- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05975736
Одновременный поиск образований и кальцинатов при скрининге рака молочной железы
Улучшение восприятия при цифровой томографии груди: одновременный поиск масс и кальцификации. ПРИМЕЧАНИЕ. Обратите внимание, что это одно исследование в стадии изучения ID 386409 Проекты 1,2,3: эксперименты с неэкспертами
Краткое содержание
Такая задача, как скрининг рака молочной железы (маммография), может быть описана как задача «гибридного поиска». В основных задачах визуального поиска наблюдатели ищут цель среди отвлекающих факторов, которые не являются целью. В гибридном поиске наблюдатели ищут два или более типов целей. В маммографии наблюдатели ищут массы, кальцификации («кальцинаты») и некоторые другие признаки рака, такие как архитектурные искажения. В этом эксперименте исследователи создали симулированную версию маммографии, в которой наблюдатели, не являющиеся экспертами (не радиологами), могут искать симулированные массы и камни. Существует два типа стимулов: 2D-версия (например, рентген) и 3D-версия (например, результат цифрового томосинтеза груди — DBT). Возникает вопрос, лучше ли спрашивать о массах и вычислениях отдельно (сначала одно, потом другое) или просто позволить наблюдателям искать и то, и другое одновременно.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Краткое содержание
Такая задача, как скрининг рака молочной железы (маммография), может быть описана как задача «гибридного поиска». В основных задачах визуального поиска наблюдатели ищут цель среди отвлекающих факторов, которые не являются целью. В гибридном поиске наблюдатели ищут два или более типов целей. В маммографии наблюдатели ищут массы, кальцификации («кальцинаты») и некоторые другие признаки рака, такие как архитектурные искажения. В этом эксперименте исследователи создали симулированную версию маммографии, в которой наблюдатели, не являющиеся экспертами (не радиологами), могут искать симулированные массы и камни. Существует два типа стимулов: 2D-версия (например, рентген) и 3D-версия (например, результат цифрового томосинтеза груди — DBT). Возникает вопрос, лучше ли спрашивать о массах и вычислениях отдельно (сначала одно, потом другое) или просто позволить наблюдателям искать и то, и другое одновременно.
Расширенный протокол
ПРИМЕЧАНИЕ. Эта регистрация связана с регистрацией человека в ASSIST. Это, в свою очередь, является частью гранта NCI, CA207490. Грант описывает многие предлагаемые эксперименты и отмечает, что многие другие могут быть проведены в качестве последующих исследований. По предложению NIH исследователи сгруппировали эти исследования в три «исследования», каждое из которых охватывало несколько экспериментов. Описанный здесь эксперимент является частью «Исследования ID 386409 Проекты 1,2,3: Эксперименты с неэкспертами». Невозможно зарегистрировать набор экспериментов через систему PRS в CT.gov и невозможно подать годовой отчет на грант (RPPR) без номера NCT для проектов, которые начали набор участников. Соответственно, исследователи описывают здесь один эксперимент, который будет частью пакета исследований «Проект 2».
Эти эксперименты берут то, что известно о задачах «гибридного поиска» из лаборатории, и применяют это к клинической маммографии. Задачи гибридного поиска — это задачи, которые включают в себя одновременный поиск нескольких типов целей (например, ищите эту подушку и любое животное в сцене перед вами).
Стандартную 2D маммографию и 3D DBT можно рассматривать как гибридные поисковые задачи. То есть маммографию можно рассматривать как гибридный поиск новообразований и кальцификации. Как оптимально выполнить эту задачу? Должны ли читатели искать оба типа целей одновременно или их должны попросить искать один тип цели, а затем другой. Вполне вероятно, что последовательный подход повышает точность, но требует некоторого времени. Исследователи проверят эту гипотезу о «компромиссе между скоростью и точностью».
Исследователи разработали версию задачи 2D-маммографии, которую можно выполнять на неспециалистах. Паренхима молочной железы моделируется шумом 1/fk (k=1,8–2,8). К этому фону могут добавляться искусственные массы и кальцификации (кальцинаты). Массы представляют собой относительно низкоконтрастные пятна, которые считаются «плохими», если они имеют много неправильных бугорков, и доброкачественными, если они более гладкие. Накипи ярче, контраст выше, пятна мелкие. Они считаются доброкачественными, если они не образуют скопление близлежащих пятен на изображении. Задача задумана сложной. Целью является производительность, обеспечивающая значение d' в диапазоне от 2,0 до 2,5. Плохие и доброкачественные стимулы выбираются из равномерно распределенных наборов стимулов. Для масс, когда цель «плохая», плохая масса выбирается случайным образом из 5 уровней шероховатости. То же правило применяется для выбора мягких стимулов из пяти менее неровных уровней. Для кальцификации количество пикселей в кластере выбирается случайным образом в диапазоне от 4 до 12.
В первом эксперименте необходимо проверить четыре условия:
- Искать массы в одиночку
- Искать только расчеты
- Ищите оба вместе
- Поиск одного за другим (mass -> calc) или (calc -> mass)
Кроме того, есть два разных способа представления четырех условий. Их можно рассматривать как две части исследования. Либо участники могли видеть каждое состояние в блоке из 100 испытаний, либо четыре состояния можно было смешать в один набор из 400 испытаний (с перерывами через каждые 100 испытаний, чтобы поддерживать постоянный темп эксперимента).
В начальном эксперименте целевая распространенность будет составлять 60%. В будущих экспериментах будет проверена более низкая распространенность. Интересующие меры - это точность и RT, и наиболее интересный вопрос заключается в том, дает ли последовательное условие какие-либо преимущества, которые могут стоить предполагаемых затрат во времени.
3D-версия похожа на 2D-версию, за исключением того, что создается объем шума 1/fk, а массы и вычисления добавляются так, что они исчезают и исчезают из поля зрения, когда наблюдатель прокручивает «срезы» 3D-объема. Это имитирует DBT.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Пройдите тест на цветовое зрение Исихара
Критерий исключения:
- зрение менее 20/25 с коррекцией
- История нервно-мышечных или зрительных расстройств
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Заблокированные испытания
В эксперименте четыре условия.
Каждое условие будет представлено в отдельном блоке из 100 испытаний.
|
Участники ищут на смоделированной маммограмме смоделированные образования.
Участники ищут на смоделированной маммограмме смоделированные кальцификации.
Ищите на смоделированной маммограмме как смоделированные массы, так и смоделированные кальцификации одновременно.
Найдите на смоделированной маммограмме сначала смоделированные массы, а затем последовательно смоделированные кальцификации (или наоборот).
|
|
Экспериментальный: Смешанные испытания
В эксперименте четыре условия.
Будут представлены все состояния, случайным образом смешанные в единый блок из 400 испытаний (с перерывами через каждые 100 испытаний).
|
Участники ищут на смоделированной маммограмме смоделированные образования.
Участники ищут на смоделированной маммограмме смоделированные кальцификации.
Ищите на смоделированной маммограмме как смоделированные массы, так и смоделированные кальцификации одновременно.
Найдите на смоделированной маммограмме сначала смоделированные массы, а затем последовательно смоделированные кальцификации (или наоборот).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, необходимое для ответа на обращение
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Мера времени отклика является показателем сложности каждого случая.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Частота ложноположительных и ложноотрицательных ошибок
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Случаи либо положительные, либо отрицательные для имитации рака.
Ответы либо правильные, либо неправильные в определении того, является ли дело положительным или отрицательным.
Следовательно, каждый ответ является либо истинным, либо ложноположительным, либо истинным или ложноотрицательным ответом.
Относительный процент этих ошибок обеспечивает меру точности.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeremy M Wolfe, PhD, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Физиологические явления
- Рост и развитие
- Развитие эмбриона и плода
- Органогенез
- Морфогенез
- Biomineralization
- Bone Development
- Musculoskeletal Development
- Calcification, Physiologic
Другие идентификационные номера исследования
- 2007P000646-E
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .