- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05975736
Tegelijkertijd zoeken naar massa's en verkalkingen bij screening op borstkanker
Verbetering van de waarneming bij digitale borsttomografie: tegelijkertijd zoeken naar massa's en verkalkingen. OPMERKING: Let op, dit is één studie onder studie-ID 386409 Projecten 1,2,3: Experimenten met niet-experts
Korte samenvatting
Een taak als borstkankerscreening (mammografie) kan worden omschreven als een 'hybride zoek'-taak. Bij elementaire visuele zoektaken zoeken waarnemers naar een doelwit tussen afleiders die niet het doelwit zijn. Bij hybride zoeken zoeken waarnemers naar twee of meer doeltypen. Bij mammografie zoeken waarnemers naar massa's, verkalkingen ("calcs") en enkele andere tekenen van kanker, zoals architectonische vervorming. In dit experiment hebben de onderzoekers een gesimuleerde versie van mammografie gemaakt waar niet-deskundige (niet-radioloog) waarnemers kunnen zoeken naar gesimuleerde massa's en calcs. Er zijn twee soorten prikkels, een 2D-versie (zoals een röntgenfoto) en een 3D-versie (zoals de output van Digital Breast Tomosynthese - DBT). De vraag die wordt gesteld is of het beter is om afzonderlijk naar massa's en berekeningen te vragen (eerst de een, dan de ander) of om waarnemers gewoon naar beide tegelijk te laten zoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Korte samenvatting
Een taak als borstkankerscreening (mammografie) kan worden omschreven als een 'hybride zoek'-taak. Bij elementaire visuele zoektaken zoeken waarnemers naar een doelwit tussen afleiders die niet het doelwit zijn. Bij hybride zoeken zoeken waarnemers naar twee of meer doeltypen. Bij mammografie zoeken waarnemers naar massa's, verkalkingen ("calcs") en enkele andere tekenen van kanker, zoals architectonische vervorming. In dit experiment hebben de onderzoekers een gesimuleerde versie van mammografie gemaakt waar niet-deskundige (niet-radioloog) waarnemers kunnen zoeken naar gesimuleerde massa's en calcs. Er zijn twee soorten prikkels, een 2D-versie (zoals een röntgenfoto) en een 3D-versie (zoals de output van Digital Breast Tomosynthese - DBT). De vraag die wordt gesteld is of het beter is om afzonderlijk naar massa's en berekeningen te vragen (eerst de een, dan de ander) of om waarnemers gewoon naar beide tegelijk te laten zoeken.
Uitgebreid protocol
LET OP: Deze registratie is gekoppeld aan een Persoonsregistratie in ASSIST. Dat maakt op zijn beurt deel uit van een NCI Grant, CA207490. De subsidie beschrijft veel voorgestelde experimenten en merkt op dat vele andere als vervolgstudies zouden kunnen worden gedaan. Op voorstel van de NIH groepeerden de onderzoekers deze studies in drie "studies", die elk meerdere experimenten omvatten. Het hier beschreven experiment maakt deel uit van "Studie-ID 386409 Projecten 1,2,3: Experimenten met niet-experts". Het is niet mogelijk om een reeks experimenten te registreren via het PRS-systeem in CT.gov en het is niet mogelijk om een jaarverslag voor de subsidie (RPPR) in te dienen zonder een NCT-nummer voor projecten die begonnen zijn met het verzamelen van deelnemers. Dienovereenkomstig beschrijven de onderzoekers hier één experiment dat deel zou uitmaken van de "Project 2" -studiebundel.
Deze experimenten nemen wat bekend is over 'hybride zoektaken' uit het laboratorium en passen dit toe op klinische mammografie. Hybride zoektaken zijn taken waarbij tegelijkertijd naar meer dan één type doel wordt gezocht (bijv. zoek naar dit kussen en elk dier in de scène voor je).
Standaard 2D-mammografie en 3D DBT kunnen worden beschouwd als hybride zoektaken. Dat wil zeggen, mammografie kan worden gezien als een hybride zoektocht naar massa's en verkalkingen. Wat is de optimale manier om deze taak uit te voeren? Moeten lezers tegelijkertijd naar beide soorten doelen zoeken of moeten ze worden gevraagd eerst naar het ene type doel te zoeken en daarna naar het andere. Het is waarschijnlijk dat de sequentiële benadering de nauwkeurigheid verbetert, maar tegen een bepaalde prijs in de tijd. De onderzoekers zullen die hypothese van een "snelheid/nauwkeurigheidsafweging" testen.
De onderzoekers hebben een versie van de 2D-mammografietaak ontwikkeld die kan worden uitgevoerd door niet-experts. Borstparenchym wordt gesimuleerd met 1/fk-ruis (k=1,8 - 2,8). Aan deze achtergrond kunnen kunstmatige massa's en verkalkingen (calcs) worden toegevoegd. Massa's zijn blobs met een relatief laag contrast die als "slecht" worden beschouwd als ze veel onregelmatige bultjes hebben en goedaardig als ze gladder zijn. Calcs zijn helderder, hoger contrast, kleine vlekjes. Deze worden als goedaardig beschouwd, tenzij ze een cluster van nabijgelegen plekken in het beeld vormen. De taak is ontworpen om moeilijk te zijn. Het doel is dat de prestaties een d'-waarde produceren in het bereik van 2,0 tot 2,5. Slechte en goedaardige stimuli worden geselecteerd uit uniform verdeelde stimuliets. Voor massa's, wanneer het doelwit 'slecht' is, wordt slechte massa willekeurig geselecteerd uit 5 niveaus van hobbeligheid. Dezelfde regel wordt toegepast voor het selecteren van goedaardige stimuli uit vijf minder hobbelige niveaus. Voor verkalkingen wordt het aantal pixels in een cluster willekeurig gekozen tussen 4~12.
Er zijn vier voorwaarden die getest moeten worden in het eerste experiment:
- Zoek alleen naar massa's
- Zoek alleen naar berekeningen
- Zoek beide samen
- Zoek achter elkaar (massa -> calc) of (calc -> massa)
Daarnaast zijn er twee verschillende manieren om de vier voorwaarden te presenteren. Deze kunnen worden beschouwd als twee takken van het onderzoek. Ofwel konden de deelnemers elke conditie in een blok van 100 trials zien, ofwel de vier condities konden worden gemengd tot één set van 400 trials (met pauzes om de 100 trials om het tempo van het experiment consistent te houden.
In het eerste experiment zal de beoogde prevalentie 60% zijn. In toekomstige experimenten zal een lagere prevalentie worden getest. De belangwekkende maatregelen zijn nauwkeurigheid en RT en de meest interessante vraag is of de sequentiële toestand enige voordelen oplevert die de veronderstelde kosten in de tijd waard zouden kunnen zijn.
De 3D-versie is vergelijkbaar met de 2D-versie, behalve dat er een volume van 1/fk-ruis wordt gecreëerd en massa's en berekeningen worden toegevoegd zodat ze in en uit het zicht vervagen terwijl de waarnemer door "slices" door het 3D-volume scrolt. Dit simuleert DGT.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jeremy M Wolfe, PhD
- Telefoonnummer: 617-851-1166
- E-mail: jwolfe@bwh.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Ava A Mitra, BA
- Telefoonnummer: 617-525-3681
- E-mail: amitra@bwh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Brigham and Women's Hospital
-
Contact:
- Jeremy M Wolfe, PhD
- Telefoonnummer: 617-851-1166
- E-mail: jwolfe@bwh.harvard.edu
-
Contact:
- Ava A Mitra, BA
- Telefoonnummer: 617-525-3681
- E-mail: amitra@bwh.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Slaag voor de Ishihara-test voor kleurenzien
Uitsluitingscriteria:
- visie minder dan 20/25 met correctie
- geschiedenis van neuromusculaire of visuele stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Geblokkeerde proeven
Er zijn vier voorwaarden in het experiment.
Elke aandoening wordt gepresenteerd in een apart blok van 100 trials.
|
Deelnemers zoeken in het gesimuleerde mammogram naar gesimuleerde massa's.
Deelnemers zoeken in het gesimuleerde mammogram naar gesimuleerde verkalkingen.
Zoek in het gesimuleerde mammogram naar zowel gesimuleerde massa's als gesimuleerde verkalkingen tegelijk.
Zoek op het gesimuleerde mammogram eerst naar gesimuleerde massa's en vervolgens naar achtereenvolgens gesimuleerde verkalkingen (of vice versa).
|
Experimenteel: Gemengde proeven
Er zijn vier voorwaarden in het experiment.
Alle condities worden gepresenteerd, willekeurig gemengd in een enkel blok van 400 trials (met pauzes om de 100 trials).
|
Deelnemers zoeken in het gesimuleerde mammogram naar gesimuleerde massa's.
Deelnemers zoeken in het gesimuleerde mammogram naar gesimuleerde verkalkingen.
Zoek in het gesimuleerde mammogram naar zowel gesimuleerde massa's als gesimuleerde verkalkingen tegelijk.
Zoek op het gesimuleerde mammogram eerst naar gesimuleerde massa's en vervolgens naar achtereenvolgens gesimuleerde verkalkingen (of vice versa).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd die nodig is om op een zaak te reageren
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
De mate van reactietijd is een index van de moeilijkheidsgraad van elk geval.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Tarieven van fout-positieve en fout-negatieve fouten
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Gevallen zijn positief of negatief voor gesimuleerde kanker.
Antwoorden zijn juist of onjuist om te bepalen of de casus positief of negatief is.
Daarom is elke reactie een waar of fout-positief en of een waar of fout-negatief antwoord.
De relatieve percentages van deze fouten geven een maatstaf voor de nauwkeurigheid.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeremy M Wolfe, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007P000646-E
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten