- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05975697
TOIMINNALLISEN SÄHKÖSTIMULOININ VAIKUTUS TROMBEKTOMIAN JÄLKEEN PARALISPOTILAISTEN Fyysiseen aktiivisuuteen ja elämänlaatuun: satunnaistettu, kontrolloitu TUTKIMUS
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Trombektomia on interventioradiologinen toimenpide, ja erityisesti endovaskulaarisesti käytetty menetelmä, ja se on valtimoissa ja suonissa muodostuneen veritulpan poistaminen (Yıldırım, 2023). Aivojen verenkierron oikea-aikainen palauttaminen reperfuusiohoitoa käyttämällä on tehokkain keino pelastaa infarktiton iskeeminen aivokudos (Jadhav et al., 2018). Koska reperfuusion hyöty vähenee ajan myötä, yksi yleisimmistä iskeemisten alueiden lisääntymisestä johtuvista komplikaatioista on halvaus (Powers et al., 2019).
Halvaus johtaa usein merkittävään heikkenemiseen yläraajojen toiminnassa ja siihen liittyy heikentynyt elämänlaatu kaikilla aloilla paitsi liikkuvuudessa (Franceschini et al., 2010). Yli puolet potilaista voi tulla osittain tai kokonaan riippuvaiseksi muista päivittäisissä toimissa (Aşiret et al., 2013; Coban., 2013; Rahmani Anaraki et al., 2013; Kheirollahi ym., 2013). Kuitenkin harvat potilaat saavuttavat täydellisen toiminnallisen palautumisen, ja tämä puute heikentää kaikkien fyysisten toimintojen suorituskykyä, mukaan lukien itsehoito ja sosiaaliset aktiviteetit (Kwakkel et al., 2003). Erilaisia hoitomenetelmiä käytetään estämään tai vähentämään pitkäaikaista yläraajojen heikkenemistä potilailla, joille tehdään trombektomia (Vafadar et al., 2015). Näistä hoitomenetelmistä ei-farmakologiset menetelmät ovat paljon helpompi oppia, turvallisia ja ilman selkeitä vasta-aiheita (Howlett et al., 2015).
Tarkastettujen tutkimusten mukaan funktionaalinen sähköstimulaatio (FES) on ei-farmakologinen menetelmä, joka on laite, joka stimuloi sähköisesti motorisia hermosoluja parantamaan motorisia toimintoja ja tavoitteena on stimuloida heikenneiden lihasten hermoja (Lynch et al., 2008; Niu, at al., 2022). Transkutaaniset elektrodit tarjoavat helpon ja nopean hoitovaihtoehdon, koska ne ovat ei-invasiivisia (Eraifej et al., 2017).
Kirjallisuuskatsauksen tuloksena FES (Bolton et ai., 2004; Howlett et ai., 2015; Meilink et ai., 2008; Vafadar at al., 2015; Van Peppen ym., 2004) on osoittanut tehokkuutensa alaraajojen kuntoutuksessa trombektomian jälkeen. , ja FES:n tehokkuudesta yläraajojen kuntoutuksessa ei ole selvyyttä (aikuisten aivohalvauskuntoutus. Julkaistu kesäkuussa 2013. Käytetty 1.1.2016). Tämä johtuu osittain metodologisista rajoituksista (Howlett et al., 2015; Vafadar at al., 2015) tai joidenkin olemassa olevien tutkimusten vanhentuneisuudesta (Bolton et al., 2004; Meilink et al., 2008; Van Peppen ym. , 2004). ). Sitä korostettiin myös äskettäisessä Cochrane-katsauksessa, joka edellytti sähköstimulaatiota koskevien satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten (RCT) nykyistä katsausta ja meta-analyysiä (Pollock et al., 2014). Viimeisimmässä systemaattisessa katsauksessa havaittiin merkittävä parannus motorisissa tuloksissa yläraajan FES:n yhteydessä (Howlett et al., 2015).
Tässä yhteydessä FES-sovellus maassamme on yksi sairaanhoitajien toiminnallisista sovelluksista lääkärin toiminnan korjaamiseen ja liikuntajohtamiseen (https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2011/04/20110419-5 .htm). Tutkimuksessamme pyrimme perustamaan funktionaalisen sähköstimulaation (FES) vaikutuksen trombektomian jälkeen halvaantuneiden potilaiden fyysiseen aktiivisuuteen ja elämänlaatuun sekä muodostamaan lähteen nykyisille ja vastaaville tutkimuksille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ceylan Kişial, Master
- Puhelinnumero: 05068010561
- Sähköposti: cylnksl@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cansel Bozer, Master
- Puhelinnumero: 05434332624
- Sähköposti: cansel9815@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Yüreğir
-
Adana, Yüreğir, Turkki, 01220
- Rekrytointi
- Adana City Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ceylan Kişial, Master
- Puhelinnumero: 05068010561
- Sähköposti: cylnksl@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Cansel Bozer
- Puhelinnumero: 05434332624
- Sähköposti: cansel9815@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta vanha,
- Trombektomia toimenpide suoritettiin,
- Glasgow Coma Score (GCS) > 12 trombektomian jälkeen
- Pystyy kommunikoimaan,
- Yläraajojen halvaus,
- Ei sydämentahdistinta, edennyt spastisuus ja lihasten surkastuminen, perifeeriset vauriot, osteoporoosi, ihoärsytys ja liikalihavuus,
- Ei iho- ja ääreisverenkiertoongelmia,
- Potilaat, joiden omaiset ovat antaneet suostumuksensa tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita, jotka eivät täyttäneet näytteenottokriteerejä ja joille kehittyi tutkimuksen aikana aivovaurioita aiheuttavia komplikaatioita (kouristukset, mielenterveyshäiriö/delirium, oksentelu, vapina, myoklonus) ja joiden omaiset eivät hyväksyneet tutkimusta, ei oteta mukaan tutkimukseen. .
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FES:ää sovelletaan koeryhmään
FES-hoito hartialihaksille, triceps-lihaksille, lantion ojentajalihaksille, yhteensä 10 kertaa, 30 minuuttia kahdesti päivässä (aamulla ja illalla), 5 päivän ajan ensimmäisen 24 tunnin jälkeen trombektomiatoimenpiteen jälkeen koeryhmässä potilaat (ohjelman kesto on 15 minuuttia ja lepoaika 15 minuuttia).
minuuttia) sovelletaan.
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana trombektomiatoimenpiteen jälkeen tutkija tiedottaa koe- ja kontrolliryhmän potilaiden omaisille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, ja heiltä hankitaan suostumus. FES-hoito hartialihaksille, triceps-lihaksille, lantion ojentajalihaksille, yhteensä 10 kertaa, 30 minuuttia kahdesti päivässä (aamulla ja illalla), 5 päivän ajan ensimmäisen 24 tunnin jälkeen trombektomiatoimenpiteen jälkeen koeryhmässä potilaat (ohjelman kesto on 15 minuuttia ja lepoaika 15 minuuttia). minuuttia) sovelletaan. Potilastietolomake (Liite 1), Fugl-meyerin yläraajan motoristen arviointiasteikko (liite-2) ja Quick DASH (käsi-, olkapää- ja käsivamman kyselylomake) (liite-3) annettiin molemmille ryhmille ensimmäisten 24 tunnin aikana trombektomiatoimenpiteen jälkeen. ) otetaan käyttöön. Kaikki potilaat arvioidaan uudelleen ennen hoitoa ja viidentenä päivänä hoidon jälkeen. |
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat; Ensimmäisestä 24 tunnista trombektomiatoimenpiteen jälkeen sovelletaan klinikan rutiinia (esim. ei-lääketieteellistä toimenpidettä suoriteta) 5 päivän ajan, eikä muita toimenpiteitä suoriteta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerin yläraajojen moottorin luokitusasteikko (FMRS)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Motorisen toiminnan arvioimiseksi Fugl Meyer Rating Scale (FMRS) ottaa yläraajan huomioon kolmessa osassa.
Nämä osat ovat olkapää-kyynärpää-kyynärvarsi, (olkavarsi) ranne ja käsi.
Pistearvio on 36 pistettä olkavarresta, 10 pistettä ranteesta ja 14 pistettä kädestä.
Koordinaatiota ja nopeutta arvioitaessa yläraajan maksimi kokonaispistemäärä on 66 pistettä 6 pisteestä.
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quick DASH (käsivarren olkapää- ja käsivammakyselylomake)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Kyselylomake koostuu 11 kysymyksestä, ja niissä tarkastellaan potilaiden vaikeuksia päivittäisessä elämässään.
Jokainen vastaus pisteytetään 1-5 Likert-asteikolla parhaasta huonoimpaan.
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CU-SBF-CK-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .