Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FUNKCIONÁLIS ELEKTROMOS STIMULÁLÁS HATÁSA TROMBEKTOMIA UTÁN BÉNÜLÉSES BETEGEK FIZIKAI AKTIVITÁSÁRA ÉS ÉLETMINŐSÉGÉRE: VÉLETLENSZERŰ IRÁNYÍTOTT VIZSGÁLAT

2024. február 6. frissítette: Ceylan Kisial, Cukurova University
Véletlenszerű, kontrollált beavatkozási vizsgálatként tervezik, hogy meghatározzák a funkcionális elektromos stimuláció (FES) hatását a fizikai aktivitásra és az életminőségre trombectomia után bénult betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A thrombectomia egy intervenciós radiológiai eljárás, különösen endovaszkulárisan alkalmazott módszer, és az artériákban és vénákban képződött vérrög eltávolítása (Yıldırım, 2023). Az agyi véráramlás időben történő helyreállítása reperfúziós terápia segítségével a leghatékonyabb manőver a nem infarktusos ischaemiás agyszövetek megmentésére (Jadhav et al., 2018). Mivel a reperfúzió haszna idővel csökken, az egyik leggyakoribb szövődmény az ischaemiás területek növekedéséből adódóan a bénulás (Powers et al., 2019).

A bénulás gyakran a felső végtagok működésének jelentős károsodásához vezet, és az életminőség romlásával jár minden területen, kivéve a mobilitást (Franceschini et al., 2010). A betegek több mint fele részben vagy teljesen függővé válhat másoktól a napi tevékenységek során (Aşiret és mtsai, 2013; Coban., 2013; Rahmani Anaraki és mtsai, 2013; Kheirollahi és mtsai, 2013). Kevés beteg éri el azonban a teljes funkcionális felépülést, és ez a hiány rontja az összes fizikai tevékenység teljesítését, beleértve az öngondoskodást és a szociális tevékenységeket is (Kwakkel et al., 2003). Különböző terápiás módszereket alkalmaznak a felső végtagok hosszú távú leromlásának megelőzésére vagy csökkentésére trombectomián átesett betegeknél (Vafadar és mtsai, 2015). Ezen terápiás módszerek közül a nem gyógyszeres módszerek sokkal könnyebben megtanulhatók, biztonságosak és határozott ellenjavallatok nélkül (Howlett et al., 2015).

Az áttekintett tanulmányok szerint a funkcionális elektromos stimuláció (FES) egy nem gyógyszeres módszer, amely egy olyan eszköz, amely elektromosan stimulálja a motoros neuronokat a motoros funkciók javítása érdekében, és célja a legyengült izmok idegeinek stimulálása (Lynch et al., 2008; Niu, at al., 2022). A transzkután elektródák egyszerű és gyors kezelési lehetőséget kínálnak, mivel nem invazívak (Eraifej et al., 2017).

A szakirodalmi áttekintés eredményeként a FES (Bolton et al., 2004; Howlett és mtsai, 2015; Meilink és mtsai, 2008; Vafadar és mtsai, 2015; Van Peppen és mtsai, 2004) bizonyította hatékonyságát az alsó végtag thrombectomia utáni rehabilitációjában. , és nincs egyértelműség a FES hatékonyságát illetően a felső végtagi rehabilitációban (Stroke rehabilitation in adults. Megjelent 2013 júniusában. Hozzáférés dátuma: 2016. január 1). Ennek oka részben a módszertani korlátok (Howlett és mtsai, 2015; Vafadar és mtsai, 2015), vagy egyes meglévő tanulmányok elavultsága (Bolton és mtsai, 2004; Meilink és mtsai, 2008; Van Peppen és mtsai. , 2004). ). Ezt egy közelmúltbeli Cochrane-áttekintés is kiemelte, amely az elektromos stimulációval kapcsolatos randomizált kontrollált vizsgálatok (RCT) jelenlegi áttekintését és metaanalízisét követelte meg (Pollock és mtsai, 2014). A legutóbbi szisztematikus áttekintés jelentős javulást talált a motoros kimenetelekben a felső végtagi FES esetében (Howlett et al., 2015).

Ebben az összefüggésben a FES-alkalmazás hazánkban az ápolók egyik funkcionális alkalmazása az orvossal folytatott tevékenység korrigálására és a menedzsment gyakorlatára (https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2011/04/20110419-5 .htm). Vizsgálatunkban arra törekedtünk, hogy a funkcionális elektromos stimuláció (FES) hatását a thrombectomia után bénult betegek fizikai aktivitására és életminőségére alapozzuk, és forrást képezzünk a jelenlegi és hasonló vizsgálatokhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Yüreğir
      • Adana, Yüreğir, Pulyka, 01220
        • Toborzás
        • Adana City Training and Research Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felett,
  • thrombectomiás eljárást végeztek,
  • Glasgow Coma Score (GCS) > 12 trombectomia után
  • Képes kommunikálni,
  • felső végtag bénulása,
  • Nincs pacemaker, előrehaladott görcsösség és izomsorvadás, perifériás elváltozások, csontritkulás, bőrirritáció és elhízás,
  • Nincsenek bőr- és perifériás keringési problémák,
  • Azok a betegek, akiknek rokonai hozzájárultak a kutatáshoz.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem feleltek meg a mintavételi kritériumoknak, és akiknél a vizsgálat során agykárosodást okozó szövődmények alakultak ki (görcsök, mentális zavar/delírium, hányás, tremor, myoclonus), és akiknek hozzátartozói nem hagyták jóvá a vizsgálatot, nem vesznek részt a vizsgálatban. .

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alkalmazandó kísérleti csoport FES
FES kezelés a deltoid, tricepsz, extensor carpi radialis izmokra összesen 10 alkalomban, naponta kétszer 30 percben (reggel és este), a thrombectomia utáni első 24 óra után 5 napig a kísérleti csoportban betegek (A program időtartama 15 perc, a pihenőidő 15 perc). perc) kerül alkalmazásra.

A thrombectomiás beavatkozást követő első 24 órában a kísérleti és kontrollcsoportba tartozó betegek besorolási kritériumoknak megfelelő hozzátartozóit a kutató tájékoztatja és beleegyezését kéri.

FES kezelés a deltoid, tricepsz, extensor carpi radialis izmokra összesen 10 alkalomban, naponta kétszer 30 percben (reggel és este), a thrombectomia utáni első 24 óra után 5 napig a kísérleti csoportban betegek (A program időtartama 15 perc, a pihenőidő 15 perc). perc) kerül alkalmazásra.Mindkettő megkapta a betegtájékoztató űrlapot (1. melléklet), a Fugl-meyer felső végtagi motoros értékelő skálát (2. melléklet) és a Quick DASH-t (kar-, váll- és kézsérülési kérdőív rövid űrlapja) (3. melléklet). csoportokban a thrombectomiás eljárást követő első 24 órában. ) kerül alkalmazásra. Minden beteget újra kell értékelni a kezelés előtt és a kezelés utáni 5. napon.

Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A kontrollcsoportban a betegek; A thrombectomiás beavatkozást követő első 24 órától a klinika rutinja (pl. nem gyógyszeres beavatkozás elvégzése) 5 napig érvényes, egyéb beavatkozásra nem kerül sor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fugl-Meyer felső végtag motorok besorolási skála (FMRS)
Időkeret: 5 nap
A motoros funkció értékeléséhez a Fugl Meyer Rating Scale (FMRS) a felső végtagot 3 részre osztja. Ezek a részek váll-könyök-alkar, (felkar) csukló és kéz. A pontszám értékelése 36 pont a felkar, 10 pont a csukló és 14 pont a kéz értékelése. A koordináció és a gyorsaság értékelésénél a felső végtag maximális összpontszáma 66 pont, 6 pontból.
5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Quick DASH (kar váll- és kézsérülési kérdőív rövid űrlapja)
Időkeret: 5 nap
A kérdőív 11 kérdésből áll, és a betegek mindennapi életvitelük során felmerülő nehézségeit vizsgálják. Minden választ 1-től 5-ig értékelnek egy Likert-skálán, a legjobbtól a legrosszabbig.
5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CU-SBF-CK-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkalmazandó kísérleti csoport FES

3
Iratkozz fel