- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05975736
Pesquisa de massas e calcificações ao mesmo tempo no rastreamento do câncer de mama
Melhorando a percepção na tomografia digital de mama: procurando massas e calcificações ao mesmo tempo. NOTA: Este é um estudo sob ID de estudo 386409 Projetos 1,2,3: experimentos com não especialistas
Sumário breve
Uma tarefa como a triagem de câncer de mama (mamografia) pode ser descrita como uma tarefa de "busca híbrida". Em tarefas básicas de busca visual, os observadores procuram um alvo entre os distratores que não são o alvo. Na busca híbrida, os observadores procuram por dois ou mais tipos de alvos. Na mamografia, os observadores procuram massas, calcificações ("calcs") e alguns outros sinais de câncer, como distorção arquitetônica. Nesta experiência, os investigadores criaram uma versão simulada de mamografia onde observadores não especialistas (não radiologistas) podem procurar por massas e cálculos simulados. Existem dois tipos de estímulos, uma versão 2D (como um raio-x) e uma versão 3D (como a saída da Tomossíntese Digital da Mama - DBT). A pergunta que está sendo feita é se é melhor perguntar sobre massas e cálculos separadamente (primeiro um, depois o outro) ou apenas deixar que os observadores procurem por ambos ao mesmo tempo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Sumário breve
Uma tarefa como a triagem de câncer de mama (mamografia) pode ser descrita como uma tarefa de "busca híbrida". Em tarefas básicas de busca visual, os observadores procuram um alvo entre os distratores que não são o alvo. Na busca híbrida, os observadores procuram por dois ou mais tipos de alvos. Na mamografia, os observadores procuram massas, calcificações ("calcs") e alguns outros sinais de câncer, como distorção arquitetônica. Nesta experiência, os investigadores criaram uma versão simulada de mamografia onde observadores não especialistas (não radiologistas) podem procurar por massas e cálculos simulados. Existem dois tipos de estímulos, uma versão 2D (como um raio-x) e uma versão 3D (como a saída da Tomossíntese Digital da Mama - DBT). A pergunta que está sendo feita é se é melhor perguntar sobre massas e cálculos separadamente (primeiro um, depois o outro) ou apenas deixar que os observadores procurem por ambos ao mesmo tempo.
protocolo estendido
NOTA: Este registro está vinculado a um registro de Sujeitos Humanos no ASSIST. Isso, por sua vez, faz parte de um NCI Grant, CA207490. A concessão descreve muitos experimentos propostos e observa que muitos outros podem ser feitos como estudos de acompanhamento. Por sugestão do NIH, os pesquisadores agruparam esses estudos em três "estudos", cada um cobrindo vários experimentos. O experimento descrito aqui faz parte de "ID de estudo 386409 Projetos 1,2,3: experimentos com não especialistas". Não é possível registrar um conjunto de experimentos por meio do sistema PRS em CT.gov e não é possível arquivar um relatório anual de outorga (RPPR) sem um número NCT para projetos que iniciaram a coleta de participantes. Conseqüentemente, os investigadores estão descrevendo um experimento aqui que faria parte do pacote de estudos do "Projeto 2".
Esses experimentos pegam o que se sabe sobre tarefas de "busca híbrida" do laboratório e o aplicam à mamografia clínica. Tarefas de pesquisa híbrida são tarefas que envolvem a procura de mais de um tipo de alvo ao mesmo tempo (por exemplo, procure este travesseiro e qualquer animal na cena à sua frente).
A mamografia 2D padrão e a DBT 3D podem ser consideradas como tarefas de pesquisa híbridas. Ou seja, a mamografia pode ser pensada como uma busca híbrida de massas e calcificações. Qual é a maneira ideal de realizar essa tarefa? Os leitores devem procurar os dois tipos de alvos ao mesmo tempo ou devem ser solicitados a procurar um tipo de alvo e depois o outro? É provável que a abordagem sequencial melhore a precisão, mas com algum custo no tempo. Os investigadores testarão essa hipótese de uma "compensação de velocidade/precisão".
Os investigadores desenvolveram uma versão da tarefa de mamografia 2D que pode ser executada em não especialistas. O parênquima mamário é simulado com ruído 1/fk (k=1,8 - 2,8). Massas artificiais e calcificações (calcs) podem ser adicionadas a este fundo. As massas são bolhas de contraste relativamente baixo que são consideradas "ruins" se tiverem muitas protuberâncias irregulares e benignas se forem mais suaves. Calcs são mais brilhantes, maior contraste, pequenas manchas. Estes são considerados benignos, a menos que formem um aglomerado de pontos próximos na imagem. A tarefa é projetada para ser difícil. O objetivo é o desempenho produzindo um valor d' na faixa de 2,0 a 2,5. Estímulos ruins e benignos são selecionados a partir de conjuntos de estímulos uniformemente distribuídos. Para massas, quando o alvo é 'ruim', a massa ruim é selecionada aleatoriamente entre 5 níveis de solavancos. A mesma regra é aplicada para selecionar estímulos benignos de cinco níveis menos irregulares. Para calcificações, o número de pixels em um cluster é selecionado aleatoriamente entre 4~12.
Existem quatro condições a serem testadas no primeiro experimento:
- Procure massas sozinho
- Pesquise apenas cálculos
- Pesquise os dois juntos
- Pesquise um após o outro (massa -> calc) ou (calc -> massa)
Além disso, existem duas maneiras diferentes de apresentar as quatro condições. Estes podem ser considerados dois braços do estudo. Os participantes podem ver cada condição em um bloco de 100 tentativas ou as quatro condições podem ser misturadas em um conjunto de 400 tentativas (com intervalos a cada 100 tentativas para manter o ritmo do experimento consistente.
No experimento inicial, a prevalência alvo será de 60%. Em experimentos futuros, serão testadas prevalências mais baixas. As medidas de interesse são a precisão e RT e a questão mais interessante é se a condição sequencial produz quaisquer benefícios que possam valer o custo presumido no tempo.
A versão 3D é como a versão 2D, exceto que um volume de ruído 1/fk é criado e massas e cálculos são adicionados para que apareçam e desapareçam conforme o observador percorre "fatias" no volume 3D. Isso simula DBT.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Women's Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Passe no teste de visão de cores de Ishihara
Critério de exclusão:
- visão inferior a 20/25 com correção
- história de distúrbios neuromusculares ou visuais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Testes bloqueados
Existem quatro condições no experimento.
Cada condição será apresentada em um bloco separado de 100 tentativas.
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Os participantes pesquisam a mamografia simulada em busca de massas simuladas.
Os participantes pesquisam a mamografia simulada em busca de calcificações simuladas.
Pesquise a mamografia simulada para massas simuladas e calcificações simuladas ao mesmo tempo.
Pesquise a mamografia simulada primeiro por massas simuladas e depois por calcificações simuladas sequencialmente (ou vice-versa).
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Experimental: Ensaios mistos
Existem quatro condições no experimento.
Todas as condições serão apresentadas, misturadas aleatoriamente em um único bloco de 400 tentativas (com intervalos a cada 100 tentativas).
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Os participantes pesquisam a mamografia simulada em busca de massas simuladas.
Os participantes pesquisam a mamografia simulada em busca de calcificações simuladas.
Pesquise a mamografia simulada para massas simuladas e calcificações simuladas ao mesmo tempo.
Pesquise a mamografia simulada primeiro por massas simuladas e depois por calcificações simuladas sequencialmente (ou vice-versa).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo necessário para responder a um caso
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A medida do tempo de resposta é um índice da dificuldade de cada caso.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxas de erros falsos positivos e falsos negativos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Os casos são positivos ou negativos para câncer simulado.
As respostas estão corretas ou incorretas para identificar se o caso é positivo ou negativo.
Portanto, cada resposta é um verdadeiro ou falso positivo e/ou uma resposta verdadeiro ou falso negativo.
As porcentagens relativas desses erros fornecem uma medida de precisão.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy M Wolfe, PhD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Fenômenos fisiológicos
- Crescimento e desenvolvimento
- Desenvolvimento embrionário e fetal
- Organogénese
- Morfogénese
- Biomineralization
- Bone Development
- Musculoskeletal Development
- Calcification, Physiologic
Outros números de identificação do estudo
- 2007P000646-E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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