WIReD: Studie bezdrátového interstage vzdáleného zařízení (WIReD)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Po zápisu budou rodiče poučeni studijním týmem o používání Pediaritního systému, který zahrnuje umístění Gabi Bandu a používání aplikace Gabi Wi-Fi monitor pro přenos dat. Toto vzdělávání studijním týmem zajistí jednotné školení a předběžné porozumění s poučením o používání pásma Gabi a monitorovací aplikace Gabi Wi-Fi. Rodiče mohou během tohoto časového období klást studijnímu týmu jakékoli otázky týkající se použití a/nebo technické otázky. Všechny otázky týkající se klinické péče z monitorování standardní péče budou předány zdravotnickému týmu CHAMP. Pokud mají rodiče/LAR klinický problém z hodnoty na Pediarity System – budou odkázáni, aby použili svou standardní péči pulzní oxymetrií předtím, než zdravotnický tým doporučí jakoukoli klinickou intervenci a péči. Studijní tým nebude během monitorovacího období vydávat žádná doporučení týkající se zdravotní péče nebo diagnostiky na základě údajů z Pediarity System.
Studijní tým bude vzdělávat rodiče a LAR o Pediatském systému. Tento systém nenahrazuje žádné použití jejich standardní péče o pulzní oxymetrii a videa CHAMP. Rodiče mohou svému dítěti umístit pásek Gabi a používat Pediatský systém v jakékoli frekvenci, kterou si zvolí v domácím prostředí, po dobu přibližně jednoho měsíce doma (pro koordinaci, když se vrátí na místo studie na návštěvu). Rodiče mohou e-mailem nebo týmy zavolat studijnímu týmu přímo (během denních hodin M-P) pro jakékoli technické dotazy během tohoto období studia. Studijní tým vyhodnotí klinická data až na konci období studie a bude shromažďována kvalitativní zpětná vazba od rodičů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky studie budou dyády mezi rodiči a dětmi – dětští pacienti, kterým byla diagnostikována vrozená, arytmická nebo získaná srdeční choroba v Children's Mercy Kansas City.
- Věková kritéria pro děti: po narození a kterým jsou v době oslovení méně než dva roky.
- Věková kritéria pro rodiče nebo zákonně oprávněné zástupce (LAR): jeden zúčastněný rodič nebo LAR bude mít 18 let nebo starší, aby souhlasil v době, kdy bude osloven
- Dítě v dvojici rodič-dítě musí být naplánováno z klinického hlediska před propuštěním domů se standardní péčí saturace kyslíkem/srdeční frekvence/pulzní oxymetr pro vzdálené monitorování populace pacientů – a následováno aplikací CHAMP v domácím prostředí.
- Aplikace CHAMP CM IRB 15030113 – Pediatričtí pacienti musí aplikaci CHAMP klinicky využívat
Kritéria vyloučení:
- Starší dva roky v době, kdy byl osloven k účasti na studiu.
- Dítě bez rodičů nebo LAR starší 18 let v době, kdy by se studijní tým přiblížil k rodině.
- Neanglicky mluvící rodiny.
- Rodiny, které nemají doma přístup k Wi-Fi síti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení rodičovské zkušenosti
Časové okno: 3-6 týdnů
|
Pečlivě prozkoumejte zkušenosti rodičů s používáním kontinuálního pediatrického bezdrátového zařízení pro domácí monitorování pulzní oxymetrie ve srovnání se standardní péčí periodickou pulzní oxymetrií prostřednictvím rozhovorů s rodiči.
|
3-6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení rychlosti přenosu dat
Časové okno: 3-6 týdnů
|
Vyhodnoťte rychlost přenosu dat z bezdrátového kontinuálního monitorovacího zařízení noc ± den vs. periodická pulzní oxymetrie standardní péče.
|
3-6 týdnů
|
|
Data Threshold Event Rate Evaluation
Časové okno: 3-6 týdnů
|
Vyhodnoťte četnost událostí prahu dat pomocí nepřetržitého vzdáleného monitorování zařízení doma vs. přerušovaná pulzní oxymetrie prostřednictvím standardní péče periodické pulzní oxymetrie.
|
3-6 týdnů
|
|
Hodnocení zkušeností zúčastněných stran
Časové okno: 3-6 týdnů
|
Posuďte technologické zkušenosti zúčastněných stran s bezdrátovým kontinuálním monitorovacím zařízením doma vs. periodická pulzní oxymetrie se standardní péčí pomocí rozhovorů s poskytovateli zdravotní péče, abyste prodiskutovali výsledné zkušenosti.
|
3-6 týdnů
|
|
Spokojenost se systémem
Časové okno: 3-6 týdnů
|
Použití průzkumu použitelnosti systému (SUS) Silně nesouhlasím až rozhodně souhlasím 1-7
|
3-6 týdnů
|
|
Efektivita se systémem
Časové okno: 3-6 týdnů
|
Použití průzkumu použitelnosti systému (SUS) Silně nesouhlasím až rozhodně souhlasím 1-7
|
3-6 týdnů
|
|
Komfort se systémem
Časové okno: 3-6 týdnů
|
Použití průzkumu použitelnosti systému (SUS) Silně nesouhlasím až rozhodně souhlasím 1-7
|
3-6 týdnů
|
|
Snadné použití systému
Časové okno: 3-6 týdnů
|
Použití průzkumu použitelnosti systému (SUS) Silně nesouhlasím až rozhodně souhlasím 1-7
|
3-6 týdnů
|
|
Snadné vyhledání informací v systému
Časové okno: 3-6 týdnů
|
Použití průzkumu použitelnosti systému (SUS) Silně nesouhlasím až rozhodně souhlasím 1-7
|
3-6 týdnů
|
|
Vizualizace informací v rámci Systému
Časové okno: 3-6 týdnů
|
Použití průzkumu použitelnosti systému (SUS) Silně nesouhlasím až rozhodně souhlasím 1-7
|
3-6 týdnů
|
|
Přehledná organizace informací v rámci systému
Časové okno: 3-6 týdnů
|
Použití průzkumu použitelnosti systému (SUS) Silně nesouhlasím až rozhodně souhlasím 1-7
|
3-6 týdnů
|
|
Funkce systému
Časové okno: 3-6 týdnů
|
Použití průzkumu použitelnosti systému (SUS) Silně nesouhlasím až rozhodně souhlasím 1-7
|
3-6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lori Erickson, PhD, Director, Remote Health Solutions Children's Mercy
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002554
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pediatrie
-
Alaa Gameil Abd El-salam HussienAssiut UniversityAktivní, ne náborCílem této studie je sledovat krátkodobé „3-6 měsíců“ a střednědobé 6-12 měsíců „Výsledky vaskulárního přístupu“ nativní a syntetické „v ESRD PediatricsEgypt