- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05975736
Vyhledávání mas a kalcifikací současně ve screeningu rakoviny prsu
Zlepšení vnímání v digitální tomografii prsu: Hledání hmot a kalcifikací současně. POZNÁMKA: Toto je jedna studie v rámci studie ID 386409 Projekty 1,2,3: Experimenty s neodborníky
Stručné shrnutí
Úkol, jako je screening rakoviny prsu (mamografie), lze popsat jako úkol „hybridního vyhledávání“. V základních úkolech vizuálního vyhledávání pozorovatelé hledají cíl mezi distraktory, které nejsou cílem. Při hybridním vyhledávání pozorovatelé hledají dva nebo více typů cílů. V mamografii pozorovatelé hledají masy, kalcifikace ("vápníky") a některé další známky rakoviny, jako je architektonické zkreslení. V tomto experimentu vyšetřovatelé vytvořili simulovanou verzi mamografie, kde mohou laičtí pozorovatelé (neradiologové) hledat simulované hmotnosti a kalkulace. Existují dva typy stimulů, 2D verze (jako rentgen) a 3D verze (jako výstup digitální tomosyntézy prsu - DBT). Klade se otázka, zda je lepší ptát se na hmotnosti a počty odděleně (nejprve jednu, pak druhou), nebo nechat pozorovatele, aby hledali obojí současně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Stručné shrnutí
Úkol, jako je screening rakoviny prsu (mamografie), lze popsat jako úkol „hybridního vyhledávání“. V základních úkolech vizuálního vyhledávání pozorovatelé hledají cíl mezi distraktory, které nejsou cílem. Při hybridním vyhledávání pozorovatelé hledají dva nebo více typů cílů. V mamografii pozorovatelé hledají masy, kalcifikace ("vápníky") a některé další známky rakoviny, jako je architektonické zkreslení. V tomto experimentu vyšetřovatelé vytvořili simulovanou verzi mamografie, kde mohou laičtí pozorovatelé (neradiologové) hledat simulované hmotnosti a kalkulace. Existují dva typy stimulů, 2D verze (jako rentgen) a 3D verze (jako výstup digitální tomosyntézy prsu - DBT). Klade se otázka, zda je lepší ptát se na hmotnosti a počty odděleně (nejprve jednu, pak druhou), nebo nechat pozorovatele, aby hledali obojí současně.
Rozšířený protokol
POZNÁMKA: Tato registrace je propojena s registrací lidských subjektů v ASSIST. To je zase součástí grantu NCI, CA207490. Grant popisuje mnoho navrhovaných experimentů a uvádí, že mnoho dalších by mohlo být provedeno jako následné studie. Na návrh NIH vyšetřovatelé seskupili tyto studie do tří „studií“, z nichž každá zahrnuje více experimentů. Zde popsaný experiment je součástí "Study ID 386409 Projects 1,2,3: Experiments with Non Experts". Soubor experimentů není možné registrovat prostřednictvím systému PRS v CT.gov a není možné podávat výroční zprávu o grantu (RPPR) bez čísla NCT u projektů, které zahájily sběr účastníků. V souladu s tím zde vyšetřovatelé popisují jeden experiment, který by byl součástí balíčku studií „Projekt 2“.
Tyto experimenty berou to, co je známo o úkolech „hybridního vyhledávání“ z laboratoře, a aplikují to na klinickou mamografii. Hybridní vyhledávací úkoly jsou úkoly, které zahrnují hledání více než jednoho typu cíle současně (např. hledejte tento polštář a jakékoli zvíře ve scéně před vámi).
Standardní 2D mamografii a 3D DBT lze považovat za hybridní vyhledávací úlohy. To znamená, že mamografii lze považovat za hybridní hledání hmot a kalcifikací. Jaký je optimální způsob provedení tohoto úkolu? Jestli mají čtenáři hledat oba typy cílů současně, nebo by měli být požádáni, aby hledali jeden typ cíle a pak druhý. Je pravděpodobné, že sekvenční přístup zlepšuje přesnost, ale za určitou cenu v čase. Vyšetřovatelé otestují tuto hypotézu o „kompromisu rychlosti a přesnosti“.
Vyšetřovatelé vyvinuli verzi úlohy 2D mamografie, kterou lze spustit na neodborníků. Prsní parenchym je simulován šumem 1/fk (k=1,8 - 2,8). K tomuto pozadí lze přidat umělé hmoty a kalcifikace (kalcifikace). Hmoty jsou kapky s relativně nízkým kontrastem, které jsou považovány za „špatné“, pokud mají mnoho nepravidelných hrbolků, a benigní, pokud jsou hladší. Kalky jsou jasnější, vyšší kontrast, malé skvrny. Ty jsou považovány za benigní, pokud netvoří shluk blízkých skvrn na snímku. Úkol je navržen tak, aby byl náročný. Cílem je výkon produkující hodnotu d' v rozsahu 2,0 až 2,5. Špatné a benigní podněty se vybírají z rovnoměrně rozložených souborů podnětů. Pro hmoty, kdy je cíl „špatný“, je špatná hmota náhodně vybrána z 5 úrovní hrbolatosti. Stejné pravidlo platí pro výběr benigních stimulů z pěti méně hrbolatých úrovní. U kalcifikací je počet pixelů ve shluku náhodně vybrán mezi 4~12.
V prvním experimentu se testují čtyři podmínky:
- Hledejte masy sami
- Hledejte kalkuly samostatně
- Hledejte oba společně
- Hledej jeden po druhém (hmotnost -> vápno) nebo (výpočet -> hmotnost)
Kromě toho existují dva různé způsoby prezentace čtyř podmínek. Ty by mohly být považovány za dvě větve studie. Buď účastníci mohli vidět každý stav v bloku 100 pokusů, nebo mohly být tyto čtyři podmínky smíchány do jedné sady 400 pokusů (s přestávkami každých 100 pokusů, aby bylo tempo experimentu konzistentní.
V počátečním experimentu bude cílová prevalence 60 %. V budoucích experimentech bude testována nižší prevalence. Měřítka, která nás zajímají, jsou přesnost a RT a nejzajímavější otázkou je, zda sekvenční podmínka přináší nějaké výhody, které by mohly časem stát za předpokládané náklady.
3D verze je jako 2D verze s tím rozdílem, že se vytvoří objem 1/fk šumu a přidají se hmoty a kalkulace tak, aby se slábly a zase mizely z pohledu, jak pozorovatel posouvá "výřezy" 3D objemem. To simuluje DBT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Projděte testem barevného vidění Ishihara
Kritéria vyloučení:
- vidění menší než 20/25 s korekcí
- anamnéza neuromuskulárních nebo zrakových poruch
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blokované zkoušky
V experimentu jsou čtyři podmínky.
Každý stav bude prezentován v samostatném bloku 100 pokusů.
|
Účastníci hledají na simulovaném mamografu simulované hmoty.
Účastníci hledají na simulovaném mamografu simulované kalcifikace.
Hledejte na simulovaném mamografu simulované hmoty a simulované kalcifikace současně.
Vyhledejte na simulovaném mamografu nejprve simulované hmoty a poté postupně simulované kalcifikace (nebo naopak).
|
|
Experimentální: Smíšené zkoušky
V experimentu jsou čtyři podmínky.
Všechny podmínky budou prezentovány, náhodně smíchané v jediném bloku 400 studií (s přestávkami každých 100 studií).
|
Účastníci hledají na simulovaném mamografu simulované hmoty.
Účastníci hledají na simulovaném mamografu simulované kalcifikace.
Hledejte na simulovaném mamografu simulované hmoty a simulované kalcifikace současně.
Vyhledejte na simulovaném mamografu nejprve simulované hmoty a poté postupně simulované kalcifikace (nebo naopak).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas potřebný k reakci na případ
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Míra doby odezvy je indexem obtížnosti každého případu.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Míra falešně pozitivních a falešně negativních chyb
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Případy jsou buď pozitivní, nebo negativní pro simulovanou rakovinu.
Odpovědi jsou buď správné, nebo nesprávné při identifikaci, zda je případ pozitivní nebo negativní.
Každá odpověď je tedy buď pravdivá nebo falešně pozitivní a nebo pravdivá nebo falešně negativní.
Relativní procenta těchto chyb poskytují míru přesnosti.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeremy M Wolfe, PhD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007P000646-E
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy