- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05975697
기능적 전기 자극이 혈전 절제술 후 마비성 마비 환자의 신체 활동 및 삶의 질에 미치는 영향: 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
Thrombectomy는 중재 방사선 절차이며 특히 혈관 내에서 사용되는 방법이며 동맥과 정맥에 형성된 혈전을 제거하는 것입니다 (Yıldırım, 2023). 재관류 요법을 사용하여 뇌 혈류를 적시에 복원하는 것은 경색되지 않은 허혈성 뇌 조직을 구하기 위한 가장 효과적인 방법입니다(Jadhav et al., 2018). 시간이 지남에 따라 재관류의 이점이 감소함에 따라 허혈 부위 증가로 인한 가장 흔한 합병증 중 하나는 마비입니다(Powers at al., 2019).
마비는 종종 상지 기능의 심각한 손상으로 이어지며 이동성을 제외한 모든 영역에서 삶의 질 저하와 관련이 있습니다(Franceschini 외, 2010). 환자의 절반 이상이 일상 활동에서 다른 사람에게 부분적으로 또는 완전히 의존하게 될 수 있습니다(Aşiret 외, 2013; Coban., 2013; Rahmani Anaraki 외, 2013; Kheirollahi 외, 2013). 그러나 완전한 기능 회복을 달성하는 환자는 거의 없으며 이러한 결핍은 자기 관리 및 사회 활동을 포함한 모든 신체 활동의 수행을 손상시킵니다(Kwakkel et al., 2003). 혈전 절제술을 받는 환자의 상지의 장기적인 악화를 예방하거나 줄이기 위해 다양한 치료 방법이 사용됩니다(Vafadar et al., 2015). 이러한 치료 방법 중 비약리학적 방법은 배우기가 훨씬 쉽고 안전하며 명확한 금기 사항이 없습니다(Howlett et al., 2015).
검토한 연구에 따르면 FES(Functional Electrical Stimulation)는 비약리학적 방법으로 운동신경세포를 전기적으로 자극하여 약해진 근육의 신경을 자극하여 운동기능을 향상시키는 장치이다(Lynch et al., 2008; Niu, at al., 2022). 경피 전극은 비침습적이므로 쉽고 빠른 치료 옵션을 제공합니다(Eraifej et al., 2017).
문헌검토 결과 FES(Bolton et al., 2004; Howlett et al., 2015; Meilink et al., 2008; Vafadar et al., 2015; Van Peppen et al., 2004)는 그 효과가 입증되었다. 혈전 절제술 후 하지의 재활. , 상지 재활(성인의 뇌졸중 재활)에서 FES의 효과에 대한 명확성이 없습니다. 2013년 6월에 게시되었습니다. 2016년 1월 1일 액세스). 이것은 부분적으로 방법론적 한계(Howlett et al., 2015; Vafadar et al., 2015) 또는 일부 기존 연구의 시대에 뒤떨어진 특성(Bolton et al., 2004; Meilink et al., 2008; Van Peppen et al. , 2004). ). 또한 전기 자극에 대한 무작위 대조 시험(RCT)의 현재 검토 및 메타 분석이 필요한 최근 Cochrane 검토에서도 강조되었습니다(Pollock et al., 2014). 가장 최근의 체계적 검토는 상지 FES로 운동 결과에서 상당한 개선을 발견했습니다(Howlett et al., 2015).
이러한 맥락에서 우리나라의 FES 적용은 의사와의 활동을 교정하고 운동 관리를 위한 간호사의 기능적 적용 중 하나이다(https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2011/04/20110419-5 .htm). 우리 연구에서 우리는 혈전 제거술 후 마비 환자의 신체 활동과 삶의 질에 대한 기능적 전기 자극(FES)의 효과를 기반으로 현재 및 유사한 연구의 소스를 형성하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ceylan Kişial, Master
- 전화번호: 05068010561
- 이메일: cylnksl@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Cansel Bozer, Master
- 전화번호: 05434332624
- 이메일: cansel9815@gmail.com
연구 장소
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Yüreğir
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Adana, Yüreğir, 칠면조, 01220
- 모병
- Adana City Training and Research Hospital
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연락하다:
- Ceylan Kişial, Master
- 전화번호: 05068010561
- 이메일: cylnksl@hotmail.com
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연락하다:
- Cansel Bozer
- 전화번호: 05434332624
- 이메일: cansel9815@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상,
- 혈전제거술을 시행하였고,
- 글래스고 혼수 점수(GCS) > 혈전 절제술 후 12
- 의사소통 가능,
- 상지 마비,
- 맥박 조정기 없음, 진행성 경련 및 근육 위축, 말초 병변, 골다공증, 피부 자극 및 비만,
- 피부 및 말초 순환 문제 없음,
- 친척이 연구에 동의한 환자.
제외 기준:
- 샘플링 기준을 준수하지 않고 연구 중에 뇌 손상을 유발하는 합병증(경련, 정신 장애/섬망, 구토, 떨림, 간대성 근경련)이 발생하고 친척이 연구를 승인하지 않은 환자는 연구에 포함되지 않습니다. .
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FES 적용 실험군
실험군에서 혈전제거술 후 첫 24시간 이후부터 5일 동안 하루 2회(아침, 저녁) 30분씩 총 10회기 삼각근, 삼두근, 요측수근신근에 FES 치료 (프로그램 지속 시간은 15분이고 휴식 시간은 15분입니다.)
분)이 적용됩니다.
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혈전 제거술 절차 후 첫 24시간 동안 포함 기준을 충족하는 실험군 및 대조군 환자의 친척에게 연구자가 알리고 동의를 얻습니다. 실험군에서 혈전제거술 후 첫 24시간 이후부터 5일 동안 하루 2회(아침, 저녁) 30분씩 총 10회기 삼각근, 삼두근, 요측수근신근에 FES 치료 (프로그램 지속 시간은 15분이고 휴식 시간은 15분입니다.) 분)이 적용됩니다. 환자 정보 양식(부록 1), Fugl-meyer 상지 운동 평가 척도(부록-2) 및 Quick DASH(팔, 어깨 및 손 부상 설문지 약식)(부록-3)가 두 사람 모두에게 제공되었습니다. 혈전 제거술 절차 후 처음 24시간 이내에 그룹. ) 적용될 것이다. 모든 환자는 치료 전과 치료 후 5일째에 재평가됩니다. |
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간섭 없음: 대조군
대조군 환자에서; 혈전제거술 시술 후 첫 24시간부터 5일간은 클리닉의 루틴(비약물적 시술을 하지 않는 등)을 적용하며, 다른 시술은 하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer 상지 운동 등급 척도(FMRS)
기간: 5 일
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운동 기능을 평가하기 위해 FMRS(Fugl Meyer Rating Scale)는 상지를 세 부분으로 고려합니다.
이 부분은 어깨-팔꿈치-팔뚝, (상완) 손목 및 손입니다.
점수 평가는 상완 36점, 손목 10점, 손 평가 14점이다.
협응력과 속도 평가에서 상지의 총점은 6점 만점에 66점 만점이다.
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Quick DASH(팔 어깨 및 손 부상 설문지 약식)
기간: 5 일
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설문지는 총 11문항으로 구성되어 있으며 환자가 일상생활에서 느끼는 어려움을 조사하였다.
각 답변은 리커트 척도에서 최고에서 최저까지 1에서 5까지 채점됩니다.
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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