- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05975697
VLIV FUNKČNÍ ELEKTRICKÉ STIMULACE NA FYZICKOU AKTIVITU A KVALITU ŽIVOTA U PACIENTŮ S PARALISOU PO TROMBEKTOMII: NÁHODNÁ ŘÍZENÁ STUDIE
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Trombektomie je intervenční radiologický postup a zejména metoda používaná endovaskulárně a je odstraněním krevní sraženiny vytvořené v tepnách a žilách (Yıldırım, 2023). Včasné obnovení průtoku krve mozkem pomocí reperfuzní terapie je nejúčinnějším manévrem k záchraně neinfarktované ischemické mozkové tkáně (Jadhav at al., 2018). Protože přínos reperfuze v průběhu času klesá, je jednou z nejčastějších komplikací v důsledku zvětšujících se ischemických oblastí paralýza (Powers at al., 2019).
Paralýza často vede k významnému poškození funkce horních končetin a je spojena se sníženou kvalitou života ve všech oblastech kromě mobility (Franceschini a kol., 2010). Více než polovina pacientů se může stát částečně nebo úplně závislými na druhých v každodenních činnostech (Aşiret a kol., 2013; Coban., 2013; Rahmani Anaraki a kol., 2013; Kheirollahi a kol., 2013). Jen málo pacientů však dosáhne úplného funkčního zotavení a tento nedostatek zhoršuje výkon všech pohybových aktivit, včetně sebeobsluhy a sociálních aktivit (Kwakkel a kol., 2003). K prevenci nebo snížení dlouhodobého zhoršování horních končetin u pacientů po trombektomii se používají různé terapeutické metody (Vafadar a kol., 2015). Mezi těmito terapeutickými metodami jsou nefarmakologické metody mnohem jednodušší na osvojení, bezpečné a bez definitivních kontraindikací (Howlett a kol., 2015).
Funkční elektrická stimulace (FES) je podle posuzovaných studií nefarmakologická metoda, což je zařízení, které elektricky stimuluje motorické neurony ke zlepšení motorických funkcí zaměřených na stimulaci nervů oslabených svalů (Lynch a kol., 2008; Niu, at al., 2022). Transkutánní elektrody nabízejí snadnou a rychlou možnost léčby, protože jsou neinvazivní (Eraifej at al., 2017).
Na základě přehledu literatury FES (Bolton a kol., 2004; Howlett a kol., 2015; Meilink a kol., 2008; Vafadar a kol., 2015; Van Peppen a kol., 2004) prokázal svou účinnost při rehabilitaci dolní končetiny po trombektomii. a není jasné, jaká je účinnost FES při rehabilitaci horních končetin (rehabilitace po cévní mozkové příhodě u dospělých. Publikováno v červnu 2013. Zpřístupněno 1. ledna 2016). To je částečně způsobeno metodologickými omezeními (Howlett a kol., 2015; Vafadar a kol., 2015) nebo zastaralou povahou některých existujících studií (Bolton a kol., 2004; Meilink a kol., 2008; Van Peppen a kol. , 2004). ). Zdůraznil to také nedávný Cochranův přehled, který vyžadoval aktuální přehled a metaanalýzu randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) o elektrické stimulaci (Pollock a kol., 2014). Nejnovější systematický přehled zjistil významné zlepšení motorických výsledků u FES horní končetiny (Howlett a kol., 2015).
V této souvislosti je aplikace FES u nás jednou z funkčních aplikací sester pro korekci činnosti s lékařem a řízení cvičení (https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2011/04/20110419-5 .htm). V naší studii jsme si kladli za cíl založit vliv funkční elektrické stimulace (FES) na fyzickou aktivitu a kvalitu života u pacientů s obrnou po trombektomii a vytvořit zdroj pro současné a podobné studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ceylan Kişial, Master
- Telefonní číslo: 05068010561
- E-mail: cylnksl@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cansel Bozer, Master
- Telefonní číslo: 05434332624
- E-mail: cansel9815@gmail.com
Studijní místa
-
-
Yüreğir
-
Adana, Yüreğir, Krocan, 01220
- Nábor
- Adana City Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Ceylan Kişial, Master
- Telefonní číslo: 05068010561
- E-mail: cylnksl@hotmail.com
-
Kontakt:
- Cansel Bozer
- Telefonní číslo: 05434332624
- E-mail: cansel9815@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let,
- Byla provedena trombektomie,
- Glasgow Coma Score (GCS) > 12 po trombektomii
- Umět komunikovat,
- s paralýzou horních končetin,
- Žádný kardiostimulátor, pokročilá spasticita a svalová atrofie, periferní léze, osteoporóza, podráždění kůže a obezita,
- Žádné problémy s kůží a periferním oběhem,
- Pacienti, jejichž příbuzní dali souhlas s výzkumem.
Kritéria vyloučení:
- Do studie nebudou zařazeni pacienti, kteří nesplnili kritéria pro odběr vzorků a u kterých se během studie objevily komplikace, které způsobily poškození mozku (křeče, duševní porucha/delirium, zvracení, třes, myoklonus) a jejichž příbuzní studii neschválili. .
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální skupina pro aplikaci FES
Léčba FES deltového svalu, tricepsu, extensor carpi radialis celkem 10 sezení, 2x denně 30 minut (ráno a večer), po dobu 5 dnů od první 24. hodiny po trombektomii v experimentální skupině pacientů (délka programu je 15 minut a doba odpočinku je 15 minut).
minut) budou použity.
|
V prvních 24 hodinách po provedení trombektomie budou příbuzní pacientů v experimentální a kontrolní skupině, kteří splňují kritéria pro zařazení, informováni výzkumníkem a bude získán jejich souhlas. Léčba FES deltového svalu, tricepsu, extensor carpi radialis celkem 10 sezení, 2x denně 30 minut (ráno a večer), po dobu 5 dnů od první 24. hodiny po trombektomii v experimentální skupině pacientů (délka programu je 15 minut a doba odpočinku je 15 minut). minut) bude použit. Formulář informací pro pacienta (příloha 1), Fugl-meyerova stupnice pro hodnocení motoriky horních končetin (příloha-2) a rychlý DASH (krátký formulář dotazníku o poranění paží, ramen a rukou) (příloha-3) skupiny během prvních 24 hodin po provedení trombektomie. ) bude použito. Všichni pacienti budou znovu zhodnoceni před a 5. den po léčbě. |
Žádný zásah: kontrolní skupina
V kontrolní skupině pacienti; Od prvních 24 hodin po provedení trombektomie je po dobu 5 dnů aplikována rutina kliniky (např. neprovádění nefarmakologického výkonu) a žádný další výkon již nebude proveden.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fugl-Meyerova stupnice motoriky horních končetin (FMRS)
Časové okno: 5 dní
|
Pro posouzení motorických funkcí Fugl Meyerova hodnotící škála (FMRS) bere v úvahu horní končetinu ve 3 částech.
Těmito částmi jsou rameno-loket-předloktí, (nadloktí) zápěstí a ruka.
Bodové hodnocení je 36 bodů za nadloktí, 10 bodů za zápěstí a 14 bodů za ruku.
V hodnocení koordinace a rychlosti je maximální celkové skóre horní končetiny 66, ze 6 bodů.
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Quick DASH (krátký formulář dotazníku o zranění paže, ramene a ruky)
Časové okno: 5 dní
|
Dotazník se skládá z 11 otázek a zkoumá obtíže pacientů při jejich každodenních činnostech.
Každá odpověď je hodnocena od 1 do 5 na Likertově stupnici, od nejlepší po nejhorší.
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CU-SBF-CK-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .