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Búsqueda de masas y calcificaciones al mismo tiempo en el cribado del cáncer de mama

18 de agosto de 2026 actualizado por: Jeremy M Wolfe, PhD, Brigham and Women's Hospital

Mejora de la percepción en la tomografía digital mamaria: búsqueda de masas y calcificaciones al mismo tiempo. NOTA: Tenga en cuenta que este es un estudio en estudio ID 386409 Proyectos 1,2,3: Experimentos con no expertos

Breve resumen

Una tarea como la detección del cáncer de mama (mamografía) puede describirse como una tarea de "búsqueda híbrida". En tareas básicas de búsqueda visual, los observadores buscan un objetivo entre distractores que no son el objetivo. En la búsqueda híbrida, los observadores buscan dos o más tipos de objetivos. En la mamografía, los observadores buscan masas, calcificaciones ("calcs") y algunos otros signos de cáncer como distorsión arquitectónica. En este experimento, los investigadores han creado una versión simulada de mamografía donde los observadores no expertos (no radiólogos) pueden buscar masas y cálculos simulados. Hay dos tipos de estímulos, una versión 2D (como una radiografía) y una versión 3D (como la salida de la Tomosíntesis Digital de Mama - DBT). La pregunta que se hace es si es mejor preguntar sobre masas y cálculos por separado (primero uno, luego el otro) o simplemente dejar que los observadores busquen ambos al mismo tiempo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Breve resumen

Una tarea como la detección del cáncer de mama (mamografía) puede describirse como una tarea de "búsqueda híbrida". En tareas básicas de búsqueda visual, los observadores buscan un objetivo entre distractores que no son el objetivo. En la búsqueda híbrida, los observadores buscan dos o más tipos de objetivos. En la mamografía, los observadores buscan masas, calcificaciones ("calcs") y algunos otros signos de cáncer como distorsión arquitectónica. En este experimento, los investigadores han creado una versión simulada de mamografía donde los observadores no expertos (no radiólogos) pueden buscar masas y cálculos simulados. Hay dos tipos de estímulos, una versión 2D (como una radiografía) y una versión 3D (como la salida de la Tomosíntesis Digital de Mama - DBT). La pregunta que se hace es si es mejor preguntar sobre masas y cálculos por separado (primero uno, luego el otro) o simplemente dejar que los observadores busquen ambos al mismo tiempo.

Protocolo extendido

NOTA: Este registro está vinculado a un registro de sujetos humanos en ASSIST. Eso, a su vez, es parte de una subvención del NCI, CA207490. La subvención describe muchos experimentos propuestos y señala que muchos otros podrían realizarse como estudios de seguimiento. A sugerencia del NIH, los investigadores agruparon estos estudios en tres "estudios", cada uno de los cuales abarcaba varios experimentos. El experimento descrito aquí es parte del "Estudio ID 386409 Proyectos 1,2,3: Experimentos con no expertos". No es posible registrar un conjunto de experimentos a través del sistema PRS en CT.gov y no es posible presentar un informe anual para la subvención (RPPR) sin un número de NCT para proyectos que han comenzado a reunir participantes. En consecuencia, los investigadores están describiendo aquí un experimento que sería parte del conjunto de estudios del "Proyecto 2".

Estos experimentos toman lo que se sabe sobre las tareas de "búsqueda híbrida" del laboratorio y lo aplica a la mamografía clínica. Las tareas de búsqueda híbrida son tareas que implican buscar más de un tipo de objetivo al mismo tiempo (p. busque esta almohada y cualquier animal en la escena frente a usted).

La mamografía 2D estándar y la DBT 3D se pueden considerar como tareas de búsqueda híbridas. Es decir, se puede pensar en la mamografía como una búsqueda híbrida de masas y calcificaciones. ¿Cuál es la forma óptima de hacer esta tarea? ¿Deben los lectores buscar ambos tipos de objetivos al mismo tiempo o se les debe pedir que busquen un tipo de objetivo y luego el otro? Es probable que el enfoque secuencial mejore la precisión, pero a un costo de tiempo. Los investigadores probarán esa hipótesis de una "compensación de velocidad/precisión".

Los investigadores han desarrollado una versión de la tarea de mamografía 2D que se puede ejecutar en personas no expertas. El parénquima mamario se simula con ruido 1/fk (k=1,8 - 2,8). A este fondo se le pueden añadir masas artificiales y calcificaciones (calcs). Las masas son manchas de contraste relativamente bajo que se consideran "malas" si tienen muchas protuberancias irregulares y benignas si son más suaves. Los cálculos son más brillantes, de mayor contraste, pequeños puntos. Estos se consideran benignos a menos que formen un grupo de puntos cercanos en la imagen. La tarea está diseñada para ser difícil. El objetivo es el rendimiento que produce un valor d' en el rango de 2,0 a 2,5. Los estímulos malos y benignos se seleccionan de conjuntos de estímulos distribuidos uniformemente. Para masas, cuando el objetivo es 'malo', la masa mala se selecciona aleatoriamente entre 5 niveles de irregularidad. La misma regla se aplica para seleccionar estímulos benignos de cinco niveles menos irregulares. Para las calcificaciones, la cantidad de píxeles en un grupo se selecciona aleatoriamente entre 4 y 12.

Hay cuatro condiciones a probar en el primer experimento:

  1. Buscar masas solo
  2. Buscar cálculos solos
  3. Busca los dos juntos
  4. Busque uno tras otro (masa -> calc) o (calc -> masa)

Además, hay dos formas diferentes de presentar las cuatro condiciones. Estos podrían considerarse como dos brazos del estudio. Cualquiera de los participantes podía ver cada condición en un bloque de 100 pruebas o las cuatro condiciones podían combinarse en un conjunto de 400 pruebas (con descansos cada 100 pruebas para mantener constante el ritmo del experimento).

En el experimento inicial, la prevalencia objetivo será del 60%. En futuros experimentos, se evaluará la prevalencia más baja. Las medidas de interés son la precisión y el RT, y la pregunta más interesante es si la condición secuencial produce algún beneficio que pueda valer el costo presunto en el tiempo.

La versión 3D es como la versión 2D excepto que se crea un volumen de ruido 1/fk y se agregan masas y cálculos para que aparezcan y desaparezcan gradualmente a medida que el observador se desplaza a través de "cortes" a través del volumen 3D. Esto simula DBT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • Aprobar la prueba de visión cromática de Ishihara

Criterio de exclusión:

  • visión inferior a 20/25 con corrección
  • antecedentes de trastornos neuromusculares o visuales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pruebas bloqueadas
Hay cuatro condiciones en el experimento. Cada condición se presentará en un bloque separado de 100 ensayos.
Los participantes buscan en la mamografía simulada masas simuladas.
Los participantes buscan en la mamografía simulada calcificaciones simuladas.
Busque en la mamografía simulada tanto masas simuladas como calcificaciones simuladas al mismo tiempo.
Busque en la mamografía simulada primero las masas simuladas y luego las calcificaciones simuladas de forma secuencial (o viceversa).
Experimental: Ensayos mixtos
Hay cuatro condiciones en el experimento. Se presentarán todas las condiciones, mezcladas aleatoriamente en un solo bloque de 400 ensayos (con descansos cada 100 ensayos).
Los participantes buscan en la mamografía simulada masas simuladas.
Los participantes buscan en la mamografía simulada calcificaciones simuladas.
Busque en la mamografía simulada tanto masas simuladas como calcificaciones simuladas al mismo tiempo.
Busque en la mamografía simulada primero las masas simuladas y luego las calcificaciones simuladas de forma secuencial (o viceversa).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo necesario para responder a un caso
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
La medida del tiempo de respuesta es un índice de la dificultad de cada caso.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Tasas de errores falsos positivos y falsos negativos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Los casos son positivos o negativos para el cáncer simulado. Las respuestas son correctas o incorrectas para identificar si el caso es positivo o negativo. Por lo tanto, cada respuesta es un verdadero o falso positivo y/o una respuesta verdadera o falsa negativa. Los porcentajes relativos de estos errores proporcionan una medida de precisión.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy M Wolfe, PhD, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados se publican en Open Science Framework

Marco de tiempo para compartir IPD

Tan pronto como se complete la recopilación y el análisis de datos. Los datos estarán disponibles "para siempre"

Criterios de acceso compartido de IPD

Abierto

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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