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EL EFECTO DE LA ESTIMULACIÓN ELÉCTRICA FUNCIONAL SOBRE LA ACTIVIDAD FÍSICA Y LA CALIDAD DE VIDA EN PACIENTES CON PARALIS TRAS LA TROMBECTOMÍA: UN ESTUDIO CONTROLADO ALEATORIZADO

7 de marzo de 2025 actualizado por: Ceylan Kisial, Cukurova University
Está planificado como un estudio de intervención controlado aleatorio para determinar el efecto de la estimulación eléctrica funcional (FES) sobre la actividad física y la calidad de vida en pacientes con parálisis después de la trombectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La trombectomía es un procedimiento de radiología intervencionista, y especialmente un método utilizado de forma endovascular, y consiste en la extracción de un coágulo de sangre formado en arterias y venas (Yıldırım, 2023). La restauración oportuna del flujo sanguíneo cerebral mediante la terapia de reperfusión es la maniobra más eficaz para salvar el tejido cerebral isquémico no infartado (Jadhav at al., 2018). A medida que el beneficio de la reperfusión disminuye con el tiempo, una de las complicaciones más comunes como resultado del aumento de las áreas isquémicas es la parálisis (Powers at al., 2019).

La parálisis a menudo conduce a un deterioro significativo en la función de las extremidades superiores y se asocia con una calidad de vida reducida en todos los dominios excepto en la movilidad (Franceschini et al., 2010). Más de la mitad de los pacientes pueden volverse parcial o completamente dependientes de otros en las actividades diarias (Aşiret at al., 2013; Coban., 2013; Rahmani Anaraki at al., 2013; Kheirollahi at al., 2013). Sin embargo, pocos pacientes logran una recuperación funcional completa y esta deficiencia afecta la realización de todas las actividades físicas, incluidas las actividades sociales y de cuidado personal (Kwakkel et al., 2003). Se utilizan diferentes métodos terapéuticos para prevenir o reducir el deterioro a largo plazo de las extremidades superiores en pacientes sometidos a trombectomía (Vafadar at al., 2015). Entre estos métodos terapéuticos, los métodos no farmacológicos son mucho más fáciles de aprender, seguros y sin contraindicaciones definidas (Howlett at al., 2015).

Según los estudios revisados, la estimulación eléctrica funcional (FES) es un método no farmacológico, que es un dispositivo que estimula eléctricamente las neuronas motoras para mejorar las funciones motoras destinadas a estimular los nervios de los músculos debilitados (Lynch et al., 2008; Niu, en otros, 2022). Los electrodos transcutáneos ofrecen una opción de tratamiento fácil y rápida porque no son invasivos (Eraifej at al., 2017).

Como resultado de la revisión de la literatura, FES (Bolton at al., 2004; Howlett at al., 2015; Meilink at al., 2008; Vafadar at al., 2015; Van Peppen at al., 2004) ha demostrado su eficacia. en la rehabilitación de la extremidad inferior después de la trombectomía. , y no hay claridad sobre la efectividad de la FES en la rehabilitación de las extremidades superiores (Rehabilitación del accidente cerebrovascular en adultos. Publicado en junio de 2013. Consultado el 1 de enero de 2016). Esto se debe en parte a las limitaciones metodológicas (Howlett at al., 2015; Vafadar at al., 2015) o a la naturaleza obsoleta de algunos estudios existentes (Bolton at al., 2004; Meilink at al., 2008; Van Peppen at al. , 2004). ). También se destacó en una revisión Cochrane reciente que requirió una revisión actual y un metanálisis de ensayos controlados aleatorios (ECA) sobre estimulación eléctrica (Pollock et al., 2014). La revisión sistemática más reciente encontró una mejora significativa en los resultados motores con la FES de las extremidades superiores (Howlett et al., 2015).

En este contexto, la aplicación FES en nuestro país es una de las aplicaciones funcionales de las enfermeras para corregir la actividad con el médico y ejercer la gestión (https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2011/04/20110419-5 .htm). En nuestro estudio, nuestro objetivo fue basar el efecto de la estimulación eléctrica funcional (FES) sobre la actividad física y la calidad de vida en pacientes con parálisis después de la trombectomía, y formar una fuente para estudios actuales y similares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ceylan Kişial, Master
  • Número de teléfono: 05068010561
  • Correo electrónico: cylnksl@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Cansel Bozer, Master
  • Número de teléfono: 05434332624
  • Correo electrónico: cansel9815@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Yüreğir
      • Adana, Yüreğir, Pavo, 01220
        • Reclutamiento
        • Adana City Training and Research Hospital
        • Contacto:
          • Ceylan Kişial, Master
          • Número de teléfono: 05068010561
          • Correo electrónico: cylnksl@hotmail.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años,
  • Se realizó el procedimiento de trombectomía,
  • Glasgow Coma Score (GCS) > 12 tras trombectomía
  • Capaz de comunicarse,
  • Tener parálisis de las extremidades superiores,
  • Sin marcapasos, espasticidad avanzada y atrofia muscular, lesiones periféricas, osteoporosis, irritación cutánea y obesidad,
  • Sin problemas cutáneos y de circulación periférica,
  • Pacientes cuyos familiares dieron su consentimiento para la investigación.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que no cumplieron con los criterios de muestreo y que desarrollaron complicaciones que causaron daño cerebral durante el estudio (convulsiones, trastorno mental/delirio, vómitos, temblor, mioclonías) y cuyos familiares no aprobaron el estudio no serán incluidos en el estudio. .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental para aplicar FES
Tratamiento FES a los músculos deltoides, tríceps, extensor carpi radialis por un total de 10 sesiones, 30 minutos dos veces al día (por la mañana y por la tarde), durante 5 días después de la primera 24 hora después del procedimiento de trombectomía en el grupo experimental pacientes (la duración del programa es de 15 minutos y el tiempo de descanso es de 15 minutos). minutos) se aplicará.

En las primeras 24 horas posteriores al procedimiento de trombectomía, los familiares de los pacientes de los grupos experimental y control que cumplan los criterios de inclusión serán informados por el investigador y se obtendrá su consentimiento.

Tratamiento FES a los músculos deltoides, tríceps, extensor carpi radialis por un total de 10 sesiones, 30 minutos dos veces al día (por la mañana y por la tarde), durante 5 días después de la primera 24 hora después del procedimiento de trombectomía en el grupo experimental pacientes (la duración del programa es de 15 minutos y el tiempo de descanso es de 15 minutos). minutos). El formulario de información del paciente (Apéndice 1), la escala de evaluación motora de las extremidades superiores de Fugl-meyer (Apéndice 2) y el Quick DASH (Cuestionario breve sobre lesiones en brazos, hombros y manos) (Apéndice 3) se entregaron a ambos pacientes. grupos dentro de las primeras 24 horas después del procedimiento de trombectomía. ) sera aplicado. Todos los pacientes serán reevaluados antes y al quinto día después del tratamiento.

Sin intervención: grupo de control
En los pacientes del grupo de control; A partir de las primeras 24 horas posteriores al procedimiento de trombectomía, se aplica la rutina de la clínica (como no realizar un procedimiento no farmacológico) durante 5 días, y no se realizará ningún otro procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación motora de las extremidades superiores de Fugl-Meyer (FMRS)
Periodo de tiempo: 5 dias
Para evaluar la función motora, la Escala de Calificación de Fugl Meyer (FMRS) considera la extremidad superior en 3 partes. Estas partes son hombro-codo-antebrazo, (parte superior del brazo) muñeca y mano. La evaluación del puntaje es de 36 puntos para la parte superior del brazo, 10 puntos para la muñeca y 14 puntos para la evaluación de la mano. En la evaluación de coordinación y velocidad, la puntuación total máxima de la extremidad superior es de 66, sobre 6 puntos.
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Quick DASH (Formulario breve del cuestionario sobre lesiones en el brazo, el hombro y la mano)
Periodo de tiempo: 5 dias
El cuestionario consta de 11 preguntas, y se examinan las dificultades de los pacientes durante sus actividades de la vida diaria. Cada respuesta se puntúa del 1 al 5 en una escala tipo Likert, de mejor a peor.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CU-SBF-CK-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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