- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05975736
Søke etter masser og forkalkninger samtidig i brystkreftscreening
Forbedring av persepsjon i digital brysttomografi: Søke etter masser og forkalkninger på samme tid. MERK: Merk, dette er én studie under studie-ID 386409 Prosjekter 1,2,3: Eksperimenter med ikke-eksperter
Kort oppsummering
En oppgave som brystkreftscreening (mammografi) kan beskrives som en "hybrid søk"-oppgave. I grunnleggende visuelle søkeoppgaver søker observatører etter et mål blant distraktører som ikke er målet. I hybridsøk søker observatører etter to eller flere måltyper. I mammografi søker observatører etter masser, forkalkninger ("calcs") og noen andre tegn på kreft som arkitektonisk forvrengning. I dette eksperimentet har etterforskerne laget en simulert versjon av mammografi der ikke-eksperter (ikke-radiologer) kan se etter simulerte masser og kalkulasjoner. Det er to typer stimuli, en 2D-versjon (som en røntgen) og en 3D-versjon (som utdata fra Digital Breast Tomosynthesis - DBT). Spørsmålet som stilles er om det er bedre å spørre om masser og kalker hver for seg (først den ene, så den andre) eller å bare la observatører lete etter begge samtidig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kort oppsummering
En oppgave som brystkreftscreening (mammografi) kan beskrives som en "hybrid søk"-oppgave. I grunnleggende visuelle søkeoppgaver søker observatører etter et mål blant distraktører som ikke er målet. I hybridsøk søker observatører etter to eller flere måltyper. I mammografi søker observatører etter masser, forkalkninger ("calcs") og noen andre tegn på kreft som arkitektonisk forvrengning. I dette eksperimentet har etterforskerne laget en simulert versjon av mammografi der ikke-eksperter (ikke-radiologer) kan se etter simulerte masser og kalkulasjoner. Det er to typer stimuli, en 2D-versjon (som en røntgen) og en 3D-versjon (som utdata fra Digital Breast Tomosynthesis - DBT). Spørsmålet som stilles er om det er bedre å spørre om masser og kalker hver for seg (først den ene, så den andre) eller å bare la observatører lete etter begge samtidig.
Utvidet protokoll
MERK: Denne registreringen er knyttet til en Human Subjects-registrering i ASSIST. Det er igjen en del av en NCI Grant, CA207490. Tilskuddet beskriver mange foreslåtte eksperimenter og bemerker at mange andre kan gjøres som oppfølgingsstudier. Etter forslag fra NIH, grupperte etterforskerne disse studiene i tre "studier", som hver dekker flere eksperimenter. Eksperimentet beskrevet her er en del av "Studie-ID 386409 Prosjekter 1,2,3: Eksperimenter med ikke-eksperter". Det er ikke mulig å registrere et sett med eksperimenter gjennom PRS-systemet i CT.gov og det er ikke mulig å sende inn en årlig rapport for tilskuddet (RPPR) uten et NCT-nummer for prosjekter som har begynt å samle inn deltakere. Følgelig beskriver etterforskerne her ett eksperiment som vil være en del av "Prosjekt 2"-pakken med studier.
Disse eksperimentene tar det som er kjent om "hybridsøk"-oppgaver fra laboratoriet og bruker det til klinisk mammografi. Hybride søkeoppgaver er oppgaver som involverer å lete etter mer enn én type mål på samme tid (f.eks. søk etter denne puten og ethvert dyr i scenen foran deg).
Standard 2D mammografi og 3D DBT kan betraktes som hybride søkeoppgaver. Det vil si at mammografi kan betraktes som et hybridsøk etter masser og forkalkninger. Hva er den optimale måten å gjøre denne oppgaven på? Skal leserne se etter begge typer mål samtidig eller bør de bli bedt om å se etter den ene måltypen og deretter den andre. Det er sannsynlig at den sekvensielle tilnærmingen forbedrer nøyaktigheten, men til en viss kostnad i tid. Etterforskerne vil teste den hypotesen om en "hastighet/nøyaktighet-avveining".
Etterforskerne har utviklet en versjon av 2D mammografioppgaven som kan kjøres på ikke-eksperter. Brystparenkym simuleres med 1/fk støy (k=1,8 - 2,8). Kunstige masser og forkalkninger (kalk) kan legges til denne bakgrunnen. Masser er blobs med relativt lav kontrast som anses å være "dårlige" hvis de har mange uregelmessige nupper og godartede hvis de er jevnere. Beregninger er lysere, høyere kontrast, små flekker. Disse anses å være godartede med mindre de danner en klynge av nærliggende flekker i bildet. Oppgaven er laget for å være vanskelig. Målet er ytelse som produserer en d'-verdi i området 2,0 til 2,5. Dårlige og godartede stimuli velges fra jevnt fordelte stimulisett. For masser, når målet er "dårlig", velges dårlig masse tilfeldig fra 5 nivåer av ujevnhet. Den samme regelen brukes for å velge godartede stimuli fra fem mindre humpete nivåer. For forkalkninger velges antall piksler i en klynge tilfeldig mellom 4~12.
Det er fire forhold som skal testes i det første eksperimentet:
- Søk etter masser alene
- Søk etter kalkulasjoner alene
- Søk etter begge sammen
- Søk etter den ene etter den andre (masse -> beregnet) eller (beregnet -> masse)
I tillegg er det to ulike måter å presentere de fire forholdene på. Disse kan betraktes som to deler av studien. Enten kunne deltakerne se hver tilstand i en blokk med 100 forsøk, eller de fire betingelsene kunne blandes inn i ett sett med 400 forsøk (med pauser hver 100. forsøk for å holde tempoet i eksperimentet konsekvent.
I det første eksperimentet vil målprevalensen være 60 %. I fremtidige forsøk vil lavere prevalens bli testet. Målene av interesse er nøyaktighet og RT, og det mest interessante spørsmålet er om den sekvensielle tilstanden gir noen fordeler som kan være verdt den antatte kostnaden i tid.
3D-versjonen er som 2D-versjonen bortsett fra at det skapes et volum på 1/fk støy og masser og kalker legges til slik at de toner inn og ut av synet når observatøren ruller gjennom "skiver" gjennom 3D-volumet. Dette simulerer DBT.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Bestå Ishihara fargesynstest
Ekskluderingskriterier:
- syn mindre enn 20/25 med korreksjon
- historie med nevromuskulære eller synsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blokkerte forsøk
Det er fire forhold i forsøket.
Hver tilstand vil bli presentert i en egen blokk med 100 forsøk.
|
Deltakerne søker i det simulerte mammogrammet etter simulerte masser.
Deltakerne søker i det simulerte mammogrammet etter simulerte forkalkninger.
Søk i det simulerte mammogrammet for både simulerte masser og simulerte forkalkninger samtidig.
Søk i det simulerte mammogrammet først etter simulerte masser og deretter etter simulerte forkalkninger sekvensielt (eller omvendt).
|
|
Eksperimentell: Blandede forsøk
Det er fire forhold i forsøket.
Alle tilstander vil bli presentert, tilfeldig blandet i en enkelt blokk med 400 forsøk (med pauser hver 100. forsøk).
|
Deltakerne søker i det simulerte mammogrammet etter simulerte masser.
Deltakerne søker i det simulerte mammogrammet etter simulerte forkalkninger.
Søk i det simulerte mammogrammet for både simulerte masser og simulerte forkalkninger samtidig.
Søk i det simulerte mammogrammet først etter simulerte masser og deretter etter simulerte forkalkninger sekvensielt (eller omvendt).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid som kreves for å svare på en sak
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Måling av responstid er en indeks på vanskelighetsgraden i hvert enkelt tilfelle.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Antall falske positive og falske negative feil
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Tilfeller er enten positive eller negative for simulert kreft.
Svarene er enten korrekte eller feilaktige når det gjelder å identifisere om saken er positiv eller negativ.
Derfor er hver respons enten en sann eller falsk positiv og eller en sann eller falsk negativ respons.
Den relative prosentandelen av disse feilene gir et mål på nøyaktighet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeremy M Wolfe, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Fysiologiske fenomener
- Vekst og utvikling
- Embryonal og fosterutvikling
- Organogenese
- Morfogenese
- Biomineralization
- Bone Development
- Musculoskeletal Development
- Calcification, Physiologic
Andre studie-ID-numre
- 2007P000646-E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .