- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05975736
Búsqueda de masas y calcificaciones al mismo tiempo en el cribado del cáncer de mama
Mejora de la percepción en la tomografía digital mamaria: búsqueda de masas y calcificaciones al mismo tiempo. NOTA: Tenga en cuenta que este es un estudio en estudio ID 386409 Proyectos 1,2,3: Experimentos con no expertos
Breve resumen
Una tarea como la detección del cáncer de mama (mamografía) puede describirse como una tarea de "búsqueda híbrida". En tareas básicas de búsqueda visual, los observadores buscan un objetivo entre distractores que no son el objetivo. En la búsqueda híbrida, los observadores buscan dos o más tipos de objetivos. En la mamografía, los observadores buscan masas, calcificaciones ("calcs") y algunos otros signos de cáncer como distorsión arquitectónica. En este experimento, los investigadores han creado una versión simulada de mamografía donde los observadores no expertos (no radiólogos) pueden buscar masas y cálculos simulados. Hay dos tipos de estímulos, una versión 2D (como una radiografía) y una versión 3D (como la salida de la Tomosíntesis Digital de Mama - DBT). La pregunta que se hace es si es mejor preguntar sobre masas y cálculos por separado (primero uno, luego el otro) o simplemente dejar que los observadores busquen ambos al mismo tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Breve resumen
Una tarea como la detección del cáncer de mama (mamografía) puede describirse como una tarea de "búsqueda híbrida". En tareas básicas de búsqueda visual, los observadores buscan un objetivo entre distractores que no son el objetivo. En la búsqueda híbrida, los observadores buscan dos o más tipos de objetivos. En la mamografía, los observadores buscan masas, calcificaciones ("calcs") y algunos otros signos de cáncer como distorsión arquitectónica. En este experimento, los investigadores han creado una versión simulada de mamografía donde los observadores no expertos (no radiólogos) pueden buscar masas y cálculos simulados. Hay dos tipos de estímulos, una versión 2D (como una radiografía) y una versión 3D (como la salida de la Tomosíntesis Digital de Mama - DBT). La pregunta que se hace es si es mejor preguntar sobre masas y cálculos por separado (primero uno, luego el otro) o simplemente dejar que los observadores busquen ambos al mismo tiempo.
Protocolo extendido
NOTA: Este registro está vinculado a un registro de sujetos humanos en ASSIST. Eso, a su vez, es parte de una subvención del NCI, CA207490. La subvención describe muchos experimentos propuestos y señala que muchos otros podrían realizarse como estudios de seguimiento. A sugerencia del NIH, los investigadores agruparon estos estudios en tres "estudios", cada uno de los cuales abarcaba varios experimentos. El experimento descrito aquí es parte del "Estudio ID 386409 Proyectos 1,2,3: Experimentos con no expertos". No es posible registrar un conjunto de experimentos a través del sistema PRS en CT.gov y no es posible presentar un informe anual para la subvención (RPPR) sin un número de NCT para proyectos que han comenzado a reunir participantes. En consecuencia, los investigadores están describiendo aquí un experimento que sería parte del conjunto de estudios del "Proyecto 2".
Estos experimentos toman lo que se sabe sobre las tareas de "búsqueda híbrida" del laboratorio y lo aplica a la mamografía clínica. Las tareas de búsqueda híbrida son tareas que implican buscar más de un tipo de objetivo al mismo tiempo (p. busque esta almohada y cualquier animal en la escena frente a usted).
La mamografía 2D estándar y la DBT 3D se pueden considerar como tareas de búsqueda híbridas. Es decir, se puede pensar en la mamografía como una búsqueda híbrida de masas y calcificaciones. ¿Cuál es la forma óptima de hacer esta tarea? ¿Deben los lectores buscar ambos tipos de objetivos al mismo tiempo o se les debe pedir que busquen un tipo de objetivo y luego el otro? Es probable que el enfoque secuencial mejore la precisión, pero a un costo de tiempo. Los investigadores probarán esa hipótesis de una "compensación de velocidad/precisión".
Los investigadores han desarrollado una versión de la tarea de mamografía 2D que se puede ejecutar en personas no expertas. El parénquima mamario se simula con ruido 1/fk (k=1,8 - 2,8). A este fondo se le pueden añadir masas artificiales y calcificaciones (calcs). Las masas son manchas de contraste relativamente bajo que se consideran "malas" si tienen muchas protuberancias irregulares y benignas si son más suaves. Los cálculos son más brillantes, de mayor contraste, pequeños puntos. Estos se consideran benignos a menos que formen un grupo de puntos cercanos en la imagen. La tarea está diseñada para ser difícil. El objetivo es el rendimiento que produce un valor d' en el rango de 2,0 a 2,5. Los estímulos malos y benignos se seleccionan de conjuntos de estímulos distribuidos uniformemente. Para masas, cuando el objetivo es 'malo', la masa mala se selecciona aleatoriamente entre 5 niveles de irregularidad. La misma regla se aplica para seleccionar estímulos benignos de cinco niveles menos irregulares. Para las calcificaciones, la cantidad de píxeles en un grupo se selecciona aleatoriamente entre 4 y 12.
Hay cuatro condiciones a probar en el primer experimento:
- Buscar masas solo
- Buscar cálculos solos
- Busca los dos juntos
- Busque uno tras otro (masa -> calc) o (calc -> masa)
Además, hay dos formas diferentes de presentar las cuatro condiciones. Estos podrían considerarse como dos brazos del estudio. Cualquiera de los participantes podía ver cada condición en un bloque de 100 pruebas o las cuatro condiciones podían combinarse en un conjunto de 400 pruebas (con descansos cada 100 pruebas para mantener constante el ritmo del experimento).
En el experimento inicial, la prevalencia objetivo será del 60%. En futuros experimentos, se evaluará la prevalencia más baja. Las medidas de interés son la precisión y el RT, y la pregunta más interesante es si la condición secuencial produce algún beneficio que pueda valer el costo presunto en el tiempo.
La versión 3D es como la versión 2D excepto que se crea un volumen de ruido 1/fk y se agregan masas y cálculos para que aparezcan y desaparezcan gradualmente a medida que el observador se desplaza a través de "cortes" a través del volumen 3D. Esto simula DBT.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Aprobar la prueba de visión cromática de Ishihara
Criterio de exclusión:
- visión inferior a 20/25 con corrección
- antecedentes de trastornos neuromusculares o visuales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pruebas bloqueadas
Hay cuatro condiciones en el experimento.
Cada condición se presentará en un bloque separado de 100 ensayos.
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Los participantes buscan en la mamografía simulada masas simuladas.
Los participantes buscan en la mamografía simulada calcificaciones simuladas.
Busque en la mamografía simulada tanto masas simuladas como calcificaciones simuladas al mismo tiempo.
Busque en la mamografía simulada primero las masas simuladas y luego las calcificaciones simuladas de forma secuencial (o viceversa).
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Experimental: Ensayos mixtos
Hay cuatro condiciones en el experimento.
Se presentarán todas las condiciones, mezcladas aleatoriamente en un solo bloque de 400 ensayos (con descansos cada 100 ensayos).
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Los participantes buscan en la mamografía simulada masas simuladas.
Los participantes buscan en la mamografía simulada calcificaciones simuladas.
Busque en la mamografía simulada tanto masas simuladas como calcificaciones simuladas al mismo tiempo.
Busque en la mamografía simulada primero las masas simuladas y luego las calcificaciones simuladas de forma secuencial (o viceversa).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo necesario para responder a un caso
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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La medida del tiempo de respuesta es un índice de la dificultad de cada caso.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Tasas de errores falsos positivos y falsos negativos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Los casos son positivos o negativos para el cáncer simulado.
Las respuestas son correctas o incorrectas para identificar si el caso es positivo o negativo.
Por lo tanto, cada respuesta es un verdadero o falso positivo y/o una respuesta verdadera o falsa negativa.
Los porcentajes relativos de estos errores proporcionan una medida de precisión.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy M Wolfe, PhD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Fenómeno fisiológico
- Crecimiento y desarrollo
- Desarrollo embrionario y fetal
- Organogénesis
- Morfogénesis
- Biomineralization
- Bone Development
- Musculoskeletal Development
- Calcification, Physiologic
Otros números de identificación del estudio
- 2007P000646-E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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