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Pesquisa de massas e calcificações ao mesmo tempo no rastreamento do câncer de mama

18 de agosto de 2026 atualizado por: Jeremy M Wolfe, PhD, Brigham and Women's Hospital

Melhorando a percepção na tomografia digital de mama: procurando massas e calcificações ao mesmo tempo. NOTA: Este é um estudo sob ID de estudo 386409 Projetos 1,2,3: experimentos com não especialistas

Sumário breve

Uma tarefa como a triagem de câncer de mama (mamografia) pode ser descrita como uma tarefa de "busca híbrida". Em tarefas básicas de busca visual, os observadores procuram um alvo entre os distratores que não são o alvo. Na busca híbrida, os observadores procuram por dois ou mais tipos de alvos. Na mamografia, os observadores procuram massas, calcificações ("calcs") e alguns outros sinais de câncer, como distorção arquitetônica. Nesta experiência, os investigadores criaram uma versão simulada de mamografia onde observadores não especialistas (não radiologistas) podem procurar por massas e cálculos simulados. Existem dois tipos de estímulos, uma versão 2D (como um raio-x) e uma versão 3D (como a saída da Tomossíntese Digital da Mama - DBT). A pergunta que está sendo feita é se é melhor perguntar sobre massas e cálculos separadamente (primeiro um, depois o outro) ou apenas deixar que os observadores procurem por ambos ao mesmo tempo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Sumário breve

Uma tarefa como a triagem de câncer de mama (mamografia) pode ser descrita como uma tarefa de "busca híbrida". Em tarefas básicas de busca visual, os observadores procuram um alvo entre os distratores que não são o alvo. Na busca híbrida, os observadores procuram por dois ou mais tipos de alvos. Na mamografia, os observadores procuram massas, calcificações ("calcs") e alguns outros sinais de câncer, como distorção arquitetônica. Nesta experiência, os investigadores criaram uma versão simulada de mamografia onde observadores não especialistas (não radiologistas) podem procurar por massas e cálculos simulados. Existem dois tipos de estímulos, uma versão 2D (como um raio-x) e uma versão 3D (como a saída da Tomossíntese Digital da Mama - DBT). A pergunta que está sendo feita é se é melhor perguntar sobre massas e cálculos separadamente (primeiro um, depois o outro) ou apenas deixar que os observadores procurem por ambos ao mesmo tempo.

protocolo estendido

NOTA: Este registro está vinculado a um registro de Sujeitos Humanos no ASSIST. Isso, por sua vez, faz parte de um NCI Grant, CA207490. A concessão descreve muitos experimentos propostos e observa que muitos outros podem ser feitos como estudos de acompanhamento. Por sugestão do NIH, os pesquisadores agruparam esses estudos em três "estudos", cada um cobrindo vários experimentos. O experimento descrito aqui faz parte de "ID de estudo 386409 Projetos 1,2,3: experimentos com não especialistas". Não é possível registrar um conjunto de experimentos por meio do sistema PRS em CT.gov e não é possível arquivar um relatório anual de outorga (RPPR) sem um número NCT para projetos que iniciaram a coleta de participantes. Conseqüentemente, os investigadores estão descrevendo um experimento aqui que faria parte do pacote de estudos do "Projeto 2".

Esses experimentos pegam o que se sabe sobre tarefas de "busca híbrida" do laboratório e o aplicam à mamografia clínica. Tarefas de pesquisa híbrida são tarefas que envolvem a procura de mais de um tipo de alvo ao mesmo tempo (por exemplo, procure este travesseiro e qualquer animal na cena à sua frente).

A mamografia 2D padrão e a DBT 3D podem ser consideradas como tarefas de pesquisa híbridas. Ou seja, a mamografia pode ser pensada como uma busca híbrida de massas e calcificações. Qual é a maneira ideal de realizar essa tarefa? Os leitores devem procurar os dois tipos de alvos ao mesmo tempo ou devem ser solicitados a procurar um tipo de alvo e depois o outro? É provável que a abordagem sequencial melhore a precisão, mas com algum custo no tempo. Os investigadores testarão essa hipótese de uma "compensação de velocidade/precisão".

Os investigadores desenvolveram uma versão da tarefa de mamografia 2D que pode ser executada em não especialistas. O parênquima mamário é simulado com ruído 1/fk (k=1,8 - 2,8). Massas artificiais e calcificações (calcs) podem ser adicionadas a este fundo. As massas são bolhas de contraste relativamente baixo que são consideradas "ruins" se tiverem muitas protuberâncias irregulares e benignas se forem mais suaves. Calcs são mais brilhantes, maior contraste, pequenas manchas. Estes são considerados benignos, a menos que formem um aglomerado de pontos próximos na imagem. A tarefa é projetada para ser difícil. O objetivo é o desempenho produzindo um valor d' na faixa de 2,0 a 2,5. Estímulos ruins e benignos são selecionados a partir de conjuntos de estímulos uniformemente distribuídos. Para massas, quando o alvo é 'ruim', a massa ruim é selecionada aleatoriamente entre 5 níveis de solavancos. A mesma regra é aplicada para selecionar estímulos benignos de cinco níveis menos irregulares. Para calcificações, o número de pixels em um cluster é selecionado aleatoriamente entre 4~12.

Existem quatro condições a serem testadas no primeiro experimento:

  1. Procure massas sozinho
  2. Pesquise apenas cálculos
  3. Pesquise os dois juntos
  4. Pesquise um após o outro (massa -> calc) ou (calc -> massa)

Além disso, existem duas maneiras diferentes de apresentar as quatro condições. Estes podem ser considerados dois braços do estudo. Os participantes podem ver cada condição em um bloco de 100 tentativas ou as quatro condições podem ser misturadas em um conjunto de 400 tentativas (com intervalos a cada 100 tentativas para manter o ritmo do experimento consistente.

No experimento inicial, a prevalência alvo será de 60%. Em experimentos futuros, serão testadas prevalências mais baixas. As medidas de interesse são a precisão e RT e a questão mais interessante é se a condição sequencial produz quaisquer benefícios que possam valer o custo presumido no tempo.

A versão 3D é como a versão 2D, exceto que um volume de ruído 1/fk é criado e massas e cálculos são adicionados para que apareçam e desapareçam conforme o observador percorre "fatias" no volume 3D. Isso simula DBT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18 anos
  • Passe no teste de visão de cores de Ishihara

Critério de exclusão:

  • visão inferior a 20/25 com correção
  • história de distúrbios neuromusculares ou visuais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Testes bloqueados
Existem quatro condições no experimento. Cada condição será apresentada em um bloco separado de 100 tentativas.
Os participantes pesquisam a mamografia simulada em busca de massas simuladas.
Os participantes pesquisam a mamografia simulada em busca de calcificações simuladas.
Pesquise a mamografia simulada para massas simuladas e calcificações simuladas ao mesmo tempo.
Pesquise a mamografia simulada primeiro por massas simuladas e depois por calcificações simuladas sequencialmente (ou vice-versa).
Experimental: Ensaios mistos
Existem quatro condições no experimento. Todas as condições serão apresentadas, misturadas aleatoriamente em um único bloco de 400 tentativas (com intervalos a cada 100 tentativas).
Os participantes pesquisam a mamografia simulada em busca de massas simuladas.
Os participantes pesquisam a mamografia simulada em busca de calcificações simuladas.
Pesquise a mamografia simulada para massas simuladas e calcificações simuladas ao mesmo tempo.
Pesquise a mamografia simulada primeiro por massas simuladas e depois por calcificações simuladas sequencialmente (ou vice-versa).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo necessário para responder a um caso
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A medida do tempo de resposta é um índice da dificuldade de cada caso.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxas de erros falsos positivos e falsos negativos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Os casos são positivos ou negativos para câncer simulado. As respostas estão corretas ou incorretas para identificar se o caso é positivo ou negativo. Portanto, cada resposta é um verdadeiro ou falso positivo e/ou uma resposta verdadeiro ou falso negativo. As porcentagens relativas desses erros fornecem uma medida de precisão.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy M Wolfe, PhD, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados não identificados são publicados no Open Science Framework

Prazo de Compartilhamento de IPD

Assim que a coleta e a análise de dados estiverem concluídas. Os dados estarão disponíveis "para sempre"

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Abrir

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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