- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05975697
HET EFFECT VAN FUNCTIONELE ELEKTRISCHE STIMULERING OP FYSIEKE ACTIVITEIT EN LEVENSKWALITEIT BIJ PATIËNTEN MET PARALIS NA THROMBECTOMIE: EEN GERANDOMISEERD GECONTROLEERD ONDERZOEK
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Trombectomie is een interventionele radiologische procedure, en vooral een methode die endovasculair wordt gebruikt, en is de verwijdering van een bloedstolsel gevormd in slagaders en aders (Yıldırım, 2023). Tijdig herstel van de cerebrale doorbloeding met behulp van reperfusietherapie is de meest effectieve manoeuvre om niet-geïnfarcteerd ischemisch hersenweefsel te redden (Jadhav et al., 2018). Aangezien het voordeel van reperfusie in de loop van de tijd afneemt, is verlamming een van de meest voorkomende complicaties als gevolg van toenemende ischemische gebieden (Powers et al., 2019).
Verlamming leidt vaak tot een aanzienlijke verslechtering van de functie van de bovenste ledematen en gaat gepaard met een verminderde kwaliteit van leven op alle gebieden behalve mobiliteit (Franceschini et al., 2010). Meer dan de helft van de patiënten kan bij dagelijkse activiteiten geheel of gedeeltelijk afhankelijk worden van anderen (Aşiret et al., 2013; Coban., 2013; Rahmani Anaraki et al., 2013; Kheirollahi et al., 2013). Er zijn echter maar weinig patiënten die volledig functioneel herstellen en dit tekort belemmert de prestaties van alle fysieke activiteiten, inclusief zelfzorg en sociale activiteiten (Kwakkel et al., 2003). Er worden verschillende therapeutische methoden gebruikt om de achteruitgang van de bovenste ledematen op lange termijn te voorkomen of te verminderen bij patiënten die een trombectomie ondergaan (Vafadar et al., 2015). Van deze therapeutische methoden zijn niet-farmacologische methoden veel gemakkelijker te leren, veilig en zonder duidelijke contra-indicaties (Howlett et al., 2015).
Volgens de onderzochte onderzoeken is functionele elektrische stimulatie (FES) een niet-farmacologische methode, een apparaat dat motorneuronen elektrisch stimuleert om motorische functies te verbeteren die gericht zijn op het stimuleren van de zenuwen van verzwakte spieren (Lynch et al., 2008; Niu, al., 2022). Transcutane elektroden bieden een gemakkelijke en snelle behandelingsoptie omdat ze niet-invasief zijn (Eraifej et al., 2017).
FES (Bolton et al., 2004; Howlett et al., 2015; Meilink et al., 2008; Vafadar et al., 2015; Van Peppen et al., 2004) heeft naar aanleiding van het literatuuronderzoek zijn effectiviteit bewezen bij de revalidatie van de onderste extremiteit na trombectomie. , en er is geen duidelijkheid over de effectiviteit van FES bij revalidatie van de bovenste ledematen (beroerterevalidatie bij volwassenen. Gepubliceerd juni 2013. Geraadpleegd op 1 januari 2016). Dit is deels te wijten aan methodologische beperkingen (Howlett et al., 2015; Vafadar et al., 2015) of het verouderde karakter van sommige bestaande studies (Bolton et al., 2004; Meilink et al., 2008; Van Peppen et al. , 2004). ). Het werd ook benadrukt door een recente Cochrane-review die een actuele review en meta-analyse van gerandomiseerde gecontroleerde studies (RCT's) over elektrische stimulatie vereiste (Pollock et al., 2014). De meest recente recente systematische review vond een significante verbetering in motorische uitkomsten met de bovenste extremiteit FES (Howlett et al., 2015).
In deze context is de FES-toepassing in ons land een van de functionele toepassingen van verpleegkundigen om de activiteit met de arts te corrigeren en om management uit te oefenen (https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2011/04/20110419-5 .htm). In onze studie wilden we het effect van functionele elektrische stimulatie (FES) op fysieke activiteit en kwaliteit van leven baseren bij patiënten met verlamming na trombectomie, en een bron vormen voor lopende en vergelijkbare onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ceylan Kişial, Master
- Telefoonnummer: 05068010561
- E-mail: cylnksl@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Cansel Bozer, Master
- Telefoonnummer: 05434332624
- E-mail: cansel9815@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Yüreğir
-
Adana, Yüreğir, Kalkoen, 01220
- Werving
- Adana City Training and Research Hospital
-
Contact:
- Ceylan Kişial, Master
- Telefoonnummer: 05068010561
- E-mail: cylnksl@hotmail.com
-
Contact:
- Cansel Bozer
- Telefoonnummer: 05434332624
- E-mail: cansel9815@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar,
- Trombectomie werd uitgevoerd,
- Glasgow Coma Score (GCS) > 12 na trombectomie
- Kunnen communiceren,
- Verlamming van de bovenste ledematen hebben,
- Geen pacemaker, geavanceerde spasticiteit en spieratrofie, perifere laesies, osteoporose, huidirritatie en obesitas,
- Geen huid- en perifere circulatieproblemen,
- Patiënten van wie familieleden toestemming hebben gegeven voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet voldeden aan de bemonsteringscriteria en die tijdens het onderzoek complicaties ontwikkelden die hersenbeschadiging veroorzaakten (convulsies, psychische stoornis/delirium, braken, tremor, myoclonus) en wiens familieleden het onderzoek niet goedkeurden, worden niet in het onderzoek opgenomen .
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep toe te passen FES
FES-behandeling van de deltaspier, triceps, extensor carpi radialis-spieren gedurende in totaal 10 sessies, tweemaal daags 30 minuten ('s ochtends en 's avonds), gedurende 5 dagen na het eerste 24e uur na de trombectomieprocedure in de experimentele groep patiënten (programmaduur is 15 minuten en rusttijd is 15 minuten).
minuten) worden toegepast.
|
In de eerste 24 uur na de trombectomieprocedure worden de familieleden van de patiënten in de experimentele en controlegroep die voldoen aan de inclusiecriteria door de onderzoeker geïnformeerd en wordt hun toestemming verkregen. FES-behandeling van de deltaspier, triceps, extensor carpi radialis-spieren gedurende in totaal 10 sessies, tweemaal daags 30 minuten ('s ochtends en 's avonds), gedurende 5 dagen na het eerste 24e uur na de trombectomieprocedure in de experimentele groep patiënten (programmaduur is 15 minuten en rusttijd is 15 minuten). minuten) worden toegepast. Patiëntinformatieformulier (bijlage 1), Fugl-meyer motorische beoordelingsschaal bovenste extremiteit (bijlage 2) en Quick DASH (korte vragenlijst over arm-, schouder- en handletsel) (bijlage 3) werden aan beide gegeven groepen binnen de eerste 24 uur na de trombectomieprocedure. ) zal toegepast worden. Alle patiënten worden voor en op de 5e dag na de behandeling opnieuw beoordeeld. |
|
Geen tussenkomst: controlegroep
In de controlegroep patiënten; Vanaf de eerste 24 uur na de trombectomieprocedure wordt gedurende 5 dagen de routine van de kliniek (zoals het niet uitvoeren van een niet-farmacologische procedure) toegepast en wordt er geen andere procedure uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Bovenste Extremiteit Motor Rating Scale (FMRS)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Om de motorische functie te beoordelen, beschouwt de Fugl Meyer Rating Scale (FMRS) de bovenste extremiteit in 3 delen.
Deze onderdelen zijn schouder-elleboog-onderarm, (bovenarm)pols en hand.
De scorewaardering is 36 punten voor de bovenarm, 10 punten voor de pols en 14 punten voor de handwaardering.
Bij de beoordeling van coördinatie en snelheid is de maximale totaalscore van de bovenste extremiteit 66 van de 6 punten.
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quick DASH (korte vragenlijst over arm, schouder en handletsel)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
De vragenlijst bestaat uit 11 vragen, en de moeilijkheden van de patiënten tijdens hun dagelijkse levensverrichtingen worden onderzocht.
Elk antwoord krijgt een score van 1 tot 5 op een Likert-schaal, van goed naar slecht.
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CU-SBF-CK-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .