- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05975736
Rechercher des masses et des calcifications en même temps dans le dépistage du cancer du sein
Améliorer la perception en tomographie mammaire numérique : rechercher des masses et des calcifications en même temps. REMARQUE : Remarque, il s'agit d'une étude sous l'ID d'étude 386409 Projets 1,2,3 : Expériences avec des non-experts
Bref résumé
Une tâche comme le dépistage du cancer du sein (mammographie) peut être décrite comme une tâche de « recherche hybride ». Dans les tâches de recherche visuelle de base, les observateurs recherchent une cible parmi les distracteurs qui ne sont pas la cible. Dans la recherche hybride, les observateurs recherchent deux ou plusieurs types de cibles. En mammographie, les observateurs recherchent des masses, des calcifications ("calcs") et d'autres signes de cancer comme une distorsion architecturale. Dans cette expérience, les chercheurs ont créé une version simulée de la mammographie où des observateurs non experts (non radiologues) peuvent rechercher des masses et des calculs simulés. Il existe deux types de stimuli, une version 2D (comme une radiographie) et une version 3D (comme la sortie de la tomosynthèse mammaire numérique - DBT). La question qui se pose est de savoir s'il est préférable de poser des questions sur les masses et les calculs séparément (d'abord l'un, puis l'autre) ou de simplement laisser les observateurs chercher les deux en même temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Bref résumé
Une tâche comme le dépistage du cancer du sein (mammographie) peut être décrite comme une tâche de « recherche hybride ». Dans les tâches de recherche visuelle de base, les observateurs recherchent une cible parmi les distracteurs qui ne sont pas la cible. Dans la recherche hybride, les observateurs recherchent deux ou plusieurs types de cibles. En mammographie, les observateurs recherchent des masses, des calcifications ("calcs") et d'autres signes de cancer comme une distorsion architecturale. Dans cette expérience, les chercheurs ont créé une version simulée de la mammographie où des observateurs non experts (non radiologues) peuvent rechercher des masses et des calculs simulés. Il existe deux types de stimuli, une version 2D (comme une radiographie) et une version 3D (comme la sortie de la tomosynthèse mammaire numérique - DBT). La question qui se pose est de savoir s'il est préférable de poser des questions sur les masses et les calculs séparément (d'abord l'un, puis l'autre) ou de simplement laisser les observateurs chercher les deux en même temps.
Protocole étendu
REMARQUE : cet enregistrement est lié à un enregistrement de sujets humains dans ASSIST. Cela, à son tour, fait partie d'une subvention NCI, CA207490. La subvention décrit de nombreuses expériences proposées et note que de nombreuses autres pourraient être réalisées dans le cadre d'études de suivi. À la suggestion du NIH, les enquêteurs ont regroupé ces études en trois "études", chacune couvrant plusieurs expériences. L'expérience décrite ici fait partie de "Study ID 386409 Projects 1,2,3: Experiments with Non experts". Il n'est pas possible d'enregistrer un ensemble d'expériences via le système PRS dans CT.gov et il n'est pas possible de déposer un rapport annuel pour la subvention (RPPR) sans numéro NCT pour les projets qui ont commencé à collecter des participants. En conséquence, les enquêteurs décrivent ici une expérience qui ferait partie du groupe d'études "Projet 2".
Ces expériences prennent ce que l'on sait sur les tâches de "recherche hybride" du laboratoire et l'appliquent à la mammographie clinique. Les tâches de recherche hybrides sont des tâches qui impliquent la recherche de plus d'un type de cible en même temps (par ex. recherchez cet oreiller et tout animal dans la scène devant vous).
La mammographie 2D standard et la DBT 3D peuvent être considérées comme des tâches de recherche hybrides. Autrement dit, la mammographie peut être considérée comme une recherche hybride de masses et de calcifications. Quelle est la meilleure façon d'effectuer cette tâche ? Les lecteurs doivent-ils rechercher les deux types de cibles en même temps ou doivent-ils être invités à rechercher un type de cible puis l'autre ? Il est probable que l'approche séquentielle améliore la précision, mais à un certain coût dans le temps. Les enquêteurs testeront cette hypothèse d'un "compromis vitesse/précision".
Les chercheurs ont développé une version de la tâche de mammographie 2D qui peut être exécutée sur des non-experts. Le parenchyme mammaire est simulé avec un bruit de 1/fk (k = 1,8 - 2,8). Des masses artificielles et des calcifications (calcs) peuvent s'ajouter à ce fond. Les masses sont des taches de contraste relativement faible qui sont considérées comme "mauvaises" si elles ont de nombreuses bosses irrégulières et bénignes si elles sont plus lisses. Les calcaires sont plus brillants, plus contrastés, de petites taches. Celles-ci sont considérées comme bénignes à moins qu'elles ne forment un groupe de taches proches dans l'image. La tâche est conçue pour être difficile. L'objectif est de produire une valeur d' comprise entre 2,0 et 2,5. Les stimuli mauvais et bénins sont sélectionnés à partir d'ensembles de stimuli uniformément distribués. Pour les masses, lorsque la cible est «mauvaise», la mauvaise masse est sélectionnée au hasard parmi 5 niveaux de bosse. La même règle est appliquée pour sélectionner des stimuli bénins à partir de cinq niveaux moins cahoteux. Pour les calcifications, le nombre de pixels dans un cluster est sélectionné au hasard entre 4 et 12.
Il y a quatre conditions à tester dans la première expérience :
- Rechercher des masses seul
- Rechercher les calculs seuls
- Rechercher les deux ensemble
- Rechercher l'un après l'autre (masse -> calc) ou (calc -> masse)
De plus, il existe deux manières différentes de présenter les quatre conditions. Ceux-ci pourraient être considérés comme deux volets de l'étude. Soit les participants pouvaient voir chaque condition dans un bloc de 100 essais, soit les quatre conditions pouvaient être mélangées en un ensemble de 400 essais (avec des pauses tous les 100 essais pour maintenir le rythme de l'expérience cohérent.
Dans l'expérience initiale, la prévalence cible sera de 60 %. Dans de futures expériences, une prévalence plus faible sera testée. Les mesures d'intérêt sont la précision et la RT et la question la plus intéressante est de savoir si la condition séquentielle produit des avantages qui pourraient valoir le coût présumé dans le temps.
La version 3D est comme la version 2D, sauf qu'un volume de bruit 1/fk est créé et que des masses et des calculs sont ajoutés afin qu'ils apparaissent et disparaissent lorsque l'observateur fait défiler les "tranches" dans le volume 3D. Cela simule DBT.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Réussir le test de vision des couleurs Ishihara
Critère d'exclusion:
- vision inférieure à 20/25 avec correction
- antécédents de troubles neuromusculaires ou visuels
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Essais bloqués
Il y a quatre conditions dans l'expérience.
Chaque condition sera présentée dans un bloc séparé de 100 essais.
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Les participants recherchent dans la mammographie simulée des masses simulées.
Les participants recherchent dans la mammographie simulée des calcifications simulées.
Recherchez dans la mammographie simulée les masses simulées et les calcifications simulées en même temps.
Recherchez d'abord dans la mammographie simulée les masses simulées, puis les calcifications simulées de manière séquentielle (ou vice versa).
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Expérimental: Essais mixtes
Il y a quatre conditions dans l'expérience.
Toutes les conditions seront présentées, mélangées au hasard dans un seul bloc de 400 essais (avec des pauses tous les 100 essais).
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Les participants recherchent dans la mammographie simulée des masses simulées.
Les participants recherchent dans la mammographie simulée des calcifications simulées.
Recherchez dans la mammographie simulée les masses simulées et les calcifications simulées en même temps.
Recherchez d'abord dans la mammographie simulée les masses simulées, puis les calcifications simulées de manière séquentielle (ou vice versa).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour répondre à un dossier
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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La mesure du temps de réponse est un indice de la difficulté de chaque cas.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Taux d'erreurs faux positifs et faux négatifs
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Les cas sont soit positifs soit négatifs pour le cancer simulé.
Les réponses sont soit correctes soit incorrectes pour identifier si le cas est positif ou négatif.
Par conséquent, chaque réponse est soit un vrai ou un faux positif, soit un vrai ou un faux négatif.
Les pourcentages relatifs de ces erreurs fournissent une mesure de précision.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeremy M Wolfe, PhD, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Phénomènes physiologiques
- Croissance et développement
- Développement embryonnaire et fœtal
- Organogenèse
- Morphogenèse
- Biomineralization
- Bone Development
- Musculoskeletal Development
- Calcification, Physiologic
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007P000646-E
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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