Her-2+ 胃がんにおけるセルプルリマブ、トラスツズマ、および化学療法のアジュバント
2024年3月10日 更新者：Dazhi Xu、Fudan University
治癒切除後のII-III期のHer-2陽性胃がんにおける補助療法セルプルリマブとトラスツズマおよび化学療法と化学療法のみの比較研究
この研究の目的は、トラスツズマブおよび化学療法と組み合わせたセルプルリマブによる治療が、ステージ II ～ III の胃癌患者の術後の生存率を改善するかどうかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
114
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、2000000
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
コンタクト：
- Dazhi Xu, MD,PHD
- 電話番号：021-64175590
- メール：xudzh@shca.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究対象者の年齢の下限は20歳、上限は80歳です。
- 病理学的証拠によって胃癌の原発性腺癌であり、ステージ II ～ III であることが証明されている
- R0 胃切除術と D2 リンパ節切除術
- 免疫組織化学または FISH によって Her2+ と診断される
- ECOG (ECOG スコア標準) パフォーマンス ステータスが 0 または 1 で、6 か月以上生存すると予想される
- 正常な末梢血ルーチン、肝臓および腎臓の機能、心電図などの禁忌がないこと（WBC≧3.5 x 109 /L、NEU≧1.2 x 109 /L、PLT≧90 x 109 /L、およびHGB≧80g/L）。
除外基準:
- ステージ I および IV の患者。
- R0 切除および D2 リンパ節郭清には利用できません。
- 複数の原発腫瘍
- 心血管疾患、呼吸器疾患、腎臓疾患、肝臓疾患など、その他の重篤な疾患を患っており、コントロール不良の高血圧、糖尿病、精神障害または疾患を合併している。
- 化学療法、放射線療法、免疫療法または標的療法の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：補助化学療法のみ
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化学療法: カペシタビンまたは S-1 およびオキサリプラチン (1 日目から 14 日目に 1 日 2 回経口カペシタビン 1000 mg/m2 または S-1 40 mg/m2 を 3 週間 8 サイクル、さらに 1 日目に静脈内オキサリプラチン 130 mg/m2 を 8 サイクル)数カ月または病気の進行
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実験的：セルプルリマブおよびトラスツズマの補助治療および化学療法
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セルプルリマブ: 1日目に4.5mg/Kg
トラスズマ: 1日目に8mg/Kg (最初のサイクル)、6mg/Kg (残りのサイクル)
化学療法: カペシタビンまたは S-1 およびオキサリプラチン (1 日目から 14 日目に 1 日 2 回経口カペシタビン 1000 mg/m2 または S-1 40 mg/m2 を 3 週間 8 サイクル、さらに 1 日目に静脈内オキサリプラチン 130 mg/m2 を 8 サイクル)数カ月または病気の進行
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存期間
時間枠：3年
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DFS
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：3年
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OS
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3年
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副作用
時間枠：12ヶ月】
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吐き気、嘔吐、骨髄抑制、肝臓または腎臓の機能障害などの合併症
|
12ヶ月】
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月27日
最初の投稿 (実際)
2023年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月10日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。