- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05975697
EFFEKTEN AF FUNKTIONEL ELEKTRISK STIMULERING PÅ FYSISK AKTIVITET OG LIVSKVALITET HOS PATIENTER MED PARALIS EFTER TROMBEKTOMI: EN RANDOMISERET KONTROLLERET UNDERSØGELSE
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Trombektomi er en interventionel radiologisk procedure, og især en metode, der anvendes endovaskulært, og er fjernelse af en blodprop dannet i arterier og vener (Yıldırım, 2023). Rettidig genopretning af cerebral blodgennemstrømning ved hjælp af reperfusionsterapi er den mest effektive manøvre til at redde uinfarkteret iskæmisk hjernevæv (Jadhav et al., 2018). Da fordelen ved reperfusion aftager over tid, er en af de mest almindelige komplikationer som følge af stigende iskæmiske områder lammelse (Powers et al., 2019).
Lammelse fører ofte til betydelig svækkelse af overekstremitetsfunktionen og er forbundet med nedsat livskvalitet i alle domæner undtagen mobilitet (Franceschini et al., 2010). Mere end halvdelen af patienterne kan blive delvist eller helt afhængige af andre i daglige aktiviteter (Aşiret et al., 2013; Coban., 2013; Rahmani Anaraki et al., 2013; Kheirollahi et al., 2013). Men få patienter opnår fuld funktionel restitution, og denne mangel forringer udførelsen af alle fysiske aktiviteter, herunder egenomsorg og sociale aktiviteter (Kwakkel et al., 2003). Forskellige terapeutiske metoder bruges til at forhindre eller reducere den langsigtede forringelse af de øvre ekstremiteter hos patienter, der gennemgår trombektomi (Vafadar et al., 2015). Blandt disse terapeutiske metoder er ikke-farmakologiske metoder meget lettere at lære, sikre og uden konkrete kontraindikationer (Howlett et al., 2015).
Ifølge de gennemgåede undersøgelser er funktionel elektrisk stimulation (FES) en ikke-farmakologisk metode, som er en enhed, der elektrisk stimulerer motoriske neuroner til at forbedre motoriske funktioner, der sigter mod at stimulere nerverne i svækkede muskler (Lynch et al., 2008; Niu, et al., 2022). Transkutane elektroder tilbyder en nem og hurtig behandlingsmulighed, fordi de er ikke-invasive (Eraifej et al., 2017).
Som et resultat af litteraturgennemgangen har FES (Bolton et al., 2004; Howlett et al., 2015; Meilink et al., 2008; Vafadar et al., 2015; Van Peppen et al., 2004) bevist sin effektivitet i rehabilitering af underekstremiteten efter trombektomi. , og der er ingen klarhed om effektiviteten af FES i rehabilitering af øvre ekstremiteter (slagtilfælde-rehabilitering hos voksne. Udgivet juni 2013. Tilgået 1. januar 2016). Dette skyldes til dels metodiske begrænsninger (Howlett et al., 2015; Vafadar et al., 2015) eller den forældede karakter af nogle eksisterende undersøgelser (Bolton et al., 2004; Meilink et al., 2008; Van Peppen et al. , 2004). ). Det blev også fremhævet af en nylig Cochrane-gennemgang, der krævede en aktuel gennemgang og metaanalyse af randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) på elektrisk stimulation (Pollock et al., 2014). Den seneste systematiske gennemgang fandt en signifikant forbedring i motoriske resultater med FES i den øvre ekstremitet (Howlett et al., 2015).
I denne sammenhæng er FES-applikation i vores land en af sygeplejerskers funktionelle applikationer til at rette op på aktiviteten med lægen og til at udøve ledelse (https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2011/04/20110419-5 .htm). I vores undersøgelse havde vi til formål at basere effekten af funktionel elektrisk stimulation (FES) på fysisk aktivitet og livskvalitet hos patienter med lammelser efter trombektomi, og at danne en kilde til aktuelle og lignende undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ceylan Kişial, Master
- Telefonnummer: 05068010561
- E-mail: cylnksl@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cansel Bozer, Master
- Telefonnummer: 05434332624
- E-mail: cansel9815@gmail.com
Studiesteder
-
-
Yüreğir
-
Adana, Yüreğir, Kalkun, 01220
- Rekruttering
- Adana City Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Ceylan Kişial, Master
- Telefonnummer: 05068010561
- E-mail: cylnksl@hotmail.com
-
Kontakt:
- Cansel Bozer
- Telefonnummer: 05434332624
- E-mail: cansel9815@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år,
- Trombektomi procedure blev udført,
- Glasgow Coma Score (GCS) > 12 efter trombektomi
- Kan kommunikere,
- At have lammelse af øvre ekstremiteter,
- Ingen pacemaker, fremskreden spasticitet og muskelatrofi, perifere læsioner, osteoporose, hudirritation og fedme,
- Ingen hud- og perifere cirkulationsproblemer,
- Patienter, hvis pårørende gav samtykke til forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke opfyldte prøveudtagningskriterierne, og som udviklede komplikationer, der forårsagede hjerneskade under undersøgelsen (kramper, psykisk lidelse/delirium, opkastning, tremor, myoklonus), og hvis pårørende ikke godkendte undersøgelsen, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen .
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe, der skal anvendes FES
FES-behandling af deltoideus, triceps, extensor carpi radialis muskler i i alt 10 sessioner, 30 minutter to gange dagligt (morgen og aften), i 5 dage efter den første 24. time efter trombektomiproceduren i forsøgsgruppen patienter (Programmets varighed er 15 minutter og hviletiden er 15 minutter).
minutter) vil blive anvendt.
|
I de første 24 timer efter trombektomiindgrebet vil de pårørende til patienterne i forsøgs- og kontrolgruppen, som opfylder inklusionskriterierne, blive informeret af forskeren, og deres samtykke vil blive indhentet. FES-behandling af deltoideus, triceps, extensor carpi radialis muskler i i alt 10 sessioner, 30 minutter to gange dagligt (morgen og aften), i 5 dage efter den første 24. time efter trombektomiproceduren i forsøgsgruppen patienter (Programmets varighed er 15 minutter og hviletiden er 15 minutter). minutter) vil blive anvendt.Patientinformationsskema (bilag 1), Fugl-meyer motorisk vurderingsskala for øvre ekstremiteter (bilag-2) og Quick DASH (kortskema til arm-, skulder- og håndskadespørgsmål) (bilag-3) blev givet til begge grupper inden for de første 24 timer efter trombektomiproceduren. ) vil blive anvendt. Alle patienter vil blive revurderet før og på den 5. dag efter behandlingen. |
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
I kontrolgruppen patienter; Fra de første 24 timer efter trombektomiindgrebet anvendes klinikkens rutine (såsom ikke at udføre et ikke-farmakologisk indgreb) i 5 dage, og der vil ikke blive udført andre indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Motor Rating Scale (FMRS) for øvre ekstremiteter
Tidsramme: 5 dage
|
For at vurdere motorisk funktion betragter Fugl Meyer Rating Scale (FMRS) den øvre ekstremitet i 3 dele.
Disse dele er skulder-albue-underarm, (overarm) håndled og hånd.
Scorevurderingen er 36 point for overarmen, 10 point for håndleddet og 14 point for håndevalueringen.
I evalueringen af koordination og hastighed er den maksimale samlede score for den øvre ekstremitet 66 ud af 6 point.
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quick DASH (Spørgeskema til armskulder og håndskade)
Tidsramme: 5 dage
|
Spørgeskemaet består af 11 spørgsmål, og patienternes vanskeligheder under deres daglige gøremål undersøges.
Hvert svar scores fra 1 til 5 på en Likert-skala, fra bedst til værst.
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CU-SBF-CK-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .