반추 증후군이 있는 어린이를 위한 바클로펜
반추 증후군이 있는 어린이를 위한 Baclofen의 무작위 통제 파일럿 시험
연구 개요
상세 설명
되새김 증후군은 최근에 섭취한 음식의 힘들이지 않고 반복적인 역류를 특징으로 하는 기능성 위장 장애입니다. 이 연구의 목적은 반추 증후군이 있는 소아에서 GABA-b 작용제인 바클로펜의 효능을 평가하는 것입니다. 우리는 반추 증후군이 있는 어린이가 표준 행동 치료와 함께 바클로펜으로 치료를 받으면 위약을 받는 어린이에 비해 더 큰 임상적 개선을 보일 것이라고 가정합니다.
연구에 등록한 후 참가자는 1:1 비율로 (a) 바클로펜 또는 (b) 위약 대조군의 두 병렬 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 연구팀은 무작위화에 눈이 멀게 됩니다. 이후 참가자는 시험 약사를 만나 바클로펜 0.5mg/kg/일에서 최대 15mg을 하루 세 번 나누어 4주 동안 공급받거나 위약을 하루 세 번 액상 제제로 받게 됩니다. 기준선에서 인구 통계, 의료 및 수술 이력, 관련 진단 테스트 및 관련 과거 치료(심리학자와의 작업 포함)에 대한 정보를 수집합니다. 환자/가족은 기본 설문지(반추 심각도 질문, PedsQL, 영양 경로, 약물)를 완료한 다음 환자의 1차 위장병 전문의가 결정한 일반적인 치료 외에 연구 약물 또는 위약을 복용하기 시작합니다. 참가자/가족은 1주차, 2주차, 4주차 및 8주차에 후속 설문지를 작성합니다. 설문지는 환자 또는 보호자가 REDCap을 통해 전자적으로 작성합니다. 부작용에 대해 면밀히 모니터링하겠습니다. 후속 시점에 부작용에 대해 문의하는 것 외에도 다음 후속 시점 이전에도 부작용이 의심되는 경우 연구팀 전화 번호를 사용하여 가족에게 연락해야 함을 강조합니다. 4주간의 약물 또는 위약 기간 후 참가자는 1차 GI 팀의 결정에 따라 바클로펜을 자유롭게 시작 또는 지속하거나 다른 치료 양식을 사용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 73205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 반추 증후군에 대한 Rome IV 진단 기준을 충족하고 NCH GI 클리닉에서 진찰을 받는 4-18세 아동
제외 기준:
- 병력 및/또는 현재 약물로 인해 바클로펜에 금기 사항이 있는 환자
- 비영어권 환자
- 임신 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 바클로펜
Baclofen 0.5 mg/kg/day에서 최대 15 mg/day까지 4주 동안 액상 제형으로 하루 세 번 나누어 투여.
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0.5mg/kg/일 최대 15mg/일을 4주 동안 하루에 세 번 나누어 투여
|
|
위약 비교기: 위약
위약을 4주 동안 액체 제형으로 하루에 세 번 일치시킵니다.
|
위약 4주 동안 하루에 세 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일주일에 한 번 이하로 구토
기간: 조사관은 4주 후에 이 특정 지표를 평가할 것입니다.
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일주일에 한 번 이하로 구토를 하는 각 그룹의 참가자 비율입니다.
이는 반추 심각도 설문조사를 통해 평가됩니다.
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조사관은 4주 후에 이 특정 지표를 평가할 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00002491
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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