Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FUNKCIONÁLIS ELEKTROMOS STIMULÁLÁS HATÁSA TROMBEKTOMIA UTÁN BÉNÜLÉSES BETEGEK FIZIKAI AKTIVITÁSÁRA ÉS ÉLETMINŐSÉGÉRE: VÉLETLENSZERŰ IRÁNYÍTOTT VIZSGÁLAT

2025. március 7. frissítette: Ceylan Kisial, Cukurova University
Véletlenszerű, kontrollált beavatkozási vizsgálatként tervezik, hogy meghatározzák a funkcionális elektromos stimuláció (FES) hatását a fizikai aktivitásra és az életminőségre trombectomia után bénult betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A thrombectomia egy intervenciós radiológiai eljárás, különösen endovaszkulárisan alkalmazott módszer, és az artériákban és vénákban képződött vérrög eltávolítása (Yıldırım, 2023). Az agyi véráramlás időben történő helyreállítása reperfúziós terápia segítségével a leghatékonyabb manőver a nem infarktusos ischaemiás agyszövetek megmentésére (Jadhav et al., 2018). Mivel a reperfúzió haszna idővel csökken, az egyik leggyakoribb szövődmény az ischaemiás területek növekedéséből adódóan a bénulás (Powers et al., 2019).

A bénulás gyakran a felső végtagok működésének jelentős károsodásához vezet, és az életminőség romlásával jár minden területen, kivéve a mobilitást (Franceschini et al., 2010). A betegek több mint fele részben vagy teljesen függővé válhat másoktól a napi tevékenységek során (Aşiret és mtsai, 2013; Coban., 2013; Rahmani Anaraki és mtsai, 2013; Kheirollahi és mtsai, 2013). Kevés beteg éri el azonban a teljes funkcionális felépülést, és ez a hiány rontja az összes fizikai tevékenység teljesítését, beleértve az öngondoskodást és a szociális tevékenységeket is (Kwakkel et al., 2003). Különböző terápiás módszereket alkalmaznak a felső végtagok hosszú távú leromlásának megelőzésére vagy csökkentésére trombectomián átesett betegeknél (Vafadar és mtsai, 2015). Ezen terápiás módszerek közül a nem gyógyszeres módszerek sokkal könnyebben megtanulhatók, biztonságosak és határozott ellenjavallatok nélkül (Howlett et al., 2015).

Az áttekintett tanulmányok szerint a funkcionális elektromos stimuláció (FES) egy nem gyógyszeres módszer, amely egy olyan eszköz, amely elektromosan stimulálja a motoros neuronokat a motoros funkciók javítása érdekében, és célja a legyengült izmok idegeinek stimulálása (Lynch et al., 2008; Niu, at al., 2022). A transzkután elektródák egyszerű és gyors kezelési lehetőséget kínálnak, mivel nem invazívak (Eraifej et al., 2017).

A szakirodalmi áttekintés eredményeként a FES (Bolton et al., 2004; Howlett és mtsai, 2015; Meilink és mtsai, 2008; Vafadar és mtsai, 2015; Van Peppen és mtsai, 2004) bizonyította hatékonyságát az alsó végtag thrombectomia utáni rehabilitációjában. , és nincs egyértelműség a FES hatékonyságát illetően a felső végtagi rehabilitációban (Stroke rehabilitation in adults. Megjelent 2013 júniusában. Hozzáférés dátuma: 2016. január 1). Ennek oka részben a módszertani korlátok (Howlett és mtsai, 2015; Vafadar és mtsai, 2015), vagy egyes meglévő tanulmányok elavultsága (Bolton és mtsai, 2004; Meilink és mtsai, 2008; Van Peppen és mtsai. , 2004). ). Ezt egy közelmúltbeli Cochrane-áttekintés is kiemelte, amely az elektromos stimulációval kapcsolatos randomizált kontrollált vizsgálatok (RCT) jelenlegi áttekintését és metaanalízisét követelte meg (Pollock és mtsai, 2014). A legutóbbi szisztematikus áttekintés jelentős javulást talált a motoros kimenetelekben a felső végtagi FES esetében (Howlett et al., 2015).

Ebben az összefüggésben a FES-alkalmazás hazánkban az ápolók egyik funkcionális alkalmazása az orvossal folytatott tevékenység korrigálására és a menedzsment gyakorlatára (https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2011/04/20110419-5 .htm). Vizsgálatunkban arra törekedtünk, hogy a funkcionális elektromos stimuláció (FES) hatását a thrombectomia után bénult betegek fizikai aktivitására és életminőségére alapozzuk, és forrást képezzünk a jelenlegi és hasonló vizsgálatokhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Yüreğir
      • Adana, Yüreğir, Pulyka, 01220
        • Toborzás
        • Adana City Training and Research Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felett,
  • thrombectomiás eljárást végeztek,
  • Glasgow Coma Score (GCS) > 12 trombectomia után
  • Képes kommunikálni,
  • felső végtag bénulása,
  • Nincs pacemaker, előrehaladott görcsösség és izomsorvadás, perifériás elváltozások, csontritkulás, bőrirritáció és elhízás,
  • Nincsenek bőr- és perifériás keringési problémák,
  • Azok a betegek, akiknek rokonai hozzájárultak a kutatáshoz.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem feleltek meg a mintavételi kritériumoknak, és akiknél a vizsgálat során agykárosodást okozó szövődmények alakultak ki (görcsök, mentális zavar/delírium, hányás, tremor, myoclonus), és akiknek hozzátartozói nem hagyták jóvá a vizsgálatot, nem vesznek részt a vizsgálatban. .

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alkalmazandó kísérleti csoport FES
FES kezelés a deltoid, tricepsz, extensor carpi radialis izmokra összesen 10 alkalomban, naponta kétszer 30 percben (reggel és este), a thrombectomia utáni első 24 óra után 5 napig a kísérleti csoportban betegek (A program időtartama 15 perc, a pihenőidő 15 perc). perc) kerül alkalmazásra.

A thrombectomiás beavatkozást követő első 24 órában a kísérleti és kontrollcsoportba tartozó betegek besorolási kritériumoknak megfelelő hozzátartozóit a kutató tájékoztatja és beleegyezését kéri.

FES kezelés a deltoid, tricepsz, extensor carpi radialis izmokra összesen 10 alkalomban, naponta kétszer 30 percben (reggel és este), a thrombectomia utáni első 24 óra után 5 napig a kísérleti csoportban betegek (A program időtartama 15 perc, a pihenőidő 15 perc). perc) kerül alkalmazásra.Mindkettő megkapta a betegtájékoztató űrlapot (1. melléklet), a Fugl-meyer felső végtagi motoros értékelő skálát (2. melléklet) és a Quick DASH-t (kar-, váll- és kézsérülési kérdőív rövid űrlapja) (3. melléklet). csoportokban a thrombectomiás eljárást követő első 24 órában. ) kerül alkalmazásra. Minden beteget újra kell értékelni a kezelés előtt és a kezelés utáni 5. napon.

Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A kontrollcsoportban a betegek; A thrombectomiás beavatkozást követő első 24 órától a klinika rutinja (pl. nem gyógyszeres beavatkozás elvégzése) 5 napig érvényes, egyéb beavatkozásra nem kerül sor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fugl-Meyer felső végtag motorok besorolási skála (FMRS)
Időkeret: 5 nap
A motoros funkció értékeléséhez a Fugl Meyer Rating Scale (FMRS) a felső végtagot 3 részre osztja. Ezek a részek váll-könyök-alkar, (felkar) csukló és kéz. A pontszám értékelése 36 pont a felkar, 10 pont a csukló és 14 pont a kéz értékelése. A koordináció és a gyorsaság értékelésénél a felső végtag maximális összpontszáma 66 pont, 6 pontból.
5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Quick DASH (kar váll- és kézsérülési kérdőív rövid űrlapja)
Időkeret: 5 nap
A kérdőív 11 kérdésből áll, és a betegek mindennapi életvitelük során felmerülő nehézségeit vizsgálják. Minden választ 1-től 5-ig értékelnek egy Likert-skálán, a legjobbtól a legrosszabbig.
5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CU-SBF-CK-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel