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O EFEITO DA ESTIMULAÇÃO ELÉTRICA FUNCIONAL NA ATIVIDADE FÍSICA E QUALIDADE DE VIDA DE PACIENTES COM PARALIS APÓS TROMBECTOMIA: UM ESTUDO CONTROLADO RANDOMIZADO

7 de março de 2025 atualizado por: Ceylan Kisial, Cukurova University
Está planejado como um estudo de intervenção controlado randomizado para determinar o efeito da estimulação elétrica funcional (FES) na atividade física e qualidade de vida em pacientes com paralisia após trombectomia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A trombectomia é um procedimento de radiologia intervencionista e, principalmente, um método usado por via endovascular, e consiste na remoção de um coágulo sanguíneo formado em artérias e veias (Yıldırım, 2023). A restauração oportuna do fluxo sanguíneo cerebral usando terapia de reperfusão é a manobra mais eficaz para salvar tecido cerebral isquêmico não infartado (Jadhav et al., 2018). Como o benefício da reperfusão diminui com o tempo, uma das complicações mais comuns resultantes do aumento das áreas isquêmicas é a paralisia (Powers at al., 2019).

A paralisia geralmente leva a um prejuízo significativo na função da extremidade superior e está associada à redução da qualidade de vida em todos os domínios, exceto na mobilidade (Franceschini at al., 2010). Mais da metade dos pacientes pode se tornar parcial ou totalmente dependente de outras pessoas nas atividades diárias (Aşiret et al., 2013; Coban., 2013; Rahmani Anaraki et al., 2013; Kheirollahi et al., 2013). No entanto, poucos pacientes atingem a recuperação funcional completa e essa deficiência prejudica o desempenho de todas as atividades físicas, incluindo autocuidado e atividades sociais (Kwakkel et al., 2003). Diferentes métodos terapêuticos são usados ​​para prevenir ou reduzir a deterioração a longo prazo das extremidades superiores em pacientes submetidos à trombectomia (Vafadar et al., 2015). Entre esses métodos terapêuticos, os métodos não farmacológicos são muito mais fáceis de aprender, seguros e sem contra-indicações definidas (Howlett et al., 2015).

De acordo com os estudos revisados, a estimulação elétrica funcional (FES) é um método não farmacológico, que é um dispositivo que estimula eletricamente os neurônios motores para melhorar as funções motoras destinadas a estimular os nervos dos músculos enfraquecidos (Lynch et al., 2008; Niu, al., 2022). Os eletrodos transcutâneos oferecem uma opção de tratamento fácil e rápida porque não são invasivos (Eraifej at al., 2017).

Como resultado da revisão da literatura, a FES (Bolton e outros, 2004; Howlett e outros, 2015; Meilink e outros, 2008; Vafadar e outros, 2015; Van Peppen e outros, 2004) provou sua eficácia na reabilitação da extremidade inferior após trombectomia. , e não há clareza sobre a eficácia da FES na reabilitação da extremidade superior (Reabilitação de acidente vascular cerebral em adultos. Publicado em junho de 2013. Acessado em 1 de janeiro de 2016). Isso se deve em parte a limitações metodológicas (Howlett e outros, 2015; Vafadar e outros, 2015) ou à natureza desatualizada de alguns estudos existentes (Bolton e outros, 2004; Meilink e outros, 2008; Van Peppen e outros. , 2004). ). Também foi destacado por uma revisão Cochrane recente que exigiu uma revisão atual e meta-análise de ensaios clínicos randomizados (RCTs) sobre estimulação elétrica (Pollock et al., 2014). A revisão sistemática mais recente encontrou uma melhora significativa nos resultados motores com o FES da extremidade superior (Howlett et al., 2015).

Neste contexto, a aplicação da FES no nosso país é uma das aplicações funcionais dos enfermeiros para corrigir a atividade junto do médico e exercer a gestão (https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2011/04/20110419-5 .htm). Em nosso estudo, objetivamos embasar o efeito da estimulação elétrica funcional (FES) na atividade física e qualidade de vida em pacientes com paralisia após trombectomia e formar uma fonte para estudos atuais e similares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ceylan Kişial, Master
  • Número de telefone: 05068010561
  • E-mail: cylnksl@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Yüreğir
      • Adana, Yüreğir, Peru, 01220
        • Recrutamento
        • Adana City Training and Research Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos,
  • Foi realizado procedimento de trombectomia,
  • Escore de coma de Glasgow (GCS) > 12 após trombectomia
  • Capaz de se comunicar,
  • Tendo paralisia da extremidade superior,
  • Sem marca-passo, espasticidade avançada e atrofia muscular, lesões periféricas, osteoporose, irritação cutânea e obesidade,
  • Sem problemas de pele e circulação periférica,
  • Pacientes cujos familiares consentiram com a pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Não serão incluídos no estudo os pacientes que não atenderam aos critérios de amostragem e que desenvolveram complicações que causaram danos cerebrais durante o estudo (convulsões, transtorno mental/delirium, vômitos, tremores, mioclonias) e cujos familiares não aprovaram o estudo .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental a ser aplicado FES
Tratamento FES para os músculos deltóide, tríceps, extensor radial do carpo em um total de 10 sessões, 30 minutos duas vezes ao dia (manhã e noite), por 5 dias após a primeira 24ª hora após o procedimento de trombectomia no grupo experimental pacientes (a duração do programa é de 15 minutos e o tempo de repouso é de 15 minutos). minutos) será aplicado.

Nas primeiras 24 horas após o procedimento de trombectomia, os familiares dos pacientes dos grupos experimental e controle que atenderem aos critérios de inclusão serão informados pelo pesquisador e seu consentimento será obtido.

Tratamento FES para os músculos deltóide, tríceps, extensor radial do carpo em um total de 10 sessões, 30 minutos duas vezes ao dia (manhã e noite), por 5 dias após a primeira 24ª hora após o procedimento de trombectomia no grupo experimental pacientes (a duração do programa é de 15 minutos e o tempo de repouso é de 15 minutos). minutos) serão aplicados.Formulário de informações do paciente (Apêndice 1), escala de avaliação motora da extremidade superior de Fugl-meyer (Apêndice-2) e Quick DASH (Formulário curto do Questionário de Lesões no Braço, Ombro e Mão) (Apêndice-3) foram entregues a ambos grupos nas primeiras 24 horas após o procedimento de trombectomia. ) Serão aplicados. Todos os pacientes serão reavaliados antes e no 5º dia após o tratamento.

Sem intervenção: grupo de controle
Nos pacientes do grupo controle; A partir das primeiras 24 horas após o procedimento de trombectomia, aplica-se a rotina da clínica (como não realizar procedimento não farmacológico) por 5 dias, não sendo realizado nenhum outro procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Fugl-Meyer de Classificação Motora de Extremidade Superior (FMRS)
Prazo: 5 dias
Para avaliar a função motora, a Fugl Meyer Rating Scale (FMRS) considera a extremidade superior em 3 partes. Essas partes são ombro-cotovelo-antebraço, (braço) punho e mão. A avaliação da pontuação é de 36 pontos para a parte superior do braço, 10 pontos para o punho e 14 pontos para a avaliação da mão. Na avaliação da coordenação e velocidade, a pontuação total máxima do membro superior é 66, em 6 pontos.
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quick DASH (Braço, ombro e mão, formulário curto do questionário)
Prazo: 5 dias
O questionário é composto por 11 perguntas e são examinadas as dificuldades dos pacientes durante suas atividades de vida diária. Cada resposta é pontuada de 1 a 5 em uma escala Likert, do melhor ao pior.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CU-SBF-CK-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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