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乳がん検診で腫瘤と石灰化を同時に検索

2026年8月18日 更新者:Jeremy M Wolfe, PhD、Brigham and Women's Hospital

デジタル乳房断層撮影における知覚の向上: 腫瘤と石灰化を同時に検索。注: 注: これは研究中の 1 つの研究です ID 386409 プロジェクト 1、2、3: 非専門家による実験

簡単な概要

乳がん検診 (マンモグラフィー) のようなタスクは、「ハイブリッド検索」タスクと言えます。 基本的な視覚探索タスクでは、観察者はターゲットではない妨害物質の中からターゲットを検索します。 ハイブリッド検索では、オブザーバーは 2 つ以上のターゲット タイプを検索します。 マンモグラフィーでは、観察者は腫瘤、石灰化(「石灰化」)、および構造的な歪みなどの癌のその他の兆候を探します。 この実験では、研究者らは、専門家ではない (放射線科医ではない) 観察者が模擬の腫瘤と計算を探すことができる模擬バージョンのマンモグラフィーを作成しました。 刺激には、2D バージョン (X 線など) と 3D バージョン (デジタル乳房トモシンセシス - DBT の出力など) の 2 種類があります。 ここで問われているのは、質量と計算について別々に (最初に 1 つ、次にもう 1 つ) 尋ねる方が良いのか、それとも観察者に両方を同時に調べさせる方が良いのかということです。

調査の概要

詳細な説明

簡単な概要

乳がん検診 (マンモグラフィー) のようなタスクは、「ハイブリッド検索」タスクと言えます。 基本的な視覚探索タスクでは、観察者はターゲットではない妨害物質の中からターゲットを検索します。 ハイブリッド検索では、オブザーバーは 2 つ以上のターゲット タイプを検索します。 マンモグラフィーでは、観察者は腫瘤、石灰化(「石灰化」)、および構造的な歪みなどの癌のその他の兆候を探します。 この実験では、研究者らは、専門家ではない (放射線科医ではない) 観察者が模擬の腫瘤と計算を探すことができる模擬バージョンのマンモグラフィーを作成しました。 刺激には、2D バージョン (X 線など) と 3D バージョン (デジタル乳房トモシンセシス - DBT の出力など) の 2 種類があります。 ここで問われているのは、質量と計算について別々に (最初に 1 つ、次にもう 1 つ) 尋ねる方が良いのか、それとも観察者に両方を同時に調べさせる方が良いのかということです。

拡張プロトコル

注: この登録は、ASSIST の被験者の登録にリンクされています。 これは、NCI 助成金 CA207490 の一部です。 この助成金では、提案されている多くの実験について説明しており、他の多くの実験が追跡研究として行われる可能性があることにも言及しています。 NIH の提案により、研究者らはこれらの研究を 3 つの「研究」にグループ化し、それぞれが複数の実験をカバーしました。 ここで説明する実験は、「研究 ID 386409 プロジェクト 1、2、3: 非専門家による実験」の一部です。 CT.gov の PRS システムを介して一連の実験を登録することはできません。参加者を集め始めたプロジェクトについては、NCT 番号なしで助成金の年次報告書 (RPPR) を提出することもできません。 したがって、研究者らはここで、一連の研究「プロジェクト 2」の一部となる 1 つの実験について説明しています。

これらの実験は、研究室からの「ハイブリッド検索」タスクについて既知のことを取り入れて、それを臨床マンモグラフィーに適用します。 ハイブリッド検索タスクは、複数の種類のターゲットを同時に検索するタスクです (例: この枕と目の前のシーンで動物を探してください)。

標準的な 2D マンモグラフィーと 3D DBT は、ハイブリッド検索タスクと考えることができます。 つまり、マンモグラフィーは、腫瘤と石灰化のハイブリッド検索と考えることができます。 このタスクを実行する最適な方法は何ですか? 読者は両方のタイプのターゲットを同時に検索する必要がありますか、それとも 1 つのターゲット タイプを検索してからもう一方のターゲット タイプを検索するように指示されるべきでしょうか。 逐次的なアプローチにより精度は向上する可能性がありますが、ある程度の時間的コストがかかります。 研究者らは、「速度と精度のトレードオフ」という仮説を検証する予定です。

研究者らは、専門家でなくても実行できるバージョンの 2D マンモグラフィー タスクを開発しました。 乳房実質は 1/fk ノイズ (k=1.8 ~ 2.8) でシミュレートされます。 人工の塊と石灰化 (calc) をこの背景に追加できます。 塊は比較的コントラストの低い塊であり、不規則な隆起が多数ある場合は「不良」とみなされ、滑らかな場合は良性であると見なされます。 カルクはより明るく、コントラストが高く、小さなスポットです。 これらは、画像内の近くのスポットのクラスターを形成しない限り、良性であると見なされます。 このタスクは難しくなるように設計されています。 目標は、2.0 ~ 2.5 の範囲の d' 値を生み出すパフォーマンスです。 悪い刺激と良性の刺激は、均一に分布した刺激セットから選択されます。 マスの場合、ターゲットが「悪い」場合、悪いマスは 5 段階の凹凸からランダムに選択されます。 同じルールが、凹凸の少ない 5 つのレベルから良性の刺激を選択する場合にも適用されます。 石灰化の場合、クラスター内のピクセル数は 4 ~ 12 の間でランダムに選択されます。

最初の実験ではテストする条件が 4 つあります。

  1. 大衆だけを検索する
  2. calcs だけを検索する
  3. 両方を一緒に検索する
  4. 次々に検索 (質量 -> 計算) または (計算 -> 質量)

さらに、4 つの条件を提示するには 2 つの異なる方法があります。 これらは研究の 2 つの部門と考えることができます。 参加者は、100 トライアルのブロックで各条件を確認することも、4 つの条件を 400 トライアルの 1 セットに混合することもできます (実験のペースを一定に保つために 100 トライアルごとに休憩を挟みます)。

最初の実験では、目標の普及率は 60% になります。 今後の実験では、より低い有病率がテストされる予定です。 関心のある尺度は精度と RT であり、最も興味深い問題は、逐次条件が時間の推定コストに見合う利益を生み出すかどうかです。

3D バージョンは 2D バージョンと似ていますが、1/fk ノイズのボリュームが作成され、質量と計算が追加され、観察者が 3D ボリュームの「スライス」をスクロールするときにフェードインしたりフェードアウトしたりする点が異なります。 これは DBT をシミュレートします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 石原色覚検査合格

除外基準:

  • 矯正すると視力が20/25未満
  • 神経筋障害または視覚障害の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブロックされたトライアル
実験には4つの条件があります。 各条件は、100 回のトライアルの個別のブロックで提示されます。
参加者は、模擬マンモグラム上で模擬腫瘤を検索します。
参加者は、模擬マンモグラムで模擬石灰化を検索します。
シミュレートされたマンモグラムで、シミュレートされた腫瘤とシミュレートされた石灰化の両方を同時に検索します。
シミュレートされたマンモグラムで最初にシミュレートされた腫瘤を検索し、次にシミュレートされた石灰化を順番に検索します (またはその逆)。
実験的:混合トライアル
実験には4つの条件があります。 すべての条件が、400 回のトライアルの 1 つのブロックにランダムに混合されて提示されます (100 回のトライアルごとに休憩あり)。
参加者は、模擬マンモグラム上で模擬腫瘤を検索します。
参加者は、模擬マンモグラムで模擬石灰化を検索します。
シミュレートされたマンモグラムで、シミュレートされた腫瘤とシミュレートされた石灰化の両方を同時に検索します。
シミュレートされたマンモグラムで最初にシミュレートされた腫瘤を検索し、次にシミュレートされた石灰化を順番に検索します (またはその逆)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケースへの対応に必要な時間
時間枠:学習完了までに平均1年
応答時間の尺度は、各ケースの難易度の指標となります。
学習完了までに平均1年
偽陽性および偽陰性エラーの割合
時間枠:学習完了まで、平均1年
症例は模擬がんに対して陽性または陰性のいずれかです。 応答は、ケースが陽性か陰性かを識別する際に正しいか不正確です。 したがって、各応答は、真陽性または偽陽性、または真陰性または偽陰性のいずれかになります。 これらのエラーの相対的なパーセンテージは、精度の尺度を提供します。
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jeremy M Wolfe, PhD、Brigham and Women's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月2日

最初の投稿 (実際)

2023年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月18日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは Open Science Framework に投稿されます

IPD 共有時間枠

データの収集と分析が完了次第。 データは「永久に」利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

開ける

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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