Baclofen pro děti se syndromem přežvykování
Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie baklofenu pro děti se syndromem přežvykování
Přehled studie
Detailní popis
Ruminační syndrom je funkční gastrointestinální porucha charakterizovaná opakovanou regurgitací nedávno požitého jídla bez námahy. Cílem této studie je zhodnotit účinnost baklofenu, agonisty GABA-b, u dětí se syndromem ruminace. Předpokládáme, že děti se syndromem ruminace, které jsou kromě standardní behaviorální léčby léčeny baklofenem, budou mít větší klinické zlepšení ve srovnání s těmi, které dostávají placebo.
Po zařazení do studie budou účastníci randomizováni do jedné ze dvou paralelních skupin v poměru 1:1: (a) baklofen nebo (b) kontrola s placebem. Výzkumný tým bude zaslepený vůči randomizaci. Účastníci se následně setkají s výzkumným lékárníkem a dostanou čtyřtýdenní zásobu buď baklofenu 0,5 mg/kg/den až 15 mg rozdělených třikrát denně nebo odpovídající placebo třikrát denně v tekuté formě. Na začátku budeme shromažďovat informace o demografii, lékařské a chirurgické anamnéze, relevantních diagnostických testech a příslušných minulých léčbách (včetně spolupráce s psychologem). Pacienti/rodiny vyplní základní dotazník (otázky na závažnost přežvýkání, PedsQL, způsob výživy, léky) a poté pacient začne užívat studovaný lék nebo placebo navíc ke své obvyklé péči, jak určí primární gastroenterolog pacienta. Účastníci/rodiny vyplní následné dotazníky v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 4 a poté týdnu 8. Dotazníky vyplní pacient nebo opatrovník elektronicky prostřednictvím REDCap. Budeme pečlivě sledovat vedlejší účinky. Kromě dotazů na jakékoli vedlejší účinky v časových bodech sledování také zdůrazníme, že by nás rodiny měly kontaktovat pomocí telefonního čísla výzkumného týmu s případnými podezřeními na vedlejší účinky ještě před dalším časovým bodem sledování. Po 4týdenním lékovém nebo placebovém období mohou účastníci volně začít nebo pokračovat v baklofenu nebo používat jiné léčebné modality, jak určí jejich primární GI tým.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 73205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 4-18 let, které splňují diagnostická kritéria Rome IV pro syndrom ruminace a jsou navštěvovány na klinice NCH GI
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají kontraindikaci baklofenu kvůli anamnéze a/nebo současným lékům
- Pacienti, kteří nemluví anglicky
- Pacientky, které jsou těhotné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Baklofen
Baclofen 0,5 mg/kg/den až 15 mg/den rozdělený třikrát denně v tekuté formě po dobu 4 týdnů.
|
0,5 mg/kg/den až 15 mg/den rozdělených třikrát denně po dobu 4 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo třikrát denně v tekuté formě po dobu 4 týdnů.
|
Placebo třikrát denně po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvracení jednou týdně nebo méně
Časové okno: Vyšetřovatelé posoudí tuto konkrétní metriku na konci čtyř týdnů.
|
Procento účastníků v každé skupině, kteří zvrací jednou týdně nebo méně.
To bude vyhodnoceno pomocí průzkumu závažnosti přežvykování.
|
Vyšetřovatelé posoudí tuto konkrétní metriku na konci čtyř týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002491
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ruminační syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy