- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05975697
EFFEKTEN AV FUNKSJONELL ELEKTRISK STIMULERING PÅ FYSISK AKTIVITET OG LIVSKVALITET HOS PASIENTER MED PARALIS ETTER TROMBEKTOMI: EN RANDOMISERT KONTROLLERT STUDIE
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trombektomi er en intervensjonell radiologiprosedyre, og spesielt en metode som brukes endovaskulært, og er fjerning av en blodpropp dannet i arterier og vener (Yıldırım, 2023). Rettidig gjenoppretting av cerebral blodstrøm ved hjelp av reperfusjonsterapi er den mest effektive manøveren for å redde uinfarkt iskemisk hjernevev (Jadhav et al., 2018). Ettersom fordelen med reperfusjon avtar over tid, er en av de vanligste komplikasjonene som følge av økende iskemiske områder lammelse (Powers et al., 2019).
Lammelser fører ofte til betydelig svekkelse av øvre ekstremitetsfunksjon og er assosiert med redusert livskvalitet i alle domener unntatt mobilitet (Franceschini et al., 2010). Mer enn halvparten av pasientene kan bli delvis eller helt avhengige av andre i daglige aktiviteter (Aşiret et al., 2013; Coban., 2013; Rahmani Anaraki et al., 2013; Kheirollahi et al., 2013). Det er imidlertid få pasienter som oppnår full funksjonell restitusjon, og denne mangelen svekker ytelsen til alle fysiske aktiviteter, inkludert egenomsorg og sosiale aktiviteter (Kwakkel et al., 2003). Ulike terapeutiske metoder brukes for å forhindre eller redusere langvarig forverring av øvre ekstremiteter hos pasienter som gjennomgår trombektomi (Vafadar et al., 2015). Blant disse terapeutiske metodene er ikke-farmakologiske metoder mye lettere å lære, trygge og uten sikre kontraindikasjoner (Howlett et al., 2015).
I følge studiene som er gjennomgått, er funksjonell elektrisk stimulering (FES) en ikke-farmakologisk metode, som er en enhet som elektrisk stimulerer motoriske nevroner for å forbedre motoriske funksjoner rettet mot å stimulere nervene til svekkede muskler (Lynch et al., 2008; Niu, et al., 2022). Transkutane elektroder tilbyr et enkelt og raskt behandlingsalternativ fordi de er ikke-invasive (Eraifej et al., 2017).
Som et resultat av litteraturgjennomgangen har FES (Bolton et al., 2004; Howlett et al., 2015; Meilink et al., 2008; Vafadar et al., 2015; Van Peppen et al., 2004) bevist sin effektivitet i rehabilitering av underekstremiteten etter trombektomi. , og det er ingen klarhet om effektiviteten av FES ved rehabilitering av øvre ekstremiteter (Hjernehabilitering hos voksne. Publisert juni 2013. Åpnet 1. januar 2016). Dette skyldes delvis metodiske begrensninger (Howlett et al., 2015; Vafadar et al., 2015) eller den utdaterte karakteren til noen eksisterende studier (Bolton et al., 2004; Meilink et al., 2008; Van Peppen et al. , 2004). ). Det ble også fremhevet av en nylig Cochrane-gjennomgang som krevde en nåværende gjennomgang og meta-analyse av randomiserte kontrollerte studier (RCT) på elektrisk stimulering (Pollock et al., 2014). Den siste systematiske oversikten fant en betydelig forbedring i motoriske utfall med overekstremitet FES (Howlett et al., 2015).
I denne sammenheng er FES-applikasjon i vårt land en av sykepleiernes funksjonelle applikasjoner for å korrigere aktiviteten med legen og utøve ledelse (https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2011/04/20110419-5 .htm). I vår studie hadde vi som mål å basere effekten av funksjonell elektrisk stimulering (FES) på fysisk aktivitet og livskvalitet hos pasienter med lammelser etter trombektomi, og danne en kilde for aktuelle og lignende studier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ceylan Kişial, Master
- Telefonnummer: 05068010561
- E-post: cylnksl@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cansel Bozer, Master
- Telefonnummer: 05434332624
- E-post: cansel9815@gmail.com
Studiesteder
-
-
Yüreğir
-
Adana, Yüreğir, Tyrkia, 01220
- Rekruttering
- Adana City Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ceylan Kişial, Master
- Telefonnummer: 05068010561
- E-post: cylnksl@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Cansel Bozer
- Telefonnummer: 05434332624
- E-post: cansel9815@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år gammel,
- Trombektomi prosedyre ble utført,
- Glasgow Coma Score (GCS) > 12 etter trombektomi
- Kan kommunisere,
- Å ha lammelse av øvre ekstremiteter,
- Ingen pacemaker, avansert spastisitet og muskelatrofi, perifere lesjoner, osteoporose, hudirritasjon og fedme,
- Ingen hud- og perifere sirkulasjonsproblemer,
- Pasienter hvis pårørende ga samtykke til forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke overholdt prøvetakingskriteriene og som utviklet komplikasjoner som forårsaket hjerneskade under studien (kramper, psykisk lidelse/delirium, oppkast, skjelving, myoklonus) og hvis pårørende ikke godkjente studien, vil ikke bli inkludert i studien .
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe som skal brukes FES
FES-behandling av deltoideus, triceps, extensor carpi radialis muskler i totalt 10 økter, 30 minutter to ganger daglig (om morgenen og om kvelden), i 5 dager etter første 24. time etter trombektomiprosedyren i forsøksgruppen pasienter (Programvarighet er 15 minutter og hviletid er 15 minutter).
minutter) vil bli brukt.
|
I løpet av de første 24 timene etter trombektomiprosedyren vil de pårørende til pasientene i forsøks- og kontrollgruppen som oppfyller inklusjonskriteriene bli informert av forskeren og deres samtykke innhentes. FES-behandling av deltoideus, triceps, extensor carpi radialis muskler i totalt 10 økter, 30 minutter to ganger daglig (om morgenen og om kvelden), i 5 dager etter første 24. time etter trombektomiprosedyren i forsøksgruppen pasienter (Programvarighet er 15 minutter og hviletid er 15 minutter). minutter) vil bli brukt.Pasientinformasjonsskjema (vedlegg 1), Fugl-meyer motorisk vurderingsskala for øvre ekstremiteter (vedlegg-2) og Quick DASH (kortskjema for arm-, skulder- og håndskade) (vedlegg-3) ble gitt til begge grupper innen de første 24 timene etter trombektomiprosedyren. ) vil bli brukt. Alle pasienter vil bli revurdert før og på den 5. dagen etter behandling. |
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
I kontrollgruppen pasienter; Fra de første 24 timene etter trombektomiprosedyren påføres rutinen til klinikken (som ikke å utføre en ikke-farmakologisk prosedyre) i 5 dager, og ingen annen prosedyre vil bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Motor Rating Scale (FMRS) for øvre ekstremiteter
Tidsramme: 5 dager
|
For å vurdere motorisk funksjon vurderer Fugl Meyer Rating Scale (FMRS) overekstremiteten i 3 deler.
Disse delene er skulder-albue-underarm, (overarm) håndledd og hånd.
Poengvurderingen er 36 poeng for overarmen, 10 poeng for håndleddet og 14 poeng for håndevalueringen.
I evalueringen av koordinasjon og hastighet er den maksimale totalpoengsummen for overekstremiteten 66, av 6 poeng.
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quick DASH (Spørreskjema for armskulder og håndskade)
Tidsramme: 5 dager
|
Spørreskjemaet består av 11 spørsmål, og vanskene til pasientene under deres daglige aktiviteter undersøkes.
Hvert svar scores fra 1 til 5 på en Likert-skala, fra best til dårligst.
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CU-SBF-CK-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .