- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05975697
O EFEITO DA ESTIMULAÇÃO ELÉTRICA FUNCIONAL NA ATIVIDADE FÍSICA E QUALIDADE DE VIDA DE PACIENTES COM PARALIS APÓS TROMBECTOMIA: UM ESTUDO CONTROLADO RANDOMIZADO
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A trombectomia é um procedimento de radiologia intervencionista e, principalmente, um método usado por via endovascular, e consiste na remoção de um coágulo sanguíneo formado em artérias e veias (Yıldırım, 2023). A restauração oportuna do fluxo sanguíneo cerebral usando terapia de reperfusão é a manobra mais eficaz para salvar tecido cerebral isquêmico não infartado (Jadhav et al., 2018). Como o benefício da reperfusão diminui com o tempo, uma das complicações mais comuns resultantes do aumento das áreas isquêmicas é a paralisia (Powers at al., 2019).
A paralisia geralmente leva a um prejuízo significativo na função da extremidade superior e está associada à redução da qualidade de vida em todos os domínios, exceto na mobilidade (Franceschini at al., 2010). Mais da metade dos pacientes pode se tornar parcial ou totalmente dependente de outras pessoas nas atividades diárias (Aşiret et al., 2013; Coban., 2013; Rahmani Anaraki et al., 2013; Kheirollahi et al., 2013). No entanto, poucos pacientes atingem a recuperação funcional completa e essa deficiência prejudica o desempenho de todas as atividades físicas, incluindo autocuidado e atividades sociais (Kwakkel et al., 2003). Diferentes métodos terapêuticos são usados para prevenir ou reduzir a deterioração a longo prazo das extremidades superiores em pacientes submetidos à trombectomia (Vafadar et al., 2015). Entre esses métodos terapêuticos, os métodos não farmacológicos são muito mais fáceis de aprender, seguros e sem contra-indicações definidas (Howlett et al., 2015).
De acordo com os estudos revisados, a estimulação elétrica funcional (FES) é um método não farmacológico, que é um dispositivo que estimula eletricamente os neurônios motores para melhorar as funções motoras destinadas a estimular os nervos dos músculos enfraquecidos (Lynch et al., 2008; Niu, al., 2022). Os eletrodos transcutâneos oferecem uma opção de tratamento fácil e rápida porque não são invasivos (Eraifej at al., 2017).
Como resultado da revisão da literatura, a FES (Bolton e outros, 2004; Howlett e outros, 2015; Meilink e outros, 2008; Vafadar e outros, 2015; Van Peppen e outros, 2004) provou sua eficácia na reabilitação da extremidade inferior após trombectomia. , e não há clareza sobre a eficácia da FES na reabilitação da extremidade superior (Reabilitação de acidente vascular cerebral em adultos. Publicado em junho de 2013. Acessado em 1 de janeiro de 2016). Isso se deve em parte a limitações metodológicas (Howlett e outros, 2015; Vafadar e outros, 2015) ou à natureza desatualizada de alguns estudos existentes (Bolton e outros, 2004; Meilink e outros, 2008; Van Peppen e outros. , 2004). ). Também foi destacado por uma revisão Cochrane recente que exigiu uma revisão atual e meta-análise de ensaios clínicos randomizados (RCTs) sobre estimulação elétrica (Pollock et al., 2014). A revisão sistemática mais recente encontrou uma melhora significativa nos resultados motores com o FES da extremidade superior (Howlett et al., 2015).
Neste contexto, a aplicação da FES no nosso país é uma das aplicações funcionais dos enfermeiros para corrigir a atividade junto do médico e exercer a gestão (https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2011/04/20110419-5 .htm). Em nosso estudo, objetivamos embasar o efeito da estimulação elétrica funcional (FES) na atividade física e qualidade de vida em pacientes com paralisia após trombectomia e formar uma fonte para estudos atuais e similares.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ceylan Kişial, Master
- Número de telefone: 05068010561
- E-mail: cylnksl@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Cansel Bozer, Master
- Número de telefone: 05434332624
- E-mail: cansel9815@gmail.com
Locais de estudo
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Yüreğir
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Adana, Yüreğir, Peru, 01220
- Recrutamento
- Adana City Training and Research Hospital
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Contato:
- Ceylan Kişial, Master
- Número de telefone: 05068010561
- E-mail: cylnksl@hotmail.com
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Contato:
- Cansel Bozer
- Número de telefone: 05434332624
- E-mail: cansel9815@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos,
- Foi realizado procedimento de trombectomia,
- Escore de coma de Glasgow (GCS) > 12 após trombectomia
- Capaz de se comunicar,
- Tendo paralisia da extremidade superior,
- Sem marca-passo, espasticidade avançada e atrofia muscular, lesões periféricas, osteoporose, irritação cutânea e obesidade,
- Sem problemas de pele e circulação periférica,
- Pacientes cujos familiares consentiram com a pesquisa.
Critério de exclusão:
- Não serão incluídos no estudo os pacientes que não atenderam aos critérios de amostragem e que desenvolveram complicações que causaram danos cerebrais durante o estudo (convulsões, transtorno mental/delirium, vômitos, tremores, mioclonias) e cujos familiares não aprovaram o estudo .
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental a ser aplicado FES
Tratamento FES para os músculos deltóide, tríceps, extensor radial do carpo em um total de 10 sessões, 30 minutos duas vezes ao dia (manhã e noite), por 5 dias após a primeira 24ª hora após o procedimento de trombectomia no grupo experimental pacientes (a duração do programa é de 15 minutos e o tempo de repouso é de 15 minutos).
minutos) será aplicado.
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Nas primeiras 24 horas após o procedimento de trombectomia, os familiares dos pacientes dos grupos experimental e controle que atenderem aos critérios de inclusão serão informados pelo pesquisador e seu consentimento será obtido. Tratamento FES para os músculos deltóide, tríceps, extensor radial do carpo em um total de 10 sessões, 30 minutos duas vezes ao dia (manhã e noite), por 5 dias após a primeira 24ª hora após o procedimento de trombectomia no grupo experimental pacientes (a duração do programa é de 15 minutos e o tempo de repouso é de 15 minutos). minutos) serão aplicados.Formulário de informações do paciente (Apêndice 1), escala de avaliação motora da extremidade superior de Fugl-meyer (Apêndice-2) e Quick DASH (Formulário curto do Questionário de Lesões no Braço, Ombro e Mão) (Apêndice-3) foram entregues a ambos grupos nas primeiras 24 horas após o procedimento de trombectomia. ) Serão aplicados. Todos os pacientes serão reavaliados antes e no 5º dia após o tratamento. |
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Sem intervenção: grupo de controle
Nos pacientes do grupo controle; A partir das primeiras 24 horas após o procedimento de trombectomia, aplica-se a rotina da clínica (como não realizar procedimento não farmacológico) por 5 dias, não sendo realizado nenhum outro procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Fugl-Meyer de Classificação Motora de Extremidade Superior (FMRS)
Prazo: 5 dias
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Para avaliar a função motora, a Fugl Meyer Rating Scale (FMRS) considera a extremidade superior em 3 partes.
Essas partes são ombro-cotovelo-antebraço, (braço) punho e mão.
A avaliação da pontuação é de 36 pontos para a parte superior do braço, 10 pontos para o punho e 14 pontos para a avaliação da mão.
Na avaliação da coordenação e velocidade, a pontuação total máxima do membro superior é 66, em 6 pontos.
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quick DASH (Braço, ombro e mão, formulário curto do questionário)
Prazo: 5 dias
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O questionário é composto por 11 perguntas e são examinadas as dificuldades dos pacientes durante suas atividades de vida diária.
Cada resposta é pontuada de 1 a 5 em uma escala Likert, do melhor ao pior.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CU-SBF-CK-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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