WIReD: estudo de dispositivo remoto interstage sem fio (WIReD)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a inscrição, os pais serão orientados pela equipe do estudo sobre o uso do Sistema de Pediatria que inclui a colocação da Gabi Band e o uso do aplicativo monitor Gabi Wi-Fi para transferência de dados. Essa educação pela equipe de estudo garantirá treinamento uniforme e compreensão preliminar com o ensino sobre o uso da banda Gabi e do aplicativo de monitoramento Wi-Fi Gabi. Os pais podem fazer perguntas à equipe de estudo sobre qualquer uso e/ou questões técnicas durante esse período. Todas as perguntas sobre cuidados clínicos do monitoramento padrão de atendimento serão encaminhadas à equipe de saúde do CHAMP. Se os pais/LARs tiverem uma preocupação clínica de um valor no Sistema de Pediatria - eles serão encaminhados para usar sua oximetria de pulso padrão de atendimento antes de qualquer intervenção clínica e cuidados são recomendados pela equipe de saúde. A equipe do estudo não fará nenhuma recomendação de saúde ou diagnóstico durante o período de monitoramento com base em quaisquer dados do Pediarity System.
A equipe de estudo educará pais e LARs sobre o Sistema de Pediatria. Este sistema não substitui nenhum uso de seus vídeos de oximetria de pulso padrão de atendimento e CHAMP. Os pais podem colocar a faixa Gabi em seus filhos e usar o Sistema de Pediatria em qualquer frequência que escolherem no ambiente doméstico por um período de aproximadamente um mês em casa (para coordenar quando retornarem ao local do estudo para uma visita de cuidados). Os pais podem enviar um e-mail ou as equipes ligar diretamente para a equipe de estudo (durante o dia, de segunda a sexta-feira) para qualquer dúvida técnica durante o período de estudo. A equipe do estudo avaliará os dados clínicos apenas na conclusão do período do estudo e o feedback qualitativo dos pais será coletado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes do estudo serão díades pai-filho - pacientes pediátricos que foram diagnosticados com doença cardíaca congênita, arrítmica ou adquirida no Children's Mercy Kansas City.
- Critérios de idade para crianças: após o nascimento e com menos de dois anos de idade no momento da abordagem.
- Critérios de idade para pais ou representantes legalmente autorizados (LAR's): um dos pais participantes ou LAR terá 18 anos de idade ou mais para consentir no momento da abordagem
- A criança da díade pai-filho deve ser planejada do ponto de vista clínico antes da abordagem para alta em casa com saturação de oxigênio padrão/frequência cardíaca/oxímetro de pulso para monitoramento remoto do paciente - e seguido com o aplicativo CHAMP no ambiente doméstico.
- Aplicativo CHAMP CM IRB 15030113 - Pacientes pediátricos devem utilizar o aplicativo CHAMP clinicamente
Critério de exclusão:
- Mais de dois anos de idade no momento da abordagem para participação no estudo.
- Uma criança sem pais ou LAR com mais de 18 anos no momento em que a equipe de estudo abordaria a família.
- Famílias que não falam inglês.
- Famílias que não têm acesso a uma rede Wi-Fi em casa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Experiência dos Pais
Prazo: 3-6 semanas
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Explorar rigorosamente a experiência dos pais de utilizar um dispositivo sem fio pediátrico contínuo para monitorar a oximetria de pulso em casa em comparação com a oximetria de pulso periódica padrão de atendimento por meio de entrevistas com os pais.
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3-6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da taxa de transferência de dados
Prazo: 3-6 semanas
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Avalie a taxa de transferência de dados de um dispositivo de monitoramento contínuo sem fio noturno ± diurno versus oximetria de pulso periódica padrão de atendimento.
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3-6 semanas
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Avaliação da taxa de evento de limite de dados
Prazo: 3-6 semanas
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Avalie a taxa de eventos de limiar de dados com monitoramento contínuo de dispositivo remoto em casa versus oximetria de pulso intermitente por meio de oximetria de pulso periódica padrão de atendimento.
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3-6 semanas
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Avaliação da Experiência das Partes Interessadas
Prazo: 3-6 semanas
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Avalie a experiência de tecnologia para as partes interessadas com um dispositivo de monitoramento contínuo sem fio em casa versus oximetria de pulso periódica padrão de atendimento usando entrevistas com profissionais de saúde para discutir a experiência do resultado.
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3-6 semanas
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Satisfação com o Sistema
Prazo: 3-6 semanas
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Usando a Pesquisa de Usabilidade do Sistema (SUS) Discordo totalmente a Concordo totalmente 1-7
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3-6 semanas
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Eficácia com o Sistema
Prazo: 3-6 semanas
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Usando a Pesquisa de Usabilidade do Sistema (SUS) Discordo totalmente a Concordo totalmente 1-7
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3-6 semanas
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Conforto com o Sistema
Prazo: 3-6 semanas
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Usando a Pesquisa de Usabilidade do Sistema (SUS) Discordo totalmente a Concordo totalmente 1-7
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3-6 semanas
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Fácil de usar o Sistema
Prazo: 3-6 semanas
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Usando a Pesquisa de Usabilidade do Sistema (SUS) Discordo totalmente a Concordo totalmente 1-7
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3-6 semanas
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Fácil de encontrar informações dentro do Sistema
Prazo: 3-6 semanas
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Usando a Pesquisa de Usabilidade do Sistema (SUS) Discordo totalmente a Concordo totalmente 1-7
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3-6 semanas
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Visualização das informações dentro do Sistema
Prazo: 3-6 semanas
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Usando a Pesquisa de Usabilidade do Sistema (SUS) Discordo totalmente a Concordo totalmente 1-7
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3-6 semanas
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Organização clara das informações dentro do Sistema
Prazo: 3-6 semanas
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Usando a Pesquisa de Usabilidade do Sistema (SUS) Discordo totalmente a Concordo totalmente 1-7
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3-6 semanas
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Funções do Sistema
Prazo: 3-6 semanas
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Usando a Pesquisa de Usabilidade do Sistema (SUS) Discordo totalmente a Concordo totalmente 1-7
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3-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lori Erickson, PhD, Director, Remote Health Solutions Children's Mercy
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002554
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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