WIReD: Wireless Interstage Remote Device Study (WIReD)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na inschrijving krijgen de ouders van het onderzoeksteam les over het gebruik van het Pediarity System, inclusief de plaatsing van de Gabi Band en het gebruik van de Gabi Wi-Fi-monitorapplicatie voor gegevensoverdracht. Deze opleiding door het studieteam zorgt voor uniforme training en voorkennis met terugkoppeling over het gebruik van de Gabi-band en de Gabi Wi-Fi-bewakingsapplicatie. Ouders kunnen tijdens deze periode alle gebruiks- en/of technische vragen stellen aan het onderzoeksteam. Alle klinische zorgvragen van standaardzorgmonitoring gaan naar het CHAMP-zorgteam. Als ouders/LAR's een klinisch probleem hebben vanwege een waarde op het Pediarity System, zullen ze worden doorverwezen om hun zorgstandaardpulsoximetrie te gebruiken voordat er klinische interventie plaatsvindt en zorg wordt aanbevolen door het zorgteam. Het onderzoeksteam zal tijdens de bewakingsperiode geen medische of diagnostische aanbevelingen doen op basis van de gegevens van het pediatrische systeem.
Het onderzoeksteam zal ouders en LAR's informeren over het Pediarity System. Dit systeem is geen vervanging van het gebruik van hun zorgstandaard pulsoximetrie en CHAMP-video's. Ouders kunnen de Gabi-band om hun kind doen en het Pediarity-systeem op elke gewenste frequentie gebruiken in de thuissituatie gedurende ongeveer een maand thuis (om te coördineren wanneer ze terugkeren naar de onderzoekslocatie voor een zorgbezoek). Ouders kunnen tijdens deze studieperiode het onderzoeksteam e-mailen of Teams rechtstreeks bellen (overdag M-V) voor technische vragen. Het onderzoeksteam zal de klinische gegevens pas aan het einde van de onderzoeksperiode evalueren en er zal kwalitatieve feedback van de ouders worden verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers aan de studie zullen ouder-kind dyades zijn - pediatrische patiënten bij wie de diagnose aangeboren, aritmische of verworven hartziekte is gesteld bij Children's Mercy Kansas City.
- Leeftijdscriterium voor kinderen: na de geboorte en jonger dan twee jaar op het moment van benaderen.
- Leeftijdscriteria voor ouders of wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers (LAR's): één deelnemende ouder of LAR moet 18 jaar of ouder zijn om toestemming te geven op het moment dat ze worden benaderd
- Het kind van de ouder-kind-dyade moet vanuit klinisch oogpunt worden gepland voordat het wordt benaderd voor ontslag naar huis met standaardzorg zuurstofverzadiging/hartslag/pulsoximeter voor het op afstand monitoren van patiëntenpopulatie - en gevolgd door de CHAMP-toepassing in de thuissituatie.
- CHAMP-app CM IRB 15030113 - Pediatrische patiënten moeten de CHAMP-app klinisch gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Ouder dan twee jaar op het moment dat u wordt benaderd voor deelname aan het onderzoek.
- Een kind zonder ouders of LAR ouder dan 18 jaar op het moment dat het onderzoeksteam het gezin zou benaderen.
- Niet-Engels sprekende gezinnen.
- Gezinnen die thuis geen toegang hebben tot een wifi-netwerk.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van ervaringen van ouders
Tijdsspanne: 3-6 weken
|
Onderzoek de ouderlijke ervaring van het gebruik van een continu draadloos apparaat voor kinderen voor het monitoren van pulsoximetrie thuis in vergelijking met standaardzorg periodieke pulsoximetrie door middel van interviews met ouders.
|
3-6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de snelheid van de gegevensoverdracht
Tijdsspanne: 3-6 weken
|
Evalueer de snelheid van gegevensoverdracht van een draadloos apparaat voor continue bewaking 's nachts ± overdag vs. standaardzorg periodieke pulsoximetrie.
|
3-6 weken
|
|
Data Threshold Event Rate Evaluatie
Tijdsspanne: 3-6 weken
|
Evalueer de snelheid van gegevensdrempelgebeurtenissen met continue bewaking van apparaten op afstand thuis vs. intermitterende pulsoximetrie via standaardzorg periodieke pulsoximetrie.
|
3-6 weken
|
|
Beoordeling van de ervaring van belanghebbenden
Tijdsspanne: 3-6 weken
|
Beoordeel de technologie-ervaring voor belanghebbenden met een draadloos apparaat voor continue bewaking thuis versus standaardzorg periodieke pulsoximetrie met behulp van interviews met zorgverleners om de uitkomstervaring te bespreken.
|
3-6 weken
|
|
Tevredenheid over het systeem
Tijdsspanne: 3-6 weken
|
De System Usability Survey (SUS) gebruiken Zeer mee oneens tot Zeer mee eens 1-7
|
3-6 weken
|
|
Effectiviteit met het systeem
Tijdsspanne: 3-6 weken
|
De System Usability Survey (SUS) gebruiken Zeer mee oneens tot Zeer mee eens 1-7
|
3-6 weken
|
|
Comfort met het systeem
Tijdsspanne: 3-6 weken
|
De System Usability Survey (SUS) gebruiken Zeer mee oneens tot Zeer mee eens 1-7
|
3-6 weken
|
|
Makkelijk om het systeem te gebruiken
Tijdsspanne: 3-6 weken
|
De System Usability Survey (SUS) gebruiken Zeer mee oneens tot Zeer mee eens 1-7
|
3-6 weken
|
|
Gemakkelijk informatie vinden binnen het systeem
Tijdsspanne: 3-6 weken
|
De System Usability Survey (SUS) gebruiken Zeer mee oneens tot Zeer mee eens 1-7
|
3-6 weken
|
|
Visualisatie van informatie binnen het systeem
Tijdsspanne: 3-6 weken
|
De System Usability Survey (SUS) gebruiken Zeer mee oneens tot Zeer mee eens 1-7
|
3-6 weken
|
|
Duidelijke organisatie van informatie binnen het systeem
Tijdsspanne: 3-6 weken
|
De System Usability Survey (SUS) gebruiken Zeer mee oneens tot Zeer mee eens 1-7
|
3-6 weken
|
|
Functies van het systeem
Tijdsspanne: 3-6 weken
|
De System Usability Survey (SUS) gebruiken Zeer mee oneens tot Zeer mee eens 1-7
|
3-6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lori Erickson, PhD, Director, Remote Health Solutions Children's Mercy
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002554
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .