Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EFFEKTEN AV FUNKSJONELL ELEKTRISK STIMULERING PÅ FYSISK AKTIVITET OG LIVSKVALITET HOS PASIENTER MED PARALIS ETTER TROMBEKTOMI: EN RANDOMISERT KONTROLLERT STUDIE

7. mars 2025 oppdatert av: Ceylan Kisial, Cukurova University
Det er planlagt som en randomisert kontrollert intervensjonsstudie for å bestemme effekten av funksjonell elektrisk stimulering (FES) på fysisk aktivitet og livskvalitet hos pasienter med lammelser etter trombektomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Trombektomi er en intervensjonell radiologiprosedyre, og spesielt en metode som brukes endovaskulært, og er fjerning av en blodpropp dannet i arterier og vener (Yıldırım, 2023). Rettidig gjenoppretting av cerebral blodstrøm ved hjelp av reperfusjonsterapi er den mest effektive manøveren for å redde uinfarkt iskemisk hjernevev (Jadhav et al., 2018). Ettersom fordelen med reperfusjon avtar over tid, er en av de vanligste komplikasjonene som følge av økende iskemiske områder lammelse (Powers et al., 2019).

Lammelser fører ofte til betydelig svekkelse av øvre ekstremitetsfunksjon og er assosiert med redusert livskvalitet i alle domener unntatt mobilitet (Franceschini et al., 2010). Mer enn halvparten av pasientene kan bli delvis eller helt avhengige av andre i daglige aktiviteter (Aşiret et al., 2013; Coban., 2013; Rahmani Anaraki et al., 2013; Kheirollahi et al., 2013). Det er imidlertid få pasienter som oppnår full funksjonell restitusjon, og denne mangelen svekker ytelsen til alle fysiske aktiviteter, inkludert egenomsorg og sosiale aktiviteter (Kwakkel et al., 2003). Ulike terapeutiske metoder brukes for å forhindre eller redusere langvarig forverring av øvre ekstremiteter hos pasienter som gjennomgår trombektomi (Vafadar et al., 2015). Blant disse terapeutiske metodene er ikke-farmakologiske metoder mye lettere å lære, trygge og uten sikre kontraindikasjoner (Howlett et al., 2015).

I følge studiene som er gjennomgått, er funksjonell elektrisk stimulering (FES) en ikke-farmakologisk metode, som er en enhet som elektrisk stimulerer motoriske nevroner for å forbedre motoriske funksjoner rettet mot å stimulere nervene til svekkede muskler (Lynch et al., 2008; Niu, et al., 2022). Transkutane elektroder tilbyr et enkelt og raskt behandlingsalternativ fordi de er ikke-invasive (Eraifej et al., 2017).

Som et resultat av litteraturgjennomgangen har FES (Bolton et al., 2004; Howlett et al., 2015; Meilink et al., 2008; Vafadar et al., 2015; Van Peppen et al., 2004) bevist sin effektivitet i rehabilitering av underekstremiteten etter trombektomi. , og det er ingen klarhet om effektiviteten av FES ved rehabilitering av øvre ekstremiteter (Hjernehabilitering hos voksne. Publisert juni 2013. Åpnet 1. januar 2016). Dette skyldes delvis metodiske begrensninger (Howlett et al., 2015; Vafadar et al., 2015) eller den utdaterte karakteren til noen eksisterende studier (Bolton et al., 2004; Meilink et al., 2008; Van Peppen et al. , 2004). ). Det ble også fremhevet av en nylig Cochrane-gjennomgang som krevde en nåværende gjennomgang og meta-analyse av randomiserte kontrollerte studier (RCT) på elektrisk stimulering (Pollock et al., 2014). Den siste systematiske oversikten fant en betydelig forbedring i motoriske utfall med overekstremitet FES (Howlett et al., 2015).

I denne sammenheng er FES-applikasjon i vårt land en av sykepleiernes funksjonelle applikasjoner for å korrigere aktiviteten med legen og utøve ledelse (https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2011/04/20110419-5 .htm). I vår studie hadde vi som mål å basere effekten av funksjonell elektrisk stimulering (FES) på fysisk aktivitet og livskvalitet hos pasienter med lammelser etter trombektomi, og danne en kilde for aktuelle og lignende studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Yüreğir
      • Adana, Yüreğir, Tyrkia, 01220
        • Rekruttering
        • Adana City Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år gammel,
  • Trombektomi prosedyre ble utført,
  • Glasgow Coma Score (GCS) > 12 etter trombektomi
  • Kan kommunisere,
  • Å ha lammelse av øvre ekstremiteter,
  • Ingen pacemaker, avansert spastisitet og muskelatrofi, perifere lesjoner, osteoporose, hudirritasjon og fedme,
  • Ingen hud- og perifere sirkulasjonsproblemer,
  • Pasienter hvis pårørende ga samtykke til forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke overholdt prøvetakingskriteriene og som utviklet komplikasjoner som forårsaket hjerneskade under studien (kramper, psykisk lidelse/delirium, oppkast, skjelving, myoklonus) og hvis pårørende ikke godkjente studien, vil ikke bli inkludert i studien .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentgruppe som skal brukes FES
FES-behandling av deltoideus, triceps, extensor carpi radialis muskler i totalt 10 økter, 30 minutter to ganger daglig (om morgenen og om kvelden), i 5 dager etter første 24. time etter trombektomiprosedyren i forsøksgruppen pasienter (Programvarighet er 15 minutter og hviletid er 15 minutter). minutter) vil bli brukt.

I løpet av de første 24 timene etter trombektomiprosedyren vil de pårørende til pasientene i forsøks- og kontrollgruppen som oppfyller inklusjonskriteriene bli informert av forskeren og deres samtykke innhentes.

FES-behandling av deltoideus, triceps, extensor carpi radialis muskler i totalt 10 økter, 30 minutter to ganger daglig (om morgenen og om kvelden), i 5 dager etter første 24. time etter trombektomiprosedyren i forsøksgruppen pasienter (Programvarighet er 15 minutter og hviletid er 15 minutter). minutter) vil bli brukt.Pasientinformasjonsskjema (vedlegg 1), Fugl-meyer motorisk vurderingsskala for øvre ekstremiteter (vedlegg-2) og Quick DASH (kortskjema for arm-, skulder- og håndskade) (vedlegg-3) ble gitt til begge grupper innen de første 24 timene etter trombektomiprosedyren. ) vil bli brukt. Alle pasienter vil bli revurdert før og på den 5. dagen etter behandling.

Ingen inngripen: kontrollgruppe
I kontrollgruppen pasienter; Fra de første 24 timene etter trombektomiprosedyren påføres rutinen til klinikken (som ikke å utføre en ikke-farmakologisk prosedyre) i 5 dager, og ingen annen prosedyre vil bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Motor Rating Scale (FMRS) for øvre ekstremiteter
Tidsramme: 5 dager
For å vurdere motorisk funksjon vurderer Fugl Meyer Rating Scale (FMRS) overekstremiteten i 3 deler. Disse delene er skulder-albue-underarm, (overarm) håndledd og hånd. Poengvurderingen er 36 poeng for overarmen, 10 poeng for håndleddet og 14 poeng for håndevalueringen. I evalueringen av koordinasjon og hastighet er den maksimale totalpoengsummen for overekstremiteten 66, av 6 poeng.
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quick DASH (Spørreskjema for armskulder og håndskade)
Tidsramme: 5 dager
Spørreskjemaet består av 11 spørsmål, og vanskene til pasientene under deres daglige aktiviteter undersøkes. Hvert svar scores fra 1 til 5 på en Likert-skala, fra best til dårligst.
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2025

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CU-SBF-CK-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere