Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tömegek és meszesedések egyidejű keresése az emlőrákszűrés során

2026. augusztus 18. frissítette: Jeremy M Wolfe, PhD, Brigham and Women's Hospital

Az észlelés javítása a digitális emlőtomográfiában: tömegek és meszesedések egyidejű keresése. MEGJEGYZÉS: Megjegyzés, ez egy tanulmány a 386409 számú vizsgálat alatt, 1,2,3 projektek: Kísérletek nem szakértőkkel

Rövid összefoglaló

Az olyan feladat, mint a mellrákszűrés (mammográfia) „hibrid keresési” feladatként írható le. Az alapvető vizuális keresési feladatokban a megfigyelők célpontot keresnek olyan zavaró tényezők között, amelyek nem a célpontok. A hibrid keresésben a megfigyelők két vagy több céltípusra keresnek. A mammográfiában a megfigyelők tömegeket, meszesedéseket ("calcs") és a rák egyéb jeleit, például az építészeti torzulásokat keresik. Ebben a kísérletben a kutatók létrehozták a mammográfia szimulált változatát, ahol a nem szakértő (nem radiológus) megfigyelők szimulált tömegeket és kalciumokat kereshetnek. Kétféle inger létezik, egy 2D-s változat (például egy röntgen) és egy 3D-s változat (például a Digital Breast Tomosynthesis (DBT) kimenete). A kérdés az, hogy jobb-e külön-külön megkérdezni a tömegeket és a kalciumokat (először az egyiket, majd a másikat), vagy hagyni, hogy a megfigyelők egyszerre keressék a kettőt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Rövid összefoglaló

Az olyan feladat, mint a mellrákszűrés (mammográfia) „hibrid keresési” feladatként írható le. Az alapvető vizuális keresési feladatokban a megfigyelők célpontot keresnek olyan zavaró tényezők között, amelyek nem a célpontok. A hibrid keresésben a megfigyelők két vagy több céltípusra keresnek. A mammográfiában a megfigyelők tömegeket, meszesedéseket ("calcs") és a rák egyéb jeleit, például az építészeti torzulásokat keresik. Ebben a kísérletben a kutatók létrehozták a mammográfia szimulált változatát, ahol a nem szakértő (nem radiológus) megfigyelők szimulált tömegeket és kalciumokat kereshetnek. Kétféle inger létezik, egy 2D-s változat (például egy röntgen) és egy 3D-s változat (például a Digital Breast Tomosynthesis (DBT) kimenete). A kérdés az, hogy jobb-e külön-külön megkérdezni a tömegeket és a kalciumokat (először az egyiket, majd a másikat), vagy hagyni, hogy a megfigyelők egyszerre keressék a kettőt.

Kiterjesztett protokoll

MEGJEGYZÉS: Ez a regisztráció az ASSIST-en belüli emberi alanyok regisztrációjához kapcsolódik. Ez viszont egy NCI Grant (CA207490) része. A támogatás számos javasolt kísérletet ír le, és megjegyzi, hogy sok más is elvégezhető nyomon követési vizsgálatként. Az NIH javaslatára a kutatók ezeket a tanulmányokat három „tanulmányba” csoportosították, amelyek mindegyike több kísérletet is magában foglal. Az itt leírt kísérlet a "Study ID 386409 Projects 1,2,3: Experiments with Non experts" része. Nem lehet kísérleteket regisztrálni a PRS rendszeren keresztül a CT.gov oldalon, és nem lehet éves jelentést benyújtani a támogatásról (RPPR) NCT-szám nélkül azoknál a projekteknél, amelyekben megkezdődött a résztvevők gyűjtése. Ennek megfelelően a kutatók egy olyan kísérletet írnak le itt, amely a "Project 2" tanulmánycsomag része lenne.

Ezek a kísérletek a „hibrid keresési” feladatokról ismerteket veszik át a laborból, és alkalmazzák a klinikai mammográfiára. A hibrid keresési feladatok olyan feladatok, amelyek során egynél több típusú célt kell egyszerre keresni (pl. keresd meg ezt a párnát és az előtted lévő jelenet bármely állatát).

A szabványos 2D mammográfiát és a 3D DBT-t hibrid keresési feladatoknak tekinthetjük. Vagyis a mammográfiát a tömegek és a meszesedések hibrid keresésének tekinthetjük. Mi az optimális módja ennek a feladatnak? Keressenek-e az olvasók mindkét típusú célpontot egyszerre, vagy kérjék meg őket, hogy keressenek egy, majd a másik céltípust. Valószínű, hogy a szekvenciális megközelítés javítja a pontosságot, de bizonyos időköltséggel. A nyomozók tesztelni fogják a „sebesség/pontosság kompromisszum” hipotézisét.

A kutatók kifejlesztették a 2D mammográfiai feladat egy olyan változatát, amelyet nem szakértők is futtathatnak. A mell parenchymáját 1/fk zajjal szimulálják (k=1,8 - 2,8). Ehhez a háttérhez a mesterséges tömegek és meszesedések (calcs) is hozzáadhatók. A tömegek viszonylag alacsony kontrasztú foltok, amelyek „rossznak” minősülnek, ha sok szabálytalan dudorral rendelkeznek, és jóindulatúnak, ha simábbak. A vízkő világosabb, kontrasztosabb, kis foltok. Ezek jóindulatúnak minősülnek, hacsak nem alkotnak közeli foltok csoportját a képen. A feladatot nehéznek tervezték. A cél az a teljesítmény, amely 2,0 és 2,5 közötti d' értéket produkál. A rossz és jóindulatú ingereket az egyenletes eloszlású ingerhalmazokból választjuk ki. Tömegeknél, amikor a cél „rossz”, a rossz tömeg véletlenszerűen kerül kiválasztásra 5 ütési szint közül. Ugyanez a szabály érvényes a jóindulatú ingerek kiválasztására öt kevésbé göröngyös szint közül. Meszesedések esetén a klaszterben lévő pixelek számát véletlenszerűen 4-12 között választják ki.

Az első kísérletben négy feltételt kell tesztelni:

  1. Keress tömegeket egyedül
  2. Keresés egyedül Calcs
  3. Keresse meg mindkettőt együtt
  4. Keresés egymás után (tömeg -> kalc.) vagy (kalc -> tömeg)

Ezenkívül a négy feltétel két különböző módon is bemutatható. Ez a vizsgálat két ágának tekinthető. Vagy a résztvevők láthatták az egyes állapotokat egy 100 vizsgálatból álló blokkban, vagy a négy feltételt egy 400 vizsgálatból álló sorozatba lehet keverni (100 kísérletenként szünetekkel, hogy a kísérlet ütemezése következetes legyen.

A kezdeti kísérletben a célprevalencia 60% lesz. A jövőbeni kísérletekben alacsonyabb prevalenciát tesztelnek. Az érdekes mérőszámok a pontosság és az RT, és a legérdekesebb kérdés az, hogy a szekvenciális feltétel hoz-e olyan hasznot, amely időben megéri a feltételezett költséget.

A 3D-s verzió olyan, mint a 2D-s változat, azzal a különbséggel, hogy 1/fk zaj keletkezik, és tömegeket és kalkulációkat adnak hozzá, így azok elhalványulnak és eltűnnek, miközben a megfigyelő a 3D-s kötet "szeleteiben" görget. Ez szimulálja a DBT-t.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor
  • Tegye át az Ishihara színlátástesztet

Kizárási kritériumok:

  • 20/25-nél kisebb látás korrekcióval
  • neuromuszkuláris vagy látási rendellenességek anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Blokkolt próbaverziók
A kísérletnek négy feltétele van. Minden állapot egy különálló, 100 vizsgálatból álló blokkban kerül bemutatásra.
A résztvevők a szimulált mammográfián keresik a szimulált tömegeket.
A résztvevők a szimulált mammográfián keresik a szimulált meszesedéseket.
Keressen egyszerre a szimulált mammográfián a szimulált tömegek és a szimulált meszesedések után.
Keresse meg a szimulált mammográfiát először a szimulált tömegekre, majd a szimulált meszesedésekre egymás után (vagy fordítva).
Kísérleti: Vegyes próbák
A kísérletnek négy feltétele van. Az összes feltétel bemutatásra kerül, véletlenszerűen keverve egyetlen 400 vizsgálatból álló blokkban (100 kísérletenként szünetekkel).
A résztvevők a szimulált mammográfián keresik a szimulált tömegeket.
A résztvevők a szimulált mammográfián keresik a szimulált meszesedéseket.
Keressen egyszerre a szimulált mammográfián a szimulált tömegek és a szimulált meszesedések után.
Keresse meg a szimulált mammográfiát először a szimulált tömegekre, majd a szimulált meszesedésekre egymás után (vagy fordítva).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az esetre adott válaszadáshoz szükséges idő
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A válaszidő mértéke az egyes esetek nehézségi fokának mutatója.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A fals pozitív és hamis negatív hibák aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az esetek pozitívak vagy negatívak a szimulált rák esetében. A válaszok helyesek vagy helytelenek annak megállapítására, hogy az eset pozitív vagy negatív. Ezért minden válasz igaz vagy hamis pozitív és vagy igaz vagy hamis negatív válasz. E hibák relatív százalékos aránya méri a pontosságot.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeremy M Wolfe, PhD, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatok az Open Science Frameworkben vannak közzétéve

IPD megosztási időkeret

Amint az adatgyűjtés és elemzés befejeződött. Az adatok "örökké" elérhetők lesznek

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Nyisd ki

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel