血栓除去後のパラリス患者の身体活動と生活の質に対する機能的電気刺激の影響：ランダム化比較研究
調査の概要
詳細な説明
血栓除去術はインターベンショナル放射線治療法であり、特に血管内で使用される方法であり、動脈および静脈で形成された血栓を除去することです（Yıldırım、2023）。 再灌流療法を使用した脳血流のタイムリーな回復は、梗塞していない虚血脳組織を救うための最も効果的な手法である（Jadhav et al., 2018）。 再灌流の利点は時間の経過とともに減少するため、虚血領域の増加の結果として生じる最も一般的な合併症の 1 つは麻痺です (Powers et al., 2019)。
麻痺は上肢機能の重大な障害を引き起こすことが多く、可動性を除くすべての領域で生活の質の低下に関連しています（Franceschini et al., 2010）。 患者の半数以上は、日常活動において部分的または完全に他人に依存するようになる可能性がある（Aşiret et al., 2013; Coban., 2013; Rahmani Anaraki et al., 2013; Kheirollahi et al., 2013）。 しかし、完全な機能回復を達成する患者はほとんどおらず、この欠乏により、セルフケアや社会的活動を含むすべての身体活動のパフォーマンスが損なわれます (Kwakkel et al., 2003)。 血栓除去術を受ける患者の上肢の長期的な悪化を予防または軽減するために、さまざまな治療法が使用されています（Vafadar et al., 2015）。 これらの治療法の中で、非薬理学的方法は習得がはるかに簡単で、安全で明確な禁忌がありません（Howlett al., 2015）。
レビューされた研究によると、機能的電気刺激 (FES) は非薬理学的方法であり、弱った筋肉の神経を刺激することを目的として、運動ニューロンを電気的に刺激して運動機能を改善する装置です (Lynch et al., 2008; Niu,ら、2022)。 経皮電極は非侵襲性であるため、簡単かつ迅速な治療オプションを提供します (Eraifej et al., 2017)。
文献レビューの結果、FES (Bolton et al., 2004; Howlett et al., 2015; Meilink et al., 2008; Vafadar et al., 2015; Van Peppen et al., 2004) はその有効性を証明しました。血栓除去術後の下肢のリハビリテーション。 、上肢リハビリテーションにおける FES の有効性については明らかではありません (成人の脳卒中リハビリテーション。 2013 年 6 月に発行されました。 2016 年 1 月 1 日にアクセス)。 これは部分的には方法論的な限界（Howlett et al., 2015; Vafadar et al., 2015）またはいくつかの既存の研究の時代遅れの性質（Bolton et al., 2004; Meilink et al., 2008; Van Peppen et al., 2015）によるものです。 、2004）。 ）。 このことは、電気刺激に関するランダム化比較試験（RCT）の現在のレビューとメタアナリシスを必要とする最近のコクランレビューによっても強調されました（Pollock et al., 2014）。 最新の系統的レビューでは、上肢FESによる運動結果の大幅な改善が見出されています（Howlett et al., 2015）。
これに関連して、我が国における FES 申請は、医師とともに活動を修正し、管理を行うための看護師の機能的申請の 1 つです (https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2011/04/20110419-5) .htm)。 私たちの研究では、血栓除去術後の麻痺患者の身体活動と生活の質に対する機能的電気刺激（FES）の効果に基づいて、現在の研究および同様の研究の情報源を形成することを目的としました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ceylan Kişial, Master
- 電話番号：05068010561
- メール：cylnksl@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cansel Bozer, Master
- 電話番号：05434332624
- メール：cansel9815@gmail.com
研究場所
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Yüreğir
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Adana、Yüreğir、七面鳥、01220
- 募集
- Adana City Training and Research Hospital
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コンタクト：
- Ceylan Kişial, Master
- 電話番号：05068010561
- メール：cylnksl@hotmail.com
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コンタクト：
- Cansel Bozer
- 電話番号：05434332624
- メール：cansel9815@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- 血栓除去術が行われ、
- 血栓除去術後のグラスゴー昏睡スコア (GCS) > 12
- コミュニケーションが取れる、
- 上肢に麻痺があり、
- ペースメーカーがない、高度な痙縮と筋萎縮、末梢病変、骨粗鬆症、皮膚の炎症と肥満、
- 皮膚や末梢循環の問題はなく、
- 親族が研究に同意した患者。
除外基準:
- サンプリング基準を遵守せず、研究中に脳損傷を引き起こす合併症（けいれん、精神障害/せん妄、嘔吐、振戦、ミオクローヌス）を発症した患者、およびその親族が研究を承認しなかった患者は研究に含まれない。 。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：適用実験群 FES
三角筋、上腕三頭筋、橈側手根伸筋に対するFES治療を、実験グループの血栓除去術後の最初の24時間後から5日間、1日2回（朝と夕方）30分間、合計10セッション行った。患者（プログラム時間は 15 分、休憩時間は 15 分）。
分）が適用されます。
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血栓除去術後最初の 24 時間以内に、対象基準を満たす実験グループと対照グループの患者の親族に研究者から通知され、同意が得られます。 三角筋、上腕三頭筋、橈側手根伸筋に対するFES治療を、実験グループの血栓除去術後の最初の24時間後から5日間、1日2回（朝と夕方）30分間、合計10セッション行った。患者（プログラム時間は 15 分、休憩時間は 15 分）。 患者情報用紙（付録 1）、Fugl-meyer 上肢運動評価スケール（付録 - 2）、Quick DASH（腕、肩、手の損傷に関する質問票の短いフォーム）（付録 - 3）が両方に渡されました。血栓除去術後最初の 24 時間以内のグループ。 ） 適用されます。 すべての患者は治療前と治療後 5 日目に再評価されます。 |
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介入なし：対照群
対照群の患者。血栓除去処置後最初の 24 時間から 5 日間は診療所のルーチン (非薬物処置を行わないなど) が適用され、他の処置は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer 上肢運動評価スケール (FMRS)
時間枠：5日間
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運動機能を評価するために、Fugl Meyer Rating Scale (FMRS) は上肢を 3 つの部分に分けて考慮します。
これらのパーツは、肩、肘、前腕、（上腕）手首、手です。
点数評価は上腕36点、手首10点、手の評価14点です。
コーディネーションとスピードの評価では、上肢の合計点が6点満点で最高66点となった。
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クイック DASH (腕肩および手の負傷アンケートの短い形式)
時間枠：5日間
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アンケートは11の質問から構成されており、患者の日常生活上の困難を調べます。
各回答はリッカートスケールで最高から最低まで 1 ～ 5 でスコア付けされます。
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5日間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。