WIReD：无线级间远程设备研究 (WIReD)
2024年12月3日 更新者：Lori Erickson、Children's Mercy Hospital Kansas City
将采用混合方法研究来评估父母/LAR 使用护理标准定期脉搏血氧仪的情况以及收集与儿科系统使用相关的生理数据的可行性。
该系统包括Gabi Band和软件平台（Gabi Analytics）。
研究概览
地位
完全的
详细说明
入学后，研究团队将教导家长如何使用儿科系统，包括放置 Gabi Band 以及使用 Gabi Wi-Fi 监控应用程序进行数据传输。 研究团队的教育将确保统一培训和初步理解，并回授 Gabi 频段和 Gabi Wi-Fi 监控应用程序的使用方法。 在此期间，家长可以向研究团队询问任何使用和/或技术问题。 护理监测标准中的所有临床护理问题都将提交给 CHAMP 医疗团队。 如果家长/LAR 对儿科系统的值有临床担忧 - 在医疗团队建议任何临床干预和护理之前，他们将被转介使用他们的护理标准脉搏血氧仪。 研究团队不会在监测期间根据任何儿科系统数据提出任何医疗保健或诊断建议。
研究小组将对家长和 LAR 进行有关儿科性行为系统的教育。 该系统不会取代其护理标准脉搏血氧仪和 CHAMP 视频的任何使用。 家长可以将 Gabi 带戴在孩子身上，并以他们在家庭环境中选择的任何频率使用儿科检查系统，持续大约一个月的时间（以便在他们返回研究地点进行护理访问时进行协调）。 家长可以通过电子邮件或团队直接致电研究团队（周一至周五白天），以解答研究期间的任何技术问题。 研究小组仅在研究期结束时评估临床数据，并收集家长的定性反馈。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
13
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
堪萨斯城儿童慈善医院最多收治 15 名患有先天性、心律失常或后天性心脏病的婴儿。
描述
纳入标准：
- 研究参与者将是亲子二人组——在堪萨斯城儿童慈善中心被诊断患有先天性、心律失常或后天性心脏病的儿科患者。
- 儿童的年龄标准：出生后且接触时不满两岁。
- 父母或法定授权代表 (LAR) 的年龄标准：参与的父母或 LAR 中的一位必须年满 18 岁，并在与我们联系时表示同意
- 亲子二人组中的孩子必须在出院前从临床角度进行计划，使用标准护理氧饱和度/心率/脉搏血氧计进行远程患者监测人群，然后在家庭环境中使用 CHAMP 应用程序。
- CHAMP 应用程序 CM IRB 15030113 - 儿科患者必须在临床上使用 CHAMP 应用程序
排除标准：
- 接受研究参与时已年满两岁。
- 研究小组会联系没有父母的孩子或年龄超过 18 岁的 LAR 家庭。
- 非英语家庭。
- 家中无法访问 Wi-Fi 网络的家庭。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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家长经验评估
大体时间：3-6周
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通过家长访谈，严格探索家长使用连续儿科无线设备监测家庭脉搏血氧仪与标准护理定期脉搏血氧仪的经验。
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3-6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数据传输率评估
大体时间：3-6周
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评估无线连续监测设备夜间±白天的数据传输率与护理标准定期脉搏血氧饱和度的比较。
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3-6周
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数据阈值事件率评估
大体时间：3-6周
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通过在家中连续远程设备监控与通过护理标准定期脉搏血氧测定法进行间歇性脉搏血氧测定法来评估数据阈值事件的发生率。
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3-6周
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利益相关者经验评估
大体时间：3-6周
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通过与医疗保健提供者访谈来讨论结果体验，评估利益相关者在家中使用无线连续监测设备与护理标准定期脉搏血氧饱和度的技术经验。
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3-6周
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对系统的满意度
大体时间：3-6周
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使用系统可用性调查 (SUS) 强烈不同意到强烈同意 1-7
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3-6周
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系统的有效性
大体时间：3-6周
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使用系统可用性调查 (SUS) 强烈不同意到强烈同意 1-7
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3-6周
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系统舒适度
大体时间：3-6周
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使用系统可用性调查 (SUS) 强烈不同意到强烈同意 1-7
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3-6周
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易于使用的系统
大体时间：3-6周
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使用系统可用性调查 (SUS) 强烈不同意到强烈同意 1-7
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3-6周
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轻松查找系统内的信息
大体时间：3-6周
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使用系统可用性调查 (SUS) 强烈不同意到强烈同意 1-7
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3-6周
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系统内信息的可视化
大体时间：3-6周
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使用系统可用性调查 (SUS) 强烈不同意到强烈同意 1-7
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3-6周
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系统内信息的清晰组织
大体时间：3-6周
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使用系统可用性调查 (SUS) 强烈不同意到强烈同意 1-7
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3-6周
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系统功能
大体时间：3-6周
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使用系统可用性调查 (SUS) 强烈不同意到强烈同意 1-7
|
3-6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lori Erickson, PhD、Director, Remote Health Solutions Children's Mercy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月30日
初级完成 (实际的)
2024年12月3日
研究完成 (实际的)
2024年12月3日
研究注册日期
首次提交
2023年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月27日
首次发布 (实际的)
2023年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月3日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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