Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WPŁYW FUNKCJONALNEJ STYMULACJI ELEKTRYCZNEJ NA AKTYWNOŚĆ FIZYCZNĄ I JAKOŚĆ ŻYCIA PACJENTÓW Z PORAŻENIEM PO TROMBEKTOMII: BADANIE RANDOMIZOWANE I KONTROLOWANE

7 marca 2025 zaktualizowane przez: Ceylan Kisial, Cukurova University
Planuje się, jako randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne w celu określenia wpływu funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) na aktywność fizyczną i jakość życia pacjentów z porażeniem po trombektomii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Trombektomia to interwencyjna procedura radiologii, a zwłaszcza metoda stosowana wewnątrznaczyniowo, polegająca na usunięciu skrzepu krwi powstałego w tętnicach i żyłach (Yıldırım, 2023). Terminowe przywrócenie mózgowego przepływu krwi za pomocą terapii reperfuzyjnej jest najskuteczniejszym manewrem ratującym niezawałową niedokrwienną tkankę mózgową (Jadhav i in., 2018). Ponieważ korzyści płynące z reperfuzji zmniejszają się z czasem, jednym z najczęstszych powikłań wynikających z powiększania się obszarów niedokrwienia jest porażenie (Powers i in., 2019).

Paraliż często prowadzi do znacznego upośledzenia funkcji kończyny górnej i wiąże się z obniżoną jakością życia we wszystkich dziedzinach z wyjątkiem mobilności (Franceschini i in., 2010). Ponad połowa pacjentów może stać się częściowo lub całkowicie zależna od innych osób w codziennych czynnościach (Aşiret i in., 2013; Coban., 2013; Rahmani Anaraki i in., 2013; Kheirollahi i in., 2013). Jednak niewielu pacjentów osiąga pełny powrót do sprawności, a ten niedobór upośledza wykonywanie wszystkich czynności fizycznych, w tym samoobsługi i aktywności społecznych (Kwakkel i in., 2003). Różne metody terapeutyczne stosowane są w celu zapobiegania lub ograniczania długotrwałego pogorszenia stanu kończyn górnych u pacjentów poddawanych trombektomii (Vafadar i wsp., 2015). Wśród tych metod terapeutycznych metody niefarmakologiczne są znacznie łatwiejsze do nauczenia, bezpieczne i pozbawione jednoznacznych przeciwwskazań (Howlett i in., 2015).

Zgodnie z recenzowanymi badaniami funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) jest metodą niefarmakologiczną, czyli urządzeniem, które elektrycznie stymuluje neurony ruchowe w celu poprawy funkcji motorycznych ukierunkowanych na stymulację nerwów osłabionych mięśni (Lynch i in., 2008; Niu, i in., 2022). Elektrody przezskórne oferują łatwą i szybką opcję leczenia, ponieważ są nieinwazyjne (Eraifej i in., 2017).

W wyniku przeglądu literatury FES (Bolton i in., 2004; Howlett i in., 2015; Meilink i in., 2008; Vafadar i in., 2015; Van Peppen i in., 2004) udowodnił swoją skuteczność w rehabilitacji kończyny dolnej po trombektomii. i nie ma jasności co do skuteczności FES w rehabilitacji kończyn górnych (rehabilitacja poudarowa u dorosłych. Opublikowane w czerwcu 2013 r. Dostęp 1 stycznia 2016). Wynika to częściowo z ograniczeń metodologicznych (Howlett i in., 2015; Vafadar i in., 2015) lub przestarzałego charakteru niektórych istniejących badań (Bolton i in., 2004; Meilink i in., 2008; Van Peppen i in. , 2004). ). Zostało to również podkreślone w niedawnym przeglądzie Cochrane, który wymagał bieżącego przeglądu i metaanalizy badań z randomizacją (RCT) dotyczących stymulacji elektrycznej (Pollock i in., 2014). W najnowszym przeglądzie systematycznym stwierdzono znaczną poprawę wyników motorycznych przy FES kończyny górnej (Howlett i in., 2015).

W tym kontekście aplikacja FES w naszym kraju jest jedną z funkcjonalnych aplikacji pielęgniarek do korygowania czynności z lekarzem i zarządzania ćwiczeniami (https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2011/04/20110419-5 htm). W naszym badaniu chcieliśmy oprzeć wpływ funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) na aktywność fizyczną i jakość życia pacjentów z porażeniem po trombektomii oraz stworzyć źródło do aktualnych i podobnych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ceylan Kişial, Master
  • Numer telefonu: 05068010561
  • E-mail: cylnksl@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Yüreğir
      • Adana, Yüreğir, Indyk, 01220
        • Rekrutacyjny
        • Adana City Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 roku życia,
  • wykonano zabieg trombektomii,
  • Glasgow Coma Score (GCS) > 12 po trombektomii
  • Potrafi komunikować się,
  • Mając porażenie kończyn górnych,
  • Brak rozrusznika serca, zaawansowana spastyczność i zanik mięśni, zmiany obwodowe, osteoporoza, podrażnienia skóry i otyłość,
  • Brak problemów ze skórą i krążeniem obwodowym,
  • Pacjenci, których bliscy wyrazili zgodę na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie spełnili kryteriów pobierania próbek i u których wystąpiły powikłania, które spowodowały uszkodzenie mózgu podczas badania (drgawki, zaburzenia psychiczne/majaczenie, wymioty, drżenie, mioklonie) i których krewni nie wyrazili zgody na badanie, nie zostaną włączeni do badania .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa doświadczalna do zastosowania FES
Leczenie metodą FES mięśnia naramiennego, trójgłowego, prostownika promieniowego nadgarstka łącznie 10 zabiegów po 30 minut dwa razy dziennie (rano i wieczorem), przez 5 dni po pierwszej 24 godzinie po zabiegu trombektomii w grupie eksperymentalnej pacjentów (Czas trwania programu wynosi 15 minut, a czas odpoczynku wynosi 15 minut). minuty) zostaną zastosowane.

W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu trombektomii krewni pacjentów z grupy eksperymentalnej i kontrolnej, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną poinformowani przez badacza i uzyskana ich zgoda.

Leczenie metodą FES mięśnia naramiennego, trójgłowego, prostownika promieniowego nadgarstka łącznie 10 zabiegów po 30 minut dwa razy dziennie (rano i wieczorem), przez 5 dni po pierwszej 24 godzinie po zabiegu trombektomii w grupie eksperymentalnej pacjentów (Czas trwania programu wynosi 15 minut, a czas odpoczynku wynosi 15 minut). minut) zostaną zastosowane. Formularz informacyjny dla pacjenta (Załącznik 1), skala oceny motoryki kończyn górnych Fugl-Meyera (Załącznik 2) oraz Quick DASH (Krótki kwestionariusz dotyczący urazów ramienia, barku i dłoni) (Załącznik 3) zostały przekazane obu pacjentom. grupy w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu trombektomii. ) zostaną zastosowane. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie przed i piątego dnia po leczeniu.

Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej pacjenci; Od pierwszych 24 godzin po zabiegu trombektomii przez 5 dni obowiązuje rutyna kliniki (np. niewykonywanie zabiegu niefarmakologicznego) i żaden inny zabieg nie będzie wykonywany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny motorycznej kończyn górnych Fugla-Meyera (FMRS)
Ramy czasowe: 5 dni
Aby ocenić funkcję motoryczną, Skala Oceny Fugla Meyera (FMRS) uwzględnia kończynę górną w 3 częściach. Te części to ramię-łokieć-przedramię, (ramię) nadgarstek i ręka. Ocena punktowa wynosi 36 punktów za ramię, 10 punktów za nadgarstek i 14 punktów za ocenę ręki. W ocenie koordynacji i szybkości maksymalny łączny wynik kończyny górnej wynosi 66 na 6 możliwych.
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Quick DASH (Krótki kwestionariusz dotyczący urazów ramion i dłoni)
Ramy czasowe: 5 dni
Kwestionariusz składa się z 11 pytań i bada trudności pacjentów w wykonywaniu codziennych czynności. Każda odpowiedź jest oceniana od 1 do 5 w skali Likerta, od najlepszej do najgorszej.
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CU-SBF-CK-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj