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Beim Brustkrebs-Screening gleichzeitig nach Raumforderungen und Verkalkungen suchen

16. Februar 2025 aktualisiert von: Jeremy M Wolfe, PhD, Brigham and Women's Hospital

Verbesserung der Wahrnehmung in der digitalen Brusttomographie: Raumforderungen und Verkalkungen gleichzeitig aufspüren. HINWEIS: Beachten Sie, dass es sich hierbei um eine Studie handelt, die derzeit mit der ID 386409 untersucht wird. Projekte 1,2,3: Experimente mit Nicht-Experten

Kurze Zusammenfassung

Eine Aufgabe wie die Brustkrebsvorsorge (Mammographie) kann als „hybride Suchaufgabe“ bezeichnet werden. Bei einfachen visuellen Suchaufgaben suchen Beobachter unter Ablenkern, die nicht das Ziel sind, nach einem Ziel. Bei der Hybridsuche suchen Beobachter nach zwei oder mehr Zieltypen. Bei der Mammographie suchen Beobachter nach Raumforderungen, Verkalkungen („Kalk“) und einigen anderen Anzeichen von Krebs, wie z. B. Architekturverzerrungen. In diesem Experiment haben die Forscher eine simulierte Version der Mammographie erstellt, bei der nicht fachkundige (radiologische) Beobachter nach simulierten Raumforderungen und Berechnungen suchen können. Es gibt zwei Arten von Reizen, eine 2D-Version (wie eine Röntgenaufnahme) und eine 3D-Version (wie die Ausgabe der digitalen Brust-Tomosynthese – DBT). Die Frage, die sich stellt, ist, ob es besser ist, nach Massen und Berechnungen getrennt zu fragen (zuerst die eine, dann die andere) oder die Beobachter einfach nach beiden gleichzeitig suchen zu lassen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kurze Zusammenfassung

Eine Aufgabe wie die Brustkrebsvorsorge (Mammographie) kann als „hybride Suchaufgabe“ bezeichnet werden. Bei einfachen visuellen Suchaufgaben suchen Beobachter unter Ablenkern, die nicht das Ziel sind, nach einem Ziel. Bei der Hybridsuche suchen Beobachter nach zwei oder mehr Zieltypen. Bei der Mammographie suchen Beobachter nach Raumforderungen, Verkalkungen („Kalk“) und einigen anderen Anzeichen von Krebs, wie z. B. Architekturverzerrungen. In diesem Experiment haben die Forscher eine simulierte Version der Mammographie erstellt, bei der nicht fachkundige (radiologische) Beobachter nach simulierten Raumforderungen und Berechnungen suchen können. Es gibt zwei Arten von Reizen, eine 2D-Version (wie eine Röntgenaufnahme) und eine 3D-Version (wie die Ausgabe der digitalen Brust-Tomosynthese – DBT). Die Frage, die sich stellt, ist, ob es besser ist, nach Massen und Berechnungen getrennt zu fragen (zuerst die eine, dann die andere) oder die Beobachter einfach nach beiden gleichzeitig suchen zu lassen.

Erweitertes Protokoll

HINWEIS: Diese Registrierung ist mit einer Human Subjects-Registrierung in ASSIST verknüpft. Dies wiederum ist Teil eines NCI-Stipendiums, CA207490. Der Zuschuss beschreibt viele vorgeschlagene Experimente und weist darauf hin, dass viele andere als Folgestudien durchgeführt werden könnten. Auf Vorschlag des NIH gruppierten die Forscher diese Studien in drei „Studien“, die jeweils mehrere Experimente abdeckten. Das hier beschriebene Experiment ist Teil von „Studien-ID 386409 Projekte 1,2,3: Experimente mit Nicht-Experten“. Es ist nicht möglich, eine Reihe von Experimenten über das PRS-System in CT.gov zu registrieren und es ist nicht möglich, einen Jahresbericht für den Zuschuss (RPPR) ohne NCT-Nummer für Projekte einzureichen, die mit der Sammlung von Teilnehmern begonnen haben. Dementsprechend beschreiben die Forscher hier ein Experiment, das Teil des Studienbündels „Projekt 2“ wäre.

Diese Experimente übernehmen das Wissen über „Hybrid-Such“-Aufgaben aus dem Labor und wenden es auf die klinische Mammographie an. Hybride Suchaufgaben sind Aufgaben, bei denen nach mehr als einem Zieltyp gleichzeitig gesucht wird (z. B. Suchen Sie nach diesem Kissen und einem beliebigen Tier in der Szene vor Ihnen.

Standardmäßige 2D-Mammographie und 3D-DBT können als hybride Suchaufgaben betrachtet werden. Das heißt, die Mammographie kann als eine hybride Suche nach Raumforderungen und Verkalkungen betrachtet werden. Was ist der optimale Weg, diese Aufgabe zu erledigen? Sollen Leser gleichzeitig nach beiden Zieltypen suchen oder sollen sie aufgefordert werden, erst nach dem einen Zieltyp und dann nach dem anderen zu suchen? Es ist wahrscheinlich, dass der sequenzielle Ansatz die Genauigkeit verbessert, allerdings mit einem gewissen Zeitaufwand. Die Ermittler werden die Hypothese eines „Geschwindigkeits-/Genauigkeitskompromisses“ testen.

Die Forscher haben eine Version der 2D-Mammographie-Aufgabe entwickelt, die auch von Nicht-Experten durchgeführt werden kann. Brustparenchym wird mit 1/fk-Rauschen simuliert (k=1,8 – 2,8). Zu diesem Hintergrund können künstliche Massen und Verkalkungen (Kalkulationen) hinzukommen. Bei Tumoren handelt es sich um Kleckse mit relativ geringem Kontrast, die als „schlecht“ gelten, wenn sie viele unregelmäßige Beulen aufweisen, und als gutartig, wenn sie glatter sind. Kalks sind heller, höherer Kontrast, kleine Flecken. Diese gelten als harmlos, es sei denn, sie bilden eine Ansammlung benachbarter Punkte im Bild. Die Aufgabe ist als schwierig konzipiert. Ziel ist eine Leistung mit einem d'-Wert im Bereich von 2,0 bis 2,5. Schlechte und gutartige Reize werden aus gleichmäßig verteilten Reizsätzen ausgewählt. Wenn das Ziel bei Massen „schlecht“ ist, wird die schlechte Masse zufällig aus 5 Unebenheitsstufen ausgewählt. Die gleiche Regel gilt für die Auswahl gutartiger Reize aus fünf weniger holprigen Ebenen. Bei Verkalkungen wird die Anzahl der Pixel in einem Cluster zufällig zwischen 4 und 12 ausgewählt.

Im ersten Experiment müssen vier Bedingungen getestet werden:

  1. Suche allein nach Massen
  2. Suchen Sie allein nach Berechnungen
  3. Suchen Sie nach beidem zusammen
  4. Nacheinander suchen (Masse -> Berechnung) oder (Berechnung -> Masse)

Darüber hinaus gibt es zwei unterschiedliche Darstellungsweisen der vier Bedingungen. Diese könnten als zwei Teile der Studie betrachtet werden. Entweder konnten die Teilnehmer jede Bedingung in einem Block von 100 Versuchen sehen oder die vier Bedingungen konnten in einem Satz von 400 Versuchen gemischt werden (mit Pausen alle 100 Versuche, um das Tempo des Experiments konsistent zu halten).

Im ersten Experiment wird die Zielprävalenz 60 % betragen. In zukünftigen Experimenten wird eine geringere Prävalenz getestet. Die interessierenden Maße sind Genauigkeit und RT, und die interessanteste Frage ist, ob die sequentielle Bedingung irgendwelche Vorteile bringt, die die vermuteten Kosten im Laufe der Zeit wert sein könnten.

Die 3D-Version ähnelt der 2D-Version, außer dass ein Volumen mit 1/fk-Rauschen erzeugt wird und Massen und Berechnungen hinzugefügt werden, sodass sie ein- und ausgeblendet werden, während der Betrachter durch „Scheiben“ durch das 3D-Volumen scrollt. Dies simuliert DBT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Bestehen Sie den Ishihara-Farbsehtest

Ausschlusskriterien:

  • Sehvermögen unter 20/25 mit Korrektur
  • Vorgeschichte neuromuskulärer oder visueller Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blockierte Studien
Im Experiment gibt es vier Bedingungen. Jede Erkrankung wird in einem separaten Block von 100 Versuchen vorgestellt.
Die Teilnehmer durchsuchen das simulierte Mammogramm nach simulierten Raumforderungen.
Die Teilnehmer durchsuchen das simulierte Mammogramm nach simulierten Verkalkungen.
Durchsuchen Sie das simulierte Mammogramm gleichzeitig nach simulierten Raumforderungen und simulierten Verkalkungen.
Durchsuchen Sie das simulierte Mammogramm zunächst nach simulierten Raumforderungen und dann nacheinander nach simulierten Verkalkungen (oder umgekehrt).
Experimental: Gemischte Prüfungen
Im Experiment gibt es vier Bedingungen. Alle Bedingungen werden zufällig gemischt in einem einzigen Block von 400 Versuchen präsentiert (mit Pausen alle 100 Versuche).
Die Teilnehmer durchsuchen das simulierte Mammogramm nach simulierten Raumforderungen.
Die Teilnehmer durchsuchen das simulierte Mammogramm nach simulierten Verkalkungen.
Durchsuchen Sie das simulierte Mammogramm gleichzeitig nach simulierten Raumforderungen und simulierten Verkalkungen.
Durchsuchen Sie das simulierte Mammogramm zunächst nach simulierten Raumforderungen und dann nacheinander nach simulierten Verkalkungen (oder umgekehrt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benötigte Zeit, um auf einen Fall zu reagieren
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Das Maß der Reaktionszeit ist ein Index für die Schwierigkeit jedes einzelnen Falles.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Häufigkeit falsch positiver und falsch negativer Fehler
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Fälle sind entweder positiv oder negativ für simulierten Krebs. Bei der Feststellung, ob der Fall positiv oder negativ ist, sind die Antworten entweder richtig oder falsch. Daher ist jede Antwort entweder eine wahr oder falsch positive und/oder eine wahr oder falsch negative Antwort. Die relativen Prozentsätze dieser Fehler liefern ein Maß für die Genauigkeit.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy M Wolfe, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007P000646-E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden im Open Science Framework veröffentlicht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sobald die Datenerfassung und -analyse abgeschlossen ist. Daten werden „für immer“ verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Offen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Suche nur nach Massen

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