Adjuvantti serplulimabi ja trastuzuma ja kemoterapia Her-2+ mahasyövän hoidossa
sunnuntai 10. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Dazhi Xu, Fudan University
Tutkimus adjuvanttiserplulimabin ja trastuzuman sekä kemoterapian vs. kemoterapian vertailusta Her-2-positiivisessa mahasyövässä II-III vaiheen parantavan resektion jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako serplulimabihoito yhdessä trastutsumabin ja kemoterapian kanssa vaiheen II-III mahasyöpäpotilaiden eloonjäämistä leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
114
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 2000000
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Dazhi Xu, MD,PHD
- Puhelinnumero: 021-64175590
- Sähköposti: xudzh@shca.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien alaikäraja 20 vuotta ja yläikäraja 80 vuotta.
- Patologisilla todisteilla on osoitettu olevan mahasyövän primaarinen adenokarsinooma ja vaihe II-III
- R0 gastrektomia ja D2 lymfadenektomia
- Her2+ on diagnosoitu immunohistokemialla tai FISHilla
- ECOG (ECOG-pisteytysstandardi) -suorituskykytila on 0 tai 1 ja sen odotetaan kestävän yli 6 kuukautta
- Ei vasta-aiheita, mukaan lukien normaali perifeerisen veren rutiini, maksan ja munuaisten toiminta ja EKG (WBC≥3,5 x 109 /L, NEU≥1,2 x 109 /L, PLT≥90 x 109 /L ja HGB≥80g/l).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaihe I ja IV.
- Ei saatavilla R0-resektioon ja D2-imusolmukkeiden dissektioon.
- Useita primaarisia kasvaimia
- Kärsivät muista vakavista sairauksista, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, munuais- tai maksasairaudet, joita vaikeuttaa huonosti hallinnassa oleva verenpaine, diabetes, mielenterveyshäiriöt tai sairaudet.
- Aiempi kemoterapia, sädehoito, immunoterapia tai kohdehoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain adjuvanttikemoterapia
|
Kemoterapia: Kapesitabiini tai S-1 ja oksaliplatiini (kahdeksan 3 viikon sykliä oraalista kapesitabiinia 1000 mg/m2 tai S-1 40 mg/m2 kahdesti päivässä päivinä 1-14 plus suonensisäinen oksaliplatiini 130 mg/m2 päivänä 1) 6 kuukausia tai taudin etenemistä
|
|
Kokeellinen: Serplulimabin ja trastuzuman ja kemoterapian liitännäishoito
|
Serplulimabi: 4,5 mg/kg ensimmäisenä päivänä
Trastuzuma: 8mg/kg (ensimmäinen sykli), 6mg/kg (loput syklit) päivänä 1
Kemoterapia: Kapesitabiini tai S-1 ja oksaliplatiini (kahdeksan 3 viikon sykliä oraalista kapesitabiinia 1000 mg/m2 tai S-1 40 mg/m2 kahdesti päivässä päivinä 1-14 plus suonensisäinen oksaliplatiini 130 mg/m2 päivänä 1) 6 kuukausia tai taudin etenemistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
DFS
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
OS
|
3 vuotta
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta]
|
Komplikaatiot, kuten pahoinvointi, oksentelu, myelosuppressio ja maksan tai munuaisten toimintahäiriö
|
12 kuukautta]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GC-her2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .