- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05975736
유방암 검진에서 종괴와 석회화를 동시에 찾는 방법
디지털 유방 단층 촬영의 인식 개선: 종괴와 석회화를 동시에 검색합니다. 참고: 이것은 연구 ID 386409 프로젝트 1,2,3: 비전문가를 대상으로 한 실험에 따른 하나의 연구입니다.
간단한 요약
유방암 검사(유방조영술)와 같은 작업은 "하이브리드 검색" 작업으로 설명할 수 있습니다. 기본 시각적 검색 작업에서 관찰자는 대상이 아닌 선택 항목 중에서 대상을 검색합니다. 하이브리드 검색에서 관찰자는 둘 이상의 대상 유형을 검색합니다. 유방조영술에서 관찰자는 종괴, 석회화("석회화") 및 구조 왜곡과 같은 암의 다른 징후를 찾고 있습니다. 이 실험에서 조사관은 비전문가(비방사선 전문의) 관찰자가 시뮬레이션된 질량 및 석회질을 찾을 수 있는 유방조영술의 시뮬레이션 버전을 만들었습니다. 자극에는 2D 버전(X-레이와 같은)과 3D 버전(Digital Breast Tomosynthesis - DBT의 출력과 같은)의 두 가지 유형이 있습니다. 묻는 질문은 질량과 계산에 대해 별도로 질문하는 것이 더 나은지(먼저 하나, 그다음에 다른 것) 또는 관찰자가 동시에 두 가지를 찾도록 하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
간단한 요약
유방암 검사(유방조영술)와 같은 작업은 "하이브리드 검색" 작업으로 설명할 수 있습니다. 기본 시각적 검색 작업에서 관찰자는 대상이 아닌 선택 항목 중에서 대상을 검색합니다. 하이브리드 검색에서 관찰자는 둘 이상의 대상 유형을 검색합니다. 유방조영술에서 관찰자는 종괴, 석회화("석회화") 및 구조 왜곡과 같은 암의 다른 징후를 찾고 있습니다. 이 실험에서 조사관은 비전문가(비방사선 전문의) 관찰자가 시뮬레이션된 질량 및 석회질을 찾을 수 있는 유방조영술의 시뮬레이션 버전을 만들었습니다. 자극에는 2D 버전(X-레이와 같은)과 3D 버전(Digital Breast Tomosynthesis - DBT의 출력과 같은)의 두 가지 유형이 있습니다. 묻는 질문은 질량과 계산에 대해 별도로 질문하는 것이 더 나은지(먼저 하나, 그다음에 다른 것) 또는 관찰자가 동시에 두 가지를 찾도록 하는 것입니다.
확장 프로토콜
참고: 이 등록은 ASSIST의 인간 피험자 등록에 연결됩니다. 이는 NCI 보조금 CA207490의 일부입니다. 이 보조금은 많은 제안된 실험을 설명하고 다른 많은 실험이 후속 연구로 수행될 수 있음을 언급합니다. NIH의 제안에 따라 연구자들은 이러한 연구를 세 가지 "연구"로 그룹화했으며 각 연구는 여러 실험을 다루고 있습니다. 여기에 설명된 실험은 "연구 ID 386409 프로젝트 1,2,3: 비전문가 실험"의 일부입니다. CT.gov의 PRS 시스템을 통해 일련의 실험을 등록할 수 없으며 참가자 모집을 시작한 프로젝트에 대해 NCT 번호가 없으면 보조금(RPPR)에 대한 연간 보고서를 제출할 수 없습니다. 따라서 연구자들은 여기서 "프로젝트 2" 연구 묶음의 일부가 될 하나의 실험을 설명하고 있습니다.
이 실험은 실험실에서 "하이브리드 검색" 작업에 대해 알려진 것을 가져와 임상 유방 조영술에 적용합니다. 하이브리드 검색 작업은 동시에 둘 이상의 대상 유형을 찾는 것과 관련된 작업입니다(예: 이 베개와 눈앞의 장면에 있는 동물을 찾으세요).
표준 2D 유방조영술과 3D DBT는 하이브리드 검색 작업으로 생각할 수 있습니다. 즉, 유방조영술은 종괴와 석회화에 대한 하이브리드 검색으로 생각할 수 있습니다. 이 작업을 수행하는 최적의 방법은 무엇입니까? 독자는 두 유형의 대상을 동시에 찾아야 합니까, 아니면 하나의 대상 유형을 찾은 다음 다른 대상 유형을 찾도록 요청해야 합니까? 순차 접근 방식은 정확도를 향상시키지만 시간이 다소 소요될 수 있습니다. 조사관은 "속도/정확도 절충"이라는 가설을 테스트할 것입니다.
조사관은 비전문가가 실행할 수 있는 2D 유방 조영술 작업 버전을 개발했습니다. 유방 실질은 1/fk 노이즈(k=1.8 - 2.8)로 시뮬레이션됩니다. 이 배경에 인공 덩어리 및 석회화(calcs)를 추가할 수 있습니다. 종괴는 상대적으로 대비가 낮은 얼룩으로, 불규칙한 돌기가 많으면 "나쁨"으로 간주되고 더 매끄러우면 양성으로 간주됩니다. Calcs는 더 밝고 대비가 높으며 작은 반점입니다. 이들은 이미지에서 가까운 지점의 클러스터를 형성하지 않는 한 양성으로 간주됩니다. 작업은 어렵게 설계되었습니다. 목표는 2.0에서 2.5 범위의 d' 값을 생성하는 성능입니다. 불량 및 양성 자극은 균일하게 분포된 자극 세트에서 선택됩니다. 질량의 경우 대상이 '불량'일 때 불량 질량은 5단계의 울퉁불퉁함 중에서 무작위로 선택됩니다. 5개의 덜 울퉁불퉁한 수준에서 양성 자극을 선택하는 데에도 동일한 규칙이 적용됩니다. 석회화의 경우 클러스터의 픽셀 수는 4~12 사이에서 무작위로 선택됩니다.
첫 번째 실험에서 테스트할 네 가지 조건이 있습니다.
- 혼자서 대중을 찾아라
- 계산기만 검색
- 둘 다 함께 검색
- 차례로 검색(질량 -> 계산) 또는 (계산 -> 질량)
또한 네 가지 조건을 제시하는 방법에는 두 가지가 있습니다. 이들은 연구의 두 부분으로 간주될 수 있습니다. 참가자는 100회 시도 블록에서 각 조건을 볼 수 있거나 4가지 조건을 400회 시도의 한 세트로 혼합할 수 있습니다(실험의 속도를 일관되게 유지하기 위해 100회 시도마다 중단됨).
초기 실험에서 목표 유병률은 60%입니다. 향후 실험에서는 더 낮은 유병률을 테스트할 것입니다. 관심 있는 척도는 정확도와 RT이며 가장 흥미로운 질문은 순차 조건이 추정된 시간 비용의 가치가 있는 이점을 생성하는지 여부입니다.
3D 버전은 1/fk 노이즈의 볼륨이 생성되고 관찰자가 3D 볼륨을 통해 "슬라이스"를 스크롤할 때 페이드 인 및 페이드 아웃되도록 질량 및 계산이 추가된다는 점을 제외하면 2D 버전과 같습니다. 이것은 DBT를 시뮬레이트합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 이시하라 색각 테스트 통과
제외 기준:
- 교정 시 20/25 미만의 시력
- 신경근 또는 시각 장애의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 차단된 시도
실험에는 네 가지 조건이 있습니다.
각 조건은 별도의 100개 시도 블록으로 표시됩니다.
|
참가자는 시뮬레이션된 유방 X선 사진에서 시뮬레이션된 질량을 검색합니다.
참가자는 시뮬레이션된 석회화에 대해 시뮬레이션된 유방 X선 사진을 검색합니다.
모의 종괴와 모의 석회화를 동시에 모의 유방 촬영 사진에서 검색합니다.
모의 유방 촬영 사진에서 모의 종괴를 먼저 검색한 다음 모의 석회화를 순차적으로 검색합니다(또는 그 반대).
|
|
실험적: 혼합 시험
실험에는 네 가지 조건이 있습니다.
모든 조건이 제시되고 400회 시도의 단일 블록에서 무작위로 혼합됩니다(100회 시도마다 중단됨).
|
참가자는 시뮬레이션된 유방 X선 사진에서 시뮬레이션된 질량을 검색합니다.
참가자는 시뮬레이션된 석회화에 대해 시뮬레이션된 유방 X선 사진을 검색합니다.
모의 종괴와 모의 석회화를 동시에 모의 유방 촬영 사진에서 검색합니다.
모의 유방 촬영 사진에서 모의 종괴를 먼저 검색한 다음 모의 석회화를 순차적으로 검색합니다(또는 그 반대).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사례에 응답하는 데 필요한 시간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
응답 시간 측정은 각 사례의 난이도를 나타내는 지표입니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
가양성 및 가음성 오류 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
사례는 모의 암에 대해 양성이거나 음성입니다.
사례가 긍정적인지 부정적인지 식별할 때 응답은 정확하거나 부정확합니다.
따라서 각 응답은 참 또는 거짓 긍정 또는 참 또는 거짓 부정 응답입니다.
이러한 오류의 상대적 비율은 정확도를 측정합니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeremy M Wolfe, PhD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유방암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)완전한피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
SB Istanbul Education and Research Hospital아직 모집하지 않음Thryoid cancer | parathyrıoid 선종
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis Pharmaceuticals모병전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center모병전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Society for Endocrinology초대로 등록
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국