- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05975736
Massojen ja kalkkeutumien etsiminen samanaikaisesti rintasyövän seulonnassa
Havainnon parantaminen digitaalisessa rintatomografiassa: massojen ja kalkkeutumien etsiminen samanaikaisesti. HUOMAA: Huomaa, tämä on yksi tutkimus tutkimuksen ID 386409 alla Projektit 1,2,3: Kokeilut muiden kuin asiantuntijoiden kanssa
Lyhyt yhteenveto
Tehtävä, kuten rintasyövän seulonta (mammografia), voidaan kuvata "hybridihakutehtäväksi". Visuaalisissa perushakutehtävissä tarkkailijat etsivät kohdetta häiriötekijöistä, jotka eivät ole kohteena. Hybridihaussa tarkkailijat etsivät kahta tai useampaa kohdetyyppiä. Mammografiassa tarkkailijat etsivät massoja, kalkkeutumia ("calc") ja joitain muita syövän merkkejä, kuten arkkitehtonisia vääristymiä. Tässä kokeessa tutkijat ovat luoneet simuloidun version mammografiasta, jossa ei-asiantuntijat (ei-radiologit) tarkkailijat voivat etsiä simuloituja massoja ja laskoksia. On olemassa kahdenlaisia ärsykkeitä, 2D-versio (kuten röntgenkuva) ja 3D-versio (kuten Digital Breast Tomosynthesis -DBT:n tulos). Kysymys kuuluukin, onko parempi kysyä massoista ja laskelmista erikseen (ensin toinen, sitten toinen) vai antaa tarkkailijoiden etsiä molempia yhtä aikaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lyhyt yhteenveto
Tehtävä, kuten rintasyövän seulonta (mammografia), voidaan kuvata "hybridihakutehtäväksi". Visuaalisissa perushakutehtävissä tarkkailijat etsivät kohdetta häiriötekijöistä, jotka eivät ole kohteena. Hybridihaussa tarkkailijat etsivät kahta tai useampaa kohdetyyppiä. Mammografiassa tarkkailijat etsivät massoja, kalkkeutumia ("calc") ja joitain muita syövän merkkejä, kuten arkkitehtonisia vääristymiä. Tässä kokeessa tutkijat ovat luoneet simuloidun version mammografiasta, jossa ei-asiantuntijat (ei-radiologit) tarkkailijat voivat etsiä simuloituja massoja ja laskoksia. On olemassa kahdenlaisia ärsykkeitä, 2D-versio (kuten röntgenkuva) ja 3D-versio (kuten Digital Breast Tomosynthesis -DBT:n tulos). Kysymys kuuluukin, onko parempi kysyä massoista ja laskelmista erikseen (ensin toinen, sitten toinen) vai antaa tarkkailijoiden etsiä molempia yhtä aikaa.
Laajennettu protokolla
HUOMAA: Tämä rekisteröinti on linkitetty ihmiskohteiden rekisteröintiin ASSISTissa. Se puolestaan on osa NCI-apurahaa, CA207490. Apuraha kuvaa monia ehdotettuja kokeita ja huomauttaa, että monia muita voitaisiin tehdä jatkotutkimuksina. NIH:n ehdotuksesta tutkijat ryhmittelivät nämä tutkimukset kolmeen "tutkimukseen", joista jokainen kattoi useita kokeita. Tässä kuvattu kokeilu on osa "Study ID 386409 Projects 1,2,3: Experiments with Non experts" -tutkimusta. Kokeilusarjaa ei voi rekisteröidä PRS-järjestelmän kautta CT.gov-sivustolle, eikä apurahasta (RPPR) ole mahdollista tehdä vuosiraporttia ilman NCT-numeroa projekteille, jotka ovat alkaneet kerätä osallistujia. Näin ollen tutkijat kuvaavat tässä yhtä koetta, joka olisi osa "Project 2" -tutkimuspakettia.
Nämä kokeet ottavat laboratoriosta sen, mikä tiedetään "hybridihakutehtävistä", ja soveltavat sitä kliiniseen mammografiaan. Hybridihakutehtävät ovat tehtäviä, joissa etsitään useampaa kuin yhtä kohdetyyppiä samanaikaisesti (esim. etsi tätä tyynyä ja mitä tahansa edessäsi olevaa eläintä).
Tavallista 2D-mammografiaa ja 3D DBT:tä voidaan pitää hybridihakutehtävinä. Toisin sanoen mammografiaa voidaan pitää massojen ja kalkkeutumien hybridihakuna. Mikä on optimaalinen tapa suorittaa tämä tehtävä? Pitäisikö lukijoiden etsiä molempia kohdetyyppejä samanaikaisesti vai pyytää heitä etsimään toinen kohdetyyppi ja sitten toinen. On todennäköistä, että peräkkäinen lähestymistapa parantaa tarkkuutta, mutta jossain ajassa. Tutkijat testaavat hypoteesin "nopeuden/tarkkuuden kompromissista".
Tutkijat ovat kehittäneet 2D-mammografiatehtävästä version, joka voidaan suorittaa ei-asiantuntijoilla. Rintojen parenkyymaa simuloidaan 1/fk-kohinalla (k=1,8 - 2,8). Tähän taustaan voidaan lisätä keinotekoisia massoja ja kalkkeutumia (calc). Massat ovat suhteellisen matalakontrastisia täpliä, joita pidetään "pahoina", jos niissä on paljon epäsäännöllisiä kuoppia, ja hyvänlaatuisia, jos ne ovat tasaisempia. Kalkit ovat kirkkaampia, suurempi kontrasti, pieniä pilkkuja. Näitä pidetään hyvänlaatuisina, elleivät ne muodosta rypälettä kuvassa läheisistä pisteistä. Tehtävä on suunniteltu vaikeaksi. Tavoitteena on suorituskyky, joka tuottaa d'-arvon välillä 2,0-2,5. Huonot ja hyvänlaatuiset ärsykkeet valitaan tasaisesti jakautuneista ärsykesarjoista. Massalle, kun kohde on 'huono', huono massa valitaan satunnaisesti viidestä kuoppaisuustasosta. Samaa sääntöä sovelletaan hyvänlaatuisten ärsykkeiden valintaan viideltä vähemmän kuoppaiselta tasolta. Kalkkeutumia varten klusterin pikselien määrä valitaan satunnaisesti välillä 4-12.
Ensimmäisessä kokeessa on testattava neljä ehtoa:
- Etsi massoja yksin
- Etsi calcs yksin
- Etsi molemmat yhdessä
- Hae peräkkäin (massa -> lask.) tai (lask. -> massa)
Lisäksi neljä ehtoa voidaan esittää kahdella eri tavalla. Näitä voidaan pitää tutkimuksen kahdena haarana. Joko osallistujat pystyivät näkemään kunkin tilan 100 kokeen lohkossa tai neljä ehtoa voidaan sekoittaa yhdeksi 400 kokeen sarjaksi (taukoilla joka 100 koe, jotta kokeen tahti pysyisi johdonmukaisena).
Ensimmäisessä kokeessa tavoiteesiintyvyys on 60 %. Tulevissa kokeissa testataan pienempi esiintyvyys. Mielenkiintoisia mittareita ovat tarkkuus ja RT, ja mielenkiintoisin kysymys on, tuottaako peräkkäinen ehto mitään etuja, jotka voisivat olla ajassa oletettujen kustannusten arvoisia.
3D-versio on kuin 2D-versio, paitsi että luodaan 1/fk-kohinamäärä ja lisätään massoja ja laskelmia niin, että ne haalistuvat ja häviävät näkyvistä, kun tarkkailija selaa "viipaleita" 3D-tilavuuden läpi. Tämä simuloi DBT:tä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18v
- Läpäise Ishiharan värinäkötesti
Poissulkemiskriteerit:
- näkö alle 20/25 korjauksen kanssa
- hermo-lihas- tai näköhäiriöt historiassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Estetyt kokeilut
Kokeessa on neljä ehtoa.
Jokainen ehto esitetään erillisessä 100 kokeen lohkossa.
|
Osallistujat etsivät simuloidusta mammografiasta simuloituja massoja.
Osallistujat etsivät simuloidusta mammografiasta simuloituja kalkkeutumia.
Etsi simuloidusta mammografiasta sekä simuloituja massoja että simuloituja kalkkeutumia samanaikaisesti.
Etsi simuloidusta mammografiasta ensin simuloituja massoja ja sitten simuloituja kalkkeutumia peräkkäin (tai päinvastoin).
|
|
Kokeellinen: Mixed Trials
Kokeessa on neljä ehtoa.
Kaikki olosuhteet esitetään satunnaisesti sekoitettuna yhteen 400 kokeen lohkoon (taukoilla 100 kokeen välein).
|
Osallistujat etsivät simuloidusta mammografiasta simuloituja massoja.
Osallistujat etsivät simuloidusta mammografiasta simuloituja kalkkeutumia.
Etsi simuloidusta mammografiasta sekä simuloituja massoja että simuloituja kalkkeutumia samanaikaisesti.
Etsi simuloidusta mammografiasta ensin simuloituja massoja ja sitten simuloituja kalkkeutumia peräkkäin (tai päinvastoin).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapaukseen vastaamiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Vasteajan mitta on kunkin tapauksen vaikeuden indeksi.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Väärien positiivisten ja väärien negatiivisten virheiden määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Tapaukset ovat joko positiivisia tai negatiivisia simuloidun syövän osalta.
Vastaukset ovat joko oikeita tai vääriä tunnistaessaan, onko tapaus positiivinen vai negatiivinen.
Näin ollen jokainen vastaus on joko tosi tai väärä positiivinen ja/tai tosi tai väärä negatiivinen vastaus.
Näiden virheiden suhteelliset prosenttiosuudet ovat tarkkuuden mitta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeremy M Wolfe, PhD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Fysiologiset ilmiöt
- Kasvu ja kehitys
- Alkion ja sikiön kehitys
- Organogeneesi
- Morfogeneesi
- Biomineralization
- Bone Development
- Musculoskeletal Development
- Calcification, Physiologic
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007P000646-E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .