- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05975697
EFFEKTEN AV FUNKTIONELL ELEKTRISK STIMULERING PÅ FYSISK AKTIVITET OCH LIVSKVALITET HOS PATIENTER MED PARALIS EFTER TROMBEKTOMI: EN RANDOMISERAD KONTROLLERAD STUDIE
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trombektomi är en interventionell röntgenprocedur, och särskilt en metod som används endovaskulärt, och är avlägsnande av en blodpropp som bildas i artärer och vener (Yıldırım, 2023). Snabb återställande av cerebralt blodflöde med hjälp av reperfusionsterapi är den mest effektiva manövern för att rädda icke-infarktad ischemisk hjärnvävnad (Jadhav et al., 2018). Eftersom nyttan av reperfusion minskar med tiden är en av de vanligaste komplikationerna till följd av ökande ischemiska områden förlamning (Powers et al., 2019).
Förlamning leder ofta till betydande försämring av övre extremitetsfunktion och är förknippad med minskad livskvalitet inom alla områden utom rörlighet (Franceschini et al., 2010). Mer än hälften av patienterna kan bli delvis eller helt beroende av andra i dagliga aktiviteter (Aşiret et al., 2013; Coban., 2013; Rahmani Anaraki et al., 2013; Kheirollahi et al., 2013). Det är dock få patienter som uppnår full funktionell återhämtning, och denna brist försämrar utförandet av alla fysiska aktiviteter, inklusive egenvård och sociala aktiviteter (Kwakkel et al., 2003). Olika terapeutiska metoder används för att förhindra eller minska långvarig försämring av de övre extremiteterna hos patienter som genomgår trombektomi (Vafadar et al., 2015). Bland dessa terapeutiska metoder är icke-farmakologiska metoder mycket lättare att lära sig, säkra och utan definitiva kontraindikationer (Howlett et al., 2015).
Enligt de granskade studierna är funktionell elektrisk stimulering (FES) en icke-farmakologisk metod, som är en anordning som elektriskt stimulerar motorneuroner för att förbättra motoriska funktioner som syftar till att stimulera nerverna i försvagade muskler (Lynch et al., 2008; Niu, et al., 2022). Transkutana elektroder erbjuder ett enkelt och snabbt behandlingsalternativ eftersom de är icke-invasiva (Eraifej et al., 2017).
Som ett resultat av litteraturöversikten har FES (Bolton et al., 2004; Howlett et al., 2015; Meilink et al., 2008; Vafadar et al., 2015; Van Peppen et al., 2004) bevisat sin effektivitet vid rehabilitering av nedre extremiteten efter trombektomi. , och det finns ingen klarhet om effektiviteten av FES vid rehabilitering av övre extremiteter (stroke rehabilitering hos vuxna. Publicerad juni 2013. Åtkomst 1 januari 2016). Detta beror delvis på metodologiska begränsningar (Howlett et al., 2015; Vafadar et al., 2015) eller den föråldrade karaktären hos vissa befintliga studier (Bolton et al., 2004; Meilink et al., 2008; Van Peppen et al. , 2004). ). Det framhölls också av en nyligen genomförd Cochrane-översikt som krävde en aktuell granskning och metaanalys av randomiserade kontrollerade studier (RCT) på elektrisk stimulering (Pollock et al., 2014). Den senaste systematiska översikten fann en signifikant förbättring av motoriska resultat med FES i övre extremiteten (Howlett et al., 2015).
I detta sammanhang är FES-applikation i vårt land en av sjuksköterskors funktionella applikationer för att korrigera aktiviteten med läkaren och för att träna ledning (https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2011/04/20110419-5 .htm). I vår studie syftade vi till att basera effekten av funktionell elektrisk stimulering (FES) på fysisk aktivitet och livskvalitet hos patienter med förlamning efter trombektomi, samt att bilda en källa för aktuella och liknande studier.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ceylan Kişial, Master
- Telefonnummer: 05068010561
- E-post: cylnksl@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cansel Bozer, Master
- Telefonnummer: 05434332624
- E-post: cansel9815@gmail.com
Studieorter
-
-
Yüreğir
-
Adana, Yüreğir, Kalkon, 01220
- Rekrytering
- Adana City Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Ceylan Kişial, Master
- Telefonnummer: 05068010561
- E-post: cylnksl@hotmail.com
-
Kontakt:
- Cansel Bozer
- Telefonnummer: 05434332624
- E-post: cansel9815@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år gammal,
- Trombektomi utfördes,
- Glasgow Coma Score (GCS) > 12 efter trombektomi
- Kunna kommunicera,
- Har förlamning i övre extremiteterna,
- Ingen pacemaker, avancerad spasticitet och muskelatrofi, perifera lesioner, osteoporos, hudirritation och fetma,
- Inga hud- och perifera cirkulationsproblem,
- Patienter vars anhöriga gav sitt samtycke till forskningen.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte uppfyllde provtagningskriterierna och som utvecklade komplikationer som orsakade hjärnskador under studien (kramper, psykisk störning/delirium, kräkningar, tremor, myoklonus) och vars anhöriga inte godkände studien kommer inte att inkluderas i studien .
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp som ska tillämpas FES
FES-behandling av deltoideus, triceps, extensor carpi radialis muskler i totalt 10 sessioner, 30 minuter två gånger om dagen (på morgonen och på kvällen), i 5 dagar efter den första 24:e timmen efter trombektomiproceduren i försöksgruppen patienter (Programmets varaktighet är 15 minuter och vilotiden är 15 minuter).
minuter) kommer att tillämpas.
|
Under de första 24 timmarna efter trombektomiingreppet kommer anhöriga till patienterna i experiment- och kontrollgruppen som uppfyller inklusionskriterierna att informeras av forskaren och deras samtycke inhämtas. FES-behandling av deltoideus, triceps, extensor carpi radialis muskler i totalt 10 sessioner, 30 minuter två gånger om dagen (på morgonen och på kvällen), i 5 dagar efter den första 24:e timmen efter trombektomiproceduren i försöksgruppen patienter (Programmets varaktighet är 15 minuter och vilotiden är 15 minuter). minuter) kommer att tillämpas. Patientinformationsformulär (bilaga 1), Fugl-meyers skala för motorisk bedömning av övre extremiteter (bilaga-2) och Quick DASH (kortformulär för arm-, axel- och handskada) (bilaga-3) gavs till båda grupper inom de första 24 timmarna efter trombektomiproceduren. ) kommer att tillämpas. Alla patienter kommer att omvärderas före och på den 5:e dagen efter behandlingen. |
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
I kontrollgruppen patienter; Från de första 24 timmarna efter trombektomiingreppet tillämpas klinikens rutin (som att inte utföra ett icke-farmakologiskt ingrepp) under 5 dagar, och inget annat ingrepp kommer att utföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Motor Rating Scale för övre extremiteter (FMRS)
Tidsram: 5 dagar
|
För att bedöma motorisk funktion tar Fugl Meyer Rating Scale (FMRS) den övre extremiteten i 3 delar.
Dessa delar är axel-armbåge-underarm, (överarm) handled och hand.
Poängvärderingen är 36 poäng för överarmen, 10 poäng för handleden och 14 poäng för handbedömningen.
Vid utvärdering av koordination och hastighet är den maximala totalpoängen för den övre extremiteten 66, av 6 poäng.
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quick DASH (Kortformulär för armaxel- och handskada)
Tidsram: 5 dagar
|
Enkäten består av 11 frågor, och patienternas svårigheter under deras dagliga aktiviteter undersöks.
Varje svar får poäng från 1 till 5 på en Likert-skala, från bäst till sämst.
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CU-SBF-CK-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .