Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhledávání mas a kalcifikací současně ve screeningu rakoviny prsu

16. února 2025 aktualizováno: Jeremy M Wolfe, PhD, Brigham and Women's Hospital

Zlepšení vnímání v digitální tomografii prsu: Hledání hmot a kalcifikací současně. POZNÁMKA: Toto je jedna studie v rámci studie ID 386409 Projekty 1,2,3: Experimenty s neodborníky

Stručné shrnutí

Úkol, jako je screening rakoviny prsu (mamografie), lze popsat jako úkol „hybridního vyhledávání“. V základních úkolech vizuálního vyhledávání pozorovatelé hledají cíl mezi distraktory, které nejsou cílem. Při hybridním vyhledávání pozorovatelé hledají dva nebo více typů cílů. V mamografii pozorovatelé hledají masy, kalcifikace ("vápníky") a některé další známky rakoviny, jako je architektonické zkreslení. V tomto experimentu vyšetřovatelé vytvořili simulovanou verzi mamografie, kde mohou laičtí pozorovatelé (neradiologové) hledat simulované hmotnosti a kalkulace. Existují dva typy stimulů, 2D verze (jako rentgen) a 3D verze (jako výstup digitální tomosyntézy prsu - DBT). Klade se otázka, zda je lepší ptát se na hmotnosti a počty odděleně (nejprve jednu, pak druhou), nebo nechat pozorovatele, aby hledali obojí současně.

Přehled studie

Detailní popis

Stručné shrnutí

Úkol, jako je screening rakoviny prsu (mamografie), lze popsat jako úkol „hybridního vyhledávání“. V základních úkolech vizuálního vyhledávání pozorovatelé hledají cíl mezi distraktory, které nejsou cílem. Při hybridním vyhledávání pozorovatelé hledají dva nebo více typů cílů. V mamografii pozorovatelé hledají masy, kalcifikace ("vápníky") a některé další známky rakoviny, jako je architektonické zkreslení. V tomto experimentu vyšetřovatelé vytvořili simulovanou verzi mamografie, kde mohou laičtí pozorovatelé (neradiologové) hledat simulované hmotnosti a kalkulace. Existují dva typy stimulů, 2D verze (jako rentgen) a 3D verze (jako výstup digitální tomosyntézy prsu - DBT). Klade se otázka, zda je lepší ptát se na hmotnosti a počty odděleně (nejprve jednu, pak druhou), nebo nechat pozorovatele, aby hledali obojí současně.

Rozšířený protokol

POZNÁMKA: Tato registrace je propojena s registrací lidských subjektů v ASSIST. To je zase součástí grantu NCI, CA207490. Grant popisuje mnoho navrhovaných experimentů a uvádí, že mnoho dalších by mohlo být provedeno jako následné studie. Na návrh NIH vyšetřovatelé seskupili tyto studie do tří „studií“, z nichž každá zahrnuje více experimentů. Zde popsaný experiment je součástí "Study ID 386409 Projects 1,2,3: Experiments with Non Experts". Soubor experimentů není možné registrovat prostřednictvím systému PRS v CT.gov a není možné podávat výroční zprávu o grantu (RPPR) bez čísla NCT u projektů, které zahájily sběr účastníků. V souladu s tím zde vyšetřovatelé popisují jeden experiment, který by byl součástí balíčku studií „Projekt 2“.

Tyto experimenty berou to, co je známo o úkolech „hybridního vyhledávání“ z laboratoře, a aplikují to na klinickou mamografii. Hybridní vyhledávací úkoly jsou úkoly, které zahrnují hledání více než jednoho typu cíle současně (např. hledejte tento polštář a jakékoli zvíře ve scéně před vámi).

Standardní 2D mamografii a 3D DBT lze považovat za hybridní vyhledávací úlohy. To znamená, že mamografii lze považovat za hybridní hledání hmot a kalcifikací. Jaký je optimální způsob provedení tohoto úkolu? Jestli mají čtenáři hledat oba typy cílů současně, nebo by měli být požádáni, aby hledali jeden typ cíle a pak druhý. Je pravděpodobné, že sekvenční přístup zlepšuje přesnost, ale za určitou cenu v čase. Vyšetřovatelé otestují tuto hypotézu o „kompromisu rychlosti a přesnosti“.

Vyšetřovatelé vyvinuli verzi úlohy 2D mamografie, kterou lze spustit na neodborníků. Prsní parenchym je simulován šumem 1/fk (k=1,8 - 2,8). K tomuto pozadí lze přidat umělé hmoty a kalcifikace (kalcifikace). Hmoty jsou kapky s relativně nízkým kontrastem, které jsou považovány za „špatné“, pokud mají mnoho nepravidelných hrbolků, a benigní, pokud jsou hladší. Kalky jsou jasnější, vyšší kontrast, malé skvrny. Ty jsou považovány za benigní, pokud netvoří shluk blízkých skvrn na snímku. Úkol je navržen tak, aby byl náročný. Cílem je výkon produkující hodnotu d' v rozsahu 2,0 až 2,5. Špatné a benigní podněty se vybírají z rovnoměrně rozložených souborů podnětů. Pro hmoty, kdy je cíl „špatný“, je špatná hmota náhodně vybrána z 5 úrovní hrbolatosti. Stejné pravidlo platí pro výběr benigních stimulů z pěti méně hrbolatých úrovní. U kalcifikací je počet pixelů ve shluku náhodně vybrán mezi 4~12.

V prvním experimentu se testují čtyři podmínky:

  1. Hledejte masy sami
  2. Hledejte kalkuly samostatně
  3. Hledejte oba společně
  4. Hledej jeden po druhém (hmotnost -> vápno) nebo (výpočet -> hmotnost)

Kromě toho existují dva různé způsoby prezentace čtyř podmínek. Ty by mohly být považovány za dvě větve studie. Buď účastníci mohli vidět každý stav v bloku 100 pokusů, nebo mohly být tyto čtyři podmínky smíchány do jedné sady 400 pokusů (s přestávkami každých 100 pokusů, aby bylo tempo experimentu konzistentní.

V počátečním experimentu bude cílová prevalence 60 %. V budoucích experimentech bude testována nižší prevalence. Měřítka, která nás zajímají, jsou přesnost a RT a nejzajímavější otázkou je, zda sekvenční podmínka přináší nějaké výhody, které by mohly časem stát za předpokládané náklady.

3D verze je jako 2D verze s tím rozdílem, že se vytvoří objem 1/fk šumu a přidají se hmoty a kalkulace tak, aby se slábly a zase mizely z pohledu, jak pozorovatel posouvá "výřezy" 3D objemem. To simuluje DBT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Projděte testem barevného vidění Ishihara

Kritéria vyloučení:

  • vidění menší než 20/25 s korekcí
  • anamnéza neuromuskulárních nebo zrakových poruch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blokované zkoušky
V experimentu jsou čtyři podmínky. Každý stav bude prezentován v samostatném bloku 100 pokusů.
Účastníci hledají na simulovaném mamografu simulované hmoty.
Účastníci hledají na simulovaném mamografu simulované kalcifikace.
Hledejte na simulovaném mamografu simulované hmoty a simulované kalcifikace současně.
Vyhledejte na simulovaném mamografu nejprve simulované hmoty a poté postupně simulované kalcifikace (nebo naopak).
Experimentální: Smíšené zkoušky
V experimentu jsou čtyři podmínky. Všechny podmínky budou prezentovány, náhodně smíchané v jediném bloku 400 studií (s přestávkami každých 100 studií).
Účastníci hledají na simulovaném mamografu simulované hmoty.
Účastníci hledají na simulovaném mamografu simulované kalcifikace.
Hledejte na simulovaném mamografu simulované hmoty a simulované kalcifikace současně.
Vyhledejte na simulovaném mamografu nejprve simulované hmoty a poté postupně simulované kalcifikace (nebo naopak).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas potřebný k reakci na případ
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Míra doby odezvy je indexem obtížnosti každého případu.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Míra falešně pozitivních a falešně negativních chyb
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Případy jsou buď pozitivní, nebo negativní pro simulovanou rakovinu. Odpovědi jsou buď správné, nebo nesprávné při identifikaci, zda je případ pozitivní nebo negativní. Každá odpověď je tedy buď pravdivá nebo falešně pozitivní a nebo pravdivá nebo falešně negativní. Relativní procenta těchto chyb poskytují míru přesnosti.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy M Wolfe, PhD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2007P000646-E

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jsou zveřejněna na Open Science Framework

Časový rámec sdílení IPD

Jakmile bude sběr dat a analýza dokončena. Data budou k dispozici „navždy“

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

OTEVŘENO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Předplatit