- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05975697
WPŁYW FUNKCJONALNEJ STYMULACJI ELEKTRYCZNEJ NA AKTYWNOŚĆ FIZYCZNĄ I JAKOŚĆ ŻYCIA PACJENTÓW Z PORAŻENIEM PO TROMBEKTOMII: BADANIE RANDOMIZOWANE I KONTROLOWANE
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trombektomia to interwencyjna procedura radiologii, a zwłaszcza metoda stosowana wewnątrznaczyniowo, polegająca na usunięciu skrzepu krwi powstałego w tętnicach i żyłach (Yıldırım, 2023). Terminowe przywrócenie mózgowego przepływu krwi za pomocą terapii reperfuzyjnej jest najskuteczniejszym manewrem ratującym niezawałową niedokrwienną tkankę mózgową (Jadhav i in., 2018). Ponieważ korzyści płynące z reperfuzji zmniejszają się z czasem, jednym z najczęstszych powikłań wynikających z powiększania się obszarów niedokrwienia jest porażenie (Powers i in., 2019).
Paraliż często prowadzi do znacznego upośledzenia funkcji kończyny górnej i wiąże się z obniżoną jakością życia we wszystkich dziedzinach z wyjątkiem mobilności (Franceschini i in., 2010). Ponad połowa pacjentów może stać się częściowo lub całkowicie zależna od innych osób w codziennych czynnościach (Aşiret i in., 2013; Coban., 2013; Rahmani Anaraki i in., 2013; Kheirollahi i in., 2013). Jednak niewielu pacjentów osiąga pełny powrót do sprawności, a ten niedobór upośledza wykonywanie wszystkich czynności fizycznych, w tym samoobsługi i aktywności społecznych (Kwakkel i in., 2003). Różne metody terapeutyczne stosowane są w celu zapobiegania lub ograniczania długotrwałego pogorszenia stanu kończyn górnych u pacjentów poddawanych trombektomii (Vafadar i wsp., 2015). Wśród tych metod terapeutycznych metody niefarmakologiczne są znacznie łatwiejsze do nauczenia, bezpieczne i pozbawione jednoznacznych przeciwwskazań (Howlett i in., 2015).
Zgodnie z recenzowanymi badaniami funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) jest metodą niefarmakologiczną, czyli urządzeniem, które elektrycznie stymuluje neurony ruchowe w celu poprawy funkcji motorycznych ukierunkowanych na stymulację nerwów osłabionych mięśni (Lynch i in., 2008; Niu, i in., 2022). Elektrody przezskórne oferują łatwą i szybką opcję leczenia, ponieważ są nieinwazyjne (Eraifej i in., 2017).
W wyniku przeglądu literatury FES (Bolton i in., 2004; Howlett i in., 2015; Meilink i in., 2008; Vafadar i in., 2015; Van Peppen i in., 2004) udowodnił swoją skuteczność w rehabilitacji kończyny dolnej po trombektomii. i nie ma jasności co do skuteczności FES w rehabilitacji kończyn górnych (rehabilitacja poudarowa u dorosłych. Opublikowane w czerwcu 2013 r. Dostęp 1 stycznia 2016). Wynika to częściowo z ograniczeń metodologicznych (Howlett i in., 2015; Vafadar i in., 2015) lub przestarzałego charakteru niektórych istniejących badań (Bolton i in., 2004; Meilink i in., 2008; Van Peppen i in. , 2004). ). Zostało to również podkreślone w niedawnym przeglądzie Cochrane, który wymagał bieżącego przeglądu i metaanalizy badań z randomizacją (RCT) dotyczących stymulacji elektrycznej (Pollock i in., 2014). W najnowszym przeglądzie systematycznym stwierdzono znaczną poprawę wyników motorycznych przy FES kończyny górnej (Howlett i in., 2015).
W tym kontekście aplikacja FES w naszym kraju jest jedną z funkcjonalnych aplikacji pielęgniarek do korygowania czynności z lekarzem i zarządzania ćwiczeniami (https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2011/04/20110419-5 htm). W naszym badaniu chcieliśmy oprzeć wpływ funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) na aktywność fizyczną i jakość życia pacjentów z porażeniem po trombektomii oraz stworzyć źródło do aktualnych i podobnych badań.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ceylan Kişial, Master
- Numer telefonu: 05068010561
- E-mail: cylnksl@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cansel Bozer, Master
- Numer telefonu: 05434332624
- E-mail: cansel9815@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Yüreğir
-
Adana, Yüreğir, Indyk, 01220
- Rekrutacyjny
- Adana City Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Ceylan Kişial, Master
- Numer telefonu: 05068010561
- E-mail: cylnksl@hotmail.com
-
Kontakt:
- Cansel Bozer
- Numer telefonu: 05434332624
- E-mail: cansel9815@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 roku życia,
- wykonano zabieg trombektomii,
- Glasgow Coma Score (GCS) > 12 po trombektomii
- Potrafi komunikować się,
- Mając porażenie kończyn górnych,
- Brak rozrusznika serca, zaawansowana spastyczność i zanik mięśni, zmiany obwodowe, osteoporoza, podrażnienia skóry i otyłość,
- Brak problemów ze skórą i krążeniem obwodowym,
- Pacjenci, których bliscy wyrazili zgodę na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie spełnili kryteriów pobierania próbek i u których wystąpiły powikłania, które spowodowały uszkodzenie mózgu podczas badania (drgawki, zaburzenia psychiczne/majaczenie, wymioty, drżenie, mioklonie) i których krewni nie wyrazili zgody na badanie, nie zostaną włączeni do badania .
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa doświadczalna do zastosowania FES
Leczenie metodą FES mięśnia naramiennego, trójgłowego, prostownika promieniowego nadgarstka łącznie 10 zabiegów po 30 minut dwa razy dziennie (rano i wieczorem), przez 5 dni po pierwszej 24 godzinie po zabiegu trombektomii w grupie eksperymentalnej pacjentów (Czas trwania programu wynosi 15 minut, a czas odpoczynku wynosi 15 minut).
minuty) zostaną zastosowane.
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu trombektomii krewni pacjentów z grupy eksperymentalnej i kontrolnej, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną poinformowani przez badacza i uzyskana ich zgoda. Leczenie metodą FES mięśnia naramiennego, trójgłowego, prostownika promieniowego nadgarstka łącznie 10 zabiegów po 30 minut dwa razy dziennie (rano i wieczorem), przez 5 dni po pierwszej 24 godzinie po zabiegu trombektomii w grupie eksperymentalnej pacjentów (Czas trwania programu wynosi 15 minut, a czas odpoczynku wynosi 15 minut). minut) zostaną zastosowane. Formularz informacyjny dla pacjenta (Załącznik 1), skala oceny motoryki kończyn górnych Fugl-Meyera (Załącznik 2) oraz Quick DASH (Krótki kwestionariusz dotyczący urazów ramienia, barku i dłoni) (Załącznik 3) zostały przekazane obu pacjentom. grupy w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu trombektomii. ) zostaną zastosowane. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie przed i piątego dnia po leczeniu. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej pacjenci; Od pierwszych 24 godzin po zabiegu trombektomii przez 5 dni obowiązuje rutyna kliniki (np. niewykonywanie zabiegu niefarmakologicznego) i żaden inny zabieg nie będzie wykonywany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny motorycznej kończyn górnych Fugla-Meyera (FMRS)
Ramy czasowe: 5 dni
|
Aby ocenić funkcję motoryczną, Skala Oceny Fugla Meyera (FMRS) uwzględnia kończynę górną w 3 częściach.
Te części to ramię-łokieć-przedramię, (ramię) nadgarstek i ręka.
Ocena punktowa wynosi 36 punktów za ramię, 10 punktów za nadgarstek i 14 punktów za ocenę ręki.
W ocenie koordynacji i szybkości maksymalny łączny wynik kończyny górnej wynosi 66 na 6 możliwych.
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Quick DASH (Krótki kwestionariusz dotyczący urazów ramion i dłoni)
Ramy czasowe: 5 dni
|
Kwestionariusz składa się z 11 pytań i bada trudności pacjentów w wykonywaniu codziennych czynności.
Każda odpowiedź jest oceniana od 1 do 5 w skali Likerta, od najlepszej do najgorszej.
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CU-SBF-CK-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .