Adjuváns Serplulimab és Trastuzuma és kemoterápia a Her-2+ gyomorrákban
2024. március 10. frissítette: Dazhi Xu, Fudan University
Az adjuváns serplulimab és trastuzuma, valamint a kemoterápia és a kemoterápia összehasonlítása vizsgálata csak Her-2 pozitív gyomorrákban II-III stádiumú gyógyító reszekciót követően
A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a Serplulimab-kezelés trastuzumabbal és kemoterápiával kombinálva javítja-e a műtét után II-III. stádiumú gyomorrákos betegek túlélését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
114
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 2000000
- Toborzás
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Dazhi Xu, MD,PHD
- Telefonszám: 021-64175590
- E-mail: xudzh@shca.org.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kutatási alanyok alsó korhatára 20 év, felső korhatára 80 év.
- Patológiai bizonyítékok bizonyítják, hogy a gyomorrák elsődleges adenokarcinómája és II-III
- R0 gastrectomia D2 lymphadenectomiával
- A Her2+ immunhisztokémiával vagy FISH-val diagnosztizált
- Az ECOG (ECOG score standard) teljesítménye 0 vagy 1, és várhatóan több mint 6 hónapig túlél
- Nincs ellenjavallat, beleértve a normál perifériás vérrutint, a máj- és vesefunkciót és az elektrokardiogramot (WBC≥3,5 x 109 /L, NEU≥1,2 x 109 /L, PLT≥90 x 109 /L és HGB≥80 g/l).
Kizárási kritériumok:
- I. és IV. stádiumú betegek.
- Nem elérhető R0 reszekcióhoz és D2 nyirokcsomó disszekcióhoz.
- Több elsődleges daganat
- Más súlyos betegségekben szenved, beleértve a szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese- vagy májbetegséget, amelyet rosszul kontrollált magas vérnyomás, cukorbetegség, mentális rendellenességek vagy betegségek bonyolítanak.
- Kemoterápia, sugárterápia, immunterápia vagy célterápia története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csak adjuváns kemoterápia
|
Kemoterápia: kapecitabin vagy S-1 és oxaliplatin (nyolc 3 hetes orális kapecitabin 1000 mg/m2 vagy S-1 40 mg/m2 naponta kétszer az 1-14. napon plusz intravénás oxaliplatin 130 mg/m2 az 1. napon) 6 napig hónapok vagy a betegség előrehaladása
|
|
Kísérleti: A serplulimab és a trastuzuma adjuváns kezelése és a kemoterápia
|
Serplulimab: 4,5 mg/kg az 1. napon
Trastuzuma: 8mg/kg (első ciklus), 6mg/kg (a ciklus többi része) az 1. napon
Kemoterápia: kapecitabin vagy S-1 és oxaliplatin (nyolc 3 hetes orális kapecitabin 1000 mg/m2 vagy S-1 40 mg/m2 naponta kétszer az 1-14. napon plusz intravénás oxaliplatin 130 mg/m2 az 1. napon) 6 napig hónapok vagy a betegség előrehaladása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 éves
|
DFS
|
3 éves
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 éves
|
OS
|
3 éves
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónap]
|
Szövődmények, például hányinger, hányás, mieloszuppresszió és máj- vagy veseműködési zavarok
|
12 hónap]
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GC-her2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .