- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05975736
Søgning efter masser og forkalkninger på samme tid i brystkræftscreening
Forbedring af perception i digital brysttomografi: Søgning efter masser og forkalkninger på samme tid. BEMÆRK: Bemærk, dette er en undersøgelse under undersøgelse ID 386409 Projekter 1,2,3: Eksperimenter med ikke-eksperter
Kort opsummering
En opgave som brystkræftscreening (mammografi) kan beskrives som en "hybridsøgning". I grundlæggende visuelle søgeopgaver søger observatører efter et mål blandt distraktorer, der ikke er målet. I hybridsøgning søger observatører efter to eller flere måltyper. I mammografi søger observatører efter masser, forkalkninger ("calcs") og nogle andre tegn på kræft som arkitektonisk forvrængning. I dette eksperiment har efterforskerne skabt en simuleret version af mammografi, hvor ikke-ekspert (ikke-radiolog) observatører kan lede efter simulerede masser og beregninger. Der er to typer stimuli, en 2D-version (som en røntgen) og en 3D-version (som output fra Digital Breast Tomosynthesis - DBT). Spørgsmålet, der bliver stillet, er, om det er bedre at spørge om masser og beregninger hver for sig (først den ene, så den anden) eller bare at lade observatører lede efter begge på samme tid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kort opsummering
En opgave som brystkræftscreening (mammografi) kan beskrives som en "hybridsøgning". I grundlæggende visuelle søgeopgaver søger observatører efter et mål blandt distraktorer, der ikke er målet. I hybridsøgning søger observatører efter to eller flere måltyper. I mammografi søger observatører efter masser, forkalkninger ("calcs") og nogle andre tegn på kræft som arkitektonisk forvrængning. I dette eksperiment har efterforskerne skabt en simuleret version af mammografi, hvor ikke-ekspert (ikke-radiolog) observatører kan lede efter simulerede masser og beregninger. Der er to typer stimuli, en 2D-version (som en røntgen) og en 3D-version (som output fra Digital Breast Tomosynthesis - DBT). Spørgsmålet, der bliver stillet, er, om det er bedre at spørge om masser og beregninger hver for sig (først den ene, så den anden) eller bare at lade observatører lede efter begge på samme tid.
Udvidet protokol
BEMÆRK: Denne registrering er knyttet til en Human Subjects-registrering i ASSIST. Det er til gengæld en del af en NCI Grant, CA207490. Bevillingen beskriver mange foreslåede eksperimenter og bemærker, at mange andre kan udføres som opfølgende undersøgelser. Efter forslag fra NIH grupperede efterforskerne disse undersøgelser i tre "undersøgelser", der hver dækkede flere eksperimenter. Eksperimentet beskrevet her er en del af "Studie-ID 386409 Projekter 1,2,3: Eksperimenter med ikke-eksperter". Det er ikke muligt at registrere et sæt eksperimenter gennem PRS-systemet i CT.gov, og det er ikke muligt at indsende en årsrapport for bevillingen (RPPR) uden et NCT-nummer for projekter, der er begyndt at indsamle deltagere. I overensstemmelse hermed beskriver efterforskerne her et eksperiment, som ville være en del af "Projekt 2"-pakken af undersøgelser.
Disse eksperimenter tager, hvad der er kendt om "hybridsøgning"-opgaver fra laboratoriet og anvender det til klinisk mammografi. Hybride søgeopgaver er opgaver, der involverer at lede efter mere end én type mål på samme tid (f.eks. søg efter denne pude og ethvert dyr i scenen foran dig).
Standard 2D mammografi og 3D DBT kan opfattes som hybride søgeopgaver. Det vil sige, at mammografi kan opfattes som en hybridsøgning efter masser og forkalkninger. Hvad er den optimale måde at udføre denne opgave på? Skal læserne lede efter begge typer mål på samme tid, eller skal de blive bedt om at lede efter den ene måltype og derefter den anden. Det er sandsynligt, at den sekventielle tilgang forbedrer nøjagtigheden, men til en vis pris i tid. Efterforskerne vil teste den hypotese om en "hastighed/nøjagtighed afvejning".
Efterforskerne har udviklet en version af 2D mammografiopgaven, der kan køres på ikke-eksperter. Brystparenkym simuleres med 1/fk støj (k=1,8 - 2,8). Kunstige masser og forkalkninger (calcs) kan tilføjes til denne baggrund. Masser er klatter med relativt lav kontrast, der anses for at være "dårlige", hvis de har mange uregelmæssige knopper og godartede, hvis de er glattere. Calcs er lysere, højere kontrast, små pletter. Disse anses for at være godartede, medmindre de danner en klynge af nærliggende pletter i billedet. Opgaven er designet til at være hård. Målet er præstation, der producerer en d'-værdi i intervallet 2,0 til 2,5. Dårlige og godartede stimuli vælges fra ensartet fordelte stimulisæt. For masser, når målet er 'dårligt', vælges dårlig masse tilfældigt fra 5 niveauer af ujævnhed. Den samme regel anvendes for at vælge godartede stimuli fra fem mindre ujævne niveauer. For forkalkninger vælges antallet af pixels i en klynge tilfældigt mellem 4~12.
Der er fire betingelser, der skal testes i det første eksperiment:
- Søg efter masser alene
- Søg alene efter beregninger
- Søg efter begge sammen
- Søg efter den ene efter den anden (masse -> beregnet) eller (beregnet -> masse)
Derudover er der to forskellige måder at præsentere de fire forhold på. Disse kunne betragtes som to dele af undersøgelsen. Enten kunne deltagerne se hver tilstand i en blok på 100 forsøg, eller de fire betingelser kunne blandes i et sæt på 400 forsøg (med pauser for hver 100 forsøg for at holde eksperimentets tempo ensartet.
I det indledende forsøg vil målprævalensen være 60 %. I fremtidige forsøg vil lavere prævalens blive testet. Målene af interesse er nøjagtighed og RT, og det mest interessante spørgsmål er, om den sekventielle tilstand frembringer nogen fordele, der kan være værd de formodede omkostninger i tide.
3D-versionen er ligesom 2D-versionen bortset fra, at der skabes et volumen på 1/fk støj, og der tilføjes masser og calcs, så de toner ind og ud af synet, mens observatøren ruller gennem "skiver" gennem 3D-volumenet. Dette simulerer DBT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Bestå Ishihara farvesynstest
Ekskluderingskriterier:
- syn mindre end 20/25 med korrektion
- historie med neuromuskulære eller synsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blokerede forsøg
Der er fire forhold i forsøget.
Hver betingelse vil blive præsenteret i en separat blok med 100 forsøg.
|
Deltagerne søger i det simulerede mammografi for simulerede masser.
Deltagerne søger på det simulerede mammografi for simulerede forkalkninger.
Søg på det simulerede mammografi for både simulerede masser og simulerede forkalkninger på samme tid.
Søg i det simulerede mammografi for først for simulerede masser og derefter for simulerede forkalkninger sekventielt (eller omvendt).
|
|
Eksperimentel: Blandede forsøg
Der er fire forhold i forsøget.
Alle tilstande vil blive præsenteret, tilfældigt blandet i en enkelt blok på 400 forsøg (med pauser for hver 100 forsøg).
|
Deltagerne søger i det simulerede mammografi for simulerede masser.
Deltagerne søger på det simulerede mammografi for simulerede forkalkninger.
Søg på det simulerede mammografi for både simulerede masser og simulerede forkalkninger på samme tid.
Søg i det simulerede mammografi for først for simulerede masser og derefter for simulerede forkalkninger sekventielt (eller omvendt).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid det tager at svare på en sag
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Målingen af responstid er et indeks for hver enkelt sags sværhedsgrad.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Hyppigheder af falsk positive og falsk negative fejl
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Tilfælde er enten positive eller negative for simuleret cancer.
Svarene er enten korrekte eller forkerte til at identificere, om sagen er positiv eller negativ.
Derfor er hvert svar enten et sandt eller falsk positivt og eller et sandt eller falsk negativt svar.
Den relative procentdel af disse fejl giver et mål for nøjagtigheden.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeremy M Wolfe, PhD, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007P000646-E
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Søg kun efter masser
-
University of MiamiAfsluttetStress | Udbrændthed, professionel | FølelsesreguleringForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusMeyer Children's Hospital IRCCS; Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS - Centro...Rekruttering
-
Uniformed Services University of the Health SciencesUkendtKlinisk beslutningstagningForenede Stater
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUkendt
-
Wroclaw Medical UniversityWrocław University of Environmental and Life SciencesAfsluttet
-
University of Castilla-La ManchaIkke rekrutterer endnu
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...AfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Autisme | Aspergers syndrom | Gennemgribende udviklingsforstyrrelse | Ungdomsudvikling
-
Virginia Commonwealth UniversityHenrico County Public Schools; Virginia Department of Aging and Rehabilitative... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeAktiv, ikke rekrutterendeÅndedrætssvigt | Aldring | Koma | Enden på livet | VentilationssvigtForenede Stater