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Die Wirkung funktioneller elektrischer Stimulation auf körperliche Aktivität und Lebensqualität bei Patienten mit Paralis nach Thrombektomie: eine randomisierte, kontrollierte Studie

6. Februar 2024 aktualisiert von: Ceylan Kisial, Cukurova University
Es ist als randomisierte kontrollierte Interventionsstudie geplant, um die Wirkung der funktionellen Elektrostimulation (FES) auf körperliche Aktivität und Lebensqualität bei Patienten mit Lähmungen nach Thrombektomie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Thrombektomie ist ein interventionelles radiologisches Verfahren und insbesondere eine endovaskulär angewandte Methode und bezeichnet die Entfernung eines Blutgerinnsels, das sich in Arterien und Venen gebildet hat (Yıldırım, 2023). Die rechtzeitige Wiederherstellung des zerebralen Blutflusses mittels Reperfusionstherapie ist das wirksamste Manöver, um nicht infarziertes ischämisches Hirngewebe zu retten (Jadhav et al., 2018). Da der Nutzen der Reperfusion mit der Zeit abnimmt, ist eine der häufigsten Komplikationen infolge der Zunahme ischämischer Bereiche eine Lähmung (Powers et al., 2019).

Lähmungen führen häufig zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Funktion der oberen Extremitäten und gehen mit einer verminderten Lebensqualität in allen Bereichen außer der Mobilität einher (Franceschini et al., 2010). Mehr als die Hälfte der Patienten kann bei täglichen Aktivitäten teilweise oder vollständig von anderen abhängig werden (Aşiret et al., 2013; Coban., 2013; Rahmani Anaraki et al., 2013; Kheirollahi et al., 2013). Allerdings erreichen nur wenige Patienten eine vollständige funktionelle Genesung, und dieser Mangel beeinträchtigt die Leistung aller körperlichen Aktivitäten, einschließlich Selbstpflege und sozialer Aktivitäten (Kwakkel et al., 2003). Um die langfristige Verschlechterung der oberen Extremitäten bei Patienten, die sich einer Thrombektomie unterziehen, zu verhindern oder zu reduzieren, werden verschiedene Therapiemethoden eingesetzt (Vafadar et al., 2015). Unter diesen therapeutischen Methoden sind nicht-pharmakologische Methoden viel einfacher zu erlernen, sicher und ohne eindeutige Kontraindikationen (Howlett et al., 2015).

Den untersuchten Studien zufolge handelt es sich bei der funktionellen Elektrostimulation (FES) um eine nicht-pharmakologische Methode, bei der es sich um ein Gerät handelt, das Motoneuronen elektrisch stimuliert, um motorische Funktionen zu verbessern und so die Nerven geschwächter Muskeln zu stimulieren (Lynch et al., 2008; Niu, et al., 2022). Transkutane Elektroden bieten eine einfache und schnelle Behandlungsmöglichkeit, da sie nichtinvasiv sind (Eraifej et al., 2017).

Als Ergebnis der Literaturrecherche hat FES (Bolton et al., 2004; Howlett et al., 2015; Meilink et al., 2008; Vafadar et al., 2015; Van Peppen et al., 2004) seine Wirksamkeit bewiesen in der Rehabilitation der unteren Extremität nach Thrombektomie. , und es gibt keine Klarheit über die Wirksamkeit von FES in der Rehabilitation der oberen Extremitäten (Schlaganfall-Rehabilitation bei Erwachsenen). Veröffentlicht im Juni 2013. Zugriff am 1. Januar 2016). Dies ist teilweise auf methodische Einschränkungen (Howlett et al., 2015; Vafadar et al., 2015) oder die veraltete Natur einiger bestehender Studien (Bolton et al., 2004; Meilink et al., 2008; Van Peppen et al.) zurückzuführen. , 2004). ). Dies wurde auch in einem aktuellen Cochrane-Review hervorgehoben, der eine aktuelle Überprüfung und Metaanalyse randomisierter kontrollierter Studien (RCTs) zur Elektrostimulation erforderte (Pollock et al., 2014). Die jüngste systematische Überprüfung ergab eine signifikante Verbesserung der motorischen Ergebnisse mit dem FES der oberen Extremität (Howlett et al., 2015).

In diesem Zusammenhang ist die FES-Anwendung in unserem Land eine der funktionalen Anwendungen von Krankenschwestern zur Korrektur der Aktivität mit dem Arzt und zur Übungsverwaltung (https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2011/04/20110419-5). .htm). Ziel unserer Studie war es, den Effekt der funktionellen Elektrostimulation (FES) auf körperliche Aktivität und Lebensqualität bei Patienten mit Lähmungen nach Thrombektomie zu untersuchen und eine Quelle für aktuelle und ähnliche Studien zu schaffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Yüreğir
      • Adana, Yüreğir, Truthahn, 01220
        • Rekrutierung
        • Adana City Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt,
  • Es wurde eine Thrombektomie durchgeführt,
  • Glasgow Coma Score (GCS) > 12 nach Thrombektomie
  • Kann kommunizieren,
  • Eine Lähmung der oberen Extremitäten haben,
  • Kein Herzschrittmacher, fortgeschrittene Spastik und Muskelatrophie, periphere Läsionen, Osteoporose, Hautreizungen und Fettleibigkeit,
  • Keine Haut- und peripheren Durchblutungsstörungen,
  • Patienten, deren Angehörige der Forschung zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Stichprobenkriterien nicht erfüllten und bei denen während der Studie Komplikationen auftraten, die zu Hirnschäden führten (Krämpfe, psychische Störungen/Delirium, Erbrechen, Zittern, Myoklonus) und deren Angehörige mit der Studie nicht einverstanden waren, werden nicht in die Studie aufgenommen .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe soll FES anwenden
FES-Behandlung der Muskeln Deltamuskel, Trizeps und Extensor carpi radialis für insgesamt 10 Sitzungen, 30 Minuten zweimal täglich (morgens und abends), für 5 Tage nach der ersten 24. Stunde nach dem Thrombektomieverfahren in der Versuchsgruppe Patienten (die Programmdauer beträgt 15 Minuten und die Ruhezeit beträgt 15 Minuten). Minuten) angewendet.

In den ersten 24 Stunden nach der Thrombektomie werden die Angehörigen der Patienten der Versuchs- und Kontrollgruppe, die die Einschlusskriterien erfüllen, vom Forscher informiert und ihre Einwilligung eingeholt.

FES-Behandlung der Muskeln Deltamuskel, Trizeps und Extensor carpi radialis für insgesamt 10 Sitzungen, 30 Minuten zweimal täglich (morgens und abends), für 5 Tage nach der ersten 24. Stunde nach dem Thrombektomieverfahren in der Versuchsgruppe Patienten (die Programmdauer beträgt 15 Minuten und die Ruhezeit beträgt 15 Minuten). Minuten) werden angewendet. Patienteninformationsformular (Anhang 1), Fugl-Meyer-Skala zur motorischen Beurteilung der oberen Extremitäten (Anhang 2) und Quick DASH (Kurzform des Fragebogens zu Arm-, Schulter- und Handverletzungen) (Anhang 3) wurden beiden ausgehändigt Gruppen innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Thrombektomie. ) Wird angewendet werden. Alle Patienten werden vor und am 5. Tag nach der Behandlung erneut untersucht.

Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe Patienten; Ab den ersten 24 Stunden nach der Thrombektomie gilt für 5 Tage die Routine der Klinik (z. B. kein nicht-pharmakologischer Eingriff) und es wird kein weiterer Eingriff durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Motorbewertungsskala für die obere Extremität (FMRS)
Zeitfenster: 5 Tage
Zur Beurteilung der motorischen Funktion berücksichtigt die Fugl Meyer Rating Scale (FMRS) die obere Extremität in drei Teilen. Diese Teile sind Schulter-Ellenbogen-Unterarm, (Oberarm-)Handgelenk und Hand. Die Punktebewertung beträgt 36 Punkte für den Oberarm, 10 Punkte für das Handgelenk und 14 Punkte für die Handbewertung. Bei der Bewertung von Koordination und Schnelligkeit beträgt die maximale Gesamtpunktzahl der oberen Extremität 66 von 6 Punkten.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quick DASH (Kurzform des Fragebogens zu Arm-, Schulter- und Handverletzungen)
Zeitfenster: 5 Tage
Der Fragebogen besteht aus 11 Fragen und untersucht die Schwierigkeiten der Patienten bei ihren täglichen Lebensaktivitäten. Jede Antwort wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, von der besten bis zur schlechtesten.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CU-SBF-CK-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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