3-6 uger
|
Vurder teknologioplevelsen for interessenter med en trådløs, kontinuerlig overvågningsenhed derhjemme vs. standardbehandling periodisk pulsoximetri ved hjælp af sundhedsplejerskeinterviews for at diskutere resultaterne.
|
3-6 uger
|
|
Tilfredshed med systemet
Tidsramme: 3-6 uger
|
Brug af System Usability Survey (SUS) Meget uenig til meget enig 1-7
|
3-6 uger
|
|
Effektivitet med systemet
Tidsramme: 3-6 uger
|
Brug af System Usability Survey (SUS) Meget uenig til meget enig 1-7
|
3-6 uger
|
|
Komfort med systemet
Tidsramme: 3-6 uger
|
Brug af System Usability Survey (SUS) Meget uenig til meget enig 1-7
|
3-6 uger
|
|
Nem at bruge systemet
Tidsramme: 3-6 uger
|
Brug af System Usability Survey (SUS) Meget uenig til meget enig 1-7
|
3-6 uger
|
|
Let at finde information i systemet
Tidsramme: 3-6 uger
|
Brug af System Usability Survey (SUS) Meget uenig til meget enig 1-7
|
3-6 uger
|
|
Visualisering af information i systemet
Tidsramme: 3-6 uger
|
Brug af System Usability Survey (SUS) Meget uenig til meget enig 1-7
|
3-6 uger
|
|
Tydelig organisering af information i systemet
Tidsramme: 3-6 uger
|
Brug af System Usability Survey (SUS) Meget uenig til meget enig 1-7
|
3-6 uger
|
|
Systemets funktioner
Tidsramme: 3-6 uger
|
Brug af System Usability Survey (SUS) Meget uenig til meget enig 1-7
|
3-6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lori Erickson, PhD, Director, Remote Health Solutions Children's Mercy
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00002554
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatri
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
Kliniske forsøg med Gabi SmartCare Pediarity System [Gabi Band, Gabi Monitor App, Gabi Analytics]
-
Gabi SmartCareAfsluttetSøvnforstyrret vejrtrækning | Iltdesaturationer i blodetBelgien
-
Gabi SmartCareAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Luftvejssygdom | Hjertesygdom | Medfødt hjertefejl | For tidlig spædbørns sygdom | Kronisk luftvejssygdom | Kronisk kardiopulmonal sygdomForenede Stater, Belgien