- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05975697
A FUNKCIONÁLIS ELEKTROMOS STIMULÁLÁS HATÁSA TROMBEKTOMIA UTÁN BÉNÜLÉSES BETEGEK FIZIKAI AKTIVITÁSÁRA ÉS ÉLETMINŐSÉGÉRE: VÉLETLENSZERŰ IRÁNYÍTOTT VIZSGÁLAT
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A thrombectomia egy intervenciós radiológiai eljárás, különösen endovaszkulárisan alkalmazott módszer, és az artériákban és vénákban képződött vérrög eltávolítása (Yıldırım, 2023). Az agyi véráramlás időben történő helyreállítása reperfúziós terápia segítségével a leghatékonyabb manőver a nem infarktusos ischaemiás agyszövetek megmentésére (Jadhav et al., 2018). Mivel a reperfúzió haszna idővel csökken, az egyik leggyakoribb szövődmény az ischaemiás területek növekedéséből adódóan a bénulás (Powers et al., 2019).
A bénulás gyakran a felső végtagok működésének jelentős károsodásához vezet, és az életminőség romlásával jár minden területen, kivéve a mobilitást (Franceschini et al., 2010). A betegek több mint fele részben vagy teljesen függővé válhat másoktól a napi tevékenységek során (Aşiret és mtsai, 2013; Coban., 2013; Rahmani Anaraki és mtsai, 2013; Kheirollahi és mtsai, 2013). Kevés beteg éri el azonban a teljes funkcionális felépülést, és ez a hiány rontja az összes fizikai tevékenység teljesítését, beleértve az öngondoskodást és a szociális tevékenységeket is (Kwakkel et al., 2003). Különböző terápiás módszereket alkalmaznak a felső végtagok hosszú távú leromlásának megelőzésére vagy csökkentésére trombectomián átesett betegeknél (Vafadar és mtsai, 2015). Ezen terápiás módszerek közül a nem gyógyszeres módszerek sokkal könnyebben megtanulhatók, biztonságosak és határozott ellenjavallatok nélkül (Howlett et al., 2015).
Az áttekintett tanulmányok szerint a funkcionális elektromos stimuláció (FES) egy nem gyógyszeres módszer, amely egy olyan eszköz, amely elektromosan stimulálja a motoros neuronokat a motoros funkciók javítása érdekében, és célja a legyengült izmok idegeinek stimulálása (Lynch et al., 2008; Niu, at al., 2022). A transzkután elektródák egyszerű és gyors kezelési lehetőséget kínálnak, mivel nem invazívak (Eraifej et al., 2017).
A szakirodalmi áttekintés eredményeként a FES (Bolton et al., 2004; Howlett és mtsai, 2015; Meilink és mtsai, 2008; Vafadar és mtsai, 2015; Van Peppen és mtsai, 2004) bizonyította hatékonyságát az alsó végtag thrombectomia utáni rehabilitációjában. , és nincs egyértelműség a FES hatékonyságát illetően a felső végtagi rehabilitációban (Stroke rehabilitation in adults. Megjelent 2013 júniusában. Hozzáférés dátuma: 2016. január 1). Ennek oka részben a módszertani korlátok (Howlett és mtsai, 2015; Vafadar és mtsai, 2015), vagy egyes meglévő tanulmányok elavultsága (Bolton és mtsai, 2004; Meilink és mtsai, 2008; Van Peppen és mtsai. , 2004). ). Ezt egy közelmúltbeli Cochrane-áttekintés is kiemelte, amely az elektromos stimulációval kapcsolatos randomizált kontrollált vizsgálatok (RCT) jelenlegi áttekintését és metaanalízisét követelte meg (Pollock és mtsai, 2014). A legutóbbi szisztematikus áttekintés jelentős javulást talált a motoros kimenetelekben a felső végtagi FES esetében (Howlett et al., 2015).
Ebben az összefüggésben a FES-alkalmazás hazánkban az ápolók egyik funkcionális alkalmazása az orvossal folytatott tevékenység korrigálására és a menedzsment gyakorlatára (https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2011/04/20110419-5 .htm). Vizsgálatunkban arra törekedtünk, hogy a funkcionális elektromos stimuláció (FES) hatását a thrombectomia után bénult betegek fizikai aktivitására és életminőségére alapozzuk, és forrást képezzünk a jelenlegi és hasonló vizsgálatokhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ceylan Kişial, Master
- Telefonszám: 05068010561
- E-mail: cylnksl@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Cansel Bozer, Master
- Telefonszám: 05434332624
- E-mail: cansel9815@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Yüreğir
-
Adana, Yüreğir, Pulyka, 01220
- Toborzás
- Adana City Training and Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ceylan Kişial, Master
- Telefonszám: 05068010561
- E-mail: cylnksl@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Cansel Bozer
- Telefonszám: 05434332624
- E-mail: cansel9815@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett,
- thrombectomiás eljárást végeztek,
- Glasgow Coma Score (GCS) > 12 trombectomia után
- Képes kommunikálni,
- felső végtag bénulása,
- Nincs pacemaker, előrehaladott görcsösség és izomsorvadás, perifériás elváltozások, csontritkulás, bőrirritáció és elhízás,
- Nincsenek bőr- és perifériás keringési problémák,
- Azok a betegek, akiknek rokonai hozzájárultak a kutatáshoz.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem feleltek meg a mintavételi kritériumoknak, és akiknél a vizsgálat során agykárosodást okozó szövődmények alakultak ki (görcsök, mentális zavar/delírium, hányás, tremor, myoclonus), és akiknek hozzátartozói nem hagyták jóvá a vizsgálatot, nem vesznek részt a vizsgálatban. .
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Alkalmazandó kísérleti csoport FES
FES kezelés a deltoid, tricepsz, extensor carpi radialis izmokra összesen 10 alkalomban, naponta kétszer 30 percben (reggel és este), a thrombectomia utáni első 24 óra után 5 napig a kísérleti csoportban betegek (A program időtartama 15 perc, a pihenőidő 15 perc).
perc) kerül alkalmazásra.
|
A thrombectomiás beavatkozást követő első 24 órában a kísérleti és kontrollcsoportba tartozó betegek besorolási kritériumoknak megfelelő hozzátartozóit a kutató tájékoztatja és beleegyezését kéri. FES kezelés a deltoid, tricepsz, extensor carpi radialis izmokra összesen 10 alkalomban, naponta kétszer 30 percben (reggel és este), a thrombectomia utáni első 24 óra után 5 napig a kísérleti csoportban betegek (A program időtartama 15 perc, a pihenőidő 15 perc). perc) kerül alkalmazásra.Mindkettő megkapta a betegtájékoztató űrlapot (1. melléklet), a Fugl-meyer felső végtagi motoros értékelő skálát (2. melléklet) és a Quick DASH-t (kar-, váll- és kézsérülési kérdőív rövid űrlapja) (3. melléklet). csoportokban a thrombectomiás eljárást követő első 24 órában. ) kerül alkalmazásra. Minden beteget újra kell értékelni a kezelés előtt és a kezelés utáni 5. napon. |
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A kontrollcsoportban a betegek; A thrombectomiás beavatkozást követő első 24 órától a klinika rutinja (pl. nem gyógyszeres beavatkozás elvégzése) 5 napig érvényes, egyéb beavatkozásra nem kerül sor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fugl-Meyer felső végtag motorok besorolási skála (FMRS)
Időkeret: 5 nap
|
A motoros funkció értékeléséhez a Fugl Meyer Rating Scale (FMRS) a felső végtagot 3 részre osztja.
Ezek a részek váll-könyök-alkar, (felkar) csukló és kéz.
A pontszám értékelése 36 pont a felkar, 10 pont a csukló és 14 pont a kéz értékelése.
A koordináció és a gyorsaság értékelésénél a felső végtag maximális összpontszáma 66 pont, 6 pontból.
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Quick DASH (kar váll- és kézsérülési kérdőív rövid űrlapja)
Időkeret: 5 nap
|
A kérdőív 11 kérdésből áll, és a betegek mindennapi életvitelük során felmerülő nehézségeit vizsgálják.
Minden választ 1-től 5-ig értékelnek egy Likert-skálán, a legjobbtól a legrosszabbig.
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CU-SBF-CK-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alkalmazandó kísérleti csoport FES
-
Charite University, Berlin, GermanyRWTH Aachen University; Ludwig-Maximilians - University of Munich; University of Ulm; Philipps University Marburg Medical Center és más munkatársakBefejezve