Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søgning efter masser og forkalkninger på samme tid i brystkræftscreening

16. februar 2025 opdateret af: Jeremy M Wolfe, PhD, Brigham and Women's Hospital

Forbedring af perception i digital brysttomografi: Søgning efter masser og forkalkninger på samme tid. BEMÆRK: Bemærk, dette er en undersøgelse under undersøgelse ID 386409 Projekter 1,2,3: Eksperimenter med ikke-eksperter

Kort opsummering

En opgave som brystkræftscreening (mammografi) kan beskrives som en "hybridsøgning". I grundlæggende visuelle søgeopgaver søger observatører efter et mål blandt distraktorer, der ikke er målet. I hybridsøgning søger observatører efter to eller flere måltyper. I mammografi søger observatører efter masser, forkalkninger ("calcs") og nogle andre tegn på kræft som arkitektonisk forvrængning. I dette eksperiment har efterforskerne skabt en simuleret version af mammografi, hvor ikke-ekspert (ikke-radiolog) observatører kan lede efter simulerede masser og beregninger. Der er to typer stimuli, en 2D-version (som en røntgen) og en 3D-version (som output fra Digital Breast Tomosynthesis - DBT). Spørgsmålet, der bliver stillet, er, om det er bedre at spørge om masser og beregninger hver for sig (først den ene, så den anden) eller bare at lade observatører lede efter begge på samme tid.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kort opsummering

En opgave som brystkræftscreening (mammografi) kan beskrives som en "hybridsøgning". I grundlæggende visuelle søgeopgaver søger observatører efter et mål blandt distraktorer, der ikke er målet. I hybridsøgning søger observatører efter to eller flere måltyper. I mammografi søger observatører efter masser, forkalkninger ("calcs") og nogle andre tegn på kræft som arkitektonisk forvrængning. I dette eksperiment har efterforskerne skabt en simuleret version af mammografi, hvor ikke-ekspert (ikke-radiolog) observatører kan lede efter simulerede masser og beregninger. Der er to typer stimuli, en 2D-version (som en røntgen) og en 3D-version (som output fra Digital Breast Tomosynthesis - DBT). Spørgsmålet, der bliver stillet, er, om det er bedre at spørge om masser og beregninger hver for sig (først den ene, så den anden) eller bare at lade observatører lede efter begge på samme tid.

Udvidet protokol

BEMÆRK: Denne registrering er knyttet til en Human Subjects-registrering i ASSIST. Det er til gengæld en del af en NCI Grant, CA207490. Bevillingen beskriver mange foreslåede eksperimenter og bemærker, at mange andre kan udføres som opfølgende undersøgelser. Efter forslag fra NIH grupperede efterforskerne disse undersøgelser i tre "undersøgelser", der hver dækkede flere eksperimenter. Eksperimentet beskrevet her er en del af "Studie-ID 386409 Projekter 1,2,3: Eksperimenter med ikke-eksperter". Det er ikke muligt at registrere et sæt eksperimenter gennem PRS-systemet i CT.gov, og det er ikke muligt at indsende en årsrapport for bevillingen (RPPR) uden et NCT-nummer for projekter, der er begyndt at indsamle deltagere. I overensstemmelse hermed beskriver efterforskerne her et eksperiment, som ville være en del af "Projekt 2"-pakken af ​​undersøgelser.

Disse eksperimenter tager, hvad der er kendt om "hybridsøgning"-opgaver fra laboratoriet og anvender det til klinisk mammografi. Hybride søgeopgaver er opgaver, der involverer at lede efter mere end én type mål på samme tid (f.eks. søg efter denne pude og ethvert dyr i scenen foran dig).

Standard 2D mammografi og 3D DBT kan opfattes som hybride søgeopgaver. Det vil sige, at mammografi kan opfattes som en hybridsøgning efter masser og forkalkninger. Hvad er den optimale måde at udføre denne opgave på? Skal læserne lede efter begge typer mål på samme tid, eller skal de blive bedt om at lede efter den ene måltype og derefter den anden. Det er sandsynligt, at den sekventielle tilgang forbedrer nøjagtigheden, men til en vis pris i tid. Efterforskerne vil teste den hypotese om en "hastighed/nøjagtighed afvejning".

Efterforskerne har udviklet en version af 2D mammografiopgaven, der kan køres på ikke-eksperter. Brystparenkym simuleres med 1/fk støj (k=1,8 - 2,8). Kunstige masser og forkalkninger (calcs) kan tilføjes til denne baggrund. Masser er klatter med relativt lav kontrast, der anses for at være "dårlige", hvis de har mange uregelmæssige knopper og godartede, hvis de er glattere. Calcs er lysere, højere kontrast, små pletter. Disse anses for at være godartede, medmindre de danner en klynge af nærliggende pletter i billedet. Opgaven er designet til at være hård. Målet er præstation, der producerer en d'-værdi i intervallet 2,0 til 2,5. Dårlige og godartede stimuli vælges fra ensartet fordelte stimulisæt. For masser, når målet er 'dårligt', vælges dårlig masse tilfældigt fra 5 niveauer af ujævnhed. Den samme regel anvendes for at vælge godartede stimuli fra fem mindre ujævne niveauer. For forkalkninger vælges antallet af pixels i en klynge tilfældigt mellem 4~12.

Der er fire betingelser, der skal testes i det første eksperiment:

  1. Søg efter masser alene
  2. Søg alene efter beregninger
  3. Søg efter begge sammen
  4. Søg efter den ene efter den anden (masse -> beregnet) eller (beregnet -> masse)

Derudover er der to forskellige måder at præsentere de fire forhold på. Disse kunne betragtes som to dele af undersøgelsen. Enten kunne deltagerne se hver tilstand i en blok på 100 forsøg, eller de fire betingelser kunne blandes i et sæt på 400 forsøg (med pauser for hver 100 forsøg for at holde eksperimentets tempo ensartet.

I det indledende forsøg vil målprævalensen være 60 %. I fremtidige forsøg vil lavere prævalens blive testet. Målene af interesse er nøjagtighed og RT, og det mest interessante spørgsmål er, om den sekventielle tilstand frembringer nogen fordele, der kan være værd de formodede omkostninger i tide.

3D-versionen er ligesom 2D-versionen bortset fra, at der skabes et volumen på 1/fk støj, og der tilføjes masser og calcs, så de toner ind og ud af synet, mens observatøren ruller gennem "skiver" gennem 3D-volumenet. Dette simulerer DBT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Bestå Ishihara farvesynstest

Ekskluderingskriterier:

  • syn mindre end 20/25 med korrektion
  • historie med neuromuskulære eller synsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blokerede forsøg
Der er fire forhold i forsøget. Hver betingelse vil blive præsenteret i en separat blok med 100 forsøg.
Deltagerne søger i det simulerede mammografi for simulerede masser.
Deltagerne søger på det simulerede mammografi for simulerede forkalkninger.
Søg på det simulerede mammografi for både simulerede masser og simulerede forkalkninger på samme tid.
Søg i det simulerede mammografi for først for simulerede masser og derefter for simulerede forkalkninger sekventielt (eller omvendt).
Eksperimentel: Blandede forsøg
Der er fire forhold i forsøget. Alle tilstande vil blive præsenteret, tilfældigt blandet i en enkelt blok på 400 forsøg (med pauser for hver 100 forsøg).
Deltagerne søger i det simulerede mammografi for simulerede masser.
Deltagerne søger på det simulerede mammografi for simulerede forkalkninger.
Søg på det simulerede mammografi for både simulerede masser og simulerede forkalkninger på samme tid.
Søg i det simulerede mammografi for først for simulerede masser og derefter for simulerede forkalkninger sekventielt (eller omvendt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid det tager at svare på en sag
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Målingen af ​​responstid er et indeks for hver enkelt sags sværhedsgrad.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hyppigheder af falsk positive og falsk negative fejl
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tilfælde er enten positive eller negative for simuleret cancer. Svarene er enten korrekte eller forkerte til at identificere, om sagen er positiv eller negativ. Derfor er hvert svar enten et sandt eller falsk positivt og eller et sandt eller falsk negativt svar. Den relative procentdel af disse fejl giver et mål for nøjagtigheden.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremy M Wolfe, PhD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2023

Først opslået (Faktiske)

4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007P000646-E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Af-identificerede data bliver offentliggjort på Open Science Framework

IPD-delingstidsramme

Så snart dataindsamling og analyse er afsluttet. Data vil være tilgængelige "for evigt"

IPD-delingsadgangskriterier

Åben

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Søg kun efter masser

Abonner