Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søke etter masser og forkalkninger samtidig i brystkreftscreening

18. august 2026 oppdatert av: Jeremy M Wolfe, PhD, Brigham and Women's Hospital

Forbedring av persepsjon i digital brysttomografi: Søke etter masser og forkalkninger på samme tid. MERK: Merk, dette er én studie under studie-ID 386409 Prosjekter 1,2,3: Eksperimenter med ikke-eksperter

Kort oppsummering

En oppgave som brystkreftscreening (mammografi) kan beskrives som en "hybrid søk"-oppgave. I grunnleggende visuelle søkeoppgaver søker observatører etter et mål blant distraktører som ikke er målet. I hybridsøk søker observatører etter to eller flere måltyper. I mammografi søker observatører etter masser, forkalkninger ("calcs") og noen andre tegn på kreft som arkitektonisk forvrengning. I dette eksperimentet har etterforskerne laget en simulert versjon av mammografi der ikke-eksperter (ikke-radiologer) kan se etter simulerte masser og kalkulasjoner. Det er to typer stimuli, en 2D-versjon (som en røntgen) og en 3D-versjon (som utdata fra Digital Breast Tomosynthesis - DBT). Spørsmålet som stilles er om det er bedre å spørre om masser og kalker hver for seg (først den ene, så den andre) eller å bare la observatører lete etter begge samtidig.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kort oppsummering

En oppgave som brystkreftscreening (mammografi) kan beskrives som en "hybrid søk"-oppgave. I grunnleggende visuelle søkeoppgaver søker observatører etter et mål blant distraktører som ikke er målet. I hybridsøk søker observatører etter to eller flere måltyper. I mammografi søker observatører etter masser, forkalkninger ("calcs") og noen andre tegn på kreft som arkitektonisk forvrengning. I dette eksperimentet har etterforskerne laget en simulert versjon av mammografi der ikke-eksperter (ikke-radiologer) kan se etter simulerte masser og kalkulasjoner. Det er to typer stimuli, en 2D-versjon (som en røntgen) og en 3D-versjon (som utdata fra Digital Breast Tomosynthesis - DBT). Spørsmålet som stilles er om det er bedre å spørre om masser og kalker hver for seg (først den ene, så den andre) eller å bare la observatører lete etter begge samtidig.

Utvidet protokoll

MERK: Denne registreringen er knyttet til en Human Subjects-registrering i ASSIST. Det er igjen en del av en NCI Grant, CA207490. Tilskuddet beskriver mange foreslåtte eksperimenter og bemerker at mange andre kan gjøres som oppfølgingsstudier. Etter forslag fra NIH, grupperte etterforskerne disse studiene i tre "studier", som hver dekker flere eksperimenter. Eksperimentet beskrevet her er en del av "Studie-ID 386409 Prosjekter 1,2,3: Eksperimenter med ikke-eksperter". Det er ikke mulig å registrere et sett med eksperimenter gjennom PRS-systemet i CT.gov og det er ikke mulig å sende inn en årlig rapport for tilskuddet (RPPR) uten et NCT-nummer for prosjekter som har begynt å samle inn deltakere. Følgelig beskriver etterforskerne her ett eksperiment som vil være en del av "Prosjekt 2"-pakken med studier.

Disse eksperimentene tar det som er kjent om "hybridsøk"-oppgaver fra laboratoriet og bruker det til klinisk mammografi. Hybride søkeoppgaver er oppgaver som involverer å lete etter mer enn én type mål på samme tid (f.eks. søk etter denne puten og ethvert dyr i scenen foran deg).

Standard 2D mammografi og 3D DBT kan betraktes som hybride søkeoppgaver. Det vil si at mammografi kan betraktes som et hybridsøk etter masser og forkalkninger. Hva er den optimale måten å gjøre denne oppgaven på? Skal leserne se etter begge typer mål samtidig eller bør de bli bedt om å se etter den ene måltypen og deretter den andre. Det er sannsynlig at den sekvensielle tilnærmingen forbedrer nøyaktigheten, men til en viss kostnad i tid. Etterforskerne vil teste den hypotesen om en "hastighet/nøyaktighet-avveining".

Etterforskerne har utviklet en versjon av 2D mammografioppgaven som kan kjøres på ikke-eksperter. Brystparenkym simuleres med 1/fk støy (k=1,8 - 2,8). Kunstige masser og forkalkninger (kalk) kan legges til denne bakgrunnen. Masser er blobs med relativt lav kontrast som anses å være "dårlige" hvis de har mange uregelmessige nupper og godartede hvis de er jevnere. Beregninger er lysere, høyere kontrast, små flekker. Disse anses å være godartede med mindre de danner en klynge av nærliggende flekker i bildet. Oppgaven er laget for å være vanskelig. Målet er ytelse som produserer en d'-verdi i området 2,0 til 2,5. Dårlige og godartede stimuli velges fra jevnt fordelte stimulisett. For masser, når målet er "dårlig", velges dårlig masse tilfeldig fra 5 nivåer av ujevnhet. Den samme regelen brukes for å velge godartede stimuli fra fem mindre humpete nivåer. For forkalkninger velges antall piksler i en klynge tilfeldig mellom 4~12.

Det er fire forhold som skal testes i det første eksperimentet:

  1. Søk etter masser alene
  2. Søk etter kalkulasjoner alene
  3. Søk etter begge sammen
  4. Søk etter den ene etter den andre (masse -> beregnet) eller (beregnet -> masse)

I tillegg er det to ulike måter å presentere de fire forholdene på. Disse kan betraktes som to deler av studien. Enten kunne deltakerne se hver tilstand i en blokk med 100 forsøk, eller de fire betingelsene kunne blandes inn i ett sett med 400 forsøk (med pauser hver 100. forsøk for å holde tempoet i eksperimentet konsekvent.

I det første eksperimentet vil målprevalensen være 60 %. I fremtidige forsøk vil lavere prevalens bli testet. Målene av interesse er nøyaktighet og RT, og det mest interessante spørsmålet er om den sekvensielle tilstanden gir noen fordeler som kan være verdt den antatte kostnaden i tid.

3D-versjonen er som 2D-versjonen bortsett fra at det skapes et volum på 1/fk støy og masser og kalker legges til slik at de toner inn og ut av synet når observatøren ruller gjennom "skiver" gjennom 3D-volumet. Dette simulerer DBT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Bestå Ishihara fargesynstest

Ekskluderingskriterier:

  • syn mindre enn 20/25 med korreksjon
  • historie med nevromuskulære eller synsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blokkerte forsøk
Det er fire forhold i forsøket. Hver tilstand vil bli presentert i en egen blokk med 100 forsøk.
Deltakerne søker i det simulerte mammogrammet etter simulerte masser.
Deltakerne søker i det simulerte mammogrammet etter simulerte forkalkninger.
Søk i det simulerte mammogrammet for både simulerte masser og simulerte forkalkninger samtidig.
Søk i det simulerte mammogrammet først etter simulerte masser og deretter etter simulerte forkalkninger sekvensielt (eller omvendt).
Eksperimentell: Blandede forsøk
Det er fire forhold i forsøket. Alle tilstander vil bli presentert, tilfeldig blandet i en enkelt blokk med 400 forsøk (med pauser hver 100. forsøk).
Deltakerne søker i det simulerte mammogrammet etter simulerte masser.
Deltakerne søker i det simulerte mammogrammet etter simulerte forkalkninger.
Søk i det simulerte mammogrammet for både simulerte masser og simulerte forkalkninger samtidig.
Søk i det simulerte mammogrammet først etter simulerte masser og deretter etter simulerte forkalkninger sekvensielt (eller omvendt).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid som kreves for å svare på en sak
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Måling av responstid er en indeks på vanskelighetsgraden i hvert enkelt tilfelle.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Antall falske positive og falske negative feil
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Tilfeller er enten positive eller negative for simulert kreft. Svarene er enten korrekte eller feilaktige når det gjelder å identifisere om saken er positiv eller negativ. Derfor er hver respons enten en sann eller falsk positiv og eller en sann eller falsk negativ respons. Den relative prosentandelen av disse feilene gir et mål på nøyaktighet.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeremy M Wolfe, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data legges ut på Open Science Framework

IPD-delingstidsramme

Så snart datainnsamling og analyse er fullført. Data vil være tilgjengelig "for alltid"

Tilgangskriterier for IPD-deling

Åpen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere