- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05975697
ВЛИЯНИЕ ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СТИМУЛЯЦИИ НА ФИЗИЧЕСКУЮ АКТИВНОСТЬ И КАЧЕСТВО ЖИЗНИ У БОЛЬНЫХ С ПАРАЛИМОМ ПОСЛЕ ТРОМБЭКТОМИИ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тромбэктомия — это интервенционная радиологическая процедура, в особенности эндоваскулярный метод, представляющий собой удаление тромба, образовавшегося в артериях и венах (Yıldırım, 2023). Своевременное восстановление мозгового кровотока с помощью реперфузионной терапии является наиболее эффективным приемом для сохранения неинфарктной ишемизированной ткани головного мозга (Jadhav et al., 2018). Поскольку польза от реперфузии со временем уменьшается, одним из наиболее частых осложнений в результате увеличения площади ишемии является паралич (Powers at al., 2019).
Паралич часто приводит к значительному нарушению функции верхних конечностей и связан со снижением качества жизни во всех сферах, кроме подвижности (Franceschini et al., 2010). Более половины пациентов могут стать частично или полностью зависимыми от других в повседневной деятельности (Аширет и др., 2013; Кобан., 2013; Рахмани Анараки и др., 2013; Хейроллахи и др., 2013). Однако лишь немногие пациенты достигают полного функционального восстановления, и этот дефицит ухудшает выполнение всех видов физической активности, включая уход за собой и социальную активность (Kwakkel et al., 2003). Различные терапевтические методы используются для предотвращения или уменьшения долгосрочного ухудшения состояния верхних конечностей у пациентов, перенесших тромбэктомию (Vafadar et al., 2015). Среди этих терапевтических методов немедикаментозные методы намного проще в освоении, безопасны и не имеют определенных противопоказаний (Howlett et al., 2015).
Согласно рассмотренным исследованиям, функциональная электростимуляция (ФЭС) представляет собой немедикаментозный метод, представляющий собой устройство, которое электрически стимулирует двигательные нейроны для улучшения двигательных функций, направленных на стимуляцию нервов ослабленных мышц (Lynch et al., 2008; Niu, и др., 2022). Чрескожные электроды предлагают простой и быстрый вариант лечения, поскольку они неинвазивны (Eraifej и др., 2017).
В результате обзора литературы ФЭС (Bolton и др., 2004; Howlett и др., 2015; Meilink и др., 2008; Vafadar и др., 2015; Van Peppen и др., 2004) доказали свою эффективность. в реабилитации нижних конечностей после тромбэктомии. , и нет ясности в отношении эффективности ФЭС в реабилитации верхних конечностей (Реабилитация после инсульта у взрослых. Опубликовано в июне 2013 г. По состоянию на 1 января 2016 г.). Отчасти это связано с методологическими ограничениями (Howlett и др., 2015; Vafadar и др., 2015) или устаревшим характером некоторых существующих исследований (Bolton и др., 2004; Meilink и др., 2008; Van Peppen и др. , 2004). ). Это также было подчеркнуто в недавнем Кокрановском обзоре, который потребовал текущего обзора и метаанализа рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ) по электрической стимуляции (Pollock et al., 2014). В самом последнем систематическом обзоре было обнаружено значительное улучшение двигательных исходов при ФЭС верхних конечностей (Howlett et al., 2015).
В этом контексте применение ФЭС в нашей стране является одним из функциональных приложений медицинских сестер для коррекции деятельности с врачом и осуществления управления (https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2011/04/20110419-5). .htm). В нашем исследовании мы стремились обосновать влияние функциональной электрической стимуляции (ФЭС) на физическую активность и качество жизни у пациентов с параличом после тромбэктомии, а также создать источник для текущих и подобных исследований.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ceylan Kişial, Master
- Номер телефона: 05068010561
- Электронная почта: cylnksl@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cansel Bozer, Master
- Номер телефона: 05434332624
- Электронная почта: cansel9815@gmail.com
Места учебы
-
-
Yüreğir
-
Adana, Yüreğir, Турция, 01220
- Рекрутинг
- Adana City Training and Research Hospital
-
Контакт:
- Ceylan Kişial, Master
- Номер телефона: 05068010561
- Электронная почта: cylnksl@hotmail.com
-
Контакт:
- Cansel Bozer
- Номер телефона: 05434332624
- Электронная почта: cansel9815@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет,
- Выполнена процедура тромбэктомии,
- Шкала комы Глазго (ШКГ) > 12 после тромбэктомии
- Умеющий общаться,
- Паралич верхних конечностей,
- Отсутствие кардиостимулятора, развитая спастичность и мышечная атрофия, периферические поражения, остеопороз, раздражение кожи и ожирение,
- Отсутствие проблем с кожей и периферическим кровообращением,
- Пациенты, родственники которых дали согласие на исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты, не соответствующие критериям отбора и у которых в ходе исследования развились осложнения, вызвавшие поражение головного мозга (судороги, психическое расстройство/делирий, рвота, тремор, миоклонус), и чьи родственники не одобрили проведение исследования, в исследование не включаются. .
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа для применения ФЭС
Лечение ФЭС дельтовидной, трехглавой мышц, лучевого разгибателя запястья всего 10 сеансов по 30 минут 2 раза в день (утром и вечером), в течение 5 дней после первых 24 часов после процедуры тромбэктомии в экспериментальной группе пациентов (продолжительность программы 15 минут и время отдыха 15 минут).
минут) будет применяться.
|
В первые 24 часа после процедуры тромбэктомии родственники пациентов экспериментальной и контрольной групп, соответствующие критериям включения, будут проинформированы исследователем и получено их согласие. Лечение ФЭС дельтовидной, трехглавой мышц, лучевого разгибателя запястья всего 10 сеансов по 30 минут 2 раза в день (утром и вечером), в течение 5 дней после первых 24 часов после процедуры тромбэктомии в экспериментальной группе пациентов (продолжительность программы 15 минут и время отдыха 15 минут). минут) будет применяться. Форма информации о пациенте (Приложение 1), шкала оценки моторики верхних конечностей Фуль-Мейера (Приложение-2) и Quick DASH (краткая форма опросника по травмам руки, плеча и кисти) (Приложение-3) были предоставлены обоим пациентам. группы в течение первых 24 часов после процедуры тромбэктомии. ) будет применяться. Все пациенты будут повторно обследованы до и на 5-й день после лечения. |
|
Без вмешательства: контрольная группа
В контрольной группе больных; С первых 24 часов после процедуры тромбэктомии в течение 5 дней применяется рутина клиники (например, отказ от проведения немедикаментозной процедуры), и никакие другие процедуры не выполняются.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки моторики верхних конечностей Фугля-Мейера (FMRS)
Временное ограничение: 5 дней
|
Чтобы оценить двигательную функцию, рейтинговая шкала Фугла-Мейера (FMRS) рассматривает верхнюю конечность в 3 частях.
Эти части: плечо-локоть-предплечье, (верхняя часть руки) запястье и кисть.
Оценка оценки составляет 36 баллов за плечо, 10 баллов за запястье и 14 баллов за оценку кисти.
При оценке координации и скорости максимальная суммарная оценка верхней конечности 66 из 6 баллов.
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Quick DASH (Краткая форма опросника по травмам плеча и кисти)
Временное ограничение: 5 дней
|
Анкета состоит из 11 вопросов, и исследуются трудности пациентов в их повседневной жизнедеятельности.
Каждый ответ оценивается от 1 до 5 по шкале Лайкерта, от лучшего к худшему.
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CU-SBF-CK-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .