Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HET EFFECT VAN FUNCTIONELE ELEKTRISCHE STIMULERING OP FYSIEKE ACTIVITEIT EN LEVENSKWALITEIT BIJ PATIËNTEN MET PARALIS NA THROMBECTOMIE: EEN GERANDOMISEERD GECONTROLEERD ONDERZOEK

7 maart 2025 bijgewerkt door: Ceylan Kisial, Cukurova University
Het is gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie om het effect van functionele elektrische stimulatie (FES) op fysieke activiteit en kwaliteit van leven te bepalen bij patiënten met verlamming na trombectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Trombectomie is een interventionele radiologische procedure, en vooral een methode die endovasculair wordt gebruikt, en is de verwijdering van een bloedstolsel gevormd in slagaders en aders (Yıldırım, 2023). Tijdig herstel van de cerebrale doorbloeding met behulp van reperfusietherapie is de meest effectieve manoeuvre om niet-geïnfarcteerd ischemisch hersenweefsel te redden (Jadhav et al., 2018). Aangezien het voordeel van reperfusie in de loop van de tijd afneemt, is verlamming een van de meest voorkomende complicaties als gevolg van toenemende ischemische gebieden (Powers et al., 2019).

Verlamming leidt vaak tot een aanzienlijke verslechtering van de functie van de bovenste ledematen en gaat gepaard met een verminderde kwaliteit van leven op alle gebieden behalve mobiliteit (Franceschini et al., 2010). Meer dan de helft van de patiënten kan bij dagelijkse activiteiten geheel of gedeeltelijk afhankelijk worden van anderen (Aşiret et al., 2013; Coban., 2013; Rahmani Anaraki et al., 2013; Kheirollahi et al., 2013). Er zijn echter maar weinig patiënten die volledig functioneel herstellen en dit tekort belemmert de prestaties van alle fysieke activiteiten, inclusief zelfzorg en sociale activiteiten (Kwakkel et al., 2003). Er worden verschillende therapeutische methoden gebruikt om de achteruitgang van de bovenste ledematen op lange termijn te voorkomen of te verminderen bij patiënten die een trombectomie ondergaan (Vafadar et al., 2015). Van deze therapeutische methoden zijn niet-farmacologische methoden veel gemakkelijker te leren, veilig en zonder duidelijke contra-indicaties (Howlett et al., 2015).

Volgens de onderzochte onderzoeken is functionele elektrische stimulatie (FES) een niet-farmacologische methode, een apparaat dat motorneuronen elektrisch stimuleert om motorische functies te verbeteren die gericht zijn op het stimuleren van de zenuwen van verzwakte spieren (Lynch et al., 2008; Niu, al., 2022). Transcutane elektroden bieden een gemakkelijke en snelle behandelingsoptie omdat ze niet-invasief zijn (Eraifej et al., 2017).

FES (Bolton et al., 2004; Howlett et al., 2015; Meilink et al., 2008; Vafadar et al., 2015; Van Peppen et al., 2004) heeft naar aanleiding van het literatuuronderzoek zijn effectiviteit bewezen bij de revalidatie van de onderste extremiteit na trombectomie. , en er is geen duidelijkheid over de effectiviteit van FES bij revalidatie van de bovenste ledematen (beroerterevalidatie bij volwassenen. Gepubliceerd juni 2013. Geraadpleegd op 1 januari 2016). Dit is deels te wijten aan methodologische beperkingen (Howlett et al., 2015; Vafadar et al., 2015) of het verouderde karakter van sommige bestaande studies (Bolton et al., 2004; Meilink et al., 2008; Van Peppen et al. , 2004). ). Het werd ook benadrukt door een recente Cochrane-review die een actuele review en meta-analyse van gerandomiseerde gecontroleerde studies (RCT's) over elektrische stimulatie vereiste (Pollock et al., 2014). De meest recente recente systematische review vond een significante verbetering in motorische uitkomsten met de bovenste extremiteit FES (Howlett et al., 2015).

In deze context is de FES-toepassing in ons land een van de functionele toepassingen van verpleegkundigen om de activiteit met de arts te corrigeren en om management uit te oefenen (https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2011/04/20110419-5 .htm). In onze studie wilden we het effect van functionele elektrische stimulatie (FES) op fysieke activiteit en kwaliteit van leven baseren bij patiënten met verlamming na trombectomie, en een bron vormen voor lopende en vergelijkbare onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Yüreğir
      • Adana, Yüreğir, Kalkoen, 01220
        • Werving
        • Adana City Training and Research Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar,
  • Trombectomie werd uitgevoerd,
  • Glasgow Coma Score (GCS) > 12 na trombectomie
  • Kunnen communiceren,
  • Verlamming van de bovenste ledematen hebben,
  • Geen pacemaker, geavanceerde spasticiteit en spieratrofie, perifere laesies, osteoporose, huidirritatie en obesitas,
  • Geen huid- en perifere circulatieproblemen,
  • Patiënten van wie familieleden toestemming hebben gegeven voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet voldeden aan de bemonsteringscriteria en die tijdens het onderzoek complicaties ontwikkelden die hersenbeschadiging veroorzaakten (convulsies, psychische stoornis/delirium, braken, tremor, myoclonus) en wiens familieleden het onderzoek niet goedkeurden, worden niet in het onderzoek opgenomen .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep toe te passen FES
FES-behandeling van de deltaspier, triceps, extensor carpi radialis-spieren gedurende in totaal 10 sessies, tweemaal daags 30 minuten ('s ochtends en 's avonds), gedurende 5 dagen na het eerste 24e uur na de trombectomieprocedure in de experimentele groep patiënten (programmaduur is 15 minuten en rusttijd is 15 minuten). minuten) worden toegepast.

In de eerste 24 uur na de trombectomieprocedure worden de familieleden van de patiënten in de experimentele en controlegroep die voldoen aan de inclusiecriteria door de onderzoeker geïnformeerd en wordt hun toestemming verkregen.

FES-behandeling van de deltaspier, triceps, extensor carpi radialis-spieren gedurende in totaal 10 sessies, tweemaal daags 30 minuten ('s ochtends en 's avonds), gedurende 5 dagen na het eerste 24e uur na de trombectomieprocedure in de experimentele groep patiënten (programmaduur is 15 minuten en rusttijd is 15 minuten). minuten) worden toegepast. Patiëntinformatieformulier (bijlage 1), Fugl-meyer motorische beoordelingsschaal bovenste extremiteit (bijlage 2) en Quick DASH (korte vragenlijst over arm-, schouder- en handletsel) (bijlage 3) werden aan beide gegeven groepen binnen de eerste 24 uur na de trombectomieprocedure. ) zal toegepast worden. Alle patiënten worden voor en op de 5e dag na de behandeling opnieuw beoordeeld.

Geen tussenkomst: controlegroep
In de controlegroep patiënten; Vanaf de eerste 24 uur na de trombectomieprocedure wordt gedurende 5 dagen de routine van de kliniek (zoals het niet uitvoeren van een niet-farmacologische procedure) toegepast en wordt er geen andere procedure uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer Bovenste Extremiteit Motor Rating Scale (FMRS)
Tijdsspanne: 5 dagen
Om de motorische functie te beoordelen, beschouwt de Fugl Meyer Rating Scale (FMRS) de bovenste extremiteit in 3 delen. Deze onderdelen zijn schouder-elleboog-onderarm, (bovenarm)pols en hand. De scorewaardering is 36 punten voor de bovenarm, 10 punten voor de pols en 14 punten voor de handwaardering. Bij de beoordeling van coördinatie en snelheid is de maximale totaalscore van de bovenste extremiteit 66 van de 6 punten.
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quick DASH (korte vragenlijst over arm, schouder en handletsel)
Tijdsspanne: 5 dagen
De vragenlijst bestaat uit 11 vragen, en de moeilijkheden van de patiënten tijdens hun dagelijkse levensverrichtingen worden onderzocht. Elk antwoord krijgt een score van 1 tot 5 op een Likert-schaal, van goed naar slecht.
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CU-SBF-CK-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren