- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05975697
L'EFFET DE LA STIMULATION ÉLECTRIQUE FONCTIONNELLE SUR L'ACTIVITÉ PHYSIQUE ET LA QUALITÉ DE VIE CHEZ LES PATIENTS PARALIS APRÈS THROMBECTOMIE : UNE ÉTUDE CONTRÔLÉE RANDOMISÉE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thrombectomie est une procédure de radiologie interventionnelle, et en particulier une méthode utilisée par voie endovasculaire, et est l'élimination d'un caillot sanguin formé dans les artères et les veines (Yıldırım, 2023). La restauration rapide du flux sanguin cérébral à l'aide de la thérapie de reperfusion est la manœuvre la plus efficace pour sauver les tissus cérébraux ischémiques non infarcis (Jadhav et al., 2018). Comme le bénéfice de la reperfusion diminue avec le temps, l'une des complications les plus courantes résultant de l'augmentation des zones ischémiques est la paralysie (Powers et al., 2019).
La paralysie entraîne souvent une altération significative de la fonction des membres supérieurs et est associée à une qualité de vie réduite dans tous les domaines sauf la mobilité (Franceschini et al., 2010). Plus de la moitié des patients peuvent devenir partiellement ou totalement dépendants des autres dans leurs activités quotidiennes (Aşiret et al., 2013 ; Coban., 2013 ; Rahmani Anaraki et al., 2013 ; Kheirollahi et al., 2013). Cependant, peu de patients parviennent à une récupération fonctionnelle complète, et cette déficience nuit à la performance de toutes les activités physiques, y compris les soins personnels et les activités sociales (Kwakkel et al., 2003). Différentes méthodes thérapeutiques sont utilisées pour prévenir ou réduire la détérioration à long terme des membres supérieurs chez les patients subissant une thrombectomie (Vafadar et al., 2015). Parmi ces méthodes thérapeutiques, les méthodes non pharmacologiques sont beaucoup plus faciles à apprendre, sûres et sans contre-indications définies (Howlett et al., 2015).
Selon les études examinées, la stimulation électrique fonctionnelle (SEF) est une méthode non pharmacologique, c'est-à-dire un dispositif qui stimule électriquement les motoneurones pour améliorer les fonctions motrices visant à stimuler les nerfs des muscles affaiblis (Lynch et al., 2008 ; Niu, et al., 2022). Les électrodes transcutanées offrent une option de traitement simple et rapide car elles sont non invasives (Eraifej et al., 2017).
Suite à la revue de la littérature, la FES (Bolton et al., 2004 ; Howlett et al., 2015 ; Meilink et al., 2008 ; Vafadar et al., 2015 ; Van Peppen et al., 2004) a prouvé son efficacité dans la rééducation du membre inférieur après thrombectomie. , et il n'y a pas de clarté sur l'efficacité de la FES dans la rééducation des membres supérieurs (réadaptation après un AVC chez l'adulte. Publié en juin 2013. Consulté le 1er janvier 2016). Cela est en partie dû à des limites méthodologiques (Howlett et al., 2015 ; Vafadar et al., 2015) ou au caractère obsolète de certaines études existantes (Bolton et al., 2004 ; Meilink et al., 2008 ; Van Peppen et al. , 2004). ). Il a également été mis en évidence par une récente revue Cochrane qui nécessitait une revue et une méta-analyse actuelles d'essais contrôlés randomisés (ECR) sur la stimulation électrique (Pollock et al., 2014). La revue systématique la plus récente a révélé une amélioration significative des résultats moteurs avec le SEF du membre supérieur (Howlett et al., 2015).
Dans ce contexte, l'application FES dans notre pays est l'une des applications fonctionnelles des infirmières pour corriger l'activité avec le médecin et exercer la gestion (https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2011/04/20110419-5 .htm). Dans notre étude, nous avons cherché à baser l'effet de la stimulation électrique fonctionnelle (SEF) sur l'activité physique et la qualité de vie chez les patients atteints de paralysie après thrombectomie, et à constituer une source pour les études actuelles et similaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ceylan Kişial, Master
- Numéro de téléphone: 05068010561
- E-mail: cylnksl@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cansel Bozer, Master
- Numéro de téléphone: 05434332624
- E-mail: cansel9815@gmail.com
Lieux d'étude
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Yüreğir
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Adana, Yüreğir, Turquie, 01220
- Recrutement
- Adana city training and research hospital
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Contact:
- Ceylan Kişial, Master
- Numéro de téléphone: 05068010561
- E-mail: cylnksl@hotmail.com
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Contact:
- Cansel Bozer
- Numéro de téléphone: 05434332624
- E-mail: cansel9815@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans,
- Une procédure de thrombectomie a été réalisée,
- Glasgow Coma Score (GCS) > 12 après thrombectomie
- Capable de communiquer,
- Avoir une paralysie des membres supérieurs,
- Absence de stimulateur cardiaque, spasticité avancée et atrophie musculaire, lésions périphériques, ostéoporose, irritation cutanée et obésité,
- Pas de problèmes de peau et de circulation périphérique,
- Patients dont les proches ont donné leur consentement à la recherche.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui n'ont pas respecté les critères d'échantillonnage et qui ont développé des complications ayant causé des lésions cérébrales au cours de l'étude (convulsions, trouble mental/délire, vomissements, tremblements, myoclonies) et dont les proches n'ont pas approuvé l'étude ne seront pas inclus dans l'étude .
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental à appliquer FES
Traitement FES des muscles deltoïdes, triceps, extenseurs radiaux du carpe pour un total de 10 séances, 30 minutes deux fois par jour (le matin et le soir), pendant 5 jours après la première 24e heure après la procédure de thrombectomie dans le groupe expérimental patients (la durée du programme est de 15 minutes et le temps de repos est de 15 minutes).
minutes) seront appliquées.
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Dans les 24 premières heures après la procédure de thrombectomie, les proches des patients des groupes expérimental et témoin qui répondent aux critères d'inclusion seront informés par le chercheur et leur consentement sera obtenu. Traitement FES des muscles deltoïdes, triceps, extenseurs radiaux du carpe pour un total de 10 séances, 30 minutes deux fois par jour (le matin et le soir), pendant 5 jours après la première 24e heure après la procédure de thrombectomie dans le groupe expérimental patients (la durée du programme est de 15 minutes et le temps de repos est de 15 minutes). minutes) seront appliqués. Le formulaire d'information du patient (annexe 1), l'échelle d'évaluation motrice des membres supérieurs de Fugl-meyer (annexe 2) et le Quick DASH (formulaire abrégé du questionnaire sur les blessures au bras, à l'épaule et à la main) (annexe 3) ont été remis aux deux groupes dans les premières 24 heures après la procédure de thrombectomie. ) sera appliqué. Tous les patients seront réévalués avant et au 5ème jour après le traitement. |
Aucune intervention: groupe de contrôle
Dans le groupe témoin, les patients ; À partir des premières 24 heures après la procédure de thrombectomie, la routine de la clinique (comme ne pas effectuer de procédure non pharmacologique) est appliquée pendant 5 jours, et aucune autre procédure ne sera effectuée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation motrice des membres supérieurs de Fugl-Meyer (FMRS)
Délai: 5 jours
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Pour évaluer la fonction motrice, l'échelle d'évaluation de Fugl Meyer (FMRS) considère le membre supérieur en 3 parties.
Ces parties sont l'épaule-coude-avant-bras, le poignet (haut du bras) et la main.
L'évaluation du score est de 36 points pour le haut du bras, 10 points pour le poignet et 14 points pour l'évaluation de la main.
Dans l'évaluation de la coordination et de la vitesse, le score total maximum du membre supérieur est de 66, sur 6 points.
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5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quick DASH (questionnaire abrégé sur les blessures au bras, à l'épaule et à la main)
Délai: 5 jours
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Le questionnaire se compose de 11 questions, et les difficultés des patients lors de leurs activités de la vie quotidienne sont examinées.
Chaque réponse est notée de 1 à 5 sur une échelle de Likert, du meilleur au pire.
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CU-SBF-CK-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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