- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05975736
Tömegek és meszesedések egyidejű keresése az emlőrákszűrés során
Az észlelés javítása a digitális emlőtomográfiában: tömegek és meszesedések egyidejű keresése. MEGJEGYZÉS: Megjegyzés, ez egy tanulmány a 386409 számú vizsgálat alatt, 1,2,3 projektek: Kísérletek nem szakértőkkel
Rövid összefoglaló
Az olyan feladat, mint a mellrákszűrés (mammográfia) „hibrid keresési” feladatként írható le. Az alapvető vizuális keresési feladatokban a megfigyelők célpontot keresnek olyan zavaró tényezők között, amelyek nem a célpontok. A hibrid keresésben a megfigyelők két vagy több céltípusra keresnek. A mammográfiában a megfigyelők tömegeket, meszesedéseket ("calcs") és a rák egyéb jeleit, például az építészeti torzulásokat keresik. Ebben a kísérletben a kutatók létrehozták a mammográfia szimulált változatát, ahol a nem szakértő (nem radiológus) megfigyelők szimulált tömegeket és kalciumokat kereshetnek. Kétféle inger létezik, egy 2D-s változat (például egy röntgen) és egy 3D-s változat (például a Digital Breast Tomosynthesis (DBT) kimenete). A kérdés az, hogy jobb-e külön-külön megkérdezni a tömegeket és a kalciumokat (először az egyiket, majd a másikat), vagy hagyni, hogy a megfigyelők egyszerre keressék a kettőt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Rövid összefoglaló
Az olyan feladat, mint a mellrákszűrés (mammográfia) „hibrid keresési” feladatként írható le. Az alapvető vizuális keresési feladatokban a megfigyelők célpontot keresnek olyan zavaró tényezők között, amelyek nem a célpontok. A hibrid keresésben a megfigyelők két vagy több céltípusra keresnek. A mammográfiában a megfigyelők tömegeket, meszesedéseket ("calcs") és a rák egyéb jeleit, például az építészeti torzulásokat keresik. Ebben a kísérletben a kutatók létrehozták a mammográfia szimulált változatát, ahol a nem szakértő (nem radiológus) megfigyelők szimulált tömegeket és kalciumokat kereshetnek. Kétféle inger létezik, egy 2D-s változat (például egy röntgen) és egy 3D-s változat (például a Digital Breast Tomosynthesis (DBT) kimenete). A kérdés az, hogy jobb-e külön-külön megkérdezni a tömegeket és a kalciumokat (először az egyiket, majd a másikat), vagy hagyni, hogy a megfigyelők egyszerre keressék a kettőt.
Kiterjesztett protokoll
MEGJEGYZÉS: Ez a regisztráció az ASSIST-en belüli emberi alanyok regisztrációjához kapcsolódik. Ez viszont egy NCI Grant (CA207490) része. A támogatás számos javasolt kísérletet ír le, és megjegyzi, hogy sok más is elvégezhető nyomon követési vizsgálatként. Az NIH javaslatára a kutatók ezeket a tanulmányokat három „tanulmányba” csoportosították, amelyek mindegyike több kísérletet is magában foglal. Az itt leírt kísérlet a "Study ID 386409 Projects 1,2,3: Experiments with Non experts" része. Nem lehet kísérleteket regisztrálni a PRS rendszeren keresztül a CT.gov oldalon, és nem lehet éves jelentést benyújtani a támogatásról (RPPR) NCT-szám nélkül azoknál a projekteknél, amelyekben megkezdődött a résztvevők gyűjtése. Ennek megfelelően a kutatók egy olyan kísérletet írnak le itt, amely a "Project 2" tanulmánycsomag része lenne.
Ezek a kísérletek a „hibrid keresési” feladatokról ismerteket veszik át a laborból, és alkalmazzák a klinikai mammográfiára. A hibrid keresési feladatok olyan feladatok, amelyek során egynél több típusú célt kell egyszerre keresni (pl. keresd meg ezt a párnát és az előtted lévő jelenet bármely állatát).
A szabványos 2D mammográfiát és a 3D DBT-t hibrid keresési feladatoknak tekinthetjük. Vagyis a mammográfiát a tömegek és a meszesedések hibrid keresésének tekinthetjük. Mi az optimális módja ennek a feladatnak? Keressenek-e az olvasók mindkét típusú célpontot egyszerre, vagy kérjék meg őket, hogy keressenek egy, majd a másik céltípust. Valószínű, hogy a szekvenciális megközelítés javítja a pontosságot, de bizonyos időköltséggel. A nyomozók tesztelni fogják a „sebesség/pontosság kompromisszum” hipotézisét.
A kutatók kifejlesztették a 2D mammográfiai feladat egy olyan változatát, amelyet nem szakértők is futtathatnak. A mell parenchymáját 1/fk zajjal szimulálják (k=1,8 - 2,8). Ehhez a háttérhez a mesterséges tömegek és meszesedések (calcs) is hozzáadhatók. A tömegek viszonylag alacsony kontrasztú foltok, amelyek „rossznak” minősülnek, ha sok szabálytalan dudorral rendelkeznek, és jóindulatúnak, ha simábbak. A vízkő világosabb, kontrasztosabb, kis foltok. Ezek jóindulatúnak minősülnek, hacsak nem alkotnak közeli foltok csoportját a képen. A feladatot nehéznek tervezték. A cél az a teljesítmény, amely 2,0 és 2,5 közötti d' értéket produkál. A rossz és jóindulatú ingereket az egyenletes eloszlású ingerhalmazokból választjuk ki. Tömegeknél, amikor a cél „rossz”, a rossz tömeg véletlenszerűen kerül kiválasztásra 5 ütési szint közül. Ugyanez a szabály érvényes a jóindulatú ingerek kiválasztására öt kevésbé göröngyös szint közül. Meszesedések esetén a klaszterben lévő pixelek számát véletlenszerűen 4-12 között választják ki.
Az első kísérletben négy feltételt kell tesztelni:
- Keress tömegeket egyedül
- Keresés egyedül Calcs
- Keresse meg mindkettőt együtt
- Keresés egymás után (tömeg -> kalc.) vagy (kalc -> tömeg)
Ezenkívül a négy feltétel két különböző módon is bemutatható. Ez a vizsgálat két ágának tekinthető. Vagy a résztvevők láthatták az egyes állapotokat egy 100 vizsgálatból álló blokkban, vagy a négy feltételt egy 400 vizsgálatból álló sorozatba lehet keverni (100 kísérletenként szünetekkel, hogy a kísérlet ütemezése következetes legyen.
A kezdeti kísérletben a célprevalencia 60% lesz. A jövőbeni kísérletekben alacsonyabb prevalenciát tesztelnek. Az érdekes mérőszámok a pontosság és az RT, és a legérdekesebb kérdés az, hogy a szekvenciális feltétel hoz-e olyan hasznot, amely időben megéri a feltételezett költséget.
A 3D-s verzió olyan, mint a 2D-s változat, azzal a különbséggel, hogy 1/fk zaj keletkezik, és tömegeket és kalkulációkat adnak hozzá, így azok elhalványulnak és eltűnnek, miközben a megfigyelő a 3D-s kötet "szeleteiben" görget. Ez szimulálja a DBT-t.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor
- Tegye át az Ishihara színlátástesztet
Kizárási kritériumok:
- 20/25-nél kisebb látás korrekcióval
- neuromuszkuláris vagy látási rendellenességek anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Blokkolt próbaverziók
A kísérletnek négy feltétele van.
Minden állapot egy különálló, 100 vizsgálatból álló blokkban kerül bemutatásra.
|
A résztvevők a szimulált mammográfián keresik a szimulált tömegeket.
A résztvevők a szimulált mammográfián keresik a szimulált meszesedéseket.
Keressen egyszerre a szimulált mammográfián a szimulált tömegek és a szimulált meszesedések után.
Keresse meg a szimulált mammográfiát először a szimulált tömegekre, majd a szimulált meszesedésekre egymás után (vagy fordítva).
|
|
Kísérleti: Vegyes próbák
A kísérletnek négy feltétele van.
Az összes feltétel bemutatásra kerül, véletlenszerűen keverve egyetlen 400 vizsgálatból álló blokkban (100 kísérletenként szünetekkel).
|
A résztvevők a szimulált mammográfián keresik a szimulált tömegeket.
A résztvevők a szimulált mammográfián keresik a szimulált meszesedéseket.
Keressen egyszerre a szimulált mammográfián a szimulált tömegek és a szimulált meszesedések után.
Keresse meg a szimulált mammográfiát először a szimulált tömegekre, majd a szimulált meszesedésekre egymás után (vagy fordítva).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az esetre adott válaszadáshoz szükséges idő
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A válaszidő mértéke az egyes esetek nehézségi fokának mutatója.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A fals pozitív és hamis negatív hibák aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az esetek pozitívak vagy negatívak a szimulált rák esetében.
A válaszok helyesek vagy helytelenek annak megállapítására, hogy az eset pozitív vagy negatív.
Ezért minden válasz igaz vagy hamis pozitív és vagy igaz vagy hamis negatív válasz.
E hibák relatív százalékos aránya méri a pontosságot.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeremy M Wolfe, PhD, Brigham and Women's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Mellrák neoplazmák
- Izom -csontrendszeri fiziológiai jelenség
- Izom -csontrendszeri és idegi fiziológiai jelenség
- Fiziológiai jelenség
- Növekedés és fejlődés
- Embrionális és magzati fejlődés
- Organogenesis
- Morfogenezis
- Biomineralization
- Bone Development
- Musculoskeletal Development
- Calcification, Physiologic
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007P000646-E
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .