反すう症候群の子供のためのバクロフェン

反芻症候群は、最近摂取した食事を楽に繰り返し逆流することを特徴とする機能性胃腸障害です。 この研究の目的は、反すう症候群の小児における GABA-β アゴニストであるバクロフェンの有効性を評価することです。 私たちは、標準的な行動療法に加えてバクロフェンによる治療を受けた反芻症候群の小児は、プラセボを受けた小児と比較して臨床的改善がより大きいと仮説を立てています。

研究への登録後、参加者は 1:1 の比率で 2 つの並行グループ (a) バクロフェンまたは (b) プラセボ対照のいずれかにランダムに割り当てられます。 研究チームはランダム化について知らされていないことになる。 その後、参加者は治験薬剤師と面会し、バクロフェン0.5mg/kg/日から最大15mgを1日3回に分けて4週間分、または液体製剤で対応するプラセボを1日3回投与される。 ベースラインでは、人口統計、病歴、手術歴、関連する診断検査、関連する過去の治療（心理学者との協力を含む）に関する情報を収集します。 患者/家族はベースラインアンケート（反芻の重症度の質問、PedsQL、栄養経路、投薬）に記入し、患者は主治医の胃腸科医の判断に従って通常の治療に加えて治験薬またはプラセボの服用を開始します。 参加者/家族は、第 1 週、第 2 週、第 4 週、そして第 8 週に追跡調査アンケートに回答します。 アンケートは、患者または保護者によって REDCap を介して電子的に記入されます。 副作用がないか注意深く監視していきます。 フォローアップ時点で副作用について尋ねることに加えて、次のフォローアップ時点よりも前であっても、副作用の疑いがある場合には、ご家族が研究チームの電話番号を使用して私たちに連絡する必要があることも強調します。 4週間の投薬期間またはプラセボ期間の後、参加者は、主な消化器チームの決定に応じて、バクロフェンの開始または継続、または他の治療法を自由に使用できます。