- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05975697
Die Wirkung funktioneller elektrischer Stimulation auf körperliche Aktivität und Lebensqualität bei Patienten mit Paralis nach Thrombektomie: eine randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Thrombektomie ist ein interventionelles radiologisches Verfahren und insbesondere eine endovaskulär angewandte Methode und bezeichnet die Entfernung eines Blutgerinnsels, das sich in Arterien und Venen gebildet hat (Yıldırım, 2023). Die rechtzeitige Wiederherstellung des zerebralen Blutflusses mittels Reperfusionstherapie ist das wirksamste Manöver, um nicht infarziertes ischämisches Hirngewebe zu retten (Jadhav et al., 2018). Da der Nutzen der Reperfusion mit der Zeit abnimmt, ist eine der häufigsten Komplikationen infolge der Zunahme ischämischer Bereiche eine Lähmung (Powers et al., 2019).
Lähmungen führen häufig zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Funktion der oberen Extremitäten und gehen mit einer verminderten Lebensqualität in allen Bereichen außer der Mobilität einher (Franceschini et al., 2010). Mehr als die Hälfte der Patienten kann bei täglichen Aktivitäten teilweise oder vollständig von anderen abhängig werden (Aşiret et al., 2013; Coban., 2013; Rahmani Anaraki et al., 2013; Kheirollahi et al., 2013). Allerdings erreichen nur wenige Patienten eine vollständige funktionelle Genesung, und dieser Mangel beeinträchtigt die Leistung aller körperlichen Aktivitäten, einschließlich Selbstpflege und sozialer Aktivitäten (Kwakkel et al., 2003). Um die langfristige Verschlechterung der oberen Extremitäten bei Patienten, die sich einer Thrombektomie unterziehen, zu verhindern oder zu reduzieren, werden verschiedene Therapiemethoden eingesetzt (Vafadar et al., 2015). Unter diesen therapeutischen Methoden sind nicht-pharmakologische Methoden viel einfacher zu erlernen, sicher und ohne eindeutige Kontraindikationen (Howlett et al., 2015).
Den untersuchten Studien zufolge handelt es sich bei der funktionellen Elektrostimulation (FES) um eine nicht-pharmakologische Methode, bei der es sich um ein Gerät handelt, das Motoneuronen elektrisch stimuliert, um motorische Funktionen zu verbessern und so die Nerven geschwächter Muskeln zu stimulieren (Lynch et al., 2008; Niu, et al., 2022). Transkutane Elektroden bieten eine einfache und schnelle Behandlungsmöglichkeit, da sie nichtinvasiv sind (Eraifej et al., 2017).
Als Ergebnis der Literaturrecherche hat FES (Bolton et al., 2004; Howlett et al., 2015; Meilink et al., 2008; Vafadar et al., 2015; Van Peppen et al., 2004) seine Wirksamkeit bewiesen in der Rehabilitation der unteren Extremität nach Thrombektomie. , und es gibt keine Klarheit über die Wirksamkeit von FES in der Rehabilitation der oberen Extremitäten (Schlaganfall-Rehabilitation bei Erwachsenen). Veröffentlicht im Juni 2013. Zugriff am 1. Januar 2016). Dies ist teilweise auf methodische Einschränkungen (Howlett et al., 2015; Vafadar et al., 2015) oder die veraltete Natur einiger bestehender Studien (Bolton et al., 2004; Meilink et al., 2008; Van Peppen et al.) zurückzuführen. , 2004). ). Dies wurde auch in einem aktuellen Cochrane-Review hervorgehoben, der eine aktuelle Überprüfung und Metaanalyse randomisierter kontrollierter Studien (RCTs) zur Elektrostimulation erforderte (Pollock et al., 2014). Die jüngste systematische Überprüfung ergab eine signifikante Verbesserung der motorischen Ergebnisse mit dem FES der oberen Extremität (Howlett et al., 2015).
In diesem Zusammenhang ist die FES-Anwendung in unserem Land eine der funktionalen Anwendungen von Krankenschwestern zur Korrektur der Aktivität mit dem Arzt und zur Übungsverwaltung (https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2011/04/20110419-5). .htm). Ziel unserer Studie war es, den Effekt der funktionellen Elektrostimulation (FES) auf körperliche Aktivität und Lebensqualität bei Patienten mit Lähmungen nach Thrombektomie zu untersuchen und eine Quelle für aktuelle und ähnliche Studien zu schaffen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ceylan Kişial, Master
- Telefonnummer: 05068010561
- E-Mail: cylnksl@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cansel Bozer, Master
- Telefonnummer: 05434332624
- E-Mail: cansel9815@gmail.com
Studienorte
-
-
Yüreğir
-
Adana, Yüreğir, Truthahn, 01220
- Rekrutierung
- Adana City Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Ceylan Kişial, Master
- Telefonnummer: 05068010561
- E-Mail: cylnksl@hotmail.com
-
Kontakt:
- Cansel Bozer
- Telefonnummer: 05434332624
- E-Mail: cansel9815@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt,
- Es wurde eine Thrombektomie durchgeführt,
- Glasgow Coma Score (GCS) > 12 nach Thrombektomie
- Kann kommunizieren,
- Eine Lähmung der oberen Extremitäten haben,
- Kein Herzschrittmacher, fortgeschrittene Spastik und Muskelatrophie, periphere Läsionen, Osteoporose, Hautreizungen und Fettleibigkeit,
- Keine Haut- und peripheren Durchblutungsstörungen,
- Patienten, deren Angehörige der Forschung zugestimmt haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Stichprobenkriterien nicht erfüllten und bei denen während der Studie Komplikationen auftraten, die zu Hirnschäden führten (Krämpfe, psychische Störungen/Delirium, Erbrechen, Zittern, Myoklonus) und deren Angehörige mit der Studie nicht einverstanden waren, werden nicht in die Studie aufgenommen .
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentelle Gruppe soll FES anwenden
FES-Behandlung der Muskeln Deltamuskel, Trizeps und Extensor carpi radialis für insgesamt 10 Sitzungen, 30 Minuten zweimal täglich (morgens und abends), für 5 Tage nach der ersten 24. Stunde nach dem Thrombektomieverfahren in der Versuchsgruppe Patienten (die Programmdauer beträgt 15 Minuten und die Ruhezeit beträgt 15 Minuten).
Minuten) angewendet.
|
In den ersten 24 Stunden nach der Thrombektomie werden die Angehörigen der Patienten der Versuchs- und Kontrollgruppe, die die Einschlusskriterien erfüllen, vom Forscher informiert und ihre Einwilligung eingeholt. FES-Behandlung der Muskeln Deltamuskel, Trizeps und Extensor carpi radialis für insgesamt 10 Sitzungen, 30 Minuten zweimal täglich (morgens und abends), für 5 Tage nach der ersten 24. Stunde nach dem Thrombektomieverfahren in der Versuchsgruppe Patienten (die Programmdauer beträgt 15 Minuten und die Ruhezeit beträgt 15 Minuten). Minuten) werden angewendet. Patienteninformationsformular (Anhang 1), Fugl-Meyer-Skala zur motorischen Beurteilung der oberen Extremitäten (Anhang 2) und Quick DASH (Kurzform des Fragebogens zu Arm-, Schulter- und Handverletzungen) (Anhang 3) wurden beiden ausgehändigt Gruppen innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Thrombektomie. ) Wird angewendet werden. Alle Patienten werden vor und am 5. Tag nach der Behandlung erneut untersucht. |
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe Patienten; Ab den ersten 24 Stunden nach der Thrombektomie gilt für 5 Tage die Routine der Klinik (z. B. kein nicht-pharmakologischer Eingriff) und es wird kein weiterer Eingriff durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fugl-Meyer-Motorbewertungsskala für die obere Extremität (FMRS)
Zeitfenster: 5 Tage
|
Zur Beurteilung der motorischen Funktion berücksichtigt die Fugl Meyer Rating Scale (FMRS) die obere Extremität in drei Teilen.
Diese Teile sind Schulter-Ellenbogen-Unterarm, (Oberarm-)Handgelenk und Hand.
Die Punktebewertung beträgt 36 Punkte für den Oberarm, 10 Punkte für das Handgelenk und 14 Punkte für die Handbewertung.
Bei der Bewertung von Koordination und Schnelligkeit beträgt die maximale Gesamtpunktzahl der oberen Extremität 66 von 6 Punkten.
|
5 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Quick DASH (Kurzform des Fragebogens zu Arm-, Schulter- und Handverletzungen)
Zeitfenster: 5 Tage
|
Der Fragebogen besteht aus 11 Fragen und untersucht die Schwierigkeiten der Patienten bei ihren täglichen Lebensaktivitäten.
Jede Antwort wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, von der besten bis zur schlechtesten.
|
5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CU-SBF-CK-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .