WIReD: Studie zu drahtlosen Interstage-Remotegeräten (WIReD)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Einschreibung werden die Eltern vom Studienteam in die Verwendung des Pediarity-Systems eingewiesen, einschließlich der Platzierung des Gabi-Bands und der Verwendung der Gabi-Wi-Fi-Monitoranwendung für die Datenübertragung. Diese Schulung durch das Studienteam gewährleistet eine einheitliche Schulung und ein vorläufiges Verständnis sowie die Vermittlung der Verwendung des Gabi-Bands und der Gabi-Wi-Fi-Überwachungsanwendung. Eltern können dem Studienteam während dieser Zeit alle Fragen zur Nutzung und/oder zu technischen Fragen stellen. Alle Fragen zur klinischen Versorgung im Rahmen der Standardüberwachung der Pflege gehen an das CHAMP-Gesundheitsteam. Wenn Eltern/LARs aufgrund eines Werts im Pediarity System klinische Bedenken haben, werden sie zur Verwendung ihrer Standard-Pulsoximetrie überwiesen, bevor das Gesundheitsteam eine klinische Intervention und Pflege empfiehlt. Das Studienteam wird während des Überwachungszeitraums auf der Grundlage von Pediarity System-Daten keine Gesundheits- oder Diagnoseempfehlungen abgeben.
Das Studienteam wird Eltern und LARs über das Pediarity System aufklären. Dieses System ersetzt nicht die Nutzung der standardmäßigen Pulsoximetrie und CHAMP-Videos. Eltern können ihrem Kind das Gabi-Band anlegen und das Pediarity-System in jeder von ihnen gewählten Häufigkeit zu Hause etwa einen Monat lang zu Hause verwenden (um zu koordinieren, wann sie zu einem Pflegebesuch an den Studienort zurückkehren). Bei technischen Fragen während des Studienzeitraums können Eltern dem Studienteam direkt eine E-Mail senden oder es anrufen (tagsüber von Montag bis Freitag). Das Studienteam wird die klinischen Daten erst am Ende des Studienzeitraums auswerten und ein qualitatives Feedback der Eltern einholen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Studienteilnehmern handelt es sich um Eltern-Kind-Dyaden – pädiatrische Patienten, bei denen im Children's Mercy Kansas City eine angeborene, arrhythmische oder erworbene Herzerkrankung diagnostiziert wurde.
- Alterskriterien für Kinder: nach der Geburt und wenn sie zum Zeitpunkt der Kontaktaufnahme jünger als zwei Jahre sind.
- Alterskriterien für Eltern oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LARs): Ein teilnehmender Elternteil oder LAR muss zum Zeitpunkt der Kontaktaufnahme mindestens 18 Jahre alt sein und seine Einwilligung geben
- Das Kind der Eltern-Kind-Dyade muss aus klinischer Sicht vor der Entlassung nach Hause mit standardmäßiger Sauerstoffsättigung/Herzfrequenz/Pulsoximeter zur Fernüberwachung der Patientenpopulation geplant werden – gefolgt von der CHAMP-Anwendung im häuslichen Umfeld.
- CHAMP App CM IRB 15030113 – Pädiatrische Patienten müssen die CHAMP-App klinisch nutzen
Ausschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Anfrage zur Teilnahme an der Studie über zwei Jahre alt.
- Ein Kind ohne Eltern oder LAR, das zu dem Zeitpunkt, als das Studienteam an die Familie herantrat, älter als 18 Jahre war.
- Nicht englischsprachige Familien.
- Familien, die zu Hause keinen Zugang zu einem WLAN-Netzwerk haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der elterlichen Erfahrung
Zeitfenster: 3-6 Wochen
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Untersuchen Sie anhand von Elterninterviews gründlich die Erfahrungen der Eltern mit der Verwendung eines kontinuierlichen pädiatrischen drahtlosen Geräts zur Überwachung der Pulsoximetrie zu Hause im Vergleich zur standardmäßigen periodischen Pulsoximetrie.
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3-6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Datenübertragungsrate
Zeitfenster: 3-6 Wochen
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Bewerten Sie die Datenübertragungsrate eines drahtlosen kontinuierlichen Überwachungsgeräts bei Nacht ± Tag im Vergleich zur standardmäßigen regelmäßigen Pulsoximetrie.
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3-6 Wochen
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Auswertung der Datenschwellen-Ereignisrate
Zeitfenster: 3-6 Wochen
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Bewerten Sie die Rate von Datenschwellenereignissen mit kontinuierlicher Fernüberwachung von Geräten zu Hause im Vergleich zur intermittierenden Pulsoximetrie mittels regelmäßiger Pulsoximetrie nach dem Standard der Pflege.
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3-6 Wochen
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Bewertung der Stakeholder-Erfahrung
Zeitfenster: 3-6 Wochen
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Bewerten Sie die Technologieerfahrung für Stakeholder mit einem drahtlosen kontinuierlichen Überwachungsgerät zu Hause im Vergleich zur standardmäßigen regelmäßigen Pulsoximetrie, indem Sie Interviews mit Gesundheitsdienstleistern führen, um die Ergebniserfahrung zu besprechen.
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3-6 Wochen
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Zufriedenheit mit dem System
Zeitfenster: 3-6 Wochen
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Verwendung der System Usability Survey (SUS) Stimme überhaupt nicht zu bis Stimme völlig zu 1-7
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3-6 Wochen
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Wirksamkeit mit dem System
Zeitfenster: 3-6 Wochen
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Verwendung der System Usability Survey (SUS) Stimme überhaupt nicht zu bis Stimme völlig zu 1-7
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3-6 Wochen
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Komfort mit dem System
Zeitfenster: 3-6 Wochen
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Verwendung der System Usability Survey (SUS) Stimme überhaupt nicht zu bis Stimme völlig zu 1-7
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3-6 Wochen
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Einfach zu bedienendes System
Zeitfenster: 3-6 Wochen
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Verwendung der System Usability Survey (SUS) Stimme überhaupt nicht zu bis Stimme völlig zu 1-7
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3-6 Wochen
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Leicht auffindbare Informationen im System
Zeitfenster: 3-6 Wochen
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Verwendung der System Usability Survey (SUS) Stimme überhaupt nicht zu bis Stimme völlig zu 1-7
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3-6 Wochen
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Visualisierung von Informationen innerhalb des Systems
Zeitfenster: 3-6 Wochen
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Verwendung der System Usability Survey (SUS) Stimme überhaupt nicht zu bis Stimme völlig zu 1-7
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3-6 Wochen
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Klare Organisation der Informationen innerhalb des Systems
Zeitfenster: 3-6 Wochen
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Verwendung der System Usability Survey (SUS) Stimme überhaupt nicht zu bis Stimme völlig zu 1-7
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3-6 Wochen
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Funktionen des Systems
Zeitfenster: 3-6 Wochen
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Verwendung der System Usability Survey (SUS) Stimme überhaupt nicht zu bis Stimme völlig zu 1-7
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3-6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lori Erickson, PhD, Director, Remote Health Solutions Children's Mercy
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00002554
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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