Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tegelijkertijd zoeken naar massa's en verkalkingen bij screening op borstkanker

2 augustus 2023 bijgewerkt door: Jeremy M Wolfe, PhD, Brigham and Women's Hospital

Verbetering van de waarneming bij digitale borsttomografie: tegelijkertijd zoeken naar massa's en verkalkingen. OPMERKING: Let op, dit is één studie onder studie-ID 386409 Projecten 1,2,3: Experimenten met niet-experts

Korte samenvatting

Een taak als borstkankerscreening (mammografie) kan worden omschreven als een 'hybride zoek'-taak. Bij elementaire visuele zoektaken zoeken waarnemers naar een doelwit tussen afleiders die niet het doelwit zijn. Bij hybride zoeken zoeken waarnemers naar twee of meer doeltypen. Bij mammografie zoeken waarnemers naar massa's, verkalkingen ("calcs") en enkele andere tekenen van kanker, zoals architectonische vervorming. In dit experiment hebben de onderzoekers een gesimuleerde versie van mammografie gemaakt waar niet-deskundige (niet-radioloog) waarnemers kunnen zoeken naar gesimuleerde massa's en calcs. Er zijn twee soorten prikkels, een 2D-versie (zoals een röntgenfoto) en een 3D-versie (zoals de output van Digital Breast Tomosynthese - DBT). De vraag die wordt gesteld is of het beter is om afzonderlijk naar massa's en berekeningen te vragen (eerst de een, dan de ander) of om waarnemers gewoon naar beide tegelijk te laten zoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Korte samenvatting

Een taak als borstkankerscreening (mammografie) kan worden omschreven als een 'hybride zoek'-taak. Bij elementaire visuele zoektaken zoeken waarnemers naar een doelwit tussen afleiders die niet het doelwit zijn. Bij hybride zoeken zoeken waarnemers naar twee of meer doeltypen. Bij mammografie zoeken waarnemers naar massa's, verkalkingen ("calcs") en enkele andere tekenen van kanker, zoals architectonische vervorming. In dit experiment hebben de onderzoekers een gesimuleerde versie van mammografie gemaakt waar niet-deskundige (niet-radioloog) waarnemers kunnen zoeken naar gesimuleerde massa's en calcs. Er zijn twee soorten prikkels, een 2D-versie (zoals een röntgenfoto) en een 3D-versie (zoals de output van Digital Breast Tomosynthese - DBT). De vraag die wordt gesteld is of het beter is om afzonderlijk naar massa's en berekeningen te vragen (eerst de een, dan de ander) of om waarnemers gewoon naar beide tegelijk te laten zoeken.

Uitgebreid protocol

LET OP: Deze registratie is gekoppeld aan een Persoonsregistratie in ASSIST. Dat maakt op zijn beurt deel uit van een NCI Grant, CA207490. De subsidie ​​beschrijft veel voorgestelde experimenten en merkt op dat vele andere als vervolgstudies zouden kunnen worden gedaan. Op voorstel van de NIH groepeerden de onderzoekers deze studies in drie "studies", die elk meerdere experimenten omvatten. Het hier beschreven experiment maakt deel uit van "Studie-ID 386409 Projecten 1,2,3: Experimenten met niet-experts". Het is niet mogelijk om een ​​reeks experimenten te registreren via het PRS-systeem in CT.gov en het is niet mogelijk om een ​​jaarverslag voor de subsidie ​​(RPPR) in te dienen zonder een NCT-nummer voor projecten die begonnen zijn met het verzamelen van deelnemers. Dienovereenkomstig beschrijven de onderzoekers hier één experiment dat deel zou uitmaken van de "Project 2" -studiebundel.

Deze experimenten nemen wat bekend is over 'hybride zoektaken' uit het laboratorium en passen dit toe op klinische mammografie. Hybride zoektaken zijn taken waarbij tegelijkertijd naar meer dan één type doel wordt gezocht (bijv. zoek naar dit kussen en elk dier in de scène voor je).

Standaard 2D-mammografie en 3D DBT kunnen worden beschouwd als hybride zoektaken. Dat wil zeggen, mammografie kan worden gezien als een hybride zoektocht naar massa's en verkalkingen. Wat is de optimale manier om deze taak uit te voeren? Moeten lezers tegelijkertijd naar beide soorten doelen zoeken of moeten ze worden gevraagd eerst naar het ene type doel te zoeken en daarna naar het andere. Het is waarschijnlijk dat de sequentiële benadering de nauwkeurigheid verbetert, maar tegen een bepaalde prijs in de tijd. De onderzoekers zullen die hypothese van een "snelheid/nauwkeurigheidsafweging" testen.

De onderzoekers hebben een versie van de 2D-mammografietaak ontwikkeld die kan worden uitgevoerd door niet-experts. Borstparenchym wordt gesimuleerd met 1/fk-ruis (k=1,8 - 2,8). Aan deze achtergrond kunnen kunstmatige massa's en verkalkingen (calcs) worden toegevoegd. Massa's zijn blobs met een relatief laag contrast die als "slecht" worden beschouwd als ze veel onregelmatige bultjes hebben en goedaardig als ze gladder zijn. Calcs zijn helderder, hoger contrast, kleine vlekjes. Deze worden als goedaardig beschouwd, tenzij ze een cluster van nabijgelegen plekken in het beeld vormen. De taak is ontworpen om moeilijk te zijn. Het doel is dat de prestaties een d'-waarde produceren in het bereik van 2,0 tot 2,5. Slechte en goedaardige stimuli worden geselecteerd uit uniform verdeelde stimuliets. Voor massa's, wanneer het doelwit 'slecht' is, wordt slechte massa willekeurig geselecteerd uit 5 niveaus van hobbeligheid. Dezelfde regel wordt toegepast voor het selecteren van goedaardige stimuli uit vijf minder hobbelige niveaus. Voor verkalkingen wordt het aantal pixels in een cluster willekeurig gekozen tussen 4~12.

Er zijn vier voorwaarden die getest moeten worden in het eerste experiment:

  1. Zoek alleen naar massa's
  2. Zoek alleen naar berekeningen
  3. Zoek beide samen
  4. Zoek achter elkaar (massa -> calc) of (calc -> massa)

Daarnaast zijn er twee verschillende manieren om de vier voorwaarden te presenteren. Deze kunnen worden beschouwd als twee takken van het onderzoek. Ofwel konden de deelnemers elke conditie in een blok van 100 trials zien, ofwel de vier condities konden worden gemengd tot één set van 400 trials (met pauzes om de 100 trials om het tempo van het experiment consistent te houden.

In het eerste experiment zal de beoogde prevalentie 60% zijn. In toekomstige experimenten zal een lagere prevalentie worden getest. De belangwekkende maatregelen zijn nauwkeurigheid en RT en de meest interessante vraag is of de sequentiële toestand enige voordelen oplevert die de veronderstelde kosten in de tijd waard zouden kunnen zijn.

De 3D-versie is vergelijkbaar met de 2D-versie, behalve dat er een volume van 1/fk-ruis wordt gecreëerd en massa's en berekeningen worden toegevoegd zodat ze in en uit het zicht vervagen terwijl de waarnemer door "slices" door het 3D-volume scrolt. Dit simuleert DGT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Slaag voor de Ishihara-test voor kleurenzien

Uitsluitingscriteria:

  • visie minder dan 20/25 met correctie
  • geschiedenis van neuromusculaire of visuele stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geblokkeerde proeven
Er zijn vier voorwaarden in het experiment. Elke aandoening wordt gepresenteerd in een apart blok van 100 trials.
Deelnemers zoeken in het gesimuleerde mammogram naar gesimuleerde massa's.
Deelnemers zoeken in het gesimuleerde mammogram naar gesimuleerde verkalkingen.
Zoek in het gesimuleerde mammogram naar zowel gesimuleerde massa's als gesimuleerde verkalkingen tegelijk.
Zoek op het gesimuleerde mammogram eerst naar gesimuleerde massa's en vervolgens naar achtereenvolgens gesimuleerde verkalkingen (of vice versa).
Experimenteel: Gemengde proeven
Er zijn vier voorwaarden in het experiment. Alle condities worden gepresenteerd, willekeurig gemengd in een enkel blok van 400 trials (met pauzes om de 100 trials).
Deelnemers zoeken in het gesimuleerde mammogram naar gesimuleerde massa's.
Deelnemers zoeken in het gesimuleerde mammogram naar gesimuleerde verkalkingen.
Zoek in het gesimuleerde mammogram naar zowel gesimuleerde massa's als gesimuleerde verkalkingen tegelijk.
Zoek op het gesimuleerde mammogram eerst naar gesimuleerde massa's en vervolgens naar achtereenvolgens gesimuleerde verkalkingen (of vice versa).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd die nodig is om op een zaak te reageren
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De mate van reactietijd is een index van de moeilijkheidsgraad van elk geval.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Tarieven van fout-positieve en fout-negatieve fouten
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Gevallen zijn positief of negatief voor gesimuleerde kanker. Antwoorden zijn juist of onjuist om te bepalen of de casus positief of negatief is. Daarom is elke reactie een waar of fout-positief en of een waar of fout-negatief antwoord. De relatieve percentages van deze fouten geven een maatstaf voor de nauwkeurigheid.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeremy M Wolfe, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2007P000646-E

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens worden gepost op het Open Science Framework

IPD-tijdsbestek voor delen

Zodra het verzamelen en analyseren van gegevens is voltooid. Gegevens zullen "voor altijd" beschikbaar zijn

IPD-toegangscriteria voor delen

Open

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

3
Abonneren