- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05975697
L'EFFETTO DELLA STIMOLAZIONE ELETTRICA FUNZIONALE SULL'ATTIVITÀ FISICA E LA QUALITÀ DELLA VITA IN PAZIENTI CON PARALIS DOPO TROMBECTOMIA: UNO STUDIO CONTROLLATO RANDOMIZZATO
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La trombectomia è una procedura di radiologia interventistica, e in particolare un metodo utilizzato per via endovascolare, ed è la rimozione di un coagulo di sangue formatosi nelle arterie e nelle vene (Yıldırım, 2023). Il ripristino tempestivo del flusso sanguigno cerebrale utilizzando la terapia di riperfusione è la manovra più efficace per salvare il tessuto cerebrale ischemico non infartuato (Jadhav et al., 2018). Poiché il beneficio della riperfusione diminuisce nel tempo, una delle complicanze più comuni a seguito dell'aumento delle aree ischemiche è la paralisi (Powers at al., 2019).
La paralisi porta spesso a una significativa compromissione della funzione degli arti superiori ed è associata a una ridotta qualità della vita in tutti i domini tranne la mobilità (Franceschini et al., 2010). Più della metà dei pazienti può diventare parzialmente o completamente dipendente dagli altri nelle attività quotidiane (Aşiret et al., 2013; Coban., 2013; Rahmani Anaraki et al., 2013; Kheirollahi et al., 2013). Tuttavia, pochi pazienti raggiungono il pieno recupero funzionale e questa carenza compromette l'esecuzione di tutte le attività fisiche, inclusa la cura di sé e le attività sociali (Kwakkel et al., 2003). Diversi metodi terapeutici vengono utilizzati per prevenire o ridurre il deterioramento a lungo termine degli arti superiori nei pazienti sottoposti a trombectomia (Vafadar et al., 2015). Tra questi metodi terapeutici, i metodi non farmacologici sono molto più facili da apprendere, sicuri e privi di controindicazioni definite (Howlett at al., 2015).
Secondo gli studi esaminati, la stimolazione elettrica funzionale (FES) è un metodo non farmacologico, ovvero un dispositivo che stimola elettricamente i motoneuroni per migliorare le funzioni motorie volte a stimolare i nervi dei muscoli indeboliti (Lynch et al., 2008; Niu, at al., 2022). Gli elettrodi transcutanei offrono un'opzione di trattamento facile e veloce perché non sono invasivi (Eraifej et al., 2017).
Come risultato della revisione della letteratura, FES (Bolton et al., 2004; Howlett et al., 2015; Meilink et al., 2008; Vafadar et al., 2015; Van Peppen et al., 2004) ha dimostrato la sua efficacia nella riabilitazione dell'arto inferiore dopo trombectomia. e non c'è chiarezza sull'efficacia della FES nella riabilitazione degli arti superiori (Riabilitazione dell'ictus negli adulti. Pubblicato giugno 2013. Accesso 1 gennaio 2016). Ciò è in parte dovuto a limiti metodologici (Howlett et al., 2015; Vafadar et al., 2015) o alla natura obsoleta di alcuni studi esistenti (Bolton et al., 2004; Meilink et al., 2008; Van Peppen et al. , 2004). ). È stato anche evidenziato da una recente revisione Cochrane che ha richiesto un'attuale revisione e meta-analisi di studi randomizzati controllati (RCT) sulla stimolazione elettrica (Pollock et al., 2014). La revisione sistematica più recente ha rilevato un significativo miglioramento degli esiti motori con la FES degli arti superiori (Howlett et al., 2015).
In questo contesto, l'applicazione FES nel nostro paese è una delle applicazioni funzionali degli infermieri per correggere l'attività con il medico e per esercitare la gestione (https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2011/04/20110419-5 .htm). Nel nostro studio, abbiamo mirato a basare l'effetto della stimolazione elettrica funzionale (FES) sull'attività fisica e sulla qualità della vita nei pazienti con paralisi dopo trombectomia e di formare una fonte per studi attuali e simili.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ceylan Kişial, Master
- Numero di telefono: 05068010561
- Email: cylnksl@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cansel Bozer, Master
- Numero di telefono: 05434332624
- Email: cansel9815@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Yüreğir
-
Adana, Yüreğir, Tacchino, 01220
- Reclutamento
- Adana City Training and Research Hospital
-
Contatto:
- Ceylan Kişial, Master
- Numero di telefono: 05068010561
- Email: cylnksl@hotmail.com
-
Contatto:
- Cansel Bozer
- Numero di telefono: 05434332624
- Email: cansel9815@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 18 anni,
- È stata eseguita la procedura di trombectomia,
- Glasgow Coma Score (GCS) > 12 dopo trombectomia
- In grado di comunicare,
- Avere una paralisi degli arti superiori,
- Assenza di pacemaker, spasticità avanzata e atrofia muscolare, lesioni periferiche, osteoporosi, irritazione cutanea e obesità,
- Nessun problema cutaneo e di circolazione periferica,
- Pazienti i cui parenti hanno dato il consenso alla ricerca.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che non hanno rispettato i criteri di campionamento e che hanno sviluppato complicanze che hanno causato danni cerebrali durante lo studio (convulsioni, disturbi mentali/delirio, vomito, tremore, mioclono) e i cui parenti non hanno approvato lo studio non saranno inclusi nello studio .
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale da applicare FES
Trattamento FES ai muscoli deltoide, tricipite, estensore radiale del carpo per un totale di 10 sedute, 30 minuti due volte al giorno (al mattino e alla sera), per 5 giorni dopo la prima 24a ora dopo la procedura di trombectomia nel gruppo sperimentale pazienti (la durata del programma è di 15 minuti e il tempo di riposo è di 15 minuti).
minuti) verrà applicato.
|
Nelle prime 24 ore dopo la procedura di trombectomia, i parenti dei pazienti nei gruppi sperimentali e di controllo che soddisfano i criteri di inclusione saranno informati dal ricercatore e sarà ottenuto il loro consenso. Trattamento FES ai muscoli deltoide, tricipite, estensore radiale del carpo per un totale di 10 sedute, 30 minuti due volte al giorno (al mattino e alla sera), per 5 giorni dopo la prima 24a ora dopo la procedura di trombectomia nel gruppo sperimentale pazienti (la durata del programma è di 15 minuti e il tempo di riposo è di 15 minuti). minuti). Il modulo informativo per il paziente (Appendice 1), la scala Fugl-meyer per la valutazione motoria dell'arto superiore (Appendice-2) e il Quick DASH (Forma breve per il questionario sulle lesioni al braccio, alla spalla e alla mano) (Appendice-3) sono stati forniti a entrambi gruppi entro le prime 24 ore dopo la procedura di trombectomia. ) sarà applicato. Tutti i pazienti saranno rivalutati prima e il 5° giorno dopo il trattamento. |
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
Nei pazienti del gruppo di controllo; Dalle prime 24 ore dopo la procedura di trombectomia, viene applicata la routine della clinica (come non eseguire una procedura non farmacologica) per 5 giorni e non verrà eseguita alcuna altra procedura.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione motoria degli arti superiori Fugl-Meyer (FMRS)
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Per valutare la funzione motoria, la Fugl Meyer Rating Scale (FMRS) considera l'arto superiore in 3 parti.
Queste parti sono spalla-gomito-avambraccio, (parte superiore del braccio) polso e mano.
La valutazione del punteggio è di 36 punti per la parte superiore del braccio, 10 punti per il polso e 14 punti per la valutazione della mano.
Nella valutazione della coordinazione e della velocità, il punteggio totale massimo dell'arto superiore è 66, su 6 punti.
|
5 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quick DASH (modulo breve per il questionario sugli infortuni al braccio, alla spalla e alla mano)
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Il questionario è composto da 11 domande e vengono esaminate le difficoltà dei pazienti durante le loro attività quotidiane.
Ogni risposta è valutata da 1 a 5 su una scala Likert, dal migliore al peggiore.
|
5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CU-SBF-CK-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .