Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Rechercher des masses et des calcifications en même temps dans le dépistage du cancer du sein

18 août 2026 mis à jour par: Jeremy M Wolfe, PhD, Brigham and Women's Hospital

Améliorer la perception en tomographie mammaire numérique : rechercher des masses et des calcifications en même temps. REMARQUE : Remarque, il s'agit d'une étude sous l'ID d'étude 386409 Projets 1,2,3 : Expériences avec des non-experts

Bref résumé

Une tâche comme le dépistage du cancer du sein (mammographie) peut être décrite comme une tâche de « recherche hybride ». Dans les tâches de recherche visuelle de base, les observateurs recherchent une cible parmi les distracteurs qui ne sont pas la cible. Dans la recherche hybride, les observateurs recherchent deux ou plusieurs types de cibles. En mammographie, les observateurs recherchent des masses, des calcifications ("calcs") et d'autres signes de cancer comme une distorsion architecturale. Dans cette expérience, les chercheurs ont créé une version simulée de la mammographie où des observateurs non experts (non radiologues) peuvent rechercher des masses et des calculs simulés. Il existe deux types de stimuli, une version 2D (comme une radiographie) et une version 3D (comme la sortie de la tomosynthèse mammaire numérique - DBT). La question qui se pose est de savoir s'il est préférable de poser des questions sur les masses et les calculs séparément (d'abord l'un, puis l'autre) ou de simplement laisser les observateurs chercher les deux en même temps.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Bref résumé

Une tâche comme le dépistage du cancer du sein (mammographie) peut être décrite comme une tâche de « recherche hybride ». Dans les tâches de recherche visuelle de base, les observateurs recherchent une cible parmi les distracteurs qui ne sont pas la cible. Dans la recherche hybride, les observateurs recherchent deux ou plusieurs types de cibles. En mammographie, les observateurs recherchent des masses, des calcifications ("calcs") et d'autres signes de cancer comme une distorsion architecturale. Dans cette expérience, les chercheurs ont créé une version simulée de la mammographie où des observateurs non experts (non radiologues) peuvent rechercher des masses et des calculs simulés. Il existe deux types de stimuli, une version 2D (comme une radiographie) et une version 3D (comme la sortie de la tomosynthèse mammaire numérique - DBT). La question qui se pose est de savoir s'il est préférable de poser des questions sur les masses et les calculs séparément (d'abord l'un, puis l'autre) ou de simplement laisser les observateurs chercher les deux en même temps.

Protocole étendu

REMARQUE : cet enregistrement est lié à un enregistrement de sujets humains dans ASSIST. Cela, à son tour, fait partie d'une subvention NCI, CA207490. La subvention décrit de nombreuses expériences proposées et note que de nombreuses autres pourraient être réalisées dans le cadre d'études de suivi. À la suggestion du NIH, les enquêteurs ont regroupé ces études en trois "études", chacune couvrant plusieurs expériences. L'expérience décrite ici fait partie de "Study ID 386409 Projects 1,2,3: Experiments with Non experts". Il n'est pas possible d'enregistrer un ensemble d'expériences via le système PRS dans CT.gov et il n'est pas possible de déposer un rapport annuel pour la subvention (RPPR) sans numéro NCT pour les projets qui ont commencé à collecter des participants. En conséquence, les enquêteurs décrivent ici une expérience qui ferait partie du groupe d'études "Projet 2".

Ces expériences prennent ce que l'on sait sur les tâches de "recherche hybride" du laboratoire et l'appliquent à la mammographie clinique. Les tâches de recherche hybrides sont des tâches qui impliquent la recherche de plus d'un type de cible en même temps (par ex. recherchez cet oreiller et tout animal dans la scène devant vous).

La mammographie 2D standard et la DBT 3D peuvent être considérées comme des tâches de recherche hybrides. Autrement dit, la mammographie peut être considérée comme une recherche hybride de masses et de calcifications. Quelle est la meilleure façon d'effectuer cette tâche ? Les lecteurs doivent-ils rechercher les deux types de cibles en même temps ou doivent-ils être invités à rechercher un type de cible puis l'autre ? Il est probable que l'approche séquentielle améliore la précision, mais à un certain coût dans le temps. Les enquêteurs testeront cette hypothèse d'un "compromis vitesse/précision".

Les chercheurs ont développé une version de la tâche de mammographie 2D qui peut être exécutée sur des non-experts. Le parenchyme mammaire est simulé avec un bruit de 1/fk (k = 1,8 - 2,8). Des masses artificielles et des calcifications (calcs) peuvent s'ajouter à ce fond. Les masses sont des taches de contraste relativement faible qui sont considérées comme "mauvaises" si elles ont de nombreuses bosses irrégulières et bénignes si elles sont plus lisses. Les calcaires sont plus brillants, plus contrastés, de petites taches. Celles-ci sont considérées comme bénignes à moins qu'elles ne forment un groupe de taches proches dans l'image. La tâche est conçue pour être difficile. L'objectif est de produire une valeur d' comprise entre 2,0 et 2,5. Les stimuli mauvais et bénins sont sélectionnés à partir d'ensembles de stimuli uniformément distribués. Pour les masses, lorsque la cible est «mauvaise», la mauvaise masse est sélectionnée au hasard parmi 5 niveaux de bosse. La même règle est appliquée pour sélectionner des stimuli bénins à partir de cinq niveaux moins cahoteux. Pour les calcifications, le nombre de pixels dans un cluster est sélectionné au hasard entre 4 et 12.

Il y a quatre conditions à tester dans la première expérience :

  1. Rechercher des masses seul
  2. Rechercher les calculs seuls
  3. Rechercher les deux ensemble
  4. Rechercher l'un après l'autre (masse -> calc) ou (calc -> masse)

De plus, il existe deux manières différentes de présenter les quatre conditions. Ceux-ci pourraient être considérés comme deux volets de l'étude. Soit les participants pouvaient voir chaque condition dans un bloc de 100 essais, soit les quatre conditions pouvaient être mélangées en un ensemble de 400 essais (avec des pauses tous les 100 essais pour maintenir le rythme de l'expérience cohérent.

Dans l'expérience initiale, la prévalence cible sera de 60 %. Dans de futures expériences, une prévalence plus faible sera testée. Les mesures d'intérêt sont la précision et la RT et la question la plus intéressante est de savoir si la condition séquentielle produit des avantages qui pourraient valoir le coût présumé dans le temps.

La version 3D est comme la version 2D, sauf qu'un volume de bruit 1/fk est créé et que des masses et des calculs sont ajoutés afin qu'ils apparaissent et disparaissent lorsque l'observateur fait défiler les "tranches" dans le volume 3D. Cela simule DBT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Réussir le test de vision des couleurs Ishihara

Critère d'exclusion:

  • vision inférieure à 20/25 avec correction
  • antécédents de troubles neuromusculaires ou visuels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Essais bloqués
Il y a quatre conditions dans l'expérience. Chaque condition sera présentée dans un bloc séparé de 100 essais.
Les participants recherchent dans la mammographie simulée des masses simulées.
Les participants recherchent dans la mammographie simulée des calcifications simulées.
Recherchez dans la mammographie simulée les masses simulées et les calcifications simulées en même temps.
Recherchez d'abord dans la mammographie simulée les masses simulées, puis les calcifications simulées de manière séquentielle (ou vice versa).
Expérimental: Essais mixtes
Il y a quatre conditions dans l'expérience. Toutes les conditions seront présentées, mélangées au hasard dans un seul bloc de 400 essais (avec des pauses tous les 100 essais).
Les participants recherchent dans la mammographie simulée des masses simulées.
Les participants recherchent dans la mammographie simulée des calcifications simulées.
Recherchez dans la mammographie simulée les masses simulées et les calcifications simulées en même temps.
Recherchez d'abord dans la mammographie simulée les masses simulées, puis les calcifications simulées de manière séquentielle (ou vice versa).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour répondre à un dossier
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
La mesure du temps de réponse est un indice de la difficulté de chaque cas.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Taux d'erreurs faux positifs et faux négatifs
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les cas sont soit positifs soit négatifs pour le cancer simulé. Les réponses sont soit correctes soit incorrectes pour identifier si le cas est positif ou négatif. Par conséquent, chaque réponse est soit un vrai ou un faux positif, soit un vrai ou un faux négatif. Les pourcentages relatifs de ces erreurs fournissent une mesure de précision.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeremy M Wolfe, PhD, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Première publication (Réel)

4 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées sont publiées sur l'Open Science Framework

Délai de partage IPD

Dès que la collecte et l'analyse des données sont terminées. Les données seront disponibles "pour toujours"

Critères d'accès au partage IPD

Ouvrir

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner