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Adjuvantes Serplulimab und Trastuzuma sowie Chemotherapie bei Her-2+-Magenkrebs

10. März 2024 aktualisiert von: Dazhi Xu, Fudan University

Eine Studie zum Vergleich von adjuvantem Serplulimab und Trastuzuma sowie Chemotherapie mit Chemotherapie nur bei Her-2-positivem Magenkrebs im II-III-Stadium nach kurativer Resektion

Der Zweck dieser Studie besteht darin herauszufinden, ob eine Behandlung mit Serplulimab in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie das Überleben von Magenkrebspatienten im Stadium II-III nach der Operation verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

114

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 2000000
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Untere Altersgrenze der Forschungsteilnehmer 20 Jahre und obere Altersgrenze 80 Jahre.
  2. Durch pathologische Beweise wurde nachgewiesen, dass es sich um ein primäres Adenokarzinom des Magenkrebses im Stadium II-III handelt
  3. R0-Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie
  4. Her2+ diagnostiziert durch Immunhistochemie oder FISH
  5. ECOG-Leistungsstatus (ECOG-Score-Standard) von 0 oder 1 und voraussichtliches Überleben von mehr als 6 Monaten
  6. Keine Kontraindikationen, einschließlich normaler peripherer Blutuntersuchung, Leber- und Nierenfunktion und Elektrokardiogramm (WBC≥3,5 x 109/L, NEU≥1,2 x 109/L, PLT≥90 x 109/L und HGB≥80 g/L).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Stadium I und IV.
  2. Nicht verfügbar für R0-Resektion und D2-Lymphknotendissektion.
  3. Mehrere Primärtumoren
  4. Leiden Sie an anderen schweren Krankheiten, einschließlich Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren- oder Lebererkrankungen, die durch schlecht eingestellten Bluthochdruck, Diabetes, psychische Störungen oder Krankheiten kompliziert werden.
  5. Vorgeschichte von Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Zieltherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur adjuvante Chemotherapie
Arzneimittel: Chemotherapie
Chemotherapie: Capecitabin oder S-1 und Oxaliplatin (acht 3-wöchige Zyklen orales Capecitabin 1000 mg/m² oder S-1 40 mg/m² zweimal täglich an den Tagen 1–14 plus intravenöses Oxaliplatin 130 mg/m² am Tag 1) für 6 Monate oder Fortschreiten der Krankheit
Experimental: Adjuvante Behandlung von Serplulimab und Trastuzuma und Chemotherapie
Arzneimittel: Serplulimab
Serplulimab: 4,5 mg/kg am ersten Tag
Arzneimittel: Trastuzuma
Trastuzuma: 8 mg/kg (erster Zyklus), 6 mg/kg (die restlichen Zyklen) am ersten Tag
Arzneimittel: Chemotherapie
Chemotherapie: Capecitabin oder S-1 und Oxaliplatin (acht 3-wöchige Zyklen orales Capecitabin 1000 mg/m² oder S-1 40 mg/m² zweimal täglich an den Tagen 1–14 plus intravenöses Oxaliplatin 130 mg/m² am Tag 1) für 6 Monate oder Fortschreiten der Krankheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
DFS
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Betriebssystem
3 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate]
Komplikationen wie Übelkeit, Erbrechen, Myelosuppression und Leber- oder Nierenfunktionsstörung
12 Monate]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC-her2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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