- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05975736
Wyszukiwanie mas i zwapnień w tym samym czasie w badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi
Poprawa percepcji w cyfrowej tomografii piersi: jednoczesne wyszukiwanie mas i zwapnień. UWAGA: Uwaga: jest to jedno badanie w ramach badania ID 386409 Projekty 1,2,3: Eksperymenty z osobami niebędącymi ekspertami
Krótkie podsumowanie
Zadanie takie jak badanie przesiewowe w kierunku raka piersi (mammografia) można opisać jako zadanie „wyszukiwania hybrydowego”. W podstawowych zadaniach wyszukiwania wizualnego obserwatorzy szukają celu wśród dystraktorów, które nie są celem. W wyszukiwaniu hybrydowym obserwatorzy wyszukują dwa lub więcej typów celów. W mammografii obserwatorzy szukają mas, zwapnień („kamieni”) i innych oznak raka, takich jak zniekształcenia architektoniczne. W tym eksperymencie badacze stworzyli symulowaną wersję mammografii, w której obserwatorzy nie będący ekspertami (nieradiolodzy) mogą szukać symulowanych mas i zwapnień. Istnieją dwa rodzaje bodźców, wersja 2D (jak zdjęcie rentgenowskie) i wersja 3D (jak wynik cyfrowej tomosyntezy piersi - DBT). Pojawia się pytanie, czy lepiej pytać o masy i obliczenia oddzielnie (najpierw jeden, potem drugi), czy też pozwolić obserwatorom szukać obu jednocześnie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Krótkie podsumowanie
Zadanie takie jak badanie przesiewowe w kierunku raka piersi (mammografia) można opisać jako zadanie „wyszukiwania hybrydowego”. W podstawowych zadaniach wyszukiwania wizualnego obserwatorzy szukają celu wśród dystraktorów, które nie są celem. W wyszukiwaniu hybrydowym obserwatorzy wyszukują dwa lub więcej typów celów. W mammografii obserwatorzy szukają mas, zwapnień („kamieni”) i innych oznak raka, takich jak zniekształcenia architektoniczne. W tym eksperymencie badacze stworzyli symulowaną wersję mammografii, w której obserwatorzy nie będący ekspertami (nieradiolodzy) mogą szukać symulowanych mas i zwapnień. Istnieją dwa rodzaje bodźców, wersja 2D (jak zdjęcie rentgenowskie) i wersja 3D (jak wynik cyfrowej tomosyntezy piersi - DBT). Pojawia się pytanie, czy lepiej pytać o masy i obliczenia oddzielnie (najpierw jeden, potem drugi), czy też pozwolić obserwatorom szukać obu jednocześnie.
Rozszerzony protokół
UWAGA: Ta rejestracja jest powiązana z rejestracją osób w systemie ASSIST. To z kolei jest częścią grantu NCI, CA207490. Grant opisuje wiele proponowanych eksperymentów i zauważa, że wiele innych można przeprowadzić jako badania uzupełniające. Zgodnie z sugestią NIH badacze pogrupowali te badania w trzy „badania”, z których każde obejmowało wiele eksperymentów. Opisany tutaj eksperyment jest częścią „Study ID 386409 Projects 1,2,3: Experiments with Non-experts”. Nie ma możliwości zarejestrowania zestawu eksperymentów przez system PRS w CT.gov oraz nie ma możliwości złożenia rocznego sprawozdania do grantu (RPPR) bez numeru NCT dla projektów, które rozpoczęły zbieranie uczestników. W związku z tym badacze opisują tutaj jeden eksperyment, który byłby częścią pakietu badań „Projekt 2”.
Eksperymenty te wykorzystują to, co wiadomo o zadaniach „wyszukiwania hybrydowego” z laboratorium i stosują je w mammografii klinicznej. Hybrydowe zadania wyszukiwania to zadania, które polegają na poszukiwaniu więcej niż jednego rodzaju celu w tym samym czasie (np. poszukaj tej poduszki i dowolnego zwierzęcia w scenie przed tobą).
Standardową mammografię 2D i 3D DBT można traktować jako hybrydowe zadania wyszukiwania. Oznacza to, że mammografię można traktować jako hybrydowe poszukiwanie mas i zwapnień. Jaki jest optymalny sposób wykonania tego zadania? Czy czytelnicy powinni jednocześnie szukać obu typów celów, czy też powinni zostać poproszeni o wyszukanie jednego typu celów, a następnie drugiego. Jest prawdopodobne, że podejście sekwencyjne poprawia dokładność, ale kosztem czasu. Badacze przetestują tę hipotezę „kompromisu między szybkością a dokładnością”.
Badacze opracowali wersję zadania mammografii 2D, którą można wykonać u osób niebędących ekspertami. Miąższ piersi jest symulowany za pomocą szumu 1/fk (k=1,8 - 2,8). Do tego tła można dodać sztuczne masy i zwapnienia (calcs). Masy to plamy o stosunkowo niskim kontraście, które są uważane za „złe”, jeśli mają wiele nieregularnych guzków i łagodne, jeśli są gładsze. Calcs są jaśniejsze, większy kontrast, małe plamki. Są one uważane za łagodne, chyba że tworzą skupisko pobliskich plam na obrazie. Zadanie ma być trudne. Celem jest osiągnięcie wartości d' w zakresie od 2,0 do 2,5. Złe i łagodne bodźce są wybierane z równomiernie rozmieszczonych zestawów bodźców. W przypadku mas, gdy cel jest „zły”, zła masa jest wybierana losowo z 5 poziomów nierówności. Ta sama zasada jest stosowana do wybierania łagodnych bodźców z pięciu mniej wyboistych poziomów. W przypadku zwapnień liczba pikseli w klastrze jest wybierana losowo z zakresu od 4 do 12.
W pierwszym eksperymencie należy sprawdzić cztery warunki:
- Szukaj samych mas
- Wyszukaj samodzielnie obliczenia
- Szukaj obu razem
- Wyszukaj jeden po drugim (masa -> oblicz) lub (oblicz -> masa)
Ponadto istnieją dwa różne sposoby przedstawienia czterech warunków. Można je uznać za dwa ramiona badania. Albo uczestnicy mogli zobaczyć każdy warunek w bloku 100 prób, albo cztery warunki można było zmieszać w jeden zestaw 400 prób (z przerwami co 100 prób, aby utrzymać spójne tempo eksperymentu.
W początkowym eksperymencie docelowe rozpowszechnienie wyniesie 60%. W przyszłych eksperymentach zostanie przetestowana niższa częstość występowania. Miarami będącymi przedmiotem zainteresowania są dokładność i RT, a najbardziej interesującym pytaniem jest, czy warunek sekwencyjny daje jakiekolwiek korzyści, które mogłyby być warte zakładanego kosztu w czasie.
Wersja 3D jest podobna do wersji 2D, z wyjątkiem tego, że tworzona jest objętość szumu 1/fk, a masy i obliczenia są dodawane tak, że pojawiają się i znikają z widoku, gdy obserwator przewija „przekroje” objętości 3D. To symuluje DBT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Zdać test widzenia kolorów Ishihara
Kryteria wyłączenia:
- widzenie poniżej 20/25 z korekcją
- historia zaburzeń nerwowo-mięśniowych lub wzrokowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zablokowane wersje próbne
W eksperymencie są cztery warunki.
Każdy warunek zostanie przedstawiony w oddzielnym bloku 100 prób.
|
Uczestnicy przeszukują symulowany mammogram w poszukiwaniu symulowanych mas.
Uczestnicy przeszukują symulowany mammogram pod kątem symulowanych zwapnień.
Przeszukuj symulowany mammogram pod kątem symulowanych mas i symulowanych zwapnień w tym samym czasie.
Przeszukuj symulowany mammogram najpierw pod kątem symulowanych mas, a następnie kolejno pod kątem symulowanych zwapnień (lub odwrotnie).
|
|
Eksperymentalny: Próby mieszane
W eksperymencie są cztery warunki.
Wszystkie warunki zostaną przedstawione, losowo zmieszane w jednym bloku 400 prób (z przerwami co 100 prób).
|
Uczestnicy przeszukują symulowany mammogram w poszukiwaniu symulowanych mas.
Uczestnicy przeszukują symulowany mammogram pod kątem symulowanych zwapnień.
Przeszukuj symulowany mammogram pod kątem symulowanych mas i symulowanych zwapnień w tym samym czasie.
Przeszukuj symulowany mammogram najpierw pod kątem symulowanych mas, a następnie kolejno pod kątem symulowanych zwapnień (lub odwrotnie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny na udzielenie odpowiedzi na sprawę
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miarą czasu odpowiedzi jest wskaźnik trudności każdego przypadku.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Wskaźniki błędów fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Przypadki są pozytywne lub negatywne dla symulowanego raka.
Odpowiedzi są albo poprawne, albo niepoprawne w określaniu, czy sprawa jest pozytywna, czy negatywna.
Dlatego też każda odpowiedź jest odpowiedzią prawdziwie lub fałszywie dodatnią i/lub odpowiedzią prawdziwie lub fałszywie negatywną.
Względne wartości procentowe tych błędów stanowią miarę dokładności.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeremy M Wolfe, PhD, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007P000646-E
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone