Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyszukiwanie mas i zwapnień w tym samym czasie w badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi

16 lutego 2025 zaktualizowane przez: Jeremy M Wolfe, PhD, Brigham and Women's Hospital

Poprawa percepcji w cyfrowej tomografii piersi: jednoczesne wyszukiwanie mas i zwapnień. UWAGA: Uwaga: jest to jedno badanie w ramach badania ID 386409 Projekty 1,2,3: Eksperymenty z osobami niebędącymi ekspertami

Krótkie podsumowanie

Zadanie takie jak badanie przesiewowe w kierunku raka piersi (mammografia) można opisać jako zadanie „wyszukiwania hybrydowego”. W podstawowych zadaniach wyszukiwania wizualnego obserwatorzy szukają celu wśród dystraktorów, które nie są celem. W wyszukiwaniu hybrydowym obserwatorzy wyszukują dwa lub więcej typów celów. W mammografii obserwatorzy szukają mas, zwapnień („kamieni”) i innych oznak raka, takich jak zniekształcenia architektoniczne. W tym eksperymencie badacze stworzyli symulowaną wersję mammografii, w której obserwatorzy nie będący ekspertami (nieradiolodzy) mogą szukać symulowanych mas i zwapnień. Istnieją dwa rodzaje bodźców, wersja 2D (jak zdjęcie rentgenowskie) i wersja 3D (jak wynik cyfrowej tomosyntezy piersi - DBT). Pojawia się pytanie, czy lepiej pytać o masy i obliczenia oddzielnie (najpierw jeden, potem drugi), czy też pozwolić obserwatorom szukać obu jednocześnie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Krótkie podsumowanie

Zadanie takie jak badanie przesiewowe w kierunku raka piersi (mammografia) można opisać jako zadanie „wyszukiwania hybrydowego”. W podstawowych zadaniach wyszukiwania wizualnego obserwatorzy szukają celu wśród dystraktorów, które nie są celem. W wyszukiwaniu hybrydowym obserwatorzy wyszukują dwa lub więcej typów celów. W mammografii obserwatorzy szukają mas, zwapnień („kamieni”) i innych oznak raka, takich jak zniekształcenia architektoniczne. W tym eksperymencie badacze stworzyli symulowaną wersję mammografii, w której obserwatorzy nie będący ekspertami (nieradiolodzy) mogą szukać symulowanych mas i zwapnień. Istnieją dwa rodzaje bodźców, wersja 2D (jak zdjęcie rentgenowskie) i wersja 3D (jak wynik cyfrowej tomosyntezy piersi - DBT). Pojawia się pytanie, czy lepiej pytać o masy i obliczenia oddzielnie (najpierw jeden, potem drugi), czy też pozwolić obserwatorom szukać obu jednocześnie.

Rozszerzony protokół

UWAGA: Ta rejestracja jest powiązana z rejestracją osób w systemie ASSIST. To z kolei jest częścią grantu NCI, CA207490. Grant opisuje wiele proponowanych eksperymentów i zauważa, że ​​wiele innych można przeprowadzić jako badania uzupełniające. Zgodnie z sugestią NIH badacze pogrupowali te badania w trzy „badania”, z których każde obejmowało wiele eksperymentów. Opisany tutaj eksperyment jest częścią „Study ID 386409 Projects 1,2,3: Experiments with Non-experts”. Nie ma możliwości zarejestrowania zestawu eksperymentów przez system PRS w CT.gov oraz nie ma możliwości złożenia rocznego sprawozdania do grantu (RPPR) bez numeru NCT dla projektów, które rozpoczęły zbieranie uczestników. W związku z tym badacze opisują tutaj jeden eksperyment, który byłby częścią pakietu badań „Projekt 2”.

Eksperymenty te wykorzystują to, co wiadomo o zadaniach „wyszukiwania hybrydowego” z laboratorium i stosują je w mammografii klinicznej. Hybrydowe zadania wyszukiwania to zadania, które polegają na poszukiwaniu więcej niż jednego rodzaju celu w tym samym czasie (np. poszukaj tej poduszki i dowolnego zwierzęcia w scenie przed tobą).

Standardową mammografię 2D i 3D DBT można traktować jako hybrydowe zadania wyszukiwania. Oznacza to, że mammografię można traktować jako hybrydowe poszukiwanie mas i zwapnień. Jaki jest optymalny sposób wykonania tego zadania? Czy czytelnicy powinni jednocześnie szukać obu typów celów, czy też powinni zostać poproszeni o wyszukanie jednego typu celów, a następnie drugiego. Jest prawdopodobne, że podejście sekwencyjne poprawia dokładność, ale kosztem czasu. Badacze przetestują tę hipotezę „kompromisu między szybkością a dokładnością”.

Badacze opracowali wersję zadania mammografii 2D, którą można wykonać u osób niebędących ekspertami. Miąższ piersi jest symulowany za pomocą szumu 1/fk (k=1,8 - 2,8). Do tego tła można dodać sztuczne masy i zwapnienia (calcs). Masy to plamy o stosunkowo niskim kontraście, które są uważane za „złe”, jeśli mają wiele nieregularnych guzków i łagodne, jeśli są gładsze. Calcs są jaśniejsze, większy kontrast, małe plamki. Są one uważane za łagodne, chyba że tworzą skupisko pobliskich plam na obrazie. Zadanie ma być trudne. Celem jest osiągnięcie wartości d' w zakresie od 2,0 do 2,5. Złe i łagodne bodźce są wybierane z równomiernie rozmieszczonych zestawów bodźców. W przypadku mas, gdy cel jest „zły”, zła masa jest wybierana losowo z 5 poziomów nierówności. Ta sama zasada jest stosowana do wybierania łagodnych bodźców z pięciu mniej wyboistych poziomów. W przypadku zwapnień liczba pikseli w klastrze jest wybierana losowo z zakresu od 4 do 12.

W pierwszym eksperymencie należy sprawdzić cztery warunki:

  1. Szukaj samych mas
  2. Wyszukaj samodzielnie obliczenia
  3. Szukaj obu razem
  4. Wyszukaj jeden po drugim (masa -> oblicz) lub (oblicz -> masa)

Ponadto istnieją dwa różne sposoby przedstawienia czterech warunków. Można je uznać za dwa ramiona badania. Albo uczestnicy mogli zobaczyć każdy warunek w bloku 100 prób, albo cztery warunki można było zmieszać w jeden zestaw 400 prób (z przerwami co 100 prób, aby utrzymać spójne tempo eksperymentu.

W początkowym eksperymencie docelowe rozpowszechnienie wyniesie 60%. W przyszłych eksperymentach zostanie przetestowana niższa częstość występowania. Miarami będącymi przedmiotem zainteresowania są dokładność i RT, a najbardziej interesującym pytaniem jest, czy warunek sekwencyjny daje jakiekolwiek korzyści, które mogłyby być warte zakładanego kosztu w czasie.

Wersja 3D jest podobna do wersji 2D, z wyjątkiem tego, że tworzona jest objętość szumu 1/fk, a masy i obliczenia są dodawane tak, że pojawiają się i znikają z widoku, gdy obserwator przewija „przekroje” objętości 3D. To symuluje DBT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Zdać test widzenia kolorów Ishihara

Kryteria wyłączenia:

  • widzenie poniżej 20/25 z korekcją
  • historia zaburzeń nerwowo-mięśniowych lub wzrokowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zablokowane wersje próbne
W eksperymencie są cztery warunki. Każdy warunek zostanie przedstawiony w oddzielnym bloku 100 prób.
Uczestnicy przeszukują symulowany mammogram w poszukiwaniu symulowanych mas.
Uczestnicy przeszukują symulowany mammogram pod kątem symulowanych zwapnień.
Przeszukuj symulowany mammogram pod kątem symulowanych mas i symulowanych zwapnień w tym samym czasie.
Przeszukuj symulowany mammogram najpierw pod kątem symulowanych mas, a następnie kolejno pod kątem symulowanych zwapnień (lub odwrotnie).
Eksperymentalny: Próby mieszane
W eksperymencie są cztery warunki. Wszystkie warunki zostaną przedstawione, losowo zmieszane w jednym bloku 400 prób (z przerwami co 100 prób).
Uczestnicy przeszukują symulowany mammogram w poszukiwaniu symulowanych mas.
Uczestnicy przeszukują symulowany mammogram pod kątem symulowanych zwapnień.
Przeszukuj symulowany mammogram pod kątem symulowanych mas i symulowanych zwapnień w tym samym czasie.
Przeszukuj symulowany mammogram najpierw pod kątem symulowanych mas, a następnie kolejno pod kątem symulowanych zwapnień (lub odwrotnie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny na udzielenie odpowiedzi na sprawę
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Miarą czasu odpowiedzi jest wskaźnik trudności każdego przypadku.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wskaźniki błędów fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Przypadki są pozytywne lub negatywne dla symulowanego raka. Odpowiedzi są albo poprawne, albo niepoprawne w określaniu, czy sprawa jest pozytywna, czy negatywna. Dlatego też każda odpowiedź jest odpowiedzią prawdziwie lub fałszywie dodatnią i/lub odpowiedzią prawdziwie lub fałszywie negatywną. Względne wartości procentowe tych błędów stanowią miarę dokładności.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremy M Wolfe, PhD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007P000646-E

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację są publikowane w Open Science Framework

Ramy czasowe udostępniania IPD

Jak tylko gromadzenie i analiza danych zostanie zakończona. Dane będą dostępne „na zawsze”

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Subskrybuj